Uno studio per determinare se BHV-7000 è efficace e sicuro negli adulti con epilessia generalizzata idiopatica con convulsioni tonico-cloniche generalizzate (SHINE)
20 marzo 2026 aggiornato da: Biohaven Therapeutics Ltd.
Uno studio di fase 2/3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000 come terapia aggiuntiva in soggetti con epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate, con crisi in aperto Estensione
Lo scopo di questo studio è determinare se BHV-7000 è efficace nel trattamento dell'epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate e include un'ulteriore fase di estensione in aperto (OLE).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Salzburg, Austria, A-5020
- Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille
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Rhône
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Bron, Rhône, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
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Berlin, Germania, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
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Ravensburg, Germania, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
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Baden-Wurttemberg
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Kehl, Baden-Wurttemberg, Germania, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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München, Bavaria, Germania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat - Schleusenweg 2-16
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Marburg, Hesse, Germania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Saxony
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Radeberg, Saxony, Germania, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- Ospedale Policlinico SS Annunziata - Chieti
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, Italia, 165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan, Lombardy, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italia, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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North Brabant
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Heeze, North Brabant, Olanda, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
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Warsaw, Polonia, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O Warsaw
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Pratia MCM KrakÛw
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polonia, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portogallo, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
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Aveiro District
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Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portogallo, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Portogallo, 4464-513
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Fazakerley, Regno Unito, L9 7LJ
- Neuroscience Research Centre
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London, Regno Unito, WC1N 3HR
- University College London Hospitals
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Morriston, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Seville, Spagna, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Accel Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Profound Research LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Serenity Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Y&L Advance Health Care,Inc d/b/a Elite Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
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Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
- Knight Neurology
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Santos Research Center
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC (CEN)
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
-
Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- OLOLRMC
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- NEREG
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532-1528
- Boston Children's Health Physicians (BCHP)
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health Pediatric Neurology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- ANESC Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Road Runner Research, Ltd
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Henrico Doctors' Neurology Associates, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
Diagnosi di epilessia generalizzata idiopatica almeno 6 mesi prima della visita di screening, definita dalla classificazione della International League Against Epilepsy (ILAE) del 2017 e basata sui requisiti dei criteri di aggiudicazione dell'epilessia.
- Il soggetto presenta probabili convulsioni GTC nel contesto di IGE, ovvero convulsioni GTC e classica onda-punta generalizzata a 3-4 Hz (GSW) o onda polipunte a 4-6 Hz sull'EEG e nessuna anomalia focale (è consentito il frammento asimmetrico dell'onda-punta ) E/O una chiara storia di crisi di assenza o spasmi mioclonici
- Soggetti con possibili convulsioni GTC nel contesto di IGE, ovvero GTC e EEG normale OPPURE anomalia EEG epilettiforme generalizzata con onda di punta atipica e nessuna anomalia focale (è consentito il frammento di onda di punta asimmetrica).
- Il soggetto soddisfa la definizione ILAE del 2009 di epilessia resistente ai farmaci, fallimento di studi adeguati su due programmi ASM tollerati, opportunamente scelti e utilizzati (sia come monoterapie che in combinazione) per ottenere una libertà sostenuta dalle crisi.
- Capacità del soggetto o del caregiver di tenere diari accurati delle crisi
- Trattamento attuale con almeno da 1 a 3 ASM come parte di non più di 4 trattamenti per l'epilessia in totale (ad es. 3 ASM + 1 regime dietetico; 2 ASM + 1 regime dietetico + 1 dispositivo, ecc.).
- Anamnesi accurata di almeno 3 giorni con crisi di GTC distribuite uniformemente nelle 16 settimane precedenti la visita di screening, in modo tale che un soggetto abbia avuto almeno 1 giorno con una crisi di GTC durante le prime 8 settimane e almeno 1 giorno con una crisi di GTC convulsioni durante le seconde 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di stato epilettico (stato epilettico convulsivo per > 5 minuti o stato epilettico focale con compromissione della coscienza per > 10 minuti) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening che non è coerente con le convulsioni abituali del soggetto.
- Storia di crisi epilettiche ripetitive/a grappolo (dove le singole crisi non possono essere conteggiate) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening o conteggio di crisi GTC sconosciuto durante la fase di screening.
- Qualsiasi condizione che possa interferire e/o confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia dello studio, a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente assunto una volta al giorno
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Comparatore attivo: BHV-7000 75 mg
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BHV-7000 75 mg.
I partecipanti assumeranno il prodotto sperimentale (IP) in cieco una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo trascorso al secondo giorno con crisi tonico-clonica generalizzata (GTC) durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
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Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo come terapia aggiuntiva per soggetti affetti da epilessia generalizzata idiopatica con crisi tonico-cloniche generalizzate (GTC) misurata dal tempo fino al secondo giorno con crisi GTC durante la fase in doppio cieco
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Dal basale alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con libertà da convulsioni GTC durante la fase DBT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
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Confrontare l'efficacia di BHV-7000 rispetto al placebo in termini di percentuale di soggetti liberi da convulsioni GTC misurata dalla proporzione di soggetti con libertà da convulsioni GTC durante il DBP di 24 settimane, stimato utilizzando i metodi Kaplan-Meier.
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Dal basale alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
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Numero di partecipanti con decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio ed eventi avversi moderati o gravi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BHV-7000 misurata dal numero di soggetti unici con decessi, SAE, AE che hanno portato alla sospensione ed EA moderati e gravi
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Dal basale alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del BHV-7000 misurata dal numero di soggetti unici con anomalie di laboratorio di grado 3 e grado 4.
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Dal basale alla settimana 24 del periodo di trattamento in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sindromi epilettiche
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessie, miocloniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Epilessia resistente ai farmaci
- Epilessia
- Convulsioni
- Epilessia, generalizzata
- Epilessia, Assenza
- Epilessia, idiopatica generalizzata
- Epilessia mioclonica giovanile
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHV7000-304
- 2023-508812-45-00 (Altro identificatore: EU CTR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .