Badanie mające na celu ustalenie, czy BHV-7000 jest skuteczny i bezpieczny u dorosłych chorych na idiopatyczną padaczkę uogólnioną z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (SHINE)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Biohaven Therapeutics Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BHV-7000 jako terapii wspomagającej u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, w badaniu otwartym Rozszerzenie
Celem tego badania jest określenie, czy BHV-7000 jest skuteczny w leczeniu idiopatycznej padaczki uogólnionej z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi i obejmuje dodatkową fazę kontynuacyjną metodą otwartej próby (OLE).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU Lille
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
North Brabant
-
Heeze, North Brabant, Holandia, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
-
Ravensburg, Niemcy, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kehl, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat - Schleusenweg 2-16
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Radeberg, Saxony, Niemcy, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O Warsaw
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
- Pratia MCM KrakÛw
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polska, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalia, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
-
-
Aveiro District
-
Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugalia, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugalia, 4464-513
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Accel Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Profound Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Serenity Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Y&L Advance Health Care,Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Knight Neurology
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Santos Research Center
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC (CEN)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- OLOLRMC
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- NEREG
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532-1528
- Boston Children's Health Physicians (BCHP)
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health Pediatric Neurology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Henrico Doctors' Neurology Associates, LLC
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
- Ospedale Policlinico SS Annunziata - Chieti
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Włochy, 165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Włochy, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
-
-
-
-
Fazakerley, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
- Neuroscience Research Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3HR
- University College London Hospitals
-
Morriston, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
Rozpoznanie idiopatycznej padaczki uogólnionej co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciw Padaczce (ILAE) z 2017 r. i w oparciu o wymagania kryteriów oceny padaczki.
- Pacjent ma prawdopodobne napady GTC w przebiegu IGE, co oznacza napady GTC i klasyczną uogólnioną falę kolczastą (GSW) o częstotliwości 3–4 Hz lub falę wieloszczytową o częstotliwości 4–6 Hz w EEG i brak ogniskowych nieprawidłowości (dopuszczalny jest asymetryczny fragment fali kolczastej) ) ORAZ/LUB wyraźna historia napadów nieświadomości lub drgawek mioklonicznych
- Pacjenci z możliwymi napadami GTC w przebiegu IGE, co oznacza GTC i albo prawidłowy EEG, albo uogólnione padaczkowe nieprawidłowości w EEG z atypową falą igłową i brakiem ogniskowych nieprawidłowości (dopuszczalny jest asymetryczny fragment fali iglicy).
- Pacjent spełnia definicję padaczki lekoopornej ILAE z 2009 r., niepowodzenie odpowiednich badań dwóch tolerowanych oraz odpowiednio wybranych i stosowanych schematów ASM (w monoterapii lub w skojarzeniu) w celu osiągnięcia trwałej wolności od napadów.
- Zdolność pacjenta lub opiekuna do prowadzenia dokładnych dzienników napadów
- Bieżące leczenie co najmniej 1–3 ASM w ramach nie więcej niż 4 terapii przeciwpadaczkowych łącznie (np. 3 ASM + 1 dieta; 2 ASM + 1 dieta + 1 urządzenie itp.).
- Dokładna historia występowania napadów GTC przez co najmniej 3 dni równomiernie rozłożona w ciągu 16 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową, tak aby pacjent miał co najmniej 1 dzień napadu GTC w ciągu pierwszych 8 tygodni i co najmniej 1 dzień z napadem GTC napad padaczkowy w ciągu drugich 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stanu padaczkowego (konwulsyjny stan padaczkowy trwający > 5 minut lub ogniskowy stan padaczkowy z zaburzeniami świadomości trwający > 10 minut) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, która nie jest zgodna z nawykowymi napadami padaczkowymi pacjenta.
- Historia napadów powtarzających się/skupionych (kiedy nie można zliczyć pojedynczych napadów) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieznana liczba napadów GTC w fazie przesiewowej.
- Każdy stan, który w ocenie Badacza mógłby zakłócać i/lub zakłócać interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Odpowiednie placebo przyjmowane raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: BHV-7000 75 mg
|
BHV-7000 75mg.
Uczestnicy będą przyjmować raz dziennie zaślepiony produkt badany (IP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do drugiego dnia wystąpienia uogólnionego napadu toniczno-klonicznego (GTC) w 24-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo w terapii wspomagającej u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (GTC), mierzonymi czasem do drugiego dnia wystąpienia napadu GTC w fazie podwójnie ślepej próby
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek Uczestników, u których nie doszło do napadów GTC podczas fazy DBT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Porównanie skuteczności BHV-7000 z placebo pod względem odsetka pacjentów wolnych od napadów GTC, mierzonego na podstawie odsetka pacjentów bez napadów GTC w ciągu 24-tygodniowego DBP, oszacowanego metodami Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku oraz umiarkowane lub ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki BHV-7000 mierzona liczbą unikalnych pacjentów, u których wystąpiły zgony, SAE, AE prowadzące do przerwania leczenia oraz umiarkowane i ciężkie AE
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki BHV-7000 mierzona liczbą unikalnych pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. i 4. stopnia.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zespoły epileptyczne
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczki, miokloniczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Padaczka lekooporna
- Padaczka
- Drgawki
- Padaczka, uogólniona
- Padaczka, nieobecność
- Padaczka, idiopatyczna uogólniona
- Padaczka miokloniczna, młodzieńcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHV7000-304
- 2023-508812-45-00 (Inny identyfikator: EU CTR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .