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Un estudio para determinar si BHV-7000 es eficaz y seguro en adultos con epilepsia generalizada idiopática con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (SHINE)

17 de junio de 2024 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.

Un estudio de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 como terapia complementaria en sujetos con epilepsia generalizada idiopática con convulsiones tónico-clónicas generalizadas, con etiqueta abierta Extensión

El propósito de este estudio es determinar si BHV-7000 es eficaz en el tratamiento de la epilepsia generalizada idiopática con convulsiones tónico-clónicas generalizadas e incluye una fase adicional de extensión de etiqueta abierta (OLE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Reclutamiento
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Reclutamiento
        • Center for Neurosciences
        • Contacto:
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Aún no reclutando
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
        • Reclutamiento
        • Knight Neurology
        • Contacto:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Reclutamiento
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Contacto:
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Aún no reclutando
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Reclutamiento
        • Bluegrass Epilepsy Research
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Inst of Neurology
        • Contacto:
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Aún no reclutando
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Reclutamiento
        • OnSite Clinical Solutions
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • WR-ClinSearch
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Aún no reclutando
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • UTHealth Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad al momento del consentimiento.

  • Diagnóstico de epilepsia generalizada idiopática al menos 6 meses antes de la visita de selección, definido por la Clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 2017 y basado en los requisitos de los criterios de adjudicación de epilepsia.

    1. El sujeto tiene probables convulsiones de GTC en el contexto de IGE, es decir, convulsiones de GTC y picos-ondas generalizados (GSW) clásicos de 3-4 Hz o polipicos de 4-6 Hz en el EEG y ninguna anomalía focal (se permite un fragmento asimétrico de picos-ondas). ) Y/O un historial claro de crisis de ausencia o espasmos mioclónicos
    2. Sujetos con posibles convulsiones de GTC en el contexto de IGE, es decir, GTC y EEG normal O anomalía de EEG epileptiforme generalizada con punta-onda atípica y sin anomalía focal (se permite un fragmento de punta-onda asimétrico).
  • El sujeto cumple con la definición de epilepsia resistente a los medicamentos de la ILAE de 2009, fracaso de ensayos adecuados de dos esquemas de ASM tolerados, elegidos y utilizados apropiadamente (ya sea como monoterapias o en combinación) para lograr una ausencia sostenida de convulsiones.
  • Capacidad del sujeto o cuidador para llevar diarios precisos de las convulsiones.
  • Tratamiento actual con al menos 1 a 3 ASM como parte de no más de 4 tratamientos para la epilepsia en total (p. ej., 3 ASM + 1 régimen dietético; 2 ASM + 1 régimen dietético + 1 dispositivo, etc.).
  • Historial preciso de tener al menos 3 días con una convulsión de GTC distribuidos uniformemente a lo largo de las 16 semanas anteriores a la visita de selección, de modo que un sujeto tuvo al menos 1 día con una convulsión de GTC durante las primeras 8 semanas y al menos 1 día con una GTC convulsiones durante las segundas 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de estado epiléptico (estado epiléptico convulsivo durante > 5 minutos o estado epiléptico focal con alteración de la conciencia durante > 10 minutos) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección que no concuerde con la convulsión habitual del sujeto.
  • Historial de convulsiones repetitivas/en racimos (donde las convulsiones individuales no se pueden contar) dentro de los últimos 6 meses antes de la visita de selección, o tener un recuento de convulsiones de GTC desconocido durante la fase de selección.
  • Cualquier condición que pueda interferir y/o confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia del estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Un placebo equivalente tomado una vez al día
Comparador activo: BHV-7000 75mg
Droga: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Los participantes tomarán el producto en investigación (IP) ciego una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el segundo día con una convulsión tónico-clónica generalizada (GTC) durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
Comparar la eficacia de BHV-7000 con placebo como terapia complementaria para sujetos con epilepsia generalizada idiopática con convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTC), medida por el tiempo transcurrido hasta el segundo día con una convulsión de GTC durante la fase doble ciego.
Línea de base hasta la semana 24 del período de tratamiento doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de convulsiones de GTC durante la fase DBT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
Comparar la eficacia de BHV-7000 con placebo en términos de la proporción de sujetos que están libres de convulsiones de GTC medida por la proporción de sujetos sin convulsiones de GTC durante el DBP de 24 semanas, estimada utilizando métodos de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
Número de participantes con muertes, EA graves (EAG), EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio y EA moderados o graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 medida por el número de sujetos únicos con muertes, EAG, EA que llevaron a la interrupción del tratamiento y EA moderados y graves.
Línea de base hasta la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 del período de tratamiento doble ciego
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BHV-7000 medida por el número de sujetos únicos con anomalías de laboratorio de grado 3 y 4.
Línea de base hasta la semana 24 del período de tratamiento doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biohaven Therapeutics Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV7000-304
  • 2023-508812-45-00 (Otro identificador: EU CTR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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