Studie k určení, zda je BHV-7000 účinný a bezpečný u dospělých s idiopatickou generalizovanou epilepsií s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (SHINE)
20. března 2026 aktualizováno: Biohaven Therapeutics Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BHV-7000 jako doplňkové terapie u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, s otevřenou Rozšíření
Účelem této studie je určit, zda je BHV-7000 účinný při léčbě idiopatické generalizované epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a zahrnuje další otevřenou fázi prodloužení (OLE).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgie, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francie, 69677
- Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
-
-
-
-
North Brabant
-
Heeze, North Brabant, Holandsko, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
- Ospedale Policlinico SS Annunziata - Chieti
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Itálie, 165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Itálie, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
-
Ravensburg, Německo, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kehl, Baden-Wurttemberg, Německo, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat - Schleusenweg 2-16
-
Marburg, Hesse, Německo, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Radeberg, Saxony, Německo, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O Warsaw
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
- Pratia MCM KrakÛw
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
-
-
Aveiro District
-
Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugalsko, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugalsko, 4464-513
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Fazakerley, Spojené království, L9 7LJ
- Neuroscience Research Centre
-
London, Spojené království, WC1N 3HR
- University College London Hospitals
-
Morriston, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Accel Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Profound Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Serenity Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Y&L Advance Health Care,Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Knight Neurology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Santos Research Center
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC (CEN)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- OLOLRMC
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- NEREG
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532-1528
- Boston Children's Health Physicians (BCHP)
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health Pediatric Neurology
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Henrico Doctors' Neurology Associates, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Španělsko, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let v době udělení souhlasu.
Diagnóza idiopatické generalizované epilepsie nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou, definovaná klasifikací Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) 2017 a založená na požadavcích kritérií hodnocení epilepsie.
- Subjekt má pravděpodobné záchvaty GTC v nastavení IGE, což znamená záchvaty GTC a buď klasickou 3–4 Hz generalizovanou vrcholovou vlnu (GSW) nebo 4–6 Hz polyšpičkovou vlnu na EEG a žádnou fokální abnormalitu (asymetrický fragment hrotové vlny je povolen ) A/NEBO jasná historie absence záchvatů nebo myoklonických záškubů
- Subjekty s možnými záchvaty GTC v nastavení IGE, což znamená GTC a buď normální EEG NEBO Generalizovaná epileptiformní abnormalita EEG s atypickou vlnou hrotu a bez fokální abnormality (asymetrický fragment hrotové vlny je povolen).
- Subjekt splňuje definici ILAE pro farmakorezistentní epilepsii z roku 2009, selhání adekvátních studií dvou tolerovaných a vhodně zvolených a používaných schémat ASM (ať už jako monoterapie nebo v kombinaci) k dosažení trvalého bez záchvatů.
- Schopnost subjektu nebo ošetřovatele vést přesné deníky záchvatů
- Současná léčba s alespoň 1 až 3 ASM jako součást celkem ne více než 4 léčeb epilepsie (např. 3 ASM + 1 dietní režim; 2 ASM + 1 dietní režim + 1 přístroj atd.).
- Přesná historie nejméně 3 dnů se záchvatem GTC rovnoměrně rozložených během 16 týdnů před screeningovou návštěvou tak, že subjekt měl alespoň 1 den se záchvatem GTC během prvních 8 týdnů a alespoň 1 den s GTC záchvat během druhých 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza status epilepticus (konvulzivní status epilepticus po dobu > 5 minut nebo fokální status epilepticus s poruchou vědomí po dobu > 10 minut) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou, která není v souladu s obvyklými záchvaty subjektu.
- Anamnéza opakovaných/shlukových záchvatů (kde jednotlivé záchvaty nelze spočítat) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo s neznámým počtem GTC záchvatů během fáze screeningu.
- Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího narušoval a/nebo zkresloval interpretaci údajů o bezpečnosti nebo účinnosti ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo užívané jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: BHV-7000 75 mg
|
BHV-7000 75 mg.
Účastníci budou užívat slepý zkoumaný produkt (IP) jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do druhého dne s generalizovaným tonicko-klonickým (GTC) záchvatem během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Porovnat účinnost BHV-7000 s placebem jako doplňkovou terapií pro subjekty s idiopatickou generalizovanou epilepsií s generalizovanými tonicko-klonickými (GTC) záchvaty měřenou časem do druhého dne s GTC záchvatem během dvojitě zaslepené fáze
|
Výchozí stav do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez zabavení GTC během fáze DBT
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Porovnat účinnost BHV-7000 s placebem ve smyslu podílu subjektů, které nemají záchvaty GTC, jak bylo měřeno podílem subjektů bez záchvatů GTC během 24týdenního DBP, odhadnutého pomocí Kaplan-Meierových metod.
|
Výchozí stav do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
|
|
Počet účastníků s úmrtími, vážnými AE (SAE), AE vedoucími k přerušení léčby drogami a středně těžkými nebo těžkými AE
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BHV-7000 měřenou počtem unikátních subjektů s úmrtími, SAE, AE vedoucími k přerušení a středně těžkými a těžkými AE
|
Výchozí stav do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BHV-7000 měřenou počtem unikátních subjektů s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně.
|
Výchozí stav do 24. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Epileptické syndromy
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie, myoklonické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Drogově rezistentní epilepsie
- Epilepsie
- Záchvaty
- Epilepsie, generalizovaná
- Epilepsie, nepřítomnost
- Epilepsie, idiopatická generalizovaná
- Myoklonická epilepsie, juvenilní
Další identifikační čísla studie
- BHV7000-304
- 2023-508812-45-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .