Eine Studie zur Feststellung, ob BHV-7000 bei Erwachsenen mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen wirksam und sicher ist (SHINE)
20. März 2026 aktualisiert von: Biohaven Therapeutics Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000 als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, mit Open-Label Verlängerung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BHV-7000 bei der Behandlung der idiopathischen generalisierten Epilepsie mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen wirksam ist und eine zusätzliche offene Verlängerungsphase (OLE) umfasst.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Berlin, Deutschland, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
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Ravensburg, Deutschland, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
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Baden-Wurttemberg
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Kehl, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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München, Bavaria, Deutschland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat - Schleusenweg 2-16
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Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Saxony
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Radeberg, Saxony, Deutschland, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
- Helsinki University Hospital
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Rennes, Frankreich, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
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Nord
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Lille, Nord, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
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Rhône
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Bron, Rhône, Frankreich, 69677
- Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
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Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- Ospedale Policlinico SS Annunziata - Chieti
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
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Campania
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Naples, Campania, Italien, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, Italien, 165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italien, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan, Lombardy, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italien, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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North Brabant
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Heeze, North Brabant, Niederlande, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
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Warsaw, Polen, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O Warsaw
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM KrakÛw
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
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Aveiro District
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Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Seville, Spanien, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Accel Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Center For Neurosciences
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California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Profound Research LLC
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Serenity Research Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Y&L Advance Health Care,Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Research Institute of Orlando
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
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Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
- Knight Neurology
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Santos Research Center
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC (CEN)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
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Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- OLOLRMC
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center New Orleans
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Somnos Clinical Research
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- NEREG
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery
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-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532-1528
- Boston Children's Health Physicians (BCHP)
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health Pediatric Neurology
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
- Henrico Doctors' Neurology Associates, LLC
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-
-
Fazakerley, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- Neuroscience Research Centre
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3HR
- University College London Hospitals
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Morriston, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Salzburg, Österreich, A-5020
- Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
Diagnose einer idiopathischen generalisierten Epilepsie mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch, definiert durch die Klassifizierung der International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 und basierend auf den Anforderungen der Epilepsie-Beurteilungskriterien.
- Das Subjekt hat wahrscheinlich GTC-Anfälle im Rahmen einer IGE, d. h. GTC-Anfälle und entweder eine klassische generalisierte Spike-Wave (GSW) mit 3–4 Hz oder eine Polyspike-Welle mit 4–6 Hz im EEG und keine fokale Anomalie (asymmetrisches Spike-Wave-Fragment ist zulässig). ) UND/ODER eine eindeutige Vorgeschichte von Abwesenheitsanfällen oder myoklonischen Zuckungen
- Probanden mit möglichen GTC-Anfällen im Rahmen von IGE, d. h. GTC und entweder normalem EEG ODER generalisierter epileptiformer EEG-Anomalie mit atypischer Spike-Wave und keiner fokalen Anomalie (asymmetrisches Spike-Wave-Fragment ist zulässig).
- Das Subjekt erfüllt die ILAE-Definition von 2009 für arzneimittelresistente Epilepsie, da keine ausreichenden Studien mit zwei tolerierten und entsprechend ausgewählten und verwendeten ASM-Schemata (sei es als Monotherapien oder in Kombination) zur Erzielung einer dauerhaften Anfallsfreiheit fehlgeschlagen sind.
- Fähigkeit des Probanden oder der Pflegekraft, genaue Anfallstagebücher zu führen
- Aktuelle Behandlung mit mindestens 1 bis 3 ASMs im Rahmen von insgesamt nicht mehr als 4 Epilepsiebehandlungen (z. B. 3 ASMs + 1 Diätkur; 2 ASMs + 1 Diätkur + 1 Gerät usw.).
- Genaue Anamnese über mindestens 3 Tage mit einem GTC-Anfall, gleichmäßig verteilt über die 16 Wochen vor dem Screening-Besuch, sodass ein Proband in den ersten 8 Wochen mindestens 1 Tag mit einem GTC-Anfall und mindestens 1 Tag mit einem GTC-Anfall hatte Anfall in den zweiten 8 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Status epilepticus (konvulsiver Status epilepticus für > 5 Minuten oder fokaler Status epilepticus mit Bewusstseinsstörung für > 10 Minuten) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch, der nicht mit dem gewohnheitsmäßigen Anfall des Probanden vereinbar ist.
- Vorgeschichte wiederholter Anfälle/Cluster-Anfälle (wobei einzelne Anfälle nicht gezählt werden können) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder eine unbekannte GTC-Anfallszahl während der Screening-Phase.
- Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Interpretation der Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten aus der Studie beeinträchtigen und/oder verfälschen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Passendes Placebo, einmal täglich eingenommen
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Aktiver Komparator: BHV-7000 75 mg
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BHV-7000 75 mg.
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich ein verblindetes Prüfpräparat (IP) ein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum zweiten Tag mit einem generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfall während des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
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Vergleich der Wirksamkeit von BHV-7000 mit Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie mit generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen, gemessen anhand der Zeit bis zum zweiten Tag mit einem GTC-Anfall während der Doppelblindphase
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Ausgangswert bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der DBT-Phase frei von GTC-Anfällen sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
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Vergleich der Wirksamkeit von BHV-7000 mit Placebo im Hinblick auf den Anteil der Probanden, die frei von GTC-Anfällen sind, gemessen am Anteil der Probanden mit GTC-Anfallsfreiheit während des 24-wöchigen DBP, geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden.
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Ausgangswert bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, schwerwiegenden UE (SAE), UE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, und mittelschweren oder schweren UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000, gemessen anhand der Anzahl einzelner Probanden mit Todesfällen, SUEs, UEs, die zum Absetzen führten, sowie mittelschweren und schweren UEs
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Ausgangswert bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BHV-7000, gemessen anhand der Anzahl einzelner Probanden mit Laboranomalien der Grade 3 und 4.
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Ausgangswert bis Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Epileptische Syndrome
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epilepsien, myoklonisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Arzneimittelresistente Epilepsie
- Epilepsie
- Krampfanfälle
- Epilepsie, generalisiert
- Epilepsie, Abwesenheit
- Epilepsie, idiopathisch generalisiert
- Myoklonische Epilepsie, juvenil
Andere Studien-ID-Nummern
- BHV7000-304
- 2023-508812-45-00 (Andere Kennung: EU CTR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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