- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06426966
아디포카인의 비만 유전자 발현에서 Gymnema Sylvestre 대 Berberine (GS VS BBR A)
외인성 비만 환자의 임상 결과 및 아디포카인 유전자 발현에서 김네마 실베스트레와 베르베린의 비교 효능
연구 개요
상세 설명
시험 감독 고등 의과대학의 종합 비만 및 과체중 관리 프로그램에서 비교, 기술, 관찰, 종적 및 전향적 분석 연구가 수행되었습니다. 이 연구는 우수 임상 실습 지침과 헬싱키 선언을 완전히 준수하여 수행되었습니다. 이 연구는 고등 의과대학 연구 및 윤리 위원회(ESM.CE-01/7-12-2015)에 등록되었습니다. 모든 환자는 사전동의서에 서명했으며, 정보는 기밀유지 서신을 통해 보호되었습니다.
환자 우리는 이전 진단 없이 체질량지수(BMI)가 30KG(킬로그램)/M2(비만 등급 I, II 및 III) 이상인 18세 이상의 멕시코 남성 남녀 환자 50명을 포함했습니다. 당뇨병, 그러나 질병에 대한 적어도 두 가지 위험 요소(부모 또는 형제자매의 병력, 40세 이상, 주로 앉아서 생활하는 생활 습관, 동맥 고혈압 조절, 공복 혈당 < 126 mg/dL 또는 당화혈색소 < 6.5%)가 있는 경우. 주요 제외 기준에는 (i) 임산부 환자, (ii) 당뇨병 환자 및 (iii) 보충제의 모든 구성 요소에 알레르기 반응이 있는 환자가 포함되었습니다. 첫 번째 연구 그룹인 그룹 A(25명 환자)는 아침 식사 전에 GS를 200mg 캡슐 2개로 치료받았고, 두 번째 그룹인 그룹 B(환자 25명)는 BBR 500mg 1정을 아침 식사 전에 복용했습니다. 하루에 몇 번씩 매 식사 전에. 두 그룹 모두 치료 기간은 3개월이었다.
시험 절차 및 결과 인체측정학적, 생리학적, 생화학적 매개변수는 치료 전후의 두 세션에서 측정되었습니다. 인체측정 측정은 인바디 770을 이용한 신체분석 외에 체중, 키, 허리둘레, 엉덩이둘레 등을 측정하였다. 생리학적 측정으로 비만 환자용 커프가 있는 WelchAllyn 브랜드 안압계를 사용하여 혈압만 고려했습니다. 생화학적 지표로는 공복 혈당, 지질 프로필(총 콜레스테롤, 중성지방, HDL, LDL), 기저 인슐린 및 HbA1c를 측정했습니다. 치료 준수 및 부작용의 존재는 정제를 섭취한 시간과 그날 부작용이 있었는지 여부를 나타내는 로그를 사용하여 기록되었습니다.
또한, 50명의 환자로부터 전혈 샘플을 채취했는데, 25명은 GS 치료를 받았고(그룹 A), 25명은 BBR 치료를 받았습니다(그룹 B). tRNA(transferribonucleic acid)의 추출은 구아니딘 이소시아네이트와 페놀-클로로포름의 혼합물로 구성된 TRIzol®Reagent 기술을 사용하여 수행되었습니다. 전체 RNA가 분리되면 역전사를 진행하기 전에 샘플의 분해 가능성을 피하기 위해 RNase가 없는 물에 현탁되었습니다. tRNA의 추출 및 무결성은 아가로스 겔 전기영동을 통해 확인되었습니다. 샘플의 최종 순도는 260-280에서 측정하여 얻은 흡광도를 기반으로 계산되었습니다. cDNA(상보적 DNA) 증폭은 Roche의 rtPCR용 "First Strand cDNA transcription" 합성 키트를 사용하여 수행되었습니다. LightCycler nano인 인간 전사체 라이브러리(Human Universal Probe Library)의 프로브를 사용하여 연구된 유전자의 mRNA(메신저 리보핵산)의 상대적 발현을 결정하기 위해 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 절차를 수행했습니다. 열 순환기 및 TaqMan 유형 반응 혼합물, 모두 Roche Diagnostics 브랜드(Roche Diagnostics GmbH(Gesellschaft mit beschränkter Haftung), 독일 만하임 소재) 제품입니다. 프라이머(센스 및 안티센스)의 올리고 서열은 ProbeFinder 소프트웨어(Apelin, NM_017413.4, F, 5' gaa agt ggg gga tgg cta ag 3', R, 5' ccc acc cac tac cct ctt 3', Omentin, NM_017625.2, F, 5' tga ggg tca ccg gat gta ac 3', R, 5' gga ctg gcc tct gga aag ta 3', 레지스틴, NM_001193374.1, F, 5' cca ccg aga ggg atg aaa g 3', R, 5' ttc ttc cat gga gca cag g 3' 및 Visfatin, NM_005746.2, F, 5' aag gga tgg aac tac att ctt gag 3', R, 5' ctg tgt ttt cca ccg tga ag 3'. 반응 혼합물은 제조사의 프로토콜에 따라 제조되었습니다. 각 샘플은 이중으로 분석되었으며, 얻은 데이터는 LightCycler nano 소프트웨어로 분석되었습니다.
통계 분석 정량적 데이터의 분포는 Shapiro Wilk에 의해 수행되었습니다. 빈도 비교는 X2로 수행하였고, 그룹 간 기본 평균 비교는 Student's t-test로 수행하였다. 기초 비교에서 통계적 차이가 없는 경우 최종 평균을 Student's t-test와 비교하였으며, 기초 측정에서 유의미한 차이가 있는 모수에 대해서는 공변량 조정(반복 측정 ANOVA) 및 Bonferroni 검정을 적용하여 최종 평균을 비교했습니다. 그룹 사이. 자기제어분석은 paired t test를 이용하여 수행하였다. 분석은 Windows용 GraphPad Prism 소프트웨어 버전 8.0.0(GraphPad Software, San Diego, CA, USA) 및 SPSS 소프트웨어 버전 19(IBM Corp., 2015년 출시)를 사용하여 수행되었습니다. Windows용 IBM SPSS 통계, 버전 19.0. Armonk, NY(뉴욕), 미국: IBM Corp). p<0.05의 값을 통계적 유의성으로 간주하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 30KG/M2 이상(비만 등급 I, II 및 III)이고 이전에 당뇨병 진단을 받은 적이 없으나 최소한 질병에 대한 두 가지 위험 요소(부모 또는 형제자매의 병력, 40세 이상, 앉아서 생활하는 생활 습관, 동맥 고혈압 조절, 공복 혈당 < 126 mg/dL 또는 당화혈색소 < 6.5%)
제외 기준:
- 임산부 환자,
- 당뇨병 환자,
- 보충제의 모든 성분에 알레르기 반응이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짐네마 실베스트르
비만이 있는 환자에게 김네마 실베스터를 투여합니다.
아침 식사 전 200mg 캡슐 2개를 복용합니다.
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"meshashringi"라고도 알려진 Gymnema sylvestre는 인도 중부 및 남부가 원산지인 식물입니다.
잎 추출물은 완하제, 이뇨제, 기침 억제제로 사용되었습니다. 마찬가지로 항균, 항고콜레스테롤혈증 및 간 보호 활동도 있습니다.
이는 항산화 특성과 관련이 있습니다.
그것의 보조 효과는 제2형 당뇨병 치료에서 보고되었으며, 활성 화합물이 어떻게 포도당 조절에 영향을 미치고 인슐린 민감도를 향상시킬 수 있는지를 보여줍니다.
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실험적: 베르베린
비만이 있는 환자에게 베르베린 500mg정을 1일 3회 매식전 투여
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베르베린은 Rhizoma coptidis, Cortex phellodendrine 및 Hydrastis canadensis라고 불리는 중국 원산 식물에서 추출된 알칼로이드입니다.
이 식물은 감염성 설사, 염증, DM2, 비알코올성 지방간 질환, 이상지질혈증, 심혈관 질환 및 비만의 치료에 사용됩니다.
이는 AMP 활성화 단백질 키나제(AMPK)의 활성화를 통해 인슐린 감수성을 개선하고 포도당 흡수를 자극하는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 3 개월
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체중
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3 개월
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키
기간: 3 개월
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키
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3 개월
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허리
기간: 3 개월
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허리가 길다
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3 개월
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엉덩이 둘레
기간: 3 개월
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엉덩이 둘레
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 3 개월
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혈압
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- ESM.CE-01/7-12-2015
- 20170253 (기타 식별자: Instituto Politécnico Nacional México)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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