- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06426966
Gymnema Sylvestre vs berberine Adipokiinien liikalihavuusgeenin ilmentymisessä (GS VS BBR A)
Gymnema Sylvestren vs berberiinin vertaileva teho adipokiinien kliinisissä tuloksissa ja geeniekspressiossa potilailla, joilla on eksogeeninen liikalihavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilun valvonta Lääketieteen korkeakoulun kattavassa liikalihavuuden ja ylipainon hoitoohjelmassa suoritettiin vertaileva, kuvaava, havainnollinen, pitkittäinen ja prospektiivinen analyysitutkimus. Tämä tutkimus suoritettiin täysin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimus on rekisteröity Lääketieteellisen korkeakoulun tutkimus- ja etiikkakomiteaan (ESM.CE-01/7-12-2015). Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, ja tiedot suojattiin luottamuksellisuuskirjeellä.
Potilaat Mukaan otettiin 50 meksikolaista molempia sukupuolta olevia yli 18-vuotiaita potilasta, joiden painoindeksi (BMI) oli yli 30 kg (kg)/M2 (lihavuusaste I, II ja III), ilman aiempaa diagnoosia diabetes mellitus, mutta vähintään kaksi sairauden riskitekijää (vanhemmat tai sisarukset, yli 40-vuotiaat, istuvat elämäntavat, hallinnassa oleva verenpainetauti, paastoverensokeri < 126 mg/dl tai glykoitunut hemoglobiini < 6,5 %). Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisälsivät (i) raskaana olevat potilaat, (ii) diabeetikot ja (iii) potilaat, joilla oli allerginen reaktio lisäravinteiden komponentteihin. Ensimmäistä tutkimusryhmää, ryhmää A (25 potilasta) hoidettiin GS:llä kahdella 200 mg:n kapselilla ennen aamiaista, kun taas toisessa ryhmässä B (25 potilasta) hoidettiin BBR:llä yksi 500 mg:n tabletti kolme kertaa. kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa. Molemmissa ryhmissä hoito kesti 3 kuukautta.
Koemenettelyt ja tulokset Antropometriset, fysiologiset ja biokemialliset parametrit mitattiin kahdessa istunnossa, ennen ja jälkeen hoidon. Antropometriset mittaukset olivat kehon paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon analyysi Inbody 770:lla. Fysiologisena mittana otettiin huomioon vain verenpainetta käyttämällä WelchAllyn-tuotemerkin anomanometrejä, joissa oli mansetti lihaville potilaille. Biokemiallisista parametreista mitattiin paastoglukoosi, lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL), perusinsuliini ja HbA1c. Hoidon noudattaminen ja haittavaikutusten esiintyminen kirjattiin käyttämällä lokia, joka osoitti ajan, jolloin tabletit otettiin ja oliko niillä haittavaikutuksia sinä päivänä.
Lisäksi 50 potilaalta otettiin kokoverinäytteet, joista 25 oli saanut GS-hoitoa (ryhmä A) ja 25 BBR-hoitoa (ryhmä B). tRNA:n (siirtoribonukleiinihapon) uuttaminen suoritettiin käyttämällä TRIzol® Reagent -tekniikkaa, joka koostuu guanidiini-isosyanaatin ja fenoli-kloroformin seoksesta. Kun kokonais-RNA oli eristetty, se suspendoitiin RNaasi-vapaaseen veteen näytteen mahdollisen hajoamisen välttämiseksi ennen käänteistranskription jatkamista. tRNA:n uutto ja eheys varmistettiin agaroosigeelielektroforeesilla. Näytteiden lopullinen puhtaus laskettiin absorbanssin perusteella, joka saatiin mittauksella 260-280 °C. cDNA:n (komplementaarisen DNA:n) monistus suoritettiin käyttämällä Rochen rtPCR:n "First Strand cDNA-transkription" -synteesipakkausta. Reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) suoritettiin tutkittujen geenien mRNA:n (lähetti ribonukleiinihapon) suhteellisen ilmentymisen määrittämiseksi käyttämällä koettimia ihmisen transkriptikirjastosta (Human Universal Probe Library), LightCycler nano. lämpösyklilaite ja TaqMan-tyyppinen reaktioseos, kaikki Roche Diagnostics -brändiltä (Roche Diagnostics GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Mannheim, Saksa). Alukkeiden (sense ja antisense) oligosekvenssit suunniteltiin ProbeFinder-ohjelmistolla (Apelin, NM_017413.4, F, 5´ gaa agt ggg gga tgg cta ag 3´, R, 5´ cta acc acc cac tac cct ctt ct 3´, Omentin, NM_017625.2, F, 5´ tga ggg tca ccg gat gta ac 3´, R, 5´ gga ctg gcc tct gga aag ta 3´, Resistin, NM_001193374.1, F, 5´ cca ccg aga ggg atg aaa g 3´, R, 5´ ttc ttc cat gga gca cag g 3´ and Visfatin, NM_005746.2, F, 5´ aag gga tgg aac tac att ctt gag 3´, R, 5´ ctg tgt ttt cca ccg tga ag 3'. Reaktioseos valmistettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jokainen näyte analysoitiin kahtena kappaleena ja saadut tiedot analysoitiin LightCycler nano -ohjelmistolla.
Tilastollinen analyysi Kvantitatiivisten tietojen jakamisen suoritti Shapiro Wilk. Taajuuksien vertailu tehtiin X2:lla, kun taas peruskeskiarvojen vertailu ryhmien välillä tehtiin Studentin t-testillä. Lopullisia keskiarvoja verrattiin Studentin t-testiin, kun perusvertailussa ei löydetty tilastollisia eroja, kun taas parametreissa, joissa perusmittauksessa oli merkittäviä eroja, käytettiin kovariaattisäätöä (toistetut mittaukset ANOVA) ja Bonferroni-testiä lopullisten keskiarvojen vertailuun. ryhmien välillä. Itseohjautuva analyysi suoritettiin pari-t-testillä. Analyysit suoritettiin GraphPad Prism -ohjelmistolla, versio 8.0.0 Windowsille (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) ja SPSS-ohjelmistolla, versio 19 (IBM Corp. Julkaistu 2015. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 19.0. Armonk, NY (New York), USA: IBM Corp. Tilastollisena merkitsevyytenä pidettiin arvoa p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat, yli 18-vuotiaat meksikolaiset potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 KG/M2 (lihavuusaste I, II ja III), joilla ei ole aikaisempaa diabetes mellitusdiagnoosia, mutta joilla on vähintään kaksi sairauden riskitekijää (vanhemmat tai sisarukset, yli 40-vuotiaat, istuvat elämäntavat, hallinnassa oleva verenpainetauti, paastoverensokeri < 126 mg/dl tai glykoitunut hemoglobiini < 6,5 %)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat potilaat,
- diabeetikoille,
- potilaat, joilla on allerginen reaktio lisäaineiden jollekin aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Gymnema sylvestre
Potilaat, joilla on liikalihavuus, saivat Gymnema sylvestreä.
Kahden 200 mg:n kapselin annoksena ennen aamiaista
|
Gymnema sylvestre, joka tunnetaan myös nimellä "meshashringi", on kasvi Keski- ja Etelä-Intiasta.
Lehtiuutetta on käytetty laksatiivina, diureettina ja yskää hillitsevänä aineena; Samoin sillä on antimikrobista, antihyperkolesterolemista ja hepatoprotektiivista vaikutusta.
Se liittyy antioksidanttisiin ominaisuuksiin.
Sen adjuvanttivaikutus on raportoitu tyypin 2 diabeteksen hoidossa, mikä paljastaa, kuinka sen aktiiviset yhdisteet voivat vaikuttaa glukoosin säätelyyn ja parantaa insuliiniherkkyyttä.
|
Kokeellinen: Berberiini
Liikalihavuudesta kärsiville potilaille annettiin Berberine 500 mg tabletti kolme kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa
|
Berberiini on alkaloidi, joka on peräisin Kiinasta kotoisin olevista kasveista nimeltä Rhizoma coptidis, Cortex phellodendrine ja Hydrastis canadensis.
Näitä kasveja käytetään tarttuvan ripulin, tulehduksen, DM2:n, alkoholittoman rasvamaksasairauden, dyslipidemioiden, sydän- ja verisuonitautien ja liikalihavuuden hoidossa.
Niiden on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä ja stimuloivan glukoosinottoa aktivoimalla AMP-aktivoitua proteiinikinaasia (AMPK).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon paino
|
3 kuukautta
|
korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
korkeus
|
3 kuukautta
|
vyötärö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vyötärö pitkä
|
3 kuukautta
|
lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lantion ympärysmitta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verenpaine
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Steppan CM, Bailey ST, Bhat S, Brown EJ, Banerjee RR, Wright CM, Patel HR, Ahima RS, Lazar MA. The hormone resistin links obesity to diabetes. Nature. 2001 Jan 18;409(6818):307-12. doi: 10.1038/35053000.
- Zhang X, Ha S, Lau HC, Yu J. Excess body weight: Novel insights into its roles in obesity comorbidities. Semin Cancer Biol. 2023 Jul;92:16-27. doi: 10.1016/j.semcancer.2023.03.008. Epub 2023 Mar 24.
- Zwick RK, Guerrero-Juarez CF, Horsley V, Plikus MV. Anatomical, Physiological, and Functional Diversity of Adipose Tissue. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):68-83. doi: 10.1016/j.cmet.2017.12.002.
- Recinella L, Orlando G, Ferrante C, Chiavaroli A, Brunetti L, Leone S. Adipokines: New Potential Therapeutic Target for Obesity and Metabolic, Rheumatic, and Cardiovascular Diseases. Front Physiol. 2020 Oct 30;11:578966. doi: 10.3389/fphys.2020.578966. eCollection 2020.
- Revollo JR, Korner A, Mills KF, Satoh A, Wang T, Garten A, Dasgupta B, Sasaki Y, Wolberger C, Townsend RR, Milbrandt J, Kiess W, Imai S. Nampt/PBEF/Visfatin regulates insulin secretion in beta cells as a systemic NAD biosynthetic enzyme. Cell Metab. 2007 Nov;6(5):363-75. doi: 10.1016/j.cmet.2007.09.003.
- Dakroub A, A Nasser S, Younis N, Bhagani H, Al-Dhaheri Y, Pintus G, Eid AA, El-Yazbi AF, Eid AH. Visfatin: A Possible Role in Cardiovasculo-Metabolic Disorders. Cells. 2020 Nov 9;9(11):2444. doi: 10.3390/cells9112444.
- Ugur K, Erman F, Turkoglu S, Aydin Y, Aksoy A, Lale A, Karagoz ZK, Ugur I, Akkoc RF, Yalniz M. Asprosin, visfatin and subfatin as new biomarkers of obesity and metabolic syndrome. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(6):2124-2133. doi: 10.26355/eurrev_202203_28360.
- Huang J, Kang S, Park SJ, Im DS. Apelin protects against liver X receptor-mediated steatosis through AMPK and PPARalpha in human and mouse hepatocytes. Cell Signal. 2017 Nov;39:84-94. doi: 10.1016/j.cellsig.2017.08.003. Epub 2017 Aug 15.
- Li C, Cheng H, Adhikari BK, Wang S, Yang N, Liu W, Sun J, Wang Y. The Role of Apelin-APJ System in Diabetes and Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 9;13:820002. doi: 10.3389/fendo.2022.820002. eCollection 2022.
- Sperling M, Grzelak T, Pelczynska M, Bogdanski P, Formanowicz D, Czyzewska K. Association of Serum Omentin-1 Concentration with the Content of Adipose Tissue and Glucose Tolerance in Subjects with Central Obesity. Biomedicines. 2023 Jan 24;11(2):331. doi: 10.3390/biomedicines11020331.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESM.CE-01/7-12-2015
- 20170253 (Muu tunniste: Instituto Politécnico Nacional México)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .