- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426966
Gymnema Sylvestre vs Berberine i fedme genekspression af Adipokines (GS VS BBR A)
Sammenlignende effektivitet af Gymnema Sylvestre vs Berberine i de kliniske resultater og genekspression af adipokiner hos patienter med eksogen fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgstilsyn En komparativ, beskrivende, observationel, longitudinel og prospektiv analyseundersøgelse blev udført i Comprehensive Obesity and Overweight Care Program på Higher School of Medicine. Denne undersøgelse blev udført i fuld overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev registreret hos Research and Ethics Committee of the Higher School of Medicine (ESM.CE-01/7-12-2015). Alle patienter underskrev det informerede samtykke, og oplysningerne blev beskyttet gennem et fortrolighedsbrev.
Patienter Vi inkluderede 50 mexicanske patienter af begge køn, over 18 år, med et kropsmasseindeks (BMI) større end 30 KG(kilogram)/M2 (fedme grad I, II og III), uden en tidligere diagnose af diabetes mellitus, men med mindst to risikofaktorer for sygdommen (historie med forældre eller søskende, over 40 år, stillesiddende livsstilsvaner, kontrolleret arteriel hypertension, fastende blodsukker < 126 mg/dL eller glykeret hæmoglobin < 6,5%). Nøgle eksklusionskriterier omfattede (i) gravide patienter, (ii) diabetikere og (iii) patienter med allergisk reaktion på nogen af komponenterne i kosttilskuddene. Den første undersøgelsesgruppe, gruppe A (25 patienter) blev behandlet med GS i en dosis på to 200 mg kapsler før morgenmad, mens i den anden gruppe blev gruppe B (25 patienter) behandlet med BBR i en dosis på en 500 mg tablet tre gange om dagen før hvert måltid. I begge grupper varede behandlingen 3 måneder.
Forsøgsprocedurer og resultater Antropometriske, fysiologiske og biokemiske parametre blev målt i to sessioner, før og efter behandling. De antropometriske mål var kropsvægt, højde, talje og hofteomkreds, foruden kropsanalyse ved hjælp af Inbody 770. Som et fysiologisk mål blev kun blodtryk overvejet at bruge WelchAllyn-mærket anomometre med manchet til overvægtige patienter. Med hensyn til biokemiske parametre blev fastende glukose, lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL), basal insulin og HbA1c målt. Overholdelse af behandlingen og tilstedeværelsen af bivirkninger blev registreret ved hjælp af en log, der viste tidspunktet, hvor tabletterne blev indtaget, og om de havde nogen bivirkninger den dag.
Derudover blev der udtaget fuldblodsprøver fra 50 patienter, 25 havde modtaget behandling med GS (gruppe A) og 25 modtog behandling med BBR (gruppe B). Ekstraktionen af tRNA (transfer ribonukleinsyre) blev udført ved hjælp af TRIzol® Reagent teknikken, som består af en blanding af guanidin isocyanat og phenol-chloroform. Når det samlede RNA var isoleret, blev det suspenderet i RNase-frit vand for at undgå mulig nedbrydning af prøven, før man fortsatte med omvendt transkription. Ekstraktionen og integriteten af tRNA'et blev verificeret ved hjælp af agarosegelelektroforese. Den endelige renhed af prøverne blev beregnet baseret på absorbansen opnået med en måling ved 260-280. cDNA(komplementær DNA)-amplifikation blev udført under anvendelse af "First Strand cDNA transcription"-syntesesættet til rtPCR fra Roche. En real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) procedure blev udført for at bestemme den relative ekspression af mRNA (messenger ribonukleinsyre) af de undersøgte gener ved hjælp af prober fra det humane transkriptombibliotek (Human Universal Probe Library), en LightCycler nano thermocycler og en reaktionsblanding af TaqMan-typen, alle fra Roche Diagnostics-mærket (Roche Diagnostics GmbH(Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Mannheim, Tyskland). Oligosekvenserne af primerne (sense og antisense) blev designet med ProbeFinder-software (Apelin, NM_017413.4, F, 5´ gaa agt ggg gga tgg cta ag 3´, R, 5´ ccc acc cac tac cct ctt ct 3´, Omentin, NM_017625.2, F, 5´ tga ggg tca ccg gat gta ac 3´, R, 5´ gga ctg gcc tct gga aag ta 3´, Resistin, NM_001193374.1, F, 5´ cca ccg aga ggg atg aaa g 3´, R, 5´ ttc ttc cat gga gca cag g 3´ og Visfatin, NM_005746.2, F, 5´ aag gga tgg aac tac att ctt gag 3´, R, 5´ ctg tgt ttt cca ccg tga ag 3'. Reaktionsblandingen blev fremstillet ifølge producentens protokol. Hver prøve blev analyseret i to eksemplarer, og de opnåede data blev analyseret med LightCycler nano-softwaren.
Statistisk analyse Fordelingen af de kvantitative data blev udført af Shapiro Wilk. Sammenligningen af frekvenser blev udført med X2, mens sammenligningen af basale middelværdier mellem grupper blev udført med Students t-test. Endelige middelværdier blev sammenlignet med Students t-test, når der ikke blev fundet statistiske forskelle i basal sammenligning, mens der i parametrene med signifikante forskelle i basalmålingen blev anvendt en kovariat justering (gentagne mål ANOVA) og Bonferroni-testen til at sammenligne de endelige middelværdier. mellem grupperne. Selvkontrolleret analyse blev udført med parret t-test. Analyser blev udført med GraphPad Prism-software, version 8.0.0 til Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) og SPSS-software, version 19 (IBM Corp. Udgivet 2015. IBM SPSS-statistik til Windows, version 19.0. Armonk, NY (New York), USA: IBM Corp). En værdi på p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mexicanske patienter af begge køn, over 18 år, med et kropsmasseindeks (BMI) større end 30 KG/M2 (fedmegrad I, II og III), uden en tidligere diagnose af diabetes mellitus, men med mindst to risikofaktorer for sygdommen (forældres eller søskendes historie, over 40 år, stillesiddende livsstilsvaner, kontrolleret arteriel hypertension, fastende blodsukker < 126 mg/dL eller glykeret hæmoglobin < 6,5 %)
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter,
- diabetikere,
- patienter med allergisk reaktion på nogen af komponenterne i kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gymnema sylvestre
Patienter med fedme administreret med Gymnema sylvestre.
I en dosis på to 200 mg kapsler før morgenmad
|
Gymnema sylvestre også kendt som "meshashringi", er en plante fra det centrale og sydlige Indien.
Bladekstraktet er blevet brugt som afføringsmiddel, vanddrivende middel og hostedæmpende middel; Ligeledes har det antimikrobielle, antihyperkolesterolæmiske og hepatobeskyttende aktiviteter.
Det er forbundet med antioxidantegenskaber.
Dets adjuverende virkning er blevet rapporteret i behandlingen af type 2-diabetes, hvilket afslører, hvordan dets aktive forbindelser kan påvirke glukosereguleringen og forbedre insulinfølsomheden.
|
|
Eksperimentel: Berberine
Patienter med fedme administreret med Berberine 500 mg tablet tre gange dagligt før hvert måltid
|
Berberin er et alkaloid afledt af planter hjemmehørende i Kina kaldet Rhizoma coptidis, Cortex phellodendrine og Hydrastis canadensis.
Disse planter bruges til behandling af infektiøs diarré, inflammation, DM2, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme og fedme.
De har vist sig at forbedre insulinfølsomheden og stimulere glucoseoptagelsen gennem aktivering af AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropsvægt
|
3 måneder
|
|
højde
Tidsramme: 3 måneder
|
højde
|
3 måneder
|
|
talje
Tidsramme: 3 måneder
|
talje lang
|
3 måneder
|
|
hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
hofteomkreds
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
blodtryk
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steppan CM, Bailey ST, Bhat S, Brown EJ, Banerjee RR, Wright CM, Patel HR, Ahima RS, Lazar MA. The hormone resistin links obesity to diabetes. Nature. 2001 Jan 18;409(6818):307-12. doi: 10.1038/35053000.
- Zhang X, Ha S, Lau HC, Yu J. Excess body weight: Novel insights into its roles in obesity comorbidities. Semin Cancer Biol. 2023 Jul;92:16-27. doi: 10.1016/j.semcancer.2023.03.008. Epub 2023 Mar 24.
- Zwick RK, Guerrero-Juarez CF, Horsley V, Plikus MV. Anatomical, Physiological, and Functional Diversity of Adipose Tissue. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):68-83. doi: 10.1016/j.cmet.2017.12.002.
- Recinella L, Orlando G, Ferrante C, Chiavaroli A, Brunetti L, Leone S. Adipokines: New Potential Therapeutic Target for Obesity and Metabolic, Rheumatic, and Cardiovascular Diseases. Front Physiol. 2020 Oct 30;11:578966. doi: 10.3389/fphys.2020.578966. eCollection 2020.
- Revollo JR, Korner A, Mills KF, Satoh A, Wang T, Garten A, Dasgupta B, Sasaki Y, Wolberger C, Townsend RR, Milbrandt J, Kiess W, Imai S. Nampt/PBEF/Visfatin regulates insulin secretion in beta cells as a systemic NAD biosynthetic enzyme. Cell Metab. 2007 Nov;6(5):363-75. doi: 10.1016/j.cmet.2007.09.003.
- Dakroub A, A Nasser S, Younis N, Bhagani H, Al-Dhaheri Y, Pintus G, Eid AA, El-Yazbi AF, Eid AH. Visfatin: A Possible Role in Cardiovasculo-Metabolic Disorders. Cells. 2020 Nov 9;9(11):2444. doi: 10.3390/cells9112444.
- Ugur K, Erman F, Turkoglu S, Aydin Y, Aksoy A, Lale A, Karagoz ZK, Ugur I, Akkoc RF, Yalniz M. Asprosin, visfatin and subfatin as new biomarkers of obesity and metabolic syndrome. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(6):2124-2133. doi: 10.26355/eurrev_202203_28360.
- Huang J, Kang S, Park SJ, Im DS. Apelin protects against liver X receptor-mediated steatosis through AMPK and PPARalpha in human and mouse hepatocytes. Cell Signal. 2017 Nov;39:84-94. doi: 10.1016/j.cellsig.2017.08.003. Epub 2017 Aug 15.
- Li C, Cheng H, Adhikari BK, Wang S, Yang N, Liu W, Sun J, Wang Y. The Role of Apelin-APJ System in Diabetes and Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 9;13:820002. doi: 10.3389/fendo.2022.820002. eCollection 2022.
- Sperling M, Grzelak T, Pelczynska M, Bogdanski P, Formanowicz D, Czyzewska K. Association of Serum Omentin-1 Concentration with the Content of Adipose Tissue and Glucose Tolerance in Subjects with Central Obesity. Biomedicines. 2023 Jan 24;11(2):331. doi: 10.3390/biomedicines11020331.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESM.CE-01/7-12-2015
- 20170253 (Anden identifikator: Instituto Politécnico Nacional México)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .