Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gymnema Sylvestre vs Berberine i fedme genekspression af Adipokines (GS VS BBR A)

18. maj 2024 opdateret af: Cindy Rodríguez Bandala, National Polytechnic Institute, Mexico

Sammenlignende effektivitet af Gymnema Sylvestre vs Berberine i de kliniske resultater og genekspression af adipokiner hos patienter med eksogen fedme

Fedme er en sygdom, der rammer en stor del af verdens befolkning og er en risikofaktor for udvikling af metaboliske, kardiovaskulære, onkologiske og neurodegenerative sygdomme. Behandlinger med Gymnema Sylvestre (GS) og Berberine (BBR) er blevet undersøgt i stofskiftesygdomme som fedme og type 2-diabetes mellitus (DM2), og har fået større betydning i de senere år, dog er der stadig spørgsmål om deres komparative effekt på biokemiske parametre, kropssammensætning og genekspression af adipokiner. Metodik. Vi udførte en sammenlignende undersøgelse med 50 voksne mexicanske patienter med diagnosen fedme. To grupper af patienter blev dannet: A. Behandlet med GS og B. Behandlet med BBR. Baseline og endelige målinger blev bestemt 3 måneder efter behandlingen. Biokemiske og kropssammensætningsparametre blev evalueret, og genekspressionen af ​​Resistin (Res), Omentin (Om), Visfatin (Vis) og Apelin (Ap) blev bestemt samt sikkerhedsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgstilsyn En komparativ, beskrivende, observationel, longitudinel og prospektiv analyseundersøgelse blev udført i Comprehensive Obesity and Overweight Care Program på Higher School of Medicine. Denne undersøgelse blev udført i fuld overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev registreret hos Research and Ethics Committee of the Higher School of Medicine (ESM.CE-01/7-12-2015). Alle patienter underskrev det informerede samtykke, og oplysningerne blev beskyttet gennem et fortrolighedsbrev.

Patienter Vi inkluderede 50 mexicanske patienter af begge køn, over 18 år, med et kropsmasseindeks (BMI) større end 30 KG(kilogram)/M2 (fedme grad I, II og III), uden en tidligere diagnose af diabetes mellitus, men med mindst to risikofaktorer for sygdommen (historie med forældre eller søskende, over 40 år, stillesiddende livsstilsvaner, kontrolleret arteriel hypertension, fastende blodsukker < 126 mg/dL eller glykeret hæmoglobin < 6,5%). Nøgle eksklusionskriterier omfattede (i) gravide patienter, (ii) diabetikere og (iii) patienter med allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i kosttilskuddene. Den første undersøgelsesgruppe, gruppe A (25 patienter) blev behandlet med GS i en dosis på to 200 mg kapsler før morgenmad, mens i den anden gruppe blev gruppe B (25 patienter) behandlet med BBR i en dosis på en 500 mg tablet tre gange om dagen før hvert måltid. I begge grupper varede behandlingen 3 måneder.

Forsøgsprocedurer og resultater Antropometriske, fysiologiske og biokemiske parametre blev målt i to sessioner, før og efter behandling. De antropometriske mål var kropsvægt, højde, talje og hofteomkreds, foruden kropsanalyse ved hjælp af Inbody 770. Som et fysiologisk mål blev kun blodtryk overvejet at bruge WelchAllyn-mærket anomometre med manchet til overvægtige patienter. Med hensyn til biokemiske parametre blev fastende glukose, lipidprofil (total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL), basal insulin og HbA1c målt. Overholdelse af behandlingen og tilstedeværelsen af ​​bivirkninger blev registreret ved hjælp af en log, der viste tidspunktet, hvor tabletterne blev indtaget, og om de havde nogen bivirkninger den dag.

Derudover blev der udtaget fuldblodsprøver fra 50 patienter, 25 havde modtaget behandling med GS (gruppe A) og 25 modtog behandling med BBR (gruppe B). Ekstraktionen af ​​tRNA (transfer ribonukleinsyre) blev udført ved hjælp af TRIzol® Reagent teknikken, som består af en blanding af guanidin isocyanat og phenol-chloroform. Når det samlede RNA var isoleret, blev det suspenderet i RNase-frit vand for at undgå mulig nedbrydning af prøven, før man fortsatte med omvendt transkription. Ekstraktionen og integriteten af ​​tRNA'et blev verificeret ved hjælp af agarosegelelektroforese. Den endelige renhed af prøverne blev beregnet baseret på absorbansen opnået med en måling ved 260-280. cDNA(komplementær DNA)-amplifikation blev udført under anvendelse af "First Strand cDNA transcription"-syntesesættet til rtPCR fra Roche. En real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) procedure blev udført for at bestemme den relative ekspression af mRNA (messenger ribonukleinsyre) af de undersøgte gener ved hjælp af prober fra det humane transkriptombibliotek (Human Universal Probe Library), en LightCycler nano thermocycler og en reaktionsblanding af TaqMan-typen, alle fra Roche Diagnostics-mærket (Roche Diagnostics GmbH(Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Mannheim, Tyskland). Oligosekvenserne af primerne (sense og antisense) blev designet med ProbeFinder-software (Apelin, NM_017413.4, F, 5´ gaa agt ggg gga tgg cta ag 3´, R, 5´ ccc acc cac tac cct ctt ct 3´, Omentin, NM_017625.2, F, 5´ tga ggg tca ccg gat gta ac 3´, R, 5´ gga ctg gcc tct gga aag ta 3´, Resistin, NM_001193374.1, F, 5´ cca ccg aga ggg atg aaa g 3´, R, 5´ ttc ttc cat gga gca cag g 3´ og Visfatin, NM_005746.2, F, 5´ aag gga tgg aac tac att ctt gag 3´, R, 5´ ctg tgt ttt cca ccg tga ag 3'. Reaktionsblandingen blev fremstillet ifølge producentens protokol. Hver prøve blev analyseret i to eksemplarer, og de opnåede data blev analyseret med LightCycler nano-softwaren.

Statistisk analyse Fordelingen af ​​de kvantitative data blev udført af Shapiro Wilk. Sammenligningen af ​​frekvenser blev udført med X2, mens sammenligningen af ​​basale middelværdier mellem grupper blev udført med Students t-test. Endelige middelværdier blev sammenlignet med Students t-test, når der ikke blev fundet statistiske forskelle i basal sammenligning, mens der i parametrene med signifikante forskelle i basalmålingen blev anvendt en kovariat justering (gentagne mål ANOVA) og Bonferroni-testen til at sammenligne de endelige middelværdier. mellem grupperne. Selvkontrolleret analyse blev udført med parret t-test. Analyser blev udført med GraphPad Prism-software, version 8.0.0 til Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA) og SPSS-software, version 19 (IBM Corp. Udgivet 2015. IBM SPSS-statistik til Windows, version 19.0. Armonk, NY (New York), USA: IBM Corp). En værdi på p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mexicanske patienter af begge køn, over 18 år, med et kropsmasseindeks (BMI) større end 30 KG/M2 (fedmegrad I, II og III), uden en tidligere diagnose af diabetes mellitus, men med mindst to risikofaktorer for sygdommen (forældres eller søskendes historie, over 40 år, stillesiddende livsstilsvaner, kontrolleret arteriel hypertension, fastende blodsukker < 126 mg/dL eller glykeret hæmoglobin < 6,5 %)

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter,
  • diabetikere,
  • patienter med allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gymnema sylvestre
Patienter med fedme administreret med Gymnema sylvestre. I en dosis på to 200 mg kapsler før morgenmad
Gymnema sylvestre også kendt som "meshashringi", er en plante fra det centrale og sydlige Indien. Bladekstraktet er blevet brugt som afføringsmiddel, vanddrivende middel og hostedæmpende middel; Ligeledes har det antimikrobielle, antihyperkolesterolæmiske og hepatobeskyttende aktiviteter. Det er forbundet med antioxidantegenskaber. Dets adjuverende virkning er blevet rapporteret i behandlingen af ​​type 2-diabetes, hvilket afslører, hvordan dets aktive forbindelser kan påvirke glukosereguleringen og forbedre insulinfølsomheden.
Eksperimentel: Berberine
Patienter med fedme administreret med Berberine 500 mg tablet tre gange dagligt før hvert måltid
Berberin er et alkaloid afledt af planter hjemmehørende i Kina kaldet Rhizoma coptidis, Cortex phellodendrine og Hydrastis canadensis. Disse planter bruges til behandling af infektiøs diarré, inflammation, DM2, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme og fedme. De har vist sig at forbedre insulinfølsomheden og stimulere glucoseoptagelsen gennem aktivering af AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægt
3 måneder
højde
Tidsramme: 3 måneder
højde
3 måneder
talje
Tidsramme: 3 måneder
talje lang
3 måneder
hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder
hofteomkreds
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
blodtryk
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESM.CE-01/7-12-2015
  • 20170253 (Anden identifikator: Instituto Politécnico Nacional México)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af artiklen i et JCR-tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner