- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426966
Gymnema Sylvestre frente a berberina en la expresión genética de adipocinas en la obesidad (GS VS BBR A)
Eficacia comparativa de Gymnema Sylvestre frente a berberina en los resultados clínicos y la expresión genética de adipocinas en pacientes con obesidad exógena
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Supervisión del ensayo Se realizó un estudio de análisis comparativo, descriptivo, observacional, longitudinal y prospectivo en el Programa de Atención Integral a la Obesidad y el Sobrepeso de la Escuela Superior de Medicina. Este estudio se llevó a cabo en total conformidad con las guías de buena práctica clínica y la Declaración de Helsinki. El estudio fue registrado ante el Comité de Ética y Investigación de la Escuela Superior de Medicina (ESM.CE-01/7-12-2015). Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado y la información fue protegida mediante una carta de confidencialidad.
Pacientes Se incluyeron 50 pacientes mexicanos de ambos sexos, mayores de 18 años, con índice de masa corporal (IMC) mayor a 30 KG(kilogramo)/M2 (obesidad grado I, II y III), sin diagnóstico previo de diabetes mellitus, pero con al menos dos factores de riesgo para la enfermedad (antecedentes de padres o hermanos, mayores de 40 años, hábitos de vida sedentarios, hipertensión arterial controlada, glucemia en ayunas < 126 mg/dL o hemoglobina glucosilada < 6,5%). Los criterios de exclusión clave incluyeron (i) pacientes embarazadas, (ii) diabéticos y (iii) pacientes con reacción alérgica a cualquiera de los componentes de los suplementos. El primer grupo de estudio, el grupo A (25 pacientes) fue tratado con GS en una dosis de dos cápsulas de 200 mg antes del desayuno, mientras que en el segundo grupo, el grupo B (25 pacientes) fue tratado con BBR en una dosis de una tableta de 500 mg tres veces al día antes de cada comida. En ambos grupos, el tratamiento duró 3 meses.
Procedimientos y resultados del ensayo Los parámetros antropométricos, fisiológicos y bioquímicos se midieron en dos sesiones, antes y después del tratamiento. Las medidas antropométricas fueron peso corporal, talla, circunferencia de cintura y cadera, además del análisis corporal mediante el Inbody 770. Como medida fisiológica se consideró únicamente la presión arterial utilizando anomanómetros con manguito marca WelchAllyn para pacientes obesos. Respecto a los parámetros bioquímicos, se midieron la glucosa en ayunas, el perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL), la insulina basal y la HbA1c. La adherencia al tratamiento y la presencia de efectos adversos se registró mediante un registro que indicaba la hora a la que se ingirieron los comprimidos y si presentaban algún efecto adverso ese día.
Además, se tomaron muestras de sangre completa de 50 pacientes, 25 habían recibido tratamiento con GS (grupo A) y 25 recibieron tratamiento con BBR (grupo B). La extracción del ARNt (ácido ribonucleico de transferencia) se realizó mediante la técnica TRIzol®Reagent, que consiste en una mezcla de isocianato de guanidina y fenol-cloroformo. Una vez aislado el ARN total, se suspendió en agua libre de RNasa para evitar una posible degradación de la muestra antes de proceder a la transcripción inversa. La extracción e integridad del ARNt se verificó mediante electroforesis en gel de agarosa. La pureza final de las muestras se calculó en base a la absorbancia obtenida con una medición a 260-280. La amplificación del ADNc (ADN complementario) se realizó utilizando el kit de síntesis "Transcripción de ADNc de primera cadena" para rtPCR de Roche. Se realizó un procedimiento de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) para determinar la expresión relativa del ARNm (ácido ribonucleico mensajero) de los genes estudiados, utilizando sondas de la biblioteca de transcriptomas humanos (Human Universal Probe Library), un nano LightCycler. termociclador y una mezcla de reacción tipo TaqMan, todos de la marca Roche Diagnostics (Roche Diagnostics GmbH(Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Mannheim, Alemania). Las secuencias oligo de los cebadores (sentido y antisentido) se diseñaron con el software ProbeFinder (Apelin, NM_017413.4, F, 5´ gaa agt ggg gga tgg cta ag 3´, R, 5´ ccc acc cac tac cct ctt ct 3´, Omentin, NM_017625.2, F, 5´ tga ggg tca ccg gat gta ac 3´, R, 5´ gga ctg gcc tct gga aag ta 3´, Resistin, NM_001193374.1, F, 5´ cca ccg aga ggg atg aaa g 3´, R, 5´ ttc ttc cat gga gca cag g 3´ y Visfatina, NM_005746.2, F, 5´ aag gga tgg aac tac att ctt gag 3´, R, 5´ ctg tgt ttt cca ccg tga ag 3'. La mezcla de reacción se preparó según el protocolo del fabricante. Cada muestra se analizó por duplicado y los datos obtenidos se analizaron con el software nano LightCycler.
Análisis estadístico La distribución de los datos cuantitativos fue realizada por Shapiro Wilk. La comparación de frecuencias se realizó con X2, mientras que la comparación de medias basales entre grupos se realizó con la prueba t de Student. Las medias finales se compararon con la prueba t de Student cuando no se encontraron diferencias estadísticas en la comparación basal, mientras que en los parámetros con diferencias significativas en la medición basal se aplicó un ajuste de covariables (ANOVA de medidas repetidas) y la prueba de Bonferroni para comparar las medias finales. entre grupos. El análisis autocontrolado se realizó con la prueba t pareada. Los análisis se realizaron con el software GraphPad Prism, versión 8.0.0 para Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.) y el software SPSS, versión 19 (IBM Corp. lanzado en 2015). IBM SPSS Statistics para Windows, versión 19.0. Armonk, Nueva York (Nueva York), EE.UU.: IBM Corp). Se consideró significación estadística un valor de p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mexicanos de ambos sexos, mayores de 18 años, con índice de masa corporal (IMC) mayor a 30 KG/M2 (obesidad grado I, II y III), sin diagnóstico previo de diabetes mellitus, pero con al menos dos factores de riesgo para la enfermedad (antecedentes de padres o hermanos, mayores de 40 años, hábitos de vida sedentarios, hipertensión arterial controlada, glucemia en ayunas < 126 mg/dL o hemoglobina glucosilada < 6,5%)
Criterio de exclusión:
- pacientes embarazadas,
- diabéticos,
- Pacientes con reacción alérgica a cualquier componente de los suplementos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gymnema silvestre
Pacientes que presentan Obesidad administrados con Gymnema sylvestre.
A dosis de dos cápsulas de 200 mg antes del desayuno.
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Gymnema sylvestre también conocida como "meshashringi", es una planta procedente del centro y sur de la India.
El extracto de hoja se ha utilizado como laxante, diurético y supresor de la tos; Asimismo, tiene actividades antimicrobiana, antihipercolesterolémica y hepatoprotectora.
Se asocia con propiedades antioxidantes.
Se ha informado de su efecto adyuvante en la terapia de la diabetes tipo 2, revelando cómo sus compuestos activos pueden influir en la regulación de la glucosa y mejorar la sensibilidad a la insulina.
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Experimental: Berberina
Pacientes que presentan Obesidad se les administra Berberina 500 mg comprimido tres veces al día antes de cada comida.
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La berberina es un alcaloide derivado de plantas nativas de China llamadas Rhizoma coptidis, Cortex phellodendrine e Hydrastis canadensis.
Estas plantas se utilizan en el tratamiento de diarreas infecciosas, inflamaciones, DM2, hígado graso no alcohólico, dislipidemias, enfermedades cardiovasculares y obesidad.
Se ha demostrado que mejoran la sensibilidad a la insulina y estimulan la absorción de glucosa mediante la activación de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso corporal
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3 meses
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altura
Periodo de tiempo: 3 meses
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altura
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3 meses
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cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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cintura larga
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3 meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
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Circunferencia de la cadera
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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presión arterial
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steppan CM, Bailey ST, Bhat S, Brown EJ, Banerjee RR, Wright CM, Patel HR, Ahima RS, Lazar MA. The hormone resistin links obesity to diabetes. Nature. 2001 Jan 18;409(6818):307-12. doi: 10.1038/35053000.
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- Revollo JR, Korner A, Mills KF, Satoh A, Wang T, Garten A, Dasgupta B, Sasaki Y, Wolberger C, Townsend RR, Milbrandt J, Kiess W, Imai S. Nampt/PBEF/Visfatin regulates insulin secretion in beta cells as a systemic NAD biosynthetic enzyme. Cell Metab. 2007 Nov;6(5):363-75. doi: 10.1016/j.cmet.2007.09.003.
- Dakroub A, A Nasser S, Younis N, Bhagani H, Al-Dhaheri Y, Pintus G, Eid AA, El-Yazbi AF, Eid AH. Visfatin: A Possible Role in Cardiovasculo-Metabolic Disorders. Cells. 2020 Nov 9;9(11):2444. doi: 10.3390/cells9112444.
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- Li C, Cheng H, Adhikari BK, Wang S, Yang N, Liu W, Sun J, Wang Y. The Role of Apelin-APJ System in Diabetes and Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 9;13:820002. doi: 10.3389/fendo.2022.820002. eCollection 2022.
- Sperling M, Grzelak T, Pelczynska M, Bogdanski P, Formanowicz D, Czyzewska K. Association of Serum Omentin-1 Concentration with the Content of Adipose Tissue and Glucose Tolerance in Subjects with Central Obesity. Biomedicines. 2023 Jan 24;11(2):331. doi: 10.3390/biomedicines11020331.
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Otros números de identificación del estudio
- ESM.CE-01/7-12-2015
- 20170253 (Otro identificador: Instituto Politécnico Nacional México)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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