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Gymnema Sylvestre frente a berberina en la expresión genética de adipocinas en la obesidad (GS VS BBR A)

18 de mayo de 2024 actualizado por: Cindy Rodríguez Bandala, National Polytechnic Institute, Mexico

Eficacia comparativa de Gymnema Sylvestre frente a berberina en los resultados clínicos y la expresión genética de adipocinas en pacientes con obesidad exógena

La obesidad es una enfermedad que afecta a gran parte de la población mundial y es un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedades metabólicas, cardiovasculares, oncológicas y neurodegenerativas. Los tratamientos con Gymnema Sylvestre (GS) y Berberina (BBR) han sido estudiados en enfermedades metabólicas como la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), y han ganado importancia en los últimos años, sin embargo, persisten interrogantes sobre su efecto comparativo sobre los parámetros bioquímicos. Composición corporal y expresión genética de adipocinas. Metodología. Realizamos un estudio comparativo en 50 pacientes adultos mexicanos con diagnóstico de Obesidad. Se formaron dos grupos de pacientes: A. Tratados con GS y B. Tratados con BBR. Las mediciones iniciales y finales se determinaron 3 meses después del tratamiento. Se evaluaron parámetros bioquímicos y de composición corporal y se determinó la expresión génica de Resistina (Res), Omentina (Om), Visfatina (Vis) y Apelina (Ap), así como parámetros de seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Supervisión del ensayo Se realizó un estudio de análisis comparativo, descriptivo, observacional, longitudinal y prospectivo en el Programa de Atención Integral a la Obesidad y el Sobrepeso de la Escuela Superior de Medicina. Este estudio se llevó a cabo en total conformidad con las guías de buena práctica clínica y la Declaración de Helsinki. El estudio fue registrado ante el Comité de Ética y Investigación de la Escuela Superior de Medicina (ESM.CE-01/7-12-2015). Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado y la información fue protegida mediante una carta de confidencialidad.

Pacientes Se incluyeron 50 pacientes mexicanos de ambos sexos, mayores de 18 años, con índice de masa corporal (IMC) mayor a 30 KG(kilogramo)/M2 (obesidad grado I, II y III), sin diagnóstico previo de diabetes mellitus, pero con al menos dos factores de riesgo para la enfermedad (antecedentes de padres o hermanos, mayores de 40 años, hábitos de vida sedentarios, hipertensión arterial controlada, glucemia en ayunas < 126 mg/dL o hemoglobina glucosilada < 6,5%). Los criterios de exclusión clave incluyeron (i) pacientes embarazadas, (ii) diabéticos y (iii) pacientes con reacción alérgica a cualquiera de los componentes de los suplementos. El primer grupo de estudio, el grupo A (25 pacientes) fue tratado con GS en una dosis de dos cápsulas de 200 mg antes del desayuno, mientras que en el segundo grupo, el grupo B (25 pacientes) fue tratado con BBR en una dosis de una tableta de 500 mg tres veces al día antes de cada comida. En ambos grupos, el tratamiento duró 3 meses.

Procedimientos y resultados del ensayo Los parámetros antropométricos, fisiológicos y bioquímicos se midieron en dos sesiones, antes y después del tratamiento. Las medidas antropométricas fueron peso corporal, talla, circunferencia de cintura y cadera, además del análisis corporal mediante el Inbody 770. Como medida fisiológica se consideró únicamente la presión arterial utilizando anomanómetros con manguito marca WelchAllyn para pacientes obesos. Respecto a los parámetros bioquímicos, se midieron la glucosa en ayunas, el perfil lipídico (colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL), la insulina basal y la HbA1c. La adherencia al tratamiento y la presencia de efectos adversos se registró mediante un registro que indicaba la hora a la que se ingirieron los comprimidos y si presentaban algún efecto adverso ese día.

Además, se tomaron muestras de sangre completa de 50 pacientes, 25 habían recibido tratamiento con GS (grupo A) y 25 recibieron tratamiento con BBR (grupo B). La extracción del ARNt (ácido ribonucleico de transferencia) se realizó mediante la técnica TRIzol®Reagent, que consiste en una mezcla de isocianato de guanidina y fenol-cloroformo. Una vez aislado el ARN total, se suspendió en agua libre de RNasa para evitar una posible degradación de la muestra antes de proceder a la transcripción inversa. La extracción e integridad del ARNt se verificó mediante electroforesis en gel de agarosa. La pureza final de las muestras se calculó en base a la absorbancia obtenida con una medición a 260-280. La amplificación del ADNc (ADN complementario) se realizó utilizando el kit de síntesis "Transcripción de ADNc de primera cadena" para rtPCR de Roche. Se realizó un procedimiento de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) para determinar la expresión relativa del ARNm (ácido ribonucleico mensajero) de los genes estudiados, utilizando sondas de la biblioteca de transcriptomas humanos (Human Universal Probe Library), un nano LightCycler. termociclador y una mezcla de reacción tipo TaqMan, todos de la marca Roche Diagnostics (Roche Diagnostics GmbH(Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Mannheim, Alemania). Las secuencias oligo de los cebadores (sentido y antisentido) se diseñaron con el software ProbeFinder (Apelin, NM_017413.4, F, 5´ gaa agt ggg gga tgg cta ag 3´, R, 5´ ccc acc cac tac cct ctt ct 3´, Omentin, NM_017625.2, F, 5´ tga ggg tca ccg gat gta ac 3´, R, 5´ gga ctg gcc tct gga aag ta 3´, Resistin, NM_001193374.1, F, 5´ cca ccg aga ggg atg aaa g 3´, R, 5´ ttc ttc cat gga gca cag g 3´ y Visfatina, NM_005746.2, F, 5´ aag gga tgg aac tac att ctt gag 3´, R, 5´ ctg tgt ttt cca ccg tga ag 3'. La mezcla de reacción se preparó según el protocolo del fabricante. Cada muestra se analizó por duplicado y los datos obtenidos se analizaron con el software nano LightCycler.

Análisis estadístico La distribución de los datos cuantitativos fue realizada por Shapiro Wilk. La comparación de frecuencias se realizó con X2, mientras que la comparación de medias basales entre grupos se realizó con la prueba t de Student. Las medias finales se compararon con la prueba t de Student cuando no se encontraron diferencias estadísticas en la comparación basal, mientras que en los parámetros con diferencias significativas en la medición basal se aplicó un ajuste de covariables (ANOVA de medidas repetidas) y la prueba de Bonferroni para comparar las medias finales. entre grupos. El análisis autocontrolado se realizó con la prueba t pareada. Los análisis se realizaron con el software GraphPad Prism, versión 8.0.0 para Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, EE. UU.) y el software SPSS, versión 19 (IBM Corp. lanzado en 2015). IBM SPSS Statistics para Windows, versión 19.0. Armonk, Nueva York (Nueva York), EE.UU.: IBM Corp). Se consideró significación estadística un valor de p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mexicanos de ambos sexos, mayores de 18 años, con índice de masa corporal (IMC) mayor a 30 KG/M2 (obesidad grado I, II y III), sin diagnóstico previo de diabetes mellitus, pero con al menos dos factores de riesgo para la enfermedad (antecedentes de padres o hermanos, mayores de 40 años, hábitos de vida sedentarios, hipertensión arterial controlada, glucemia en ayunas < 126 mg/dL o hemoglobina glucosilada < 6,5%)

Criterio de exclusión:

  • pacientes embarazadas,
  • diabéticos,
  • Pacientes con reacción alérgica a cualquier componente de los suplementos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gymnema silvestre
Pacientes que presentan Obesidad administrados con Gymnema sylvestre. A dosis de dos cápsulas de 200 mg antes del desayuno.
Gymnema sylvestre también conocida como "meshashringi", es una planta procedente del centro y sur de la India. El extracto de hoja se ha utilizado como laxante, diurético y supresor de la tos; Asimismo, tiene actividades antimicrobiana, antihipercolesterolémica y hepatoprotectora. Se asocia con propiedades antioxidantes. Se ha informado de su efecto adyuvante en la terapia de la diabetes tipo 2, revelando cómo sus compuestos activos pueden influir en la regulación de la glucosa y mejorar la sensibilidad a la insulina.
Experimental: Berberina
Pacientes que presentan Obesidad se les administra Berberina 500 mg comprimido tres veces al día antes de cada comida.
La berberina es un alcaloide derivado de plantas nativas de China llamadas Rhizoma coptidis, Cortex phellodendrine e Hydrastis canadensis. Estas plantas se utilizan en el tratamiento de diarreas infecciosas, inflamaciones, DM2, hígado graso no alcohólico, dislipidemias, enfermedades cardiovasculares y obesidad. Se ha demostrado que mejoran la sensibilidad a la insulina y estimulan la absorción de glucosa mediante la activación de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Peso corporal
3 meses
altura
Periodo de tiempo: 3 meses
altura
3 meses
cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
cintura larga
3 meses
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
Circunferencia de la cadera
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
presión arterial
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ESM.CE-01/7-12-2015
  • 20170253 (Otro identificador: Instituto Politécnico Nacional México)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Publicación del artículo en una revista JCR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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