- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426966
Gymnema Sylvestre versus Berberine in obesitasgenexpressie van adipokines (GS VS BBR A)
Vergelijkende werkzaamheid van Gymnema Sylvestre versus Berberine in de klinische resultaten en genexpressie van adipokines bij patiënten met exogene obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toezicht op het onderzoek Een vergelijkend, beschrijvend, observationeel, longitudinaal en prospectief analyseonderzoek werd uitgevoerd in het Comprehensive Obesity and Overweight Care Program van de Higher School of Medicine. Deze studie werd uitgevoerd in volledige overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de Verklaring van Helsinki. Het onderzoek werd geregistreerd bij de Onderzoeks- en Ethische Commissie van de Hogere School voor Geneeskunde (ESM.CE-01/7-12-2015). Alle patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming en de informatie werd beschermd door middel van een vertrouwelijkheidsbrief.
Patiënten We includeerden 50 Mexicaanse patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met een body mass index (BMI) groter dan 30 KG (kilogram)/M2 (obesitas graad I, II en III), zonder een eerdere diagnose van diabetes mellitus, maar met ten minste twee risicofactoren voor de ziekte (geschiedenis van ouders of broers en zussen, ouder dan 40 jaar, sedentaire levensstijl, gecontroleerde arteriële hypertensie, nuchtere bloedglucose < 126 mg/dl of geglyceerd hemoglobine < 6,5%). De belangrijkste uitsluitingscriteria waren onder meer (i) zwangere patiënten, (ii) diabetici en (iii) patiënten met een allergische reactie op componenten van de supplementen. De eerste onderzoeksgroep, groep A (25 patiënten) werd vóór het ontbijt behandeld met GS in een dosis van twee capsules van 200 mg, terwijl in de tweede groep groep B (25 patiënten) werd behandeld met BBR in een dosis van één tablet van 500 mg, driemaal daags. keer per dag vóór elke maaltijd. In beide groepen duurde de behandeling 3 maanden.
Proefprocedures en resultaten Antropometrische, fysiologische en biochemische parameters werden gemeten in twee sessies, voor en na de behandeling. De antropometrische metingen waren lichaamsgewicht, lengte, taille en heupomtrek, naast lichaamsanalyse met behulp van de Inbody 770. Als fysiologische maatstaf werd alleen de bloeddruk overwogen bij gebruik van anomanometers van het merk WelchAllyn met manchet voor patiënten met obesitas. Met betrekking tot biochemische parameters werden nuchtere glucose, lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL), basale insuline en HbA1c gemeten. De therapietrouw en de aanwezigheid van bijwerkingen werden geregistreerd met behulp van een logboek dat het tijdstip aangaf waarop de tabletten waren ingenomen en of ze die dag eventuele nadelige effecten hadden.
Daarnaast werden volbloedmonsters genomen van 50 patiënten, waarvan 25 een behandeling met GS (groep A) en 25 een behandeling met BBR (groep B) hadden ondergaan. De extractie van tRNA (transferribonucleïnezuur) werd uitgevoerd met behulp van de TRIzol®Reagent-techniek, die bestaat uit een mengsel van guanidine-isocyanaat en fenol-chloroform. Nadat het totale RNA was geïsoleerd, werd het gesuspendeerd in RNase-vrij water om mogelijke afbraak van het monster te voorkomen voordat verder werd gegaan met omgekeerde transcriptie. De extractie en integriteit van het tRNA werd geverifieerd door middel van agarosegelelektroforese. De uiteindelijke zuiverheid van de monsters werd berekend op basis van de absorptie verkregen met een meting bij 260-280. cDNA-amplificatie (complementair DNA) werd uitgevoerd met behulp van de "First Strand cDNA transcription"-synthesekit voor rtPCR van Roche. Een real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) -procedure werd uitgevoerd om de relatieve expressie van het mRNA (messenger ribonucleïnezuur) van de bestudeerde genen te bepalen, met behulp van probes uit de menselijke transcriptoombibliotheek (Human Universal Probe Library), een LightCycler nano thermocycler en een TaqMan-type reactiemengsel, allemaal van het merk Roche Diagnostics (Roche Diagnostics GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Mannheim, Duitsland). De oligosequenties van de primers (sense en antisense) zijn ontworpen met ProbeFinder-software (Apelin, NM_017413.4, F, 5´ gaa agt ggg gga tgg cta ag 3´, R, 5´ ccc acc cac tac cct ctt ct 3´, Omentin, NM_017625.2, F, 5´ tga ggg tca ccg gat gta ac 3´, R, 5´ gga ctg gcc tct gga aag ta 3´, Resistin, NM_001193374.1, F, 5´ cca ccg aga ggg atg aaa g 3´, R, 5´ ttc ttc cat gga gca cag g 3´ en Visfatin, NM_005746.2, F, 5´ aag gga tgg aac tac att ctt gag 3´, R, 5´ ctg tgt ttt cca ccg tga ag 3'. Het reactiemengsel werd bereid volgens het protocol van de fabrikant. Elk monster werd in tweevoud geanalyseerd en de verkregen gegevens werden geanalyseerd met de LightCycler nano-software.
Statistische analyse De distributie van de kwantitatieve gegevens werd uitgevoerd door Shapiro Wilk. De vergelijking van frequenties werd uitgevoerd met X2, terwijl de vergelijking van basale gemiddelden tussen groepen werd uitgevoerd met Student's t-test. De uiteindelijke gemiddelden werden vergeleken met de Student's t-test toen er geen statistische verschillen werden gevonden in de basale vergelijking, terwijl in de parameters met significante verschillen in de basale meting een covariate aanpassing (herhaalde metingen ANOVA) en de Bonferroni-test werden toegepast om de uiteindelijke gemiddelden te vergelijken. tussen groepen. Zelfgecontroleerde analyse werd uitgevoerd met gepaarde t-test. Analyses werden uitgevoerd met GraphPad Prism-software, versie 8.0.0 voor Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, VS) en SPSS-software, versie 19 (IBM Corp. Uitgebracht in 2015. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 19.0. Armonk, NY (New York), VS: IBM Corp). Een waarde van p<0,05 werd als statistische significantie beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mexicaanse patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met een body mass index (BMI) groter dan 30 KG/M2 (obesitas graad I, II en III), zonder een eerdere diagnose van diabetes mellitus, maar met ten minste twee risicofactoren voor de ziekte (geschiedenis van ouders of broers en zussen, ouder dan 40 jaar, zittende levensstijl, gecontroleerde arteriële hypertensie, nuchtere bloedglucose < 126 mg/dl of geglyceerd hemoglobine < 6,5%)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten,
- diabetes,
- patiënten met een allergische reactie op een van de componenten van de supplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gymnema Sylvestre
Patiënten met obesitas die Gymnema Sylvestre toegediend krijgen.
In een dosis van twee capsules van 200 mg vóór het ontbijt
|
Gymnema sylvestre, ook bekend als "meshashringi", is een plant uit Midden- en Zuid-India.
Het bladextract is gebruikt als laxeermiddel, diureticum en hoestonderdrukker; Evenzo heeft het antimicrobiële, antihypercholesterolemische en hepatoprotectieve activiteiten.
Het wordt geassocieerd met antioxiderende eigenschappen.
Het adjuvante effect ervan is gerapporteerd bij de behandeling van diabetes type 2, waaruit blijkt hoe de actieve verbindingen de glucoseregulatie kunnen beïnvloeden en de insulinegevoeligheid kunnen verbeteren.
|
Experimenteel: Berberijn
Patiënten met obesitas krijgen driemaal daags vóór elke maaltijd een tablet van 500 mg Berberine toegediend
|
Berberine is een alkaloïde afgeleid van planten afkomstig uit China genaamd Rhizoma coptidis, Cortex phellodendrine en Hydrastis canadensis.
Deze planten worden gebruikt bij de behandeling van infectieuze diarree, ontstekingen, DM2, niet-alcoholische leververvetting, dyslipidemieën, hart- en vaatziekten en obesitas.
Er is aangetoond dat ze de insulinegevoeligheid verbeteren en de glucoseopname stimuleren door de activering van AMP-geactiveerde proteïnekinase (AMPK)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichaamsgewicht
|
3 maanden
|
hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hoogte
|
3 maanden
|
taille
Tijdsspanne: 3 maanden
|
taille lang
|
3 maanden
|
heupomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
heupomtrek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bloeddruk
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steppan CM, Bailey ST, Bhat S, Brown EJ, Banerjee RR, Wright CM, Patel HR, Ahima RS, Lazar MA. The hormone resistin links obesity to diabetes. Nature. 2001 Jan 18;409(6818):307-12. doi: 10.1038/35053000.
- Zhang X, Ha S, Lau HC, Yu J. Excess body weight: Novel insights into its roles in obesity comorbidities. Semin Cancer Biol. 2023 Jul;92:16-27. doi: 10.1016/j.semcancer.2023.03.008. Epub 2023 Mar 24.
- Zwick RK, Guerrero-Juarez CF, Horsley V, Plikus MV. Anatomical, Physiological, and Functional Diversity of Adipose Tissue. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):68-83. doi: 10.1016/j.cmet.2017.12.002.
- Recinella L, Orlando G, Ferrante C, Chiavaroli A, Brunetti L, Leone S. Adipokines: New Potential Therapeutic Target for Obesity and Metabolic, Rheumatic, and Cardiovascular Diseases. Front Physiol. 2020 Oct 30;11:578966. doi: 10.3389/fphys.2020.578966. eCollection 2020.
- Revollo JR, Korner A, Mills KF, Satoh A, Wang T, Garten A, Dasgupta B, Sasaki Y, Wolberger C, Townsend RR, Milbrandt J, Kiess W, Imai S. Nampt/PBEF/Visfatin regulates insulin secretion in beta cells as a systemic NAD biosynthetic enzyme. Cell Metab. 2007 Nov;6(5):363-75. doi: 10.1016/j.cmet.2007.09.003.
- Dakroub A, A Nasser S, Younis N, Bhagani H, Al-Dhaheri Y, Pintus G, Eid AA, El-Yazbi AF, Eid AH. Visfatin: A Possible Role in Cardiovasculo-Metabolic Disorders. Cells. 2020 Nov 9;9(11):2444. doi: 10.3390/cells9112444.
- Ugur K, Erman F, Turkoglu S, Aydin Y, Aksoy A, Lale A, Karagoz ZK, Ugur I, Akkoc RF, Yalniz M. Asprosin, visfatin and subfatin as new biomarkers of obesity and metabolic syndrome. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Mar;26(6):2124-2133. doi: 10.26355/eurrev_202203_28360.
- Huang J, Kang S, Park SJ, Im DS. Apelin protects against liver X receptor-mediated steatosis through AMPK and PPARalpha in human and mouse hepatocytes. Cell Signal. 2017 Nov;39:84-94. doi: 10.1016/j.cellsig.2017.08.003. Epub 2017 Aug 15.
- Li C, Cheng H, Adhikari BK, Wang S, Yang N, Liu W, Sun J, Wang Y. The Role of Apelin-APJ System in Diabetes and Obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Mar 9;13:820002. doi: 10.3389/fendo.2022.820002. eCollection 2022.
- Sperling M, Grzelak T, Pelczynska M, Bogdanski P, Formanowicz D, Czyzewska K. Association of Serum Omentin-1 Concentration with the Content of Adipose Tissue and Glucose Tolerance in Subjects with Central Obesity. Biomedicines. 2023 Jan 24;11(2):331. doi: 10.3390/biomedicines11020331.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESM.CE-01/7-12-2015
- 20170253 (Andere identificatie: Instituto Politécnico Nacional México)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gymnema Sylvestre
-
University of GuadalajaraVoltooidVerminderde glucosetolerantieMexico
-
University of GuadalajaraVoltooidMetaboolsyndroom
-
Lo.Li.Pharma s.r.lVoltooid