Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gymnema Sylvestre versus Berberine in obesitasgenexpressie van adipokines (GS VS BBR A)

18 mei 2024 bijgewerkt door: Cindy Rodríguez Bandala, National Polytechnic Institute, Mexico

Vergelijkende werkzaamheid van Gymnema Sylvestre versus Berberine in de klinische resultaten en genexpressie van adipokines bij patiënten met exogene obesitas

Obesitas is een ziekte die een groot deel van de wereldbevolking treft en een risicofactor is voor de ontwikkeling van metabolische, cardiovasculaire, oncologische en neurodegeneratieve ziekten. Behandelingen met Gymnema Sylvestre (GS) en Berberine (BBR) zijn onderzocht bij stofwisselingsziekten zoals obesitas en diabetes mellitus type 2 (DM2), en hebben de afgelopen jaren aan belang gewonnen. Er blijven echter vragen bestaan ​​over hun vergelijkende effect op biochemische parameters. lichaamssamenstelling en genexpressie van adipokinen. Methodologie. We hebben een vergelijkend onderzoek uitgevoerd bij 50 volwassen Mexicaanse patiënten met de diagnose obesitas. Er werden twee groepen patiënten gevormd: A. Behandeld met GS en B. Behandeld met BBR. Basis- en eindmetingen werden 3 maanden na de behandeling bepaald. Biochemische en lichaamssamenstellingsparameters werden geëvalueerd en de genexpressie van Resistin (Res), Omentin (Om), Visfatin (Vis) en Apelin (Ap) werd bepaald, evenals veiligheidsparameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Toezicht op het onderzoek Een vergelijkend, beschrijvend, observationeel, longitudinaal en prospectief analyseonderzoek werd uitgevoerd in het Comprehensive Obesity and Overweight Care Program van de Higher School of Medicine. Deze studie werd uitgevoerd in volledige overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de Verklaring van Helsinki. Het onderzoek werd geregistreerd bij de Onderzoeks- en Ethische Commissie van de Hogere School voor Geneeskunde (ESM.CE-01/7-12-2015). Alle patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming en de informatie werd beschermd door middel van een vertrouwelijkheidsbrief.

Patiënten We includeerden 50 Mexicaanse patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met een body mass index (BMI) groter dan 30 KG (kilogram)/M2 (obesitas graad I, II en III), zonder een eerdere diagnose van diabetes mellitus, maar met ten minste twee risicofactoren voor de ziekte (geschiedenis van ouders of broers en zussen, ouder dan 40 jaar, sedentaire levensstijl, gecontroleerde arteriële hypertensie, nuchtere bloedglucose < 126 mg/dl of geglyceerd hemoglobine < 6,5%). De belangrijkste uitsluitingscriteria waren onder meer (i) zwangere patiënten, (ii) diabetici en (iii) patiënten met een allergische reactie op componenten van de supplementen. De eerste onderzoeksgroep, groep A (25 patiënten) werd vóór het ontbijt behandeld met GS in een dosis van twee capsules van 200 mg, terwijl in de tweede groep groep B (25 patiënten) werd behandeld met BBR in een dosis van één tablet van 500 mg, driemaal daags. keer per dag vóór elke maaltijd. In beide groepen duurde de behandeling 3 maanden.

Proefprocedures en resultaten Antropometrische, fysiologische en biochemische parameters werden gemeten in twee sessies, voor en na de behandeling. De antropometrische metingen waren lichaamsgewicht, lengte, taille en heupomtrek, naast lichaamsanalyse met behulp van de Inbody 770. Als fysiologische maatstaf werd alleen de bloeddruk overwogen bij gebruik van anomanometers van het merk WelchAllyn met manchet voor patiënten met obesitas. Met betrekking tot biochemische parameters werden nuchtere glucose, lipidenprofiel (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL), basale insuline en HbA1c gemeten. De therapietrouw en de aanwezigheid van bijwerkingen werden geregistreerd met behulp van een logboek dat het tijdstip aangaf waarop de tabletten waren ingenomen en of ze die dag eventuele nadelige effecten hadden.

Daarnaast werden volbloedmonsters genomen van 50 patiënten, waarvan 25 een behandeling met GS (groep A) en 25 een behandeling met BBR (groep B) hadden ondergaan. De extractie van tRNA (transferribonucleïnezuur) werd uitgevoerd met behulp van de TRIzol®Reagent-techniek, die bestaat uit een mengsel van guanidine-isocyanaat en fenol-chloroform. Nadat het totale RNA was geïsoleerd, werd het gesuspendeerd in RNase-vrij water om mogelijke afbraak van het monster te voorkomen voordat verder werd gegaan met omgekeerde transcriptie. De extractie en integriteit van het tRNA werd geverifieerd door middel van agarosegelelektroforese. De uiteindelijke zuiverheid van de monsters werd berekend op basis van de absorptie verkregen met een meting bij 260-280. cDNA-amplificatie (complementair DNA) werd uitgevoerd met behulp van de "First Strand cDNA transcription"-synthesekit voor rtPCR van Roche. Een real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) -procedure werd uitgevoerd om de relatieve expressie van het mRNA (messenger ribonucleïnezuur) van de bestudeerde genen te bepalen, met behulp van probes uit de menselijke transcriptoombibliotheek (Human Universal Probe Library), een LightCycler nano thermocycler en een TaqMan-type reactiemengsel, allemaal van het merk Roche Diagnostics (Roche Diagnostics GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung), Mannheim, Duitsland). De oligosequenties van de primers (sense en antisense) zijn ontworpen met ProbeFinder-software (Apelin, NM_017413.4, F, 5´ gaa agt ggg gga tgg cta ag 3´, R, 5´ ccc acc cac tac cct ctt ct 3´, Omentin, NM_017625.2, F, 5´ tga ggg tca ccg gat gta ac 3´, R, 5´ gga ctg gcc tct gga aag ta 3´, Resistin, NM_001193374.1, F, 5´ cca ccg aga ggg atg aaa g 3´, R, 5´ ttc ttc cat gga gca cag g 3´ en Visfatin, NM_005746.2, F, 5´ aag gga tgg aac tac att ctt gag 3´, R, 5´ ctg tgt ttt cca ccg tga ag 3'. Het reactiemengsel werd bereid volgens het protocol van de fabrikant. Elk monster werd in tweevoud geanalyseerd en de verkregen gegevens werden geanalyseerd met de LightCycler nano-software.

Statistische analyse De distributie van de kwantitatieve gegevens werd uitgevoerd door Shapiro Wilk. De vergelijking van frequenties werd uitgevoerd met X2, terwijl de vergelijking van basale gemiddelden tussen groepen werd uitgevoerd met Student's t-test. De uiteindelijke gemiddelden werden vergeleken met de Student's t-test toen er geen statistische verschillen werden gevonden in de basale vergelijking, terwijl in de parameters met significante verschillen in de basale meting een covariate aanpassing (herhaalde metingen ANOVA) en de Bonferroni-test werden toegepast om de uiteindelijke gemiddelden te vergelijken. tussen groepen. Zelfgecontroleerde analyse werd uitgevoerd met gepaarde t-test. Analyses werden uitgevoerd met GraphPad Prism-software, versie 8.0.0 voor Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, VS) en SPSS-software, versie 19 (IBM Corp. Uitgebracht in 2015. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 19.0. Armonk, NY (New York), VS: IBM Corp). Een waarde van p<0,05 werd als statistische significantie beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mexicaanse patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met een body mass index (BMI) groter dan 30 KG/M2 (obesitas graad I, II en III), zonder een eerdere diagnose van diabetes mellitus, maar met ten minste twee risicofactoren voor de ziekte (geschiedenis van ouders of broers en zussen, ouder dan 40 jaar, zittende levensstijl, gecontroleerde arteriële hypertensie, nuchtere bloedglucose < 126 mg/dl of geglyceerd hemoglobine < 6,5%)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere patiënten,
  • diabetes,
  • patiënten met een allergische reactie op een van de componenten van de supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gymnema Sylvestre
Patiënten met obesitas die Gymnema Sylvestre toegediend krijgen. In een dosis van twee capsules van 200 mg vóór het ontbijt
Gymnema sylvestre, ook bekend als "meshashringi", is een plant uit Midden- en Zuid-India. Het bladextract is gebruikt als laxeermiddel, diureticum en hoestonderdrukker; Evenzo heeft het antimicrobiële, antihypercholesterolemische en hepatoprotectieve activiteiten. Het wordt geassocieerd met antioxiderende eigenschappen. Het adjuvante effect ervan is gerapporteerd bij de behandeling van diabetes type 2, waaruit blijkt hoe de actieve verbindingen de glucoseregulatie kunnen beïnvloeden en de insulinegevoeligheid kunnen verbeteren.
Experimenteel: Berberijn
Patiënten met obesitas krijgen driemaal daags vóór elke maaltijd een tablet van 500 mg Berberine toegediend
Berberine is een alkaloïde afgeleid van planten afkomstig uit China genaamd Rhizoma coptidis, Cortex phellodendrine en Hydrastis canadensis. Deze planten worden gebruikt bij de behandeling van infectieuze diarree, ontstekingen, DM2, niet-alcoholische leververvetting, dyslipidemieën, hart- en vaatziekten en obesitas. Er is aangetoond dat ze de insulinegevoeligheid verbeteren en de glucoseopname stimuleren door de activering van AMP-geactiveerde proteïnekinase (AMPK)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Lichaamsgewicht
3 maanden
hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
hoogte
3 maanden
taille
Tijdsspanne: 3 maanden
taille lang
3 maanden
heupomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
heupomtrek
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
bloeddruk
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESM.CE-01/7-12-2015
  • 20170253 (Andere identificatie: Instituto Politécnico Nacional México)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van het artikel in een JCR-tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gymnema Sylvestre

3
Abonneren