B세포 혈액암 치료를 위한 항CD19 키메라 항원 수용체 변형 T세포(CAR-T) 치료법

포함 기준:

급성 림프구성 백혈병

• 재발성 또는 불응성 CD19+ B 세포 ALL이 있는 소아 또는 성인 환자. (0~60세). 환자는 첫 번째 또는 후속 재발, 이전 줄기세포 이식 후 재발 또는 지속적인 최소 잔존 질환(MRD) 양성 질환이어야 합니다.
• 16세 초과인 경우 ECOG 성능 점수 2점 이하, 또는 선별검사 시 16세 미만인 경우 Lansky 성능 점수 50점 초과
• B 세포 ALL이 있는 동종이형 줄기세포 이식 후 환자는 이식 후 3개월 이상이 지나야 적격이 되며 최소 1개월 동안 면역억제가 해제됩니다.
• 기존 화학요법을 견딜 수 없을 정도로 심각한 장기 손상이 발생한 활동성 백혈병 환자,
• 가임기 여성의 경우, 성분채집술 전 임신 테스트 음성

B세포 림프종

• 조직학적으로 확인된 난치성 미만성 거대 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 형질전환 여포성 림프종 또는 WHO 분류에 따른 기타 B세포 림프종 환자
• 진단 또는 재발 시 얻은 조직 샘플에서 확인된 CD19 양성 상태
• 최소한 한 번의 집중 전신 치료를 포함해야 하는 최소한 두 번의 이전 치료를 받았습니다.
• 자가 조혈모세포 이식 후 12개월 이내에 질병이 진행되거나 재발한 경우
• 16세 초과인 경우 ECOG 성능 점수 2점 이하, 또는 선별검사 시 16세 미만인 경우 Lansky 성능 점수 50점 초과
• CAR-T 세포치료를 견딜 수 있을 만큼 충분한 장기 기능을 가지고 있음
• 가임기 여성의 경우, 성분채집술 전 임신 테스트 음성

두 코호트의 제외 기준

• 활동성 감염 환자
• 활성 GVHD가 있거나 면역억제 상태인 동종 이식 후 B 세포 ALL 환자
• 동종 이식 후 최근 기증자 림프구 주입(DLI), DLI와 CAR T 주입 사이의 간격이 6주 미만
• 현재 자가면역 질환 또는 중추신경계 침범 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력
• 활성 임상적으로 유의미한 중추신경계 기능 장애(조절되지 않는 발작 장애, 뇌혈관 허혈 또는 출혈, 치매, 마비를 포함하되 이에 국한되지 않음)
• HBsAg 양성, HCV RNA 양성 또는 HIV 감염 환자
• 폐 기능: 1등급 호흡 곤란 및 맥박 산소 공급 > 실내 공기 중 91%
• 심장 기능: 심장초음파검사에 의한 부분 단축 <28% 또는 좌심실 박출률 <45%.
• 신장 기능: 크레아티닌 청소율 <50 mL/min/1.73 m2
• 간 기능: 시험자의 평가에서 백혈병성 간 침윤으로 인한 것이 아닌 한, 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하거나 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하는 환자
• 조사자의 평가에 따르면 연구 요법을 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 빠르게 진행되는 질병.