불안 연구를 위한 프로바이오틱스
소비자 대상, 무작위, 이중 맹검, 오픈 라벨 확장을 통한 위약 대조 연구는 가정 환경에서 경증 내지 중등도의 불안을 가진 개인의 불안에 대한 GABA 프로바이오틱 락티플란티바실러스 플란타룸 815의 2가지 다른 용량의 효과를 조사합니다.
본 연구의 목적은 Lactiplantibacillus plantarum 815를 함유한 프로바이오틱 캡슐인 GABA(감마-아미노부티르산) 프로바이오틱("연구 제품")이라는 소비자용 프로바이오틱 캡슐이 불안에 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. 이 연구의 목적은 위약과 비교하여 불안에 대한 이 프로바이오틱스 연구 제품의 2가지 다른 용량의 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 프로바이오틱스 연구 제품이 기분, 인지 기능, 삶의 질 및 수면에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 6주간의 연구 제품 사용 기간이 끝나면 모든 참가자에게는 추가로 4주 동안 GABA Probiotic을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
본 연구의 참가자는 연구 제품을 복용하기 전, 복용하는 동안, 복용한 후에 자신의 경험에 대한 설문 조사와 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 이 연구에는 손목에 착용하는 전자 장치를 사용하여 수면을 측정하는 방법도 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 잠재적인 건강상의 이점과 복용량에 대한 파일럿 탐색 역할을 하기 위해 경도에서 중등도의 불안을 가진 개인을 대상으로 프로바이오틱 캡슐로 제형화된 Lactiplantibacillus plantarum VDL815의 효과를 관찰하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 선별 기간, 무작위 배정 및 배송 기간, 기준 기간, 6주간의 제품/위약 사용 기간 및 선택적 4주간의 공개 라벨 연장으로 구성된 최대 16주간의 연구를 완료하게 됩니다.
이 연구의 근거는 경증에서 중등도의 불안을 가진 개인의 불안에 대한 GABA Probiotic이라는 소비자 등급 프로바이오틱 캡슐의 2가지 다른 용량의 효과를 관찰하는 것입니다. 또한, 이 연구는 프로바이오틱스 제품이 기분, 인지, 삶의 질, 수면 장애에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 소비자 중심의 분산형 관찰 임상 연구 연구는 이 프로바이오틱스가 불안에 미치는 영향을 조사하는 데 매우 적합합니다.
불안은 널리 퍼져 있으며 많은 상호 의존적 변수의 영향을 받습니다. 우리는 이 제품을 사용하기로 선택한 광범위한 연령대의 성인을 대상으로 자가 보고된 불안을 조사할 것입니다. 이 연구에서는 참가자가 보고한 결과 설문조사와 건강 추적 웨어러블 장치의 사용을 통합하여 수면 및 심박수 변이도에 대한 객관적인 디지털 결과 측정을 탐색합니다. 참가자는 소비자로서 제품을 선택하고 자가 보고 측정을 통해 관찰 과정에 참여하기 때문에 이 연구에서는 "의사-환자" 관계가 없습니다. 이 연구의 결과는 프로바이오틱스 제품의 투여 및 제형과 향후 연구 설계에 대한 지식에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90034
- People Science, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 스스로 보고한 경도에서 중등도의 일반 불안이 있습니다.
- 심사 시 범불안장애-7(GAD-7) 점수 5~14점
- 그들의 불안과 프로바이오틱스 제품 사용에 대해 더 많이 이해하고 싶습니다.
- 불안 및/또는 수면을 위해 OTC 또는 기타 제품을 복용하는 경우(예: 마그네슘, 멜라토닌, 항콜린제 등)은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적인 섭취량을 유지해야 합니다.
- 무작위 배정 전에 전신 항생제 사용을 4주간 중단할 의향이 있습니다.
- 대마초 함유 제품을 사용하는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 스크리닝 당시 전반적인 건강 상태가 양호함(조사자의 재량).
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 읽고, 이해하고, 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 개인 스마트폰을 이용하여 피플사이언스의 클로이를 다운로드 받을 수 있습니다.
- 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있습니다.
- 수면 중에 매일(최대 7주) 건강 추적 웨어러블 장치를 착용할 의향이 있습니다.
- 최대 7주 동안 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스마트폰 및/또는 인터넷 접속이 없습니다.
병용 요법:
- 불안 및/또는 수면을 위해 처방약을 복용하는 참가자
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 치료법이나 치료를 받은 참가자.
기타 질병 또는 상태: 다음과 같은 동반 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 통제할 수 없고 심각한 범불안장애의 알려진 진단
- 염증성 장 질환의 알려진 진단
- 다음 장애의 알려진 진단: 기면증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애, 공황 장애
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GABA 프로바이오틱스 복용량 1
복용량 1은 Lactiplantibacillus plantarum 815(10억 cfu/복용량)를 함유한 GABA 프로바이오틱스입니다.
하루에 한 번 음식과 함께 캡슐을 섭취하세요.
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참가자는 심사 기간, 기준 기간, 최대 6주간의 제품 사용 기간, 총 42회의 제품 사용 세션으로 구성된 최대 7주간의 연구를 완료하게 됩니다.
선별 평가, 기본 질문, 제품 사용 기간 설문지, 부작용 보고 및 연구 종료 경험 설문 조사 데이터가 수집됩니다.
6주간의 연구 제품 사용 기간이 끝나면 모든 참가자에게는 추가로 4주 동안 GABA Probiotic을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 연구는 원격으로 수행되며 참가자들이 연구 과정 동안 Chloe 앱을 사용하여 연구 평가를 완료하는 People Science의 웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 소비자 건강 학습 및 생태계 구성(Chloe)을 사용합니다.
참가자는 기준 기간 동안 연구 제품을 받게 됩니다.
연구를 위해 인구통계학적 및 병력 데이터가 수집됩니다.
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GABA 프로바이오틱스 복용량 2
Dose 2는 Lactiplantibacillus plantarum 815(50억 cfu/dose)를 함유한 GABA 프로바이오틱스입니다. 하루에 한 번 음식과 함께 캡슐을 섭취하세요. |
참가자는 심사 기간, 기준 기간, 최대 6주간의 제품 사용 기간, 총 42회의 제품 사용 세션으로 구성된 최대 7주간의 연구를 완료하게 됩니다.
선별 평가, 기본 질문, 제품 사용 기간 설문지, 부작용 보고 및 연구 종료 경험 설문 조사 데이터가 수집됩니다.
6주간의 연구 제품 사용 기간이 끝나면 모든 참가자에게는 추가로 4주 동안 GABA Probiotic을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 연구는 원격으로 수행되며 참가자들이 연구 과정 동안 Chloe 앱을 사용하여 연구 평가를 완료하는 People Science의 웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 소비자 건강 학습 및 생태계 구성(Chloe)을 사용합니다.
참가자는 기준 기간 동안 연구 제품을 받게 됩니다.
연구를 위해 인구통계학적 및 병력 데이터가 수집됩니다.
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위약 그룹
프로바이오틱 캡슐의 비활성 성분에는 유기농 쌀 말토덱스트린이 포함되어 있습니다.
하루에 한 번 음식과 함께 캡슐을 섭취하세요.
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참가자는 심사 기간, 기준 기간, 최대 6주간의 제품 사용 기간, 총 42회의 제품 사용 세션으로 구성된 최대 7주간의 연구를 완료하게 됩니다.
선별 평가, 기본 질문, 제품 사용 기간 설문지, 부작용 보고 및 연구 종료 경험 설문 조사 데이터가 수집됩니다.
6주간의 연구 제품 사용 기간이 끝나면 모든 참가자에게는 추가로 4주 동안 GABA Probiotic을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 연구는 원격으로 수행되며 참가자들이 연구 과정 동안 Chloe 앱을 사용하여 연구 평가를 완료하는 People Science의 웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 소비자 건강 학습 및 생태계 구성(Chloe)을 사용합니다.
참가자는 기준 기간 동안 연구 제품을 받게 됩니다.
연구를 위해 인구통계학적 및 병력 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안에 대한 연구 제품의 2가지 다른 용량의 효과를 관찰하기 위해
기간: 7주
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범불안장애-7(GAD-7) 점수의 변화는 위약군과 연구 제품군 사이에서 4점 차이가 납니다.
기준선 기간은 2개 용량 간의 GAD-7 점수와 함께 비교됩니다.
점수 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애에 대한 연구 제품 증상의 2가지 다른 용량의 효과를 평가하기 위해
기간: 7주
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위약군과 연구 제품군 간 불면증 수면 지수(ISI) 점수가 4.5점 변화했습니다.
기준선 기간은 2개 용량 사이의 ISI 점수와 함께 비교됩니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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7주
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수면의 질에 대한 연구 제품의 2가지 다른 용량의 효과를 평가하기 위해
기간: 7주
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위약군과 연구 제품군 간의 일일 11점 시각적 아날로그 평가 척도(VAS)로 측정한 평균 수면 질 점수의 1점 변화.
기준선 기간은 물론 2개 용량 간의 평균 점수도 비교됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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7주
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삶의 질에 대한 연구 제품의 2가지 다른 용량의 효과를 평가하기 위해
기간: 7주
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일일 5점 VAS 척도로 측정한 위약군과 연구 제품 그룹 간의 평균 기분 점수가 1점씩 변화합니다.
기준선 기간과 2회 투여 사이의 점수도 비교됩니다.
점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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7주
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인지 능력에 대한 연구 제품의 2가지 다른 용량의 효과를 평가하기 위해
기간: 7주
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인지 평가: Raven's Progressive Matrices에서 매주 수집되는 위약과 연구 제품 그룹 간의 평균 점수 변화.
기준선 기간과 2회 투여 사이의 점수도 비교됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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