Probiotyki w badaniu lęku
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, z otwartym rozszerzeniem, badające wpływ 2 różnych dawek probiotyku GABA Lactiplantibacillus Plantarum 815 na stany lękowe u osób z łagodnym do umiarkowanego lękiem w warunkach domowych
Celem tego badania jest obserwacja wpływu konsumenckiej kapsułki probiotycznej o nazwie GABA (kwas gamma-aminomasłowy) Probiotyk („Produkt badany”), kapsułki probiotycznej zawierającej Lactiplantibacillus plantarum 815, na stany lękowe. Celem tego badania jest ocena wpływu 2 różnych dawek tego badanego produktu probiotycznego na stany lękowe w porównaniu z placebo. Dodatkowo badanie ma na celu obserwację wpływu badanego produktu probiotycznego na nastrój, funkcje poznawcze, jakość życia i sen. Po 6-tygodniowym okresie stosowania produktu badawczego wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość kontynuowania stosowania GABA Probiotyk przez dodatkowe 4 tygodnie.
Uczestnicy tego badania wypełnią ankiety i kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń przed, w trakcie i po przyjęciu badanego produktu. Ponadto badanie to obejmie użycie noszonego na nadgarstku urządzenia elektronicznego do pomiaru snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest obserwacja wpływu Lactiplantibacillus plantarum VDL815 w postaci kapsułki probiotycznej u osób z łagodnym do umiarkowanego stanem lękowym, co ma służyć jako pilotażowe badanie potencjalnych korzyści zdrowotnych i dawkowania. Uczestnicy ukończą maksymalnie 16-tygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, randomizacji i okresu wysyłki, okresu bazowego, 6-tygodniowego okresu stosowania produktu/placebo i opcjonalnego 4-tygodniowego przedłużenia badania metodą otwartej próby.
Uzasadnieniem tego badania jest obserwacja wpływu 2 różnych dawek konsumenckiej kapsułki probiotycznej o nazwie GABA Probiotic na stany lękowe u osób z łagodnym do umiarkowanego lękiem. Dodatkowo badanie ma na celu obserwację wpływu produktu probiotycznego na nastrój, funkcje poznawcze, jakość życia i zaburzenia snu. Zdecentralizowane, obserwacyjne badanie kliniczne kierowane na konsumentów, dobrze nadaje się do zbadania wpływu tego probiotyku na stany lękowe.
Lęk jest zjawiskiem bardzo powszechnym i zależy od wielu współzależnych zmiennych. Zbadamy zgłaszany przez siebie poziom lęku w szerokim przedziale wiekowym dorosłych, którzy zdecydowali się wypróbować ten produkt. Badanie obejmie kwestionariusze i ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez uczestników oraz wykorzystanie przenośnego urządzenia do śledzenia stanu zdrowia w celu zbadania obiektywnych cyfrowych pomiarów wyników dotyczących snu i zmienności tętna. W ramach tego badania nie ma relacji „lekarz-pacjent”, ponieważ uczestnik jako konsument dokonuje świadomego wyboru stosowania produktu i bierze udział w procesie obserwacji, stosując samodzielnie zgłaszane pomiary. Wyniki tego badania wniosą wkład w wiedzę dotyczącą dawkowania i formułowania produktu probiotycznego oraz projektowania przyszłych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Samodzielnie zgłasza łagodny lub umiarkowany uogólniony niepokój
- Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) uzyskało wynik 5-14 w badaniu przesiewowym
- Chcesz dowiedzieć się więcej na temat ich lęków i stosowania produktów probiotycznych
- Jeśli zażywasz jakiekolwiek leki OTC lub inne leki na stany lękowe i/lub nasenne (np. magnez, melatonina, leki przeciwcholinergiczne itp.), muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i utrzymywać tę stałą dawkę przez cały czas trwania badania.
- Chcą przeprowadzić 4-tygodniową przerwę w stosowaniu antybiotyków ogólnoustrojowych przed randomizacją.
- Jeśli używasz jakichkolwiek produktów zawierających konopie indyjskie, musisz przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
- W momencie badania przesiewowego ogólny stan zdrowia był dobry (według uznania badacza).
- Potrafi czytać i rozumieć angielski.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
- Możliwość korzystania z osobistego smartfona i pobierania Chloe od People Science.
- Możliwość odbioru przesyłki produktu pod adresem na terenie Stanów Zjednoczonych.
- Chęć noszenia urządzenia do noszenia monitorującego stan zdrowia codziennie (do 7 tygodni) podczas snu.
- Możliwość przeprowadzenia oceny badania w ciągu maksymalnie 7 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Nie masz smartfona i/lub dostępu do Internetu.
Terapie towarzyszące:
- Uczestnicy przyjmujący leki na receptę na stany lękowe i/lub sen
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek terapie eksperymentalne lub leczenie w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Inne choroby lub stany: Wykluczeni są uczestnicy, u których występują następujące choroby współistniejące:
- Znana diagnoza uogólnionego zaburzenia lękowego, które jest niekontrolowane i ciężkie
- Znana diagnoza: choroba zapalna jelit
- Znane rozpoznania następujących zaburzeń: narkolepsja, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu dobowego, zespół paniki
- Obecne lub wcześniejsze zaburzenie psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dawka probiotyku GABA 1
Dawka 1 to probiotyk GABA zawierający Lactiplantibacillus plantarum 815 (1 miliard cfu/dawkę).
Kapsułka przyjmowana raz dziennie z jedzeniem.
|
Uczestnicy ukończą maksymalnie siedmiotygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, okresu bazowego i maksymalnie 6-tygodniowego okresu stosowania produktu, obejmującego łącznie 42 sesje stosowania produktu.
Gromadzone będą oceny przesiewowe, pytania podstawowe, kwestionariusze dotyczące okresu stosowania produktu, raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych i dane z ankiety dotyczące doświadczeń na koniec badania.
Po 6-tygodniowym okresie stosowania produktu badawczego wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość kontynuowania stosowania GABA Probiotyk przez dodatkowe 4 tygodnie.
Badanie zostanie przeprowadzone zdalnie i będzie korzystać z internetowej platformy gromadzenia danych Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) firmy People Science, gdzie uczestnicy będą w trakcie badania dokonywać oceny badania za pomocą aplikacji Chloe.
Uczestnicy otrzymają badany produkt w okresie odniesienia.
Do badania zostaną zebrane dane demograficzne i dotyczące historii choroby.
|
|
Dawka probiotyku GABA 2
Dawka 2 to probiotyk GABA zawierający Lactiplantibacillus plantarum 815 (5 miliardów cfu/dawkę). Kapsułka przyjmowana raz dziennie z jedzeniem. |
Uczestnicy ukończą maksymalnie siedmiotygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, okresu bazowego i maksymalnie 6-tygodniowego okresu stosowania produktu, obejmującego łącznie 42 sesje stosowania produktu.
Gromadzone będą oceny przesiewowe, pytania podstawowe, kwestionariusze dotyczące okresu stosowania produktu, raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych i dane z ankiety dotyczące doświadczeń na koniec badania.
Po 6-tygodniowym okresie stosowania produktu badawczego wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość kontynuowania stosowania GABA Probiotyk przez dodatkowe 4 tygodnie.
Badanie zostanie przeprowadzone zdalnie i będzie korzystać z internetowej platformy gromadzenia danych Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) firmy People Science, gdzie uczestnicy będą w trakcie badania wypełniać oceny badania za pomocą aplikacji Chloe.
Uczestnicy otrzymają badany produkt w okresie odniesienia.
Do badania zostaną zebrane dane demograficzne i dotyczące historii choroby.
|
|
Grupa Placebo
Do nieaktywnych składników kapsułki probiotycznej zalicza się organiczną maltodekstrynę ryżową.
Kapsułka przyjmowana raz dziennie z jedzeniem.
|
Uczestnicy ukończą maksymalnie siedmiotygodniowe badanie składające się z okresu przesiewowego, okresu bazowego i maksymalnie 6-tygodniowego okresu stosowania produktu, obejmującego łącznie 42 sesje stosowania produktu.
Gromadzone będą oceny przesiewowe, pytania podstawowe, kwestionariusze dotyczące okresu stosowania produktu, raporty dotyczące zdarzeń niepożądanych i dane z ankiety dotyczące doświadczeń na koniec badania.
Po 6-tygodniowym okresie stosowania produktu badawczego wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość kontynuowania stosowania GABA Probiotyk przez dodatkowe 4 tygodnie.
Badanie zostanie przeprowadzone zdalnie i będzie korzystać z internetowej platformy gromadzenia danych Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) firmy People Science, gdzie uczestnicy będą w trakcie badania wypełniać oceny badania za pomocą aplikacji Chloe.
Uczestnicy otrzymają badany produkt w okresie odniesienia.
Do badania zostaną zebrane dane demograficzne i dotyczące historii choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja wpływu 2 różnych dawek badanego produktu na stany lękowe
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana wyniku uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) o 4 punkty pomiędzy grupą placebo i badanym produktem.
Porównywany będzie także okres wyjściowy w skali GAD-7 pomiędzy 2 dawkami.
Wyniki wahają się od 0 do 21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ 2 różnych dawek badanego produktu na objawy zaburzeń snu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana wyniku Insomnia Sleep Index (ISI) o 4,5 punktu pomiędzy grupą placebo i badanym produktem.
Porównywany będzie także okres początkowy i wyniki ISI pomiędzy 2 dawkami.
Wyniki wahają się od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
7 tygodni
|
|
Ocena wpływu 2 różnych dawek badanego produktu na jakość snu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana średniego wyniku jakości snu o 1 punkt mierzonego codzienną 11-punktową wizualną skalą oceny analogowej (VAS) pomiędzy grupą placebo i badanym produktem.
Porównywany będzie okres wyjściowy oraz średnie wyniki pomiędzy 2 dawkami.
Wyniki wahają się od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
|
Ocena wpływu 2 różnych dawek badanego produktu na jakość życia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana średniego wyniku nastroju o 1 punkt pomiędzy grupami placebo i badanymi produktami, mierzona codzienną 5-punktową skalą VAS.
Porównywany będzie okres wyjściowy oraz wyniki pomiędzy 2 dawkami.
Wyniki wahają się od 1 do 5, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
|
Ocena wpływu 2 różnych dawek badanego produktu na zdolności poznawcze
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zmiana średniego wyniku pomiędzy grupami placebo i badanymi produktami w Ocenie Poznawczej: Progresywne Matryce Ravena zbierane co tydzień.
Porównywany będzie okres wyjściowy oraz wyniki pomiędzy 2 dawkami.
Wyniki wahają się od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .