Estudo de probióticos para ansiedade
Um estudo direto ao consumidor, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com extensão aberta que investiga os efeitos de 2 doses diferentes do probiótico GABA Lactiplantibacillus Plantarum 815 na ansiedade em indivíduos com ansiedade leve a moderada em um ambiente doméstico
O objetivo deste estudo é observar o efeito de uma cápsula probiótica de consumo chamada GABA (ácido gama-aminobutírico) Probiótico ("Produto do Estudo"), uma cápsula probiótica contendo Lactiplantibacillus plantarum 815, na ansiedade. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de 2 doses diferentes deste produto probiótico do estudo na ansiedade em comparação com o placebo. Além disso, o estudo visa observar os efeitos do produto probiótico do estudo no humor, função cognitiva, qualidade de vida e sono. Após o período de uso do produto do estudo de 6 semanas, todos os participantes terão a opção de continuar usando o GABA Probiótico por mais 4 semanas.
Os participantes deste estudo preencherão pesquisas e questionários sobre sua experiência antes, durante e depois de tomar o produto do estudo. Além disso, este estudo incorporará o uso de um dispositivo eletrônico de pulso para medir o sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo observar o efeito do Lactiplantibacillus plantarum VDL815 formulado em uma cápsula probiótica em indivíduos com ansiedade leve a moderada para servir como uma exploração piloto de potenciais benefícios à saúde e dosagem. Os participantes completarão um estudo de até 16 semanas que consiste em um período de triagem, período de randomização e envio, um período de linha de base, um período de uso de produto/placebo de 6 semanas e uma extensão opcional de rótulo aberto de 4 semanas.
A justificativa para este estudo é observar o efeito de 2 doses diferentes de uma cápsula probiótica de consumo chamada GABA Probiótico na ansiedade em indivíduos com ansiedade leve a moderada. Além disso, o estudo visa observar os efeitos do produto probiótico no humor, cognição, qualidade de vida e distúrbios do sono. Um estudo de pesquisa clínica observacional descentralizado e orientado ao consumidor é adequado para examinar o efeito deste probiótico na ansiedade.
A ansiedade é altamente prevalente e impactada por muitas variáveis interdependentes. Examinaremos a ansiedade autorrelatada em uma ampla faixa etária de adultos que optaram por experimentar este produto. O estudo incorporará questionários e pesquisas de resultados relatados pelos participantes e o uso de um dispositivo vestível de rastreamento de saúde para explorar medidas objetivas de resultados digitais de sono e variabilidade da frequência cardíaca. Não existe uma relação “médico-paciente” como parte desta pesquisa, uma vez que o participante, como consumidor, está fazendo a escolha informada de tomar o produto e participar do processo observacional com medidas autorrelatadas. As descobertas deste estudo contribuirão com conhecimento para a dosagem e formulação do produto probiótico e para o desenho de estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Tem auto-relato de ansiedade generalizada leve a moderada
- Pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) de 5 a 14 na triagem
- Interessado em entender mais sobre sua ansiedade e o uso de produtos probióticos
- Se estiver tomando algum produto sem receita médica ou outros produtos para ansiedade e/ou sono (por exemplo, magnésio, melatonina, anticolinérgicos etc.), devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização e manter a ingestão estável durante o estudo.
- Disposto a fazer uma eliminação de 4 semanas de qualquer uso de antibiótico sistêmico antes da randomização.
- Se estiver usando algum produto que contenha cannabis, deve tomar uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
- Em bom estado geral de saúde no momento da triagem (a critério do investigador).
- Capaz de ler e entender inglês.
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
- Capaz de usar um smartphone pessoal e baixar Chloe da People Science.
- Capaz de receber a remessa do produto em um endereço nos Estados Unidos.
- Disposto a usar um dispositivo vestível de monitoramento de saúde todos os dias (até 7 semanas) durante o sono.
- Capaz de concluir as avaliações do estudo ao longo de até 7 semanas.
Critério de exclusão:
- Não possui smartphone e/ou acesso à internet.
Terapias Concomitantes:
- Participantes tomando medicamentos prescritos para ansiedade e/ou sono
- Participantes que receberam quaisquer terapias ou tratamentos experimentais nos 30 dias anteriores à randomização.
Outras Doenças ou Condições: Estão excluídos os participantes que apresentem as seguintes comorbilidades:
- Diagnóstico conhecido de Transtorno de Ansiedade Generalizada que é descontrolado e grave
- Diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal
- Diagnósticos conhecidos dos seguintes distúrbios: Narcolepsia, Síndrome das Pernas Inquietas, Distúrbios do Ritmo Circadiano, Transtorno do Pânico
- Transtorno psicótico atual ou anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dose probiótica GABA 1
A Dose 1 é um probiótico GABA contendo Lactiplantibacillus plantarum 815 (1 bilhão de UFC/dose).
Cápsula tomada uma vez ao dia com alimentos.
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Os participantes irão completar um estudo de até sete semanas que consiste em um período de triagem, período de linha de base, até um período de uso do produto de 6 semanas com um total de 42 sessões de uso do produto.
Avaliações de triagem, perguntas de linha de base, questionários sobre o período de uso do produto, relatórios de eventos adversos e dados de pesquisa de experiência de final de estudo serão coletados.
Após o período de uso do produto do estudo de 6 semanas, todos os participantes terão a opção de continuar usando o GABA Probiótico por mais 4 semanas.
Este estudo será conduzido remotamente e usará uma plataforma de coleta de dados baseada na web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), da People Science, onde os participantes concluirão as avaliações do estudo usando o aplicativo Chloe durante o estudo.
Os participantes receberão o produto do estudo durante o período de referência.
Dados demográficos e de histórico médico serão coletados para o estudo.
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Dose probiótica GABA 2
A Dose 2 é um probiótico GABA contendo Lactiplantibacillus plantarum 815 (5 bilhões de UFC/dose). Cápsula tomada uma vez ao dia com alimentos. |
Os participantes irão completar um estudo de até sete semanas que consiste em um período de triagem, período de linha de base, até um período de uso do produto de 6 semanas com um total de 42 sessões de uso do produto.
Avaliações de triagem, perguntas de linha de base, questionários sobre o período de uso do produto, relatórios de eventos adversos e dados de pesquisa de experiência de final de estudo serão coletados.
Após o período de uso do produto do estudo de 6 semanas, todos os participantes terão a opção de continuar usando o GABA Probiótico por mais 4 semanas.
Este estudo será conduzido remotamente e usará uma plataforma de coleta de dados baseada na web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), da People Science, onde os participantes concluirão as avaliações do estudo usando o aplicativo Chloe durante o estudo.
Os participantes receberão o produto do estudo durante o período de referência.
Dados demográficos e de histórico médico serão coletados para o estudo.
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Grupo Placebo
Os ingredientes não ativos da cápsula probiótica incluem maltodextrina de arroz orgânico.
Cápsula tomada uma vez ao dia com alimentos.
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Os participantes irão completar um estudo de até sete semanas que consiste em um período de triagem, período de linha de base, até um período de uso do produto de 6 semanas com um total de 42 sessões de uso do produto.
Avaliações de triagem, perguntas de linha de base, questionários sobre o período de uso do produto, relatórios de eventos adversos e dados de pesquisa de experiência de final de estudo serão coletados.
Após o período de uso do produto do estudo de 6 semanas, todos os participantes terão a opção de continuar usando o GABA Probiótico por mais 4 semanas.
Este estudo será conduzido remotamente e usará uma plataforma de coleta de dados baseada na web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), da People Science, onde os participantes concluirão as avaliações do estudo usando o aplicativo Chloe durante o estudo.
Os participantes receberão o produto do estudo durante o período de referência.
Dados demográficos e de histórico médico serão coletados para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para observar o efeito das 2 doses diferentes do produto do estudo na ansiedade
Prazo: 7 semanas
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Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) em 4 pontos entre os grupos de placebo e de produtos do estudo.
O período inicial também será comparado às pontuações GAD-7 entre as 2 doses.
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito de 2 doses diferentes dos sintomas do produto em estudo de distúrbios do sono
Prazo: 7 semanas
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Alteração na pontuação do Índice de Sono de Insônia (ISI) em 4,5 pontos entre os grupos de placebo e de produtos do estudo.
O período inicial também será comparado às pontuações ISI entre as 2 doses.
As pontuações variam de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
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7 semanas
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Para avaliar o efeito de 2 doses diferentes do produto do estudo na qualidade do sono
Prazo: 7 semanas
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Alteração na pontuação média da qualidade do sono em 1 ponto, conforme medido pela escala de avaliação visual analógica (VAS) diária de 11 pontos entre os grupos de placebo e de produtos do estudo.
O período inicial será comparado, bem como as pontuações médias entre as 2 doses.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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7 semanas
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Para avaliar o efeito de 2 doses diferentes do produto do estudo na qualidade de vida
Prazo: 7 semanas
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Mudança na pontuação média de humor em 1 ponto entre os grupos de placebo e de produtos do estudo, conforme medido por uma escala VAS diária de 5 pontos.
O período inicial também será comparado às pontuações entre as 2 doses.
As pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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7 semanas
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Para avaliar o efeito de 2 doses diferentes do produto do estudo na capacidade cognitiva
Prazo: 7 semanas
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Mudança na pontuação média entre placebo e grupos de produtos de estudo na Avaliação Cognitiva: Matrizes Progressivas de Raven coletadas semanalmente.
O período inicial também será comparado às pontuações entre as 2 doses.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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