Estudio de probióticos para la ansiedad
Un estudio directo al consumidor, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con extensión de etiqueta abierta que investiga los efectos de 2 dosis diferentes del probiótico GABA Lactiplantibacillus Plantarum 815 sobre la ansiedad en personas con ansiedad leve a moderada en el hogar
El propósito de este estudio es observar el efecto de una cápsula probiótica de calidad para el consumidor llamada GABA (ácido gamma-aminobutírico) Probiótico ("Producto del estudio"), una cápsula probiótica que contiene Lactiplantibacillus plantarum 815, sobre la ansiedad. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de 2 dosis diferentes de este producto de estudio probiótico sobre la ansiedad en comparación con placebo. Además, el estudio tiene como objetivo observar los efectos del producto del estudio probiótico sobre el estado de ánimo, la función cognitiva, la calidad de vida y el sueño. Después del período de uso del producto del estudio de 6 semanas, todos los participantes tendrán la opción de continuar usando GABA Probiotic durante 4 semanas adicionales.
Los participantes en este estudio completarán encuestas y cuestionarios sobre su experiencia antes, durante y después de tomar el producto del estudio. Además, este estudio incorporará el uso de un dispositivo electrónico de muñeca para medir el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo observar el efecto de Lactiplantibacillus plantarum VDL815 formulado en una cápsula de probiótico en personas con ansiedad leve a moderada para servir como exploración piloto de posibles beneficios para la salud y dosificación. Los participantes completarán un estudio de hasta 16 semanas que consta de un período de selección, un período de aleatorización y envío, un período de referencia, un período de uso de producto/placebo de 6 semanas y una extensión opcional de etiqueta abierta de 4 semanas.
El motivo de este estudio es observar el efecto de 2 dosis diferentes de una cápsula de probióticos de consumo llamada GABA Probiotic sobre la ansiedad en personas con ansiedad leve a moderada. Además, el estudio tiene como objetivo observar los efectos del producto probiótico sobre el estado de ánimo, la cognición, la calidad de vida y los trastornos del sueño. Un estudio de investigación clínica observacional descentralizado, impulsado por el consumidor, es muy adecuado para examinar el efecto de este probiótico sobre la ansiedad.
La ansiedad es muy prevalente y se ve afectada por muchas variables interdependientes. Examinaremos la ansiedad autoinformada en un amplio rango de edad de adultos que han elegido probar este producto. El estudio incorporará cuestionarios y encuestas de resultados informados por los participantes y el uso de un dispositivo portátil de seguimiento de la salud para explorar medidas de resultados digitales objetivas del sueño y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. No existe una relación "médico-paciente" como parte de esta investigación, ya que el participante, como consumidor, toma la decisión informada de tomar el producto y participar en el proceso de observación con medidas autoinformadas. Los hallazgos de este estudio contribuirán al conocimiento sobre la dosificación y formulación del producto probiótico y el diseño de estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Tiene ansiedad generalizada de leve a moderada autoinformada.
- Puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) de 5 a 14 en la selección
- Interesado en comprender más sobre su ansiedad y el uso de productos probióticos.
- Si toma algún producto de venta libre u otros productos para la ansiedad y/o el sueño (p. ej. magnesio, melatonina, anticolinérgicos, etc.), deben recibir una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y mantener la ingesta estable durante la duración del estudio.
- Dispuesto a realizar un período de lavado de 4 semanas de cualquier uso de antibióticos sistémicos antes de la aleatorización.
- Si usa algún producto que contenga cannabis, debe recibir una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Gozar de buena salud general en el momento de la evaluación (a discreción del investigador).
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado.
- Capaz de usar un teléfono inteligente personal y descargar Chloe de People Science.
- Capaz de recibir el envío del producto en una dirección dentro de los Estados Unidos.
- Dispuesto a usar un dispositivo portátil de seguimiento de la salud todos los días (hasta 7 semanas) durante el sueño.
- Capaz de completar evaluaciones de estudio en el transcurso de hasta 7 semanas.
Criterio de exclusión:
- No tener un teléfono inteligente y/o acceso a Internet.
Terapias concomitantes:
- Participantes que toman medicamentos recetados para la ansiedad y/o el sueño.
- Participantes que recibieron terapias o tratamientos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Otras enfermedades o condiciones: Se excluyen los participantes que tengan las siguientes comorbilidades:
- Diagnóstico conocido de trastorno de ansiedad generalizada que no está controlado y es grave
- Diagnóstico conocido de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
- Diagnósticos conocidos de los siguientes trastornos: narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastornos del ritmo circadiano, trastorno de pánico
- Trastorno psicótico actual o previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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GABA Probiótico Dosis 1
La dosis 1 es un probiótico GABA que contiene Lactiplantibacillus plantarum 815 (1 mil millones de ufc/dosis).
Cápsula que se toma una vez al día con las comidas.
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Los participantes completarán un estudio de hasta siete semanas que consta de un período de selección, un período de referencia y un período de uso del producto de hasta 6 semanas con un total de 42 sesiones de uso del producto.
Evaluaciones de detección, preguntas iniciales, cuestionarios sobre el período de uso del producto, informes de eventos adversos y datos de la encuesta de experiencia al final del estudio.
Después del período de uso del producto del estudio de 6 semanas, todos los participantes tendrán la opción de continuar usando GABA Probiotic durante 4 semanas adicionales.
Este estudio se llevará a cabo de forma remota y utilizará una plataforma de recopilación de datos basada en la web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), de People Science, donde los participantes completarán las evaluaciones del estudio utilizando la aplicación Chloe durante el transcurso del estudio.
Los participantes recibirán el producto del estudio durante el período inicial.
Se recopilarán datos demográficos y del historial médico para el estudio.
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GABA Probiótico Dosis 2
La dosis 2 es un probiótico GABA que contiene Lactiplantibacillus plantarum 815 (5 mil millones de ufc/dosis). Cápsula que se toma una vez al día con las comidas. |
Los participantes completarán un estudio de hasta siete semanas que consta de un período de selección, un período de referencia y un período de uso del producto de hasta 6 semanas con un total de 42 sesiones de uso del producto.
Evaluaciones de detección, preguntas iniciales, cuestionarios sobre el período de uso del producto, informes de eventos adversos y datos de la encuesta de experiencia al final del estudio.
Después del período de uso del producto del estudio de 6 semanas, todos los participantes tendrán la opción de continuar usando GABA Probiotic durante 4 semanas adicionales.
Este estudio se llevará a cabo de forma remota y utilizará una plataforma de recopilación de datos basada en la web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), de People Science, donde los participantes completarán las evaluaciones del estudio utilizando la aplicación Chloe durante el transcurso del estudio.
Los participantes recibirán el producto del estudio durante el período inicial.
Se recopilarán datos demográficos y del historial médico para el estudio.
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Grupo placebo
Los ingredientes no activos de la cápsula de probióticos incluyen maltodextrina de arroz orgánica.
Cápsula que se toma una vez al día con las comidas.
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Los participantes completarán un estudio de hasta siete semanas que consta de un período de selección, un período de referencia y un período de uso del producto de hasta 6 semanas con un total de 42 sesiones de uso del producto.
Evaluaciones de detección, preguntas iniciales, cuestionarios sobre el período de uso del producto, informes de eventos adversos y datos de la encuesta de experiencia al final del estudio.
Después del período de uso del producto del estudio de 6 semanas, todos los participantes tendrán la opción de continuar usando GABA Probiotic durante 4 semanas adicionales.
Este estudio se llevará a cabo de forma remota y utilizará una plataforma de recopilación de datos basada en la web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), de People Science, donde los participantes completarán las evaluaciones del estudio utilizando la aplicación Chloe durante el transcurso del estudio.
Los participantes recibirán el producto del estudio durante el período inicial.
Se recopilarán datos demográficos y del historial médico para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Observar el efecto de las 2 dosis diferentes del producto del estudio sobre la ansiedad.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) de 4 puntos entre los grupos de placebo y de productos del estudio.
Se comparará el período inicial y las puntuaciones de GAD-7 entre las 2 dosis.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de 2 dosis diferentes del producto del estudio sobre los síntomas de alteración del sueño.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de insomnio y sueño (ISI) de 4,5 puntos entre los grupos de placebo y de productos del estudio.
Se comparará el período inicial y las puntuaciones ISI entre las 2 dosis.
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7 semanas
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Evaluar el efecto de 2 dosis diferentes del producto del estudio sobre la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la puntuación promedio de la calidad del sueño en 1 punto, medido mediante una escala de calificación analógica visual (EVA) diaria de 10 puntos entre los grupos de placebo y de productos del estudio.
Se comparará el período inicial y las puntuaciones promedio entre las 2 dosis.
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7 semanas
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Evaluar el efecto de 2 dosis diferentes del producto del estudio sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la puntuación promedio del estado de ánimo en 1 punto entre los grupos de placebo y productos del estudio, medido mediante una escala EVA diaria de 10 puntos.
Se comparará el período inicial y las puntuaciones entre las 2 dosis.
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7 semanas
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Evaluar el efecto de 2 dosis diferentes del producto del estudio sobre la capacidad cognitiva.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la puntuación promedio entre los grupos de placebo y de productos del estudio en la Evaluación Cognitiva: Matrices Progresivas de Raven recopiladas semanalmente.
Se comparará el período inicial y las puntuaciones entre las 2 dosis.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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