Probiootit ahdistuneisuustutkimukseen
Suoraan kuluttajille suunnattu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus avoimella laajennuksella, jossa tutkitaan GABA-probiootin Lactiplantibacillus Plantarum 815:n kahden eri annoksen vaikutuksia lievästä keskivaikeaan ahdistuneisuuspotilaiden ahdistuneisuuteen kotioloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla kuluttajalaatuisen probioottikapselin, nimeltä GABA (gamma-aminovoihappo) Probiootti ("tutkimustuote"), probioottikapselin, joka sisältää Lactiplantibacillus plantarum 815:tä, vaikutusta ahdistuneisuuteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän probioottisen tutkimustuotteen kahden eri annoksen vaikutuksia ahdistukseen verrattuna lumelääkkeeseen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään havainnoimaan probioottitutkimustuotteen vaikutuksia mielialaan, kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun ja uneen. 6 viikon tutkimustuotteen käyttöjakson jälkeen kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa GABA Probiootin käyttöä vielä 4 viikkoa.
Tämän tutkimuksen osallistujat täyttävät kyselyitä ja kyselyitä kokemuksistaan ennen tutkimustuotteen ottamista, sen aikana ja sen jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus sisältää ranteessa kannettavan elektronisen laitteen käytön unen mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Lactiplantibacillus plantarum VDL815:n vaikutusta probioottikapseliin muotoiltuna henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus, jotta se toimii pilottitutkimuksena mahdollisista terveyshyödyistä ja annostelusta. Osallistujat suorittavat jopa 16 viikkoa kestävän tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, satunnaistamisesta ja toimitusjaksosta, perusjaksosta, 6 viikon tuotteen/plasebon käyttöjaksosta ja valinnaisesta 4 viikon avoimesta jatkosta.
Tämän tutkimuksen perusteena on tarkkailla GABA-probiootti-nimisen kuluttajalaatuisen probioottikapselin kahden eri annoksen vaikutusta ahdistuneisuuteen henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus. Lisäksi tutkimuksessa pyritään havainnoimaan probioottituotteen vaikutuksia mielialaan, kognitioon, elämänlaatuun ja unihäiriöihin. Kuluttajalähtöinen, hajautettu kliininen havainnointitutkimus soveltuu hyvin tämän probiootin vaikutuksen tutkimiseen ahdistuneisuuteen.
Ahdistuneisuus on erittäin yleistä, ja siihen vaikuttavat monet toisistaan riippuvat muuttujat. Tutkimme itse ilmoittamaa ahdistusta laajalla ikäryhmällä aikuisia, jotka ovat päättäneet kokeilla tätä tuotetta. Tutkimus sisältää osallistujien raportoimat tuloskyselyt ja kyselyt sekä puettavan terveyden seurantalaitteen käytön objektiivisten digitaalisten unen ja sykkeen vaihteluiden mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa ei ole "lääkäri-potilas" -suhdetta, koska osallistuja kuluttajana tekee tietoisen valinnan ottaakseen tuotteen ja osallistua havainnointiprosessiin itse ilmoittamilla toimenpiteillä. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät tietoa probioottisen tuotteen annostelusta ja formulaatiosta sekä tulevien tutkimusten suunnittelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Hän on itse ilmoittanut lievästä kohtalaiseen yleistyneeseen ahdistuneisuuteen
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) pisteet 5-14 seulonnassa
- Kiinnostaa tietää enemmän heidän ahdistuksestaan ja probioottisten tuotteiden käytöstä
- Jos käytät itsehoitotuotteita tai muita valmisteita ahdistukseen ja/tai uneen (esim. magnesium, melatoniini, antikolinergiset aineet jne.), on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja säilytettävä vakaa saanti tutkimuksen ajan.
- Valmis tekemään 4 viikon pesun kaikista systeemisistä antibioottien käytöstä ennen satunnaistamista.
- Jos käytät kannabista sisältäviä tuotteita, sinun on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Hyvässä yleiskunnossa seulonnan aikaan (tutkijan harkinnan mukaan).
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Pystyy käyttämään henkilökohtaista älypuhelinta ja lataamaan Chloe by People Science.
- Pystyy vastaanottamaan tuotteen lähetyksen Yhdysvalloissa sijaitsevaan osoitteeseen.
- Haluan käyttää puettavaa terveyttä seuraavaa laitetta päivittäin (jopa 7 viikkoa) unen aikana.
- Pystyy suorittamaan tutkimusarviointeja jopa 7 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole älypuhelinta ja/tai internetyhteyttä.
Samanaikaiset hoidot:
- Osallistujat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä ahdistukseen ja/tai uneen
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa tutkimushoitoa tai hoitoa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Muut sairaudet tai tilat: Osallistujat, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet, suljetaan pois:
- Tunnettu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on hallitsematon ja vakava
- Tulehduksellisen suolistosairauden tunnettu diagnoosi
- Tunnetut diagnoosit seuraavista häiriöistä: narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriöt, paniikkihäiriö
- Nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GABA probiootti annos 1
Annos 1 on GABA-probiootti, joka sisältää Lactiplantibacillus plantarum 815:tä (1 miljardi pmy/annos).
Kapseli kerran päivässä ruoan kanssa.
|
Osallistujat suorittavat enintään seitsemän viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, perusjaksosta ja enintään 6 viikon tuotteen käyttöjaksosta, jossa on yhteensä 42 tuotteen käyttökertaa.
Seulontaarvioita, lähtötilannekysymyksiä, tuotteiden käyttöjaksoja koskevia kyselylomakkeita, haittatapahtumien raportointia ja tutkimuksen lopun kokemuskyselyn tietoja kerätään.
6 viikon tutkimustuotteen käyttöjakson jälkeen kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa GABA Probiootin käyttöä vielä 4 viikkoa.
Tämä tutkimus suoritetaan etänä, ja siinä käytetään People Sciencen verkkopohjaista tiedonkeruualustaa, Consumer Health Learning and Organing Ecosystem (Chloe), jossa osallistujat suorittavat tutkimusarvioita Chloe-sovelluksella tutkimuksen aikana.
Osallistujat saavat tutkimustuotteen perusjakson aikana.
Tutkimusta varten kerätään väestö- ja sairaushistoriatietoja.
|
|
GABA probiootti annos 2
Annos 2 on GABA-probiootti, joka sisältää Lactiplantibacillus plantarum 815:tä (5 miljardia pmy/annos). Kapseli kerran päivässä ruoan kanssa. |
Osallistujat suorittavat enintään seitsemän viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, perusjaksosta ja enintään 6 viikon tuotteen käyttöjaksosta, jossa on yhteensä 42 tuotteen käyttökertaa.
Seulontaarvioita, lähtötilannekysymyksiä, tuotteiden käyttöjaksoja koskevia kyselylomakkeita, haittatapahtumien raportointia ja tutkimuksen lopun kokemuskyselyn tietoja kerätään.
6 viikon tutkimustuotteen käyttöjakson jälkeen kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa GABA Probiootin käyttöä vielä 4 viikkoa.
Tämä tutkimus suoritetaan etänä, ja siinä käytetään People Sciencen verkkopohjaista tiedonkeruualustaa, Consumer Health Learning and Organing Ecosystem (Chloe), jossa osallistujat suorittavat tutkimusarvioita Chloe-sovelluksella tutkimuksen aikana.
Osallistujat saavat tutkimustuotteen perusjakson aikana.
Tutkimusta varten kerätään väestö- ja sairaushistoriatietoja.
|
|
Placebo ryhmä
Probioottikapselin ei-aktiivisia aineosia ovat orgaaninen riisin maltodekstriini.
Kapseli kerran päivässä ruoan kanssa.
|
Osallistujat suorittavat enintään seitsemän viikon tutkimuksen, joka koostuu seulontajaksosta, perusjaksosta ja enintään 6 viikon tuotteen käyttöjaksosta, jossa on yhteensä 42 tuotteen käyttökertaa.
Seulontaarvioita, lähtötilannekysymyksiä, tuotteiden käyttöjaksoja koskevia kyselylomakkeita, haittatapahtumien raportointia ja tutkimuksen lopun kokemuskyselyn tietoja kerätään.
6 viikon tutkimustuotteen käyttöjakson jälkeen kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus jatkaa GABA Probiootin käyttöä vielä 4 viikkoa.
Tämä tutkimus suoritetaan etänä, ja siinä käytetään People Sciencen verkkopohjaista tiedonkeruualustaa, Consumer Health Learning and Organing Ecosystem (Chloe), jossa osallistujat suorittavat tutkimusarvioita Chloe-sovelluksella tutkimuksen aikana.
Osallistujat saavat tutkimustuotteen perusjakson aikana.
Tutkimusta varten kerätään väestö- ja sairaushistoriatietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile tutkimustuotteen kahden eri annoksen vaikutusta ahdistukseen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7) 4 pisteellä lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä.
Perusjaksoa verrataan sekä GAD-7-pisteitä kahden annoksen välillä.
Pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kahden eri tutkimustuotteen annoksen vaikutus unihäiriöoireisiin
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Insomnia Sleep Index (ISI) -pistemäärän muutos lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä 4,5 pistettä.
Perusjaksoa verrataan sekä ISI-pisteitä kahden annoksen välillä.
Pisteet vaihtelevat 0–28, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
|
Arvioida kahden eri tutkimustuotteen annoksen vaikutusta unen laatuun
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä unen laatupisteessä 1 pisteellä mitattuna päivittäisellä 11-pisteen visuaalisen analogisen arviointiasteikon (VAS) avulla lumelääke- ja tutkimustuoteryhmien välillä.
Perusjaksoa verrataan sekä keskimääräisiä pisteitä kahden annoksen välillä.
Pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
|
Arvioida kahden eri tutkimustuotteen annoksen vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä mielialapisteessä 1 pisteellä lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä mitattuna päivittäisellä 5-pisteen VAS-asteikolla.
Perusjaksoa verrataan sekä kahden annoksen välisiä pisteitä.
Pisteet vaihtelevat 1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
|
Arvioida kahden eri tutkimustuotteen annoksen vaikutusta kognitiiviseen kykyyn
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä lumelääkkeen ja tutkimustuoteryhmien välillä kognitiivisessa arvioinnissa: Ravenin progressiiviset matriisit kerätään viikoittain.
Perusjaksoa verrataan sekä kahden annoksen välisiä pisteitä.
Pisteet vaihtelevat 0–10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .