Probiotika pro studium úzkosti
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímo pro spotřebitele s otevřeným rozšířením zkoumající účinky 2 různých dávek probiotika GABA Lactiplantibacillus Plantarum 815 na úzkost u jedinců s mírnou až střední úzkostí v domácím prostředí
Účelem této studie je sledovat účinek probiotické kapsle spotřebitelské kvality s názvem GABA (kyselina gama-aminomáselná) Probiotic ("Study Product"), probiotické kapsle obsahující Lactiplantibacillus plantarum 815, na úzkost. Účelem této studie je vyhodnotit účinky 2 různých dávek tohoto probiotického studijního produktu na úzkost ve srovnání s placebem. Kromě toho se studie zaměřuje na sledování účinků probiotického studijního produktu na náladu, kognitivní funkce, kvalitu života a spánek. Po 6týdenním období užívání studijního produktu budou mít všichni účastníci možnost pokračovat v užívání GABA Probiotic po další 4 týdny.
Účastníci této studie vyplní průzkumy a dotazníky o svých zkušenostech před, během a po užití studijního produktu. Kromě toho bude tato studie zahrnovat použití elektronického zařízení nošeného na zápěstí k měření spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl sledovat účinek Lactiplantibacillus plantarum VDL815 formulovaného do probiotické tobolky u jedinců s mírnou až střední úzkostí, aby sloužil jako pilotní průzkum potenciálních zdravotních přínosů a dávkování. Účastníci dokončí až 16týdenní studii sestávající z období screeningu, randomizace a období expedice, základního období, 6týdenního období užívání produktu/placeba a volitelného 4týdenního otevřeného prodloužení.
Důvodem této studie je pozorovat účinek 2 různých dávek spotřebitelské probiotické kapsle s názvem GABA Probiotic na úzkost u jedinců s mírnou až střední úzkostí. Kromě toho se studie zaměřuje na sledování účinků probiotického produktu na náladu, kognici, kvalitu života a poruchy spánku. Spotřebitelsky řízená decentralizovaná observační klinická výzkumná studie se dobře hodí pro zkoumání účinku tohoto probiotika na úzkost.
Úzkost je velmi rozšířená a je ovlivněna mnoha vzájemně závislými proměnnými. Budeme zkoumat úzkost, kterou sami uvedli, u širokého věkového spektra dospělých, kteří se rozhodli vyzkoušet tento produkt. Studie bude zahrnovat dotazníky a průzkumy hlášené účastníky a použití nositelného zařízení pro sledování zdraví k prozkoumání objektivních digitálních výsledků měření spánku a variability srdeční frekvence. V rámci tohoto výzkumu neexistuje žádný vztah „lékař-pacient“, protože účastník jako spotřebitel činí informovanou volbu, že si vezme produkt a zúčastní se pozorovacího procesu pomocí vlastních opatření. Poznatky z této studie přispějí ke znalostem ohledně dávkování a formulace probiotického produktu a návrhu budoucích studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Má vlastní mírnou až středně těžkou generalizovanou úzkost
- Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) skóre 5-14 při screeningu
- Mají zájem porozumět více o jejich úzkosti a používání probiotických produktů
- Pokud užíváte nějaké volně prodejné nebo jiné přípravky na úzkost a/nebo spánek (např. hořčík, melatonin, anticholinergika atd.), musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před randomizací a udržovat stabilní příjem po dobu trvání studie.
- Před randomizací je ochoten provést 4týdenní eliminaci jakéhokoli systémového užívání antibiotik.
- Pokud používáte nějaké produkty obsahující konopí, musíte mít stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací.
- Celkový dobrý zdravotní stav v době screeningu (uvážení zkoušejícího).
- Umět číst a rozumět anglicky.
- Umět číst, rozumět a poskytovat informovaný souhlas.
- Schopnost používat osobní smartphone a stáhnout si Chloe od People Science.
- Možnost obdržet zásilku produktu na adresu v rámci Spojených států.
- Ochota nosit nositelné zařízení pro sledování zdraví každý den (až 7 týdnů) během spánku.
- Schopnost dokončit hodnocení studie v průběhu až 7 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Nemějte chytrý telefon a/nebo přístup k internetu.
Doprovodné terapie:
- Účastníci užívající léky na předpis proti úzkosti a/nebo spánku
- Účastníci, kteří dostávají jakoukoli zkoumanou terapii nebo léčbu během 30 dnů před randomizací.
Jiná onemocnění nebo stavy: Účastníci, kteří mají následující přidružená onemocnění, jsou vyloučeni:
- Známá diagnóza generalizované úzkostné poruchy, která je nekontrolovaná a závažná
- Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Známé diagnózy následujících poruch: narkolepsie, syndrom neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu, panická porucha
- Současná nebo předchozí psychotická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GABA probiotická dávka 1
Dávka 1 je probiotikum GABA obsahující Lactiplantibacillus plantarum 815 (1 miliarda cfu/dávka).
Kapsle se užívají jednou denně s jídlem.
|
Účastníci absolvují až sedmitýdenní studii sestávající z období screeningu, základního období a až 6týdenního období používání produktu s celkovým počtem 42 relací používání produktu.
Budou shromažďována screeningová hodnocení, základní otázky, dotazníky pro období užívání produktu, hlášení nežádoucích účinků a údaje z průzkumu zkušeností na konci studie.
Po 6týdenním období užívání studijního produktu budou mít všichni účastníci možnost pokračovat v užívání GABA Probiotic po další 4 týdny.
Tato studie bude probíhat na dálku a bude využívat webovou platformu pro sběr dat, Consumer Health Learning and Organing Ecosystem (Chloe), od People Science, kde účastníci během studie dokončí studie pomocí aplikace Chloe.
Účastníci obdrží produkt studie během základního období.
Pro studii budou shromážděna demografická a lékařská data.
|
|
GABA probiotická dávka 2
Dávka 2 je probiotikum GABA obsahující Lactiplantibacillus plantarum 815 (5 miliard cfu/dávka). Kapsle se užívají jednou denně s jídlem. |
Účastníci absolvují až sedmitýdenní studii sestávající z období screeningu, základního období a až 6týdenního období používání produktu s celkovým počtem 42 relací používání produktu.
Budou shromažďována screeningová hodnocení, základní otázky, dotazníky pro období užívání produktu, hlášení nežádoucích účinků a údaje z průzkumu zkušeností na konci studie.
Po 6týdenním období užívání studijního produktu budou mít všichni účastníci možnost pokračovat v užívání GABA Probiotic po další 4 týdny.
Tato studie bude probíhat na dálku a bude využívat webovou platformu pro sběr dat, Consumer Health Learning and Organing Ecosystem (Chloe), od People Science, kde účastníci během studie dokončí studie pomocí aplikace Chloe.
Účastníci obdrží produkt studie během základního období.
Pro studii budou shromážděna demografická a lékařská data.
|
|
Placebo skupina
Mezi neaktivní složky v probiotické kapsli patří organický rýžový maltodextrin.
Kapsle se užívají jednou denně s jídlem.
|
Účastníci absolvují až sedmitýdenní studii sestávající z období screeningu, základního období a až 6týdenního období používání produktu s celkovým počtem 42 relací používání produktu.
Budou shromažďována screeningová hodnocení, základní otázky, dotazníky pro období užívání produktu, hlášení nežádoucích účinků a údaje z průzkumu zkušeností na konci studie.
Po 6týdenním období užívání studijního produktu budou mít všichni účastníci možnost pokračovat v užívání GABA Probiotic po další 4 týdny.
Tato studie bude probíhat na dálku a bude využívat webovou platformu pro sběr dat, Consumer Health Learning and Organing Ecosystem (Chloe), od People Science, kde účastníci během studie dokončí studie pomocí aplikace Chloe.
Účastníci obdrží produkt studie během základního období.
Pro studii budou shromážděna demografická a lékařská data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovat účinek 2 různých dávek studovaného produktu na úzkost
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) o 4 body mezi skupinami s placebem a skupinami zkoumaných produktů.
Bude porovnáno základní období a také skóre GAD-7 mezi 2 dávkami.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení účinku 2 různých dávek studovaného produktu symptomy poruchy spánku
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna skóre indexu insomnie spánku (ISI) o 4,5 bodu mezi skupinami placeba a studovanými produkty.
Bude porovnáno základní období a skóre ISI mezi 2 dávkami.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
7 týdnů
|
|
Posoudit účinek 2 různých dávek studovaného produktu na kvalitu spánku
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna průměrného skóre kvality spánku o 1 bod, měřeno denní 11bodovou vizuální analogovou hodnotící stupnicí (VAS) mezi skupinami s placebem a studijními produkty.
Bude porovnáno základní období a také průměrné skóre mezi 2 dávkami.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
7 týdnů
|
|
Posoudit účinek 2 různých dávek studovaného produktu na kvalitu života
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna průměrného skóre nálady o 1 bod mezi skupinami s placebem a studijními produkty, měřeno denní 5bodovou stupnicí VAS.
Bude porovnáno základní období a také skóre mezi 2 dávkami.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
7 týdnů
|
|
K posouzení účinku 2 různých dávek studovaného produktu na kognitivní schopnosti
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna průměrného skóre mezi skupinami placeba a studijních produktů v kognitivním hodnocení: Raven's Progressive Matrices shromažďovaném týdně.
Bude porovnáno základní období a také skóre mezi 2 dávkami.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .