Studie zu Probiotika gegen Angstzustände
Eine direkt an den Verbraucher gerichtete, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Verlängerung, in der die Auswirkungen von zwei verschiedenen Dosen des GABA-Probiotikums Lactiplantibacillus Plantarum 815 auf die Angst bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Angst in einer häuslichen Umgebung untersucht werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer probiotischen Kapsel in Verbraucherqualität namens GABA (Gamma-Aminobuttersäure) Probiotikum („Studienprodukt“), einer probiotischen Kapsel, die Lactiplantibacillus plantarum 815 enthält, auf Angstzustände zu beobachten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von 2 verschiedenen Dosen dieses probiotischen Studienprodukts auf Angstzustände im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen des probiotischen Studienprodukts auf Stimmung, kognitive Funktion, Lebensqualität und Schlaf zu beobachten. Nach der 6-wöchigen Nutzungsdauer des Studienprodukts erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, GABA Probiotic weitere 4 Wochen lang weiter zu verwenden.
Die Teilnehmer dieser Studie füllen Umfragen und Fragebögen zu ihren Erfahrungen vor, während und nach der Einnahme des Studienprodukts aus. Darüber hinaus wird diese Studie die Verwendung eines am Handgelenk getragenen elektronischen Geräts zur Schlafmessung umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Lactiplantibacillus plantarum VDL815, formuliert in einer probiotischen Kapsel, bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Angststörung zu beobachten, um als Pilotuntersuchung potenzieller gesundheitlicher Vorteile und Dosierung zu dienen. Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu 16-wöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Randomisierungs- und Versandzeitraum, einem Basiszeitraum, einem 6-wöchigen Produkt-/Placebo-Verwendungszeitraum und einer optionalen 4-wöchigen Open-Label-Verlängerung besteht.
Der Grund für diese Studie besteht darin, die Wirkung von 2 verschiedenen Dosen einer probiotischen Kapsel in Verbraucherqualität namens GABA Probiotic auf Angstzustände bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Angststörung zu beobachten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen des probiotischen Produkts auf Stimmung, Kognition, Lebensqualität und Schlafstörungen zu beobachten. Eine verbraucherorientierte, dezentrale klinische Beobachtungsstudie eignet sich gut, um die Wirkung dieses Probiotikums auf Angstzustände zu untersuchen.
Angst ist weit verbreitet und wird von vielen voneinander abhängigen Variablen beeinflusst. Wir werden die selbstberichtete Angst bei einem breiten Altersspektrum von Erwachsenen untersuchen, die sich für den Versuch dieses Produkts entschieden haben. Die Studie umfasst von Teilnehmern berichtete Fragebögen und Umfragen sowie die Verwendung eines tragbaren Geräts zur Gesundheitsüberwachung, um objektive digitale Ergebnismessungen für Schlaf und Herzfrequenzvariabilität zu untersuchen. Im Rahmen dieser Untersuchung besteht keine „Arzt-Patient“-Beziehung, da der Teilnehmer als Verbraucher die informierte Entscheidung trifft, das Produkt einzunehmen und mit selbstberichteten Maßnahmen am Beobachtungsprozess teilzunehmen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden Erkenntnisse zur Dosierung und Formulierung des probiotischen Produkts sowie zur Gestaltung zukünftiger Studien liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
- People Science, Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Hat nach eigenen Angaben leichte bis mittelschwere generalisierte Angstzustände
- Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)-Score von 5–14 beim Screening
- Sie möchten mehr über ihre Ängste und die Verwendung probiotischer Produkte erfahren
- Wenn Sie rezeptfreie Medikamente oder andere Produkte gegen Angstzustände und/oder Schlafstörungen einnehmen (z. B. B. Magnesium, Melatonin, Anticholinergika usw.), müssen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten und diese stabile Zufuhr über die Dauer der Studie aufrechterhalten.
- Bereit, vor der Randomisierung einen 4-wöchigen Ausschluss jeglicher systemischer Antibiotikaanwendung durchzuführen.
- Wenn Sie Cannabis-haltige Produkte verwenden, müssen Sie vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen.
- Zum Zeitpunkt des Screenings in gutem allgemeinen Gesundheitszustand (Ermessen des Prüfarztes).
- Kann Englisch lesen und verstehen.
- Kann lesen, verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben.
- Kann ein persönliches Smartphone-Gerät verwenden und Chloe von People Science herunterladen.
- Der Versand des Produkts ist an einer Adresse innerhalb der Vereinigten Staaten möglich.
- Bereit, täglich (bis zu 7 Wochen) während des Schlafs ein tragbares Gerät zur Gesundheitsüberwachung zu tragen.
- Kann Studienbewertungen über einen Zeitraum von bis zu 7 Wochen absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Sie verfügen nicht über ein Smartphone und/oder keinen Internetzugang.
Begleittherapien:
- Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente gegen Angstzustände und/oder Schlaf einnehmen
- Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung Prüftherapien oder Behandlungen erhalten.
Andere Krankheiten oder Beschwerden: Teilnehmer mit folgenden Komorbiditäten sind ausgeschlossen:
- Bekannte Diagnose einer generalisierten Angststörung, die unkontrolliert und schwerwiegend ist
- Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Bekannte Diagnosen der folgenden Erkrankungen: Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörungen, Panikstörung
- Aktuelle oder frühere psychotische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GABA Probiotikum Dosis 1
Dosis 1 ist ein GABA-Probiotikum, das Lactiplantibacillus plantarum 815 (1 Milliarde KBE/Dosis) enthält.
Kapsel einmal täglich mit einer Mahlzeit einnehmen.
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Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu siebenwöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Basiszeitraum und einem bis zu sechswöchigen Produktnutzungszeitraum mit insgesamt 42 Produktnutzungssitzungen besteht.
Es werden Screening-Bewertungen, Basisfragen, Fragebögen zum Produktnutzungszeitraum, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Umfragedaten zum Studienende gesammelt.
Nach der 6-wöchigen Nutzungsdauer des Studienprodukts erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, GABA Probiotic weitere 4 Wochen lang weiter zu verwenden.
Diese Studie wird aus der Ferne durchgeführt und nutzt eine webbasierte Datenerfassungsplattform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), von People Science, bei der die Teilnehmer im Verlauf der Studie Studienbewertungen mithilfe der Chloe-App durchführen.
Die Teilnehmer erhalten das Studienprodukt während des Basiszeitraums.
Für die Studie werden demografische und medizinische Anamnesedaten erhoben.
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GABA Probiotikum Dosis 2
Dosis 2 ist ein GABA-Probiotikum, das Lactiplantibacillus plantarum 815 (5 Milliarden KBE/Dosis) enthält. Kapsel einmal täglich mit einer Mahlzeit einnehmen. |
Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu siebenwöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Basiszeitraum und einem bis zu sechswöchigen Produktnutzungszeitraum mit insgesamt 42 Produktnutzungssitzungen besteht.
Es werden Screening-Bewertungen, Basisfragen, Fragebögen zum Produktnutzungszeitraum, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Umfragedaten zum Studienende gesammelt.
Nach der 6-wöchigen Nutzungsdauer des Studienprodukts erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, GABA Probiotic weitere 4 Wochen lang weiter zu verwenden.
Diese Studie wird aus der Ferne durchgeführt und nutzt eine webbasierte Datenerfassungsplattform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), von People Science, bei der die Teilnehmer im Verlauf der Studie Studienbewertungen mithilfe der Chloe-App durchführen.
Die Teilnehmer erhalten das Studienprodukt während des Basiszeitraums.
Für die Studie werden demografische und medizinische Anamnesedaten erhoben.
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Placebo-Gruppe
Zu den nicht aktiven Inhaltsstoffen der probiotischen Kapsel gehört Bio-Reis-Maltodextrin.
Kapsel einmal täglich mit einer Mahlzeit einnehmen.
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Die Teilnehmer absolvieren eine bis zu siebenwöchige Studie, die aus einem Screening-Zeitraum, einem Basiszeitraum und einem bis zu sechswöchigen Produktnutzungszeitraum mit insgesamt 42 Produktnutzungssitzungen besteht.
Es werden Screening-Bewertungen, Basisfragen, Fragebögen zum Produktnutzungszeitraum, Berichte über unerwünschte Ereignisse und Umfragedaten zum Studienende gesammelt.
Nach der 6-wöchigen Nutzungsdauer des Studienprodukts erhalten alle Teilnehmer die Möglichkeit, GABA Probiotic weitere 4 Wochen lang weiter zu verwenden.
Diese Studie wird aus der Ferne durchgeführt und nutzt eine webbasierte Datenerfassungsplattform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), von People Science, bei der die Teilnehmer im Verlauf der Studie Studienbewertungen mithilfe der Chloe-App durchführen.
Die Teilnehmer erhalten das Studienprodukt während des Basiszeitraums.
Für die Studie werden demografische und medizinische Anamnesedaten erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung der zwei verschiedenen Dosen des Studienprodukts auf Angstzustände zu beobachten
Zeitfenster: 7 Wochen
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Veränderung des Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) um 4 Punkte zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen.
Der Basiszeitraum wird ebenso verglichen wie die GAD-7-Werte zwischen den beiden Dosen.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von 2 verschiedenen Dosen des Studienprodukts auf Symptome von Schlafstörungen zu beurteilen
Zeitfenster: 7 Wochen
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Veränderung des Insomnia Sleep Index (ISI) um 4,5 Punkte zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen.
Der Basiszeitraum wird ebenso verglichen wie die ISI-Werte zwischen den beiden Dosen.
Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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7 Wochen
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Um die Wirkung von 2 verschiedenen Dosen des Studienprodukts auf die Schlafqualität zu beurteilen
Zeitfenster: 7 Wochen
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Änderung des durchschnittlichen Schlafqualitätswerts um 1 Punkt, gemessen anhand der täglichen 11-Punkte-Bewertungsskala (VAS) zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen.
Der Basiszeitraum wird ebenso verglichen wie die Durchschnittswerte zwischen den beiden Dosen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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7 Wochen
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Um die Wirkung von 2 verschiedenen Dosen des Studienprodukts auf die Lebensqualität zu beurteilen
Zeitfenster: 7 Wochen
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Änderung des durchschnittlichen Stimmungswerts um 1 Punkt zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen, gemessen anhand einer täglichen 5-Punkte-VAS-Skala.
Der Basiszeitraum wird ebenso verglichen wie die Ergebnisse zwischen den beiden Dosen.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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7 Wochen
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Um die Wirkung von 2 verschiedenen Dosen des Studienprodukts auf die kognitiven Fähigkeiten zu beurteilen
Zeitfenster: 7 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen Punktzahl zwischen Placebo- und Studienproduktgruppen im Cognitive Assessment: Raven's Progressive Matrices, wöchentlich erhoben.
Der Basiszeitraum wird ebenso verglichen wie die Ergebnisse zwischen den beiden Dosen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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