不安に対するプロバイオティクスの研究
家庭内で軽度から中等度の不安を抱える個人の不安に対するGABAプロバイオティクスLactiplantibacillus Plantarum 815の2つの異なる用量の効果を調査する、非盲検拡張を伴う直接消費者直接無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、Lactiplantibacillus plantarum 815を含むプロバイオティクスカプセルであるGABA（ガンマアミノ酪酸）プロバイオティクス（「研究製品」）と呼ばれる消費者向けプロバイオティクスカプセルの不安に対する効果を観察することです。 この研究の目的は、プラセボと比較して、不安に対するこのプロバイオティクス研究製品の 2 つの異なる用量の効果を評価することです。 さらに、この研究は、気分、認知機能、生活の質、睡眠に対するプロバイオティクス研究製品の効果を観察することを目的としています。 6週間の研究製品使用期間の後、すべての参加者には、さらに4週間GABAプロバイオティクスの使用を継続する選択肢が与えられます。
この研究の参加者は、研究製品の摂取前、摂取中、摂取後の経験についての調査やアンケートに回答します。 さらに、この研究には、睡眠を測定するために手首に装着する電子デバイスの使用が組み込まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、軽度から中等度の不安を抱える個人において、プロバイオティクスカプセルに配合されたLactiplantibacillus plantarum VDL815の効果を観察し、潜在的な健康上の利点と投与量のパイロット調査として機能することを目的としています。 参加者は、スクリーニング期間、無作為化および出荷期間、ベースライン期間、6週間の製品/プラセボ使用期間、およびオプションの4週間のオープンラベル延長期間で構成される最大16週間の研究を完了します。
この研究の理論的根拠は、GABA プロバイオティクスと呼ばれる消費者向けプロバイオティクス カプセルの 2 つの異なる用量が、軽度から中等度の不安を持つ個人の不安に対する効果を観察することです。 さらに、この研究は、気分、認知、生活の質、睡眠障害に対するプロバイオティクス製品の影響を観察することを目的としています。 消費者主導の分散型観察臨床研究研究は、不安に対するこのプロバイオティクスの効果を調べるのに適しています。
不安は非常に蔓延しており、多くの相互依存変数の影響を受けます。 私たちは、この製品を試すことを選択した幅広い年齢層の成人の自己申告による不安を調査します。 この研究には、睡眠と心拍数の変動に関する客観的なデジタル結果尺度を調査するために、参加者が報告した結果アンケートと調査、および健康追跡ウェアラブルデバイスの使用が組み込まれます。 消費者としての参加者は十分な情報に基づいて製品を摂取し、自己申告による観察プロセスに参加するという選択をしているため、この研究の一部として「医師と患者」の関係は存在しません。 この研究の結果は、プロバイオティクス製品の投与と配合、および将来の研究の設計に役立つ知識に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90034
- People Science, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 軽度から中等度の全般性不安を自己申告している
- スクリーニング時の全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアが 5 ～ 14
- 彼らの不安とプロバイオティクス製品の使用についてもっと理解することに興味がある
- 不安や睡眠のために市販薬やその他の製品を服用している場合（例： マグネシウム、メラトニン、抗コリン薬など）は、ランダム化前に少なくとも 4 週間安定した用量を摂取し、研究期間中安定した摂取量を維持する必要があります。
- ランダム化の前に、抗生物質の全身使用から 4 週間の休薬を希望する。
- 大麻含有製品を使用する場合は、ランダム化の前に少なくとも 4 週間安定した用量を摂取しなければなりません。
- スクリーニング時に全体的に良好な健康状態にある（治験責任医師の判断による）。
- 英語を読んで理解できる。
- 読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
- 個人のスマートフォン デバイスを使用して、People Science の Chloe をダウンロードできます。
- 米国内の住所で製品の発送を受け取ることができます。
- 睡眠中に毎日 (最長 7 週間) 健康追跡ウェアラブル デバイスを着用する意思がある。
- 最長 7 週間にわたって学習評価を完了することができます。
除外基準:
- スマートフォンやインターネットにアクセスできない場合。
併用療法:
- 不安や睡眠のための処方薬を服用している参加者
- -無作為化前の30日以内に治験中の治療または治療を受けた参加者。
その他の病気または症状: 以下の併存疾患のある参加者は除外されます。
- コントロール不能で重度の全般性不安障害の既知の診断名
- 炎症性腸疾患の既知の診断名
- 以下の疾患の既知の診断: ナルコレプシー、レストレスレッグ症候群、概日リズム障害、パニック障害
- 現在または以前の精神障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GABA プロバイオティクス 1 回分
用量 1 は、Lactiplantibacillus plantarum 815 (10 億 cfu/用量) を含む GABA プロバイオティクスです。
カプセルを1日1回食事と一緒に摂取してください。
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参加者は、スクリーニング期間、ベースライン期間、最大 6 週間の製品使用期間で構成され、合計 42 回の製品使用セッションで構成される最大 7 週間の研究を完了します。
スクリーニング評価、ベースライン質問、製品使用期間アンケート、有害事象報告、および試験終了後の経験調査データが収集されます。
6週間の研究製品使用期間の後、すべての参加者には、さらに4週間GABAプロバイオティクスの使用を継続する選択肢が与えられます。
この研究はリモートで実施され、People Science の Web ベースのデータ収集プラットフォームである Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) が使用され、参加者は研究期間中に Chloe アプリを使用して研究評価を完了します。
参加者はベースライン期間中に研究製品を受け取ります。
研究のために人口統計および病歴データが収集されます。
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GABA プロバイオティクス 2 回分
用量 2 は、Lactiplantibacillus plantarum 815 (50 億 cfu/用量) を含む GABA プロバイオティクスです。 カプセルを1日1回食事と一緒に摂取してください。 |
参加者は、スクリーニング期間、ベースライン期間、最大 6 週間の製品使用期間で構成され、合計 42 回の製品使用セッションで構成される最大 7 週間の研究を完了します。
スクリーニング評価、ベースライン質問、製品使用期間アンケート、有害事象報告、および試験終了後の経験調査データが収集されます。
6週間の研究製品使用期間の後、すべての参加者には、さらに4週間GABAプロバイオティクスの使用を継続する選択肢が与えられます。
この研究はリモートで実施され、People Science の Web ベースのデータ収集プラットフォームである Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) が使用され、参加者は研究期間中に Chloe アプリを使用して研究評価を完了します。
参加者はベースライン期間中に研究製品を受け取ります。
研究のために人口統計および病歴データが収集されます。
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プラセボグループ
プロバイオティクスカプセル内の非有効成分には、有機米マルトデキストリンが含まれます。
カプセルを1日1回食事と一緒に摂取してください。
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参加者は、スクリーニング期間、ベースライン期間、最大 6 週間の製品使用期間で構成され、合計 42 回の製品使用セッションで構成される最大 7 週間の研究を完了します。
スクリーニング評価、ベースライン質問、製品使用期間アンケート、有害事象報告、および試験終了後の経験調査データが収集されます。
6週間の研究製品使用期間の後、すべての参加者には、さらに4週間GABAプロバイオティクスの使用を継続する選択肢が与えられます。
この研究はリモートで実施され、People Science の Web ベースのデータ収集プラットフォームである Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) が使用され、参加者は研究期間中に Chloe アプリを使用して研究評価を完了します。
参加者はベースライン期間中に研究製品を受け取ります。
研究のために人口統計および病歴データが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安に対する研究製品の 2 つの異なる用量の効果を観察するため
時間枠：7週間
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プラセボ群と研究製品群の間の全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの 4 ポイントの変化。
ベースライン期間および 2 回の投与間の GAD-7 スコアも比較されます。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠障害の症状に対する研究製品の 2 つの異なる用量の効果を評価するため
時間枠：7週間
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プラセボ群と研究製品群の間での不眠症睡眠指数 (ISI) スコアの 4.5 ポイントの変化。
ベースライン期間および 2 回の投与間の ISI スコアも比較されます。
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7週間
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研究製品の 2 つの異なる用量が睡眠の質に及ぼす影響を評価するため
時間枠：7週間
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プラセボ群と研究製品群の間で、毎日の 10 ポイント視覚アナログ評価スケール (VAS) で測定した平均睡眠の質スコアの 1 ポイントの変化。
ベースライン期間と 2 回の投与間の平均スコアが比較されます。
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7週間
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研究製品の 2 つの異なる用量が生活の質に及ぼす影響を評価するため
時間枠：7週間
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毎日の 10 ポイント VAS スケールで測定した、プラセボ群と研究製品群の間の平均気分スコアの 1 ポイントの変化。
ベースライン期間と 2 回の投与間のスコアが比較されます。
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7週間
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認知能力に対する研究製品の 2 つの異なる用量の影響を評価するため
時間枠：7週間
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認知評価におけるプラセボ群と研究製品群間の平均スコアの変化: 毎週収集された Raven のプログレッシブ マトリックス。
ベースライン期間と 2 回の投与間のスコアが比較されます。
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7週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GABA プロバイオティクス 1 回分の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company完了脳卒中後の回復ベルギー, イタリア, イギリス, 大韓民国, チェコ, ポーランド, ブラジル, オーストラリア, ハンガリー, カナダ, フランス, ドイツ, オランダ, スペイン, スウェーデン