Probiotici per lo studio sull'ansia
Uno studio diretto al consumatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in aperto che indaga gli effetti di 2 diverse dosi di probiotico GABA Lactiplantibacillus Plantarum 815 sull'ansia in individui con ansia da lieve a moderata in un ambiente domestico
Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto di una capsula probiotica di livello consumer chiamata GABA (acido gamma-aminobutirrico) Probiotic ("Prodotto dello studio"), una capsula probiotica contenente Lactiplantibacillus plantarum 815, sull'ansia. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di 2 diverse dosi di questo prodotto probiotico in studio sull'ansia rispetto al placebo. Inoltre, lo studio mira a osservare gli effetti del prodotto in studio probiotico sull'umore, sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita e sul sonno. Dopo il periodo di utilizzo del prodotto in studio di 6 settimane, a tutti i partecipanti verrà data la possibilità di continuare a utilizzare GABA Probiotic per altre 4 settimane.
I partecipanti a questo studio completeranno sondaggi e questionari sulla loro esperienza prima, durante e dopo l'assunzione del prodotto in studio. Inoltre, questo studio incorporerà l'uso di un dispositivo elettronico da polso per misurare il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a osservare l'effetto del Lactiplantibacillus plantarum VDL815 formulato in una capsula probiotica in individui con ansia da lieve a moderata per fungere da esplorazione pilota di potenziali benefici per la salute e dosaggio. I partecipanti completeranno uno studio della durata massima di 16 settimane composto da un periodo di screening, un periodo di randomizzazione e spedizione, un periodo di base, un periodo di utilizzo del prodotto/placebo di 6 settimane e un'estensione facoltativa in aperto di 4 settimane.
La logica di questo studio è osservare l'effetto di 2 diverse dosi di una capsula probiotica di livello consumer chiamata GABA Probiotic sull'ansia in soggetti con ansia da lieve a moderata. Inoltre, lo studio mira a osservare gli effetti del prodotto probiotico sull'umore, sulla cognizione, sulla qualità della vita e sui disturbi del sonno. Uno studio di ricerca clinica osservazionale decentralizzato e orientato al consumatore è adatto per esaminare l’effetto di questo probiotico sull’ansia.
L’ansia è altamente diffusa e influenzata da molte variabili interdipendenti. Esamineremo l'ansia auto-riferita in un'ampia fascia di età di adulti che hanno scelto di provare questo prodotto. Lo studio incorporerà questionari e sondaggi sui risultati riportati dai partecipanti e l'uso di un dispositivo indossabile per il monitoraggio della salute per esplorare misure oggettive dei risultati digitali della variabilità del sonno e della frequenza cardiaca. Non esiste una relazione "medico-paziente" come parte di questa ricerca poiché il partecipante come consumatore fa la scelta informata di prendere il prodotto e prendere parte al processo di osservazione con misure auto-riferite. I risultati di questo studio contribuiranno alla conoscenza del dosaggio e della formulazione del prodotto probiotico e alla progettazione di studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ha auto-riferito ansia generalizzata da lieve a moderata
- Punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) pari a 5-14 allo screening
- Interessato a saperne di più sulla loro ansia e sull'uso di prodotti probiotici
- Se si assumono prodotti da banco o altri prodotti contro l'ansia e/o il sonno (ad es. magnesio, melatonina, anticolinergici ecc.), devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e mantenere l'assunzione stabile per tutta la durata dello studio.
- Disponibilità a effettuare un periodo di washout di 4 settimane da qualsiasi uso sistemico di antibiotici prima della randomizzazione.
- Se si utilizzano prodotti contenenti cannabis, è necessario assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
- In buona salute generale al momento dello screening (a discrezione dello sperimentatore).
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato.
- In grado di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare Chloe di People Science.
- Possibilità di ricevere la spedizione del prodotto presso un indirizzo negli Stati Uniti.
- Disposto a indossare un dispositivo indossabile per il monitoraggio della salute ogni giorno (fino a 7 settimane) durante il sonno.
- In grado di completare le valutazioni dello studio nel corso di un massimo di 7 settimane.
Criteri di esclusione:
- Non disporre di uno smartphone e/o di un accesso a Internet.
Terapie concomitanti:
- Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione per l'ansia e/o il sonno
- Partecipanti che ricevono terapie o trattamenti sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
Altre malattie o condizioni: sono esclusi i partecipanti che presentano le seguenti comorbilità:
- Diagnosi nota di Disturbo d'Ansia Generalizzato incontrollato e grave
- Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale
- Diagnosi note dei seguenti disturbi: narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano, disturbo di panico
- Disturbo psicotico attuale o precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dose probiotica GABA 1
La dose 1 è un probiotico GABA contenente Lactiplantibacillus plantarum 815 (1 miliardo di cfu/dose).
Capsula assunta una volta al giorno con il cibo.
|
I partecipanti completeranno uno studio fino a sette settimane composto da periodo di screening, periodo di riferimento, fino a un periodo di utilizzo del prodotto fino a 6 settimane con un totale di 42 sessioni di utilizzo del prodotto.
Verranno raccolte valutazioni di screening, domande di riferimento, questionari sul periodo di utilizzo del prodotto, segnalazioni di eventi avversi e dati del sondaggio sull'esperienza di fine studio.
Dopo il periodo di utilizzo del prodotto in studio di 6 settimane, a tutti i partecipanti verrà data la possibilità di continuare a utilizzare GABA Probiotic per altre 4 settimane.
Questo studio sarà condotto in remoto e utilizzerà una piattaforma di raccolta dati basata sul web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), di People Science in cui i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio utilizzando l'app Chloe durante il corso dello studio.
I partecipanti riceveranno il prodotto dello studio durante il periodo di riferimento.
Per lo studio verranno raccolti dati demografici e anamnestici.
|
|
Dose probiotica GABA 2
La Dose 2 è un probiotico GABA contenente Lactiplantibacillus plantarum 815 (5 miliardi di cfu/dose). Capsula assunta una volta al giorno con il cibo. |
I partecipanti completeranno uno studio fino a sette settimane composto da periodo di screening, periodo di riferimento, fino a un periodo di utilizzo del prodotto fino a 6 settimane con un totale di 42 sessioni di utilizzo del prodotto.
Verranno raccolte valutazioni di screening, domande di riferimento, questionari sul periodo di utilizzo del prodotto, segnalazioni di eventi avversi e dati del sondaggio sull'esperienza di fine studio.
Dopo il periodo di utilizzo del prodotto in studio di 6 settimane, a tutti i partecipanti verrà data la possibilità di continuare a utilizzare GABA Probiotic per altre 4 settimane.
Questo studio sarà condotto in remoto e utilizzerà una piattaforma di raccolta dati basata sul web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), di People Science in cui i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio utilizzando l'app Chloe durante il corso dello studio.
I partecipanti riceveranno il prodotto dello studio durante il periodo di riferimento.
Per lo studio verranno raccolti dati demografici e anamnestici.
|
|
Gruppo placebo
Gli ingredienti non attivi nella capsula probiotica includono maltodestrina di riso biologica.
Capsula assunta una volta al giorno con il cibo.
|
I partecipanti completeranno uno studio fino a sette settimane composto da periodo di screening, periodo di riferimento, fino a un periodo di utilizzo del prodotto fino a 6 settimane con un totale di 42 sessioni di utilizzo del prodotto.
Verranno raccolte valutazioni di screening, domande di riferimento, questionari sul periodo di utilizzo del prodotto, segnalazioni di eventi avversi e dati del sondaggio sull'esperienza di fine studio.
Dopo il periodo di utilizzo del prodotto in studio di 6 settimane, a tutti i partecipanti verrà data la possibilità di continuare a utilizzare GABA Probiotic per altre 4 settimane.
Questo studio sarà condotto in remoto e utilizzerà una piattaforma di raccolta dati basata sul web, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), di People Science in cui i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio utilizzando l'app Chloe durante il corso dello studio.
I partecipanti riceveranno il prodotto dello studio durante il periodo di riferimento.
Per lo studio verranno raccolti dati demografici e anamnestici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservare l'effetto delle 2 diverse dosi del prodotto in studio sull'ansia
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Variazione di 4 punti nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) tra placebo e gruppi di prodotti in studio.
Verranno confrontati anche il periodo basale e i punteggi GAD-7 tra le 2 dosi.
I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto di 2 diverse dosi del prodotto in studio sui sintomi dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Variazione del punteggio Insomnia Sleep Index (ISI) di 4,5 punti tra placebo e gruppi di prodotti in studio.
Verranno confrontati il periodo basale e i punteggi ISI tra le 2 dosi.
I punteggi vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
|
7 settimane
|
|
Valutare l'effetto di 2 diverse dosi del prodotto in studio sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Variazione del punteggio medio della qualità del sonno di 1 punto misurato mediante scala di valutazione analogica visiva (VAS) giornaliera a 11 punti tra placebo e gruppi di prodotti in studio.
Verranno confrontati il periodo basale e i punteggi medi tra le 2 dosi.
I punteggi vanno da 0 a 10, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
7 settimane
|
|
Valutare l'effetto di 2 diverse dosi del prodotto in studio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Variazione del punteggio medio dell'umore di 1 punto tra placebo e gruppi di prodotti in studio misurati mediante una scala VAS giornaliera a 5 punti.
Verranno confrontati anche il periodo basale e i punteggi tra le 2 dosi.
I punteggi vanno da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
7 settimane
|
|
Valutare l'effetto di 2 diverse dosi del prodotto in studio sulle capacità cognitive
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Variazione del punteggio medio tra placebo e gruppi di prodotti in studio sulla valutazione cognitiva: matrici progressive di Raven raccolte settimanalmente.
Verranno confrontati anche il periodo basale e i punteggi tra le 2 dosi.
I punteggi vanno da 0 a 10, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .