Probiotika for angststudier
En direkte til forbruker, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med åpen etikett som undersøker effekten av 2 forskjellige doser GABA probiotisk Lactiplantibacillus Plantarum 815 på angst hos individer med mild til moderat angst i hjemmemiljø
Hensikten med denne studien er å observere effekten av en probiotisk kapsel av forbrukerkvalitet kalt GABA (gamma-aminosmørsyre) Probiotisk ("Studieprodukt"), en probiotisk kapsel som inneholder Lactiplantibacillus plantarum 815, på angst. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 2 forskjellige doser av dette probiotiske studieproduktet på angst sammenlignet med placebo. I tillegg har studien som mål å observere effekten av det probiotiske studieproduktet på humør, kognitiv funksjon, livskvalitet og søvn. Etter den 6-ukers bruksperioden for studieproduktet vil alle deltakere få muligheten til å fortsette å bruke GABA Probiotic i ytterligere 4 uker.
Deltakere i denne studien vil fylle ut spørreundersøkelser og spørreskjemaer om deres opplevelse før, under og etter å ha tatt studieproduktet. I tillegg vil denne studien inkludere bruk av en håndleddsbåret elektronisk enhet for å måle søvn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å observere effekten av Lactiplantibacillus plantarum VDL815 formulert i en probiotisk kapsel hos individer med mild til moderat angst for å tjene som en pilotutforskning av potensielle helsefordeler og dosering. Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av en screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode, en 6-ukers produkt/placebobruksperiode og en valgfri 4-ukers åpen forlengelse.
Begrunnelsen for denne studien er å observere effekten av 2 forskjellige doser av en probiotisk kapsel av forbrukergrad kalt GABA Probiotic på angst hos personer med mild til moderat angst. I tillegg har studien som mål å observere effekten av det probiotiske produktet på humør, kognisjon, livskvalitet og søvnforstyrrelser. En forbrukerdrevet, desentralisert observasjonell klinisk forskningsstudie er godt egnet for å undersøke effekten av dette probiotikumet på angst.
Angst er svært utbredt og påvirket av mange gjensidig avhengige variabler. Vi vil undersøke selvrapportert angst hos et bredt aldersspekter av voksne som har valgt å prøve dette produktet. Studien vil inkludere deltakerrapporterte utfallsspørreskjemaer og undersøkelser og bruken av en bærbar enhet for helsesporing for å utforske objektive digitale utfallsmål for søvn- og hjertefrekvensvariasjoner. Det er ingen "lege-pasient"-relasjon som en del av denne forskningen siden deltakeren som forbruker tar det informerte valget om å ta produktet og ta del i observasjonsprosessen med selvrapporterte tiltak. Funn fra denne studien vil bidra med kunnskap mot dosering og formulering av det probiotiske produktet og utformingen av fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Har selvrapportert mild til moderat generalisert angst
- Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score på 5-14 ved screening
- Interessert i å forstå mer om deres angst og bruken av probiotiske produkter
- Hvis du tar noen OTC eller andre produkter for angst og/eller søvn (f.eks. magnesium, melatonin, antikolinergika etc.), må være på en stabil dose i minst 4 uker før randomisering og opprettholde det stabile inntaket i løpet av studien.
- Villig til å gjøre en 4-ukers utvasking fra all systemisk antibiotikabruk før randomisering.
- Hvis du bruker cannabisholdige produkter, må du ha en stabil dose i minst 4 uker før randomisering.
- Ved god generell helse på tidspunktet for screening (etterforskers skjønn).
- Kunne lese og forstå engelsk.
- Kunne lese, forstå og gi informert samtykke.
- Kunne bruke en personlig smarttelefonenhet og laste ned Chloe av People Science.
- Kan motta forsendelse av produktet på en adresse i USA.
- Villig til å bruke en helsesporende bærbar enhet hver dag (opptil 7 uker) under søvn.
- Kunne gjennomføre studievurderinger i løpet av inntil 7 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ha en smarttelefon og/eller internettilgang.
Samtidig terapi:
- Deltakere som tar reseptbelagte medisiner mot angst og/eller søvn
- Deltakere som mottar undersøkelsesterapier eller -behandlinger innen 30 dager før randomisering.
Andre sykdommer eller tilstander: Deltakere som har følgende komorbiditeter er ekskludert:
- Kjent diagnose av generalisert angstlidelse som er ukontrollert og alvorlig
- Kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Kjente diagnoser av følgende lidelser: Narkolepsi, Restless Leg Syndrome, Circadian Rhythm Disorders, Panikklidelse
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GABA probiotisk dose 1
Dose 1 er et GABA-probiotikum som inneholder Lactiplantibacillus plantarum 815 (1 milliard cfu/dose).
Kapsel tas en gang daglig med mat.
|
Deltakerne vil fullføre opptil en syv ukers studie bestående av screeningsperiode, baselineperiode, opptil 6 ukers produktbruksperiode med totalt 42 produktbruksøkter.
Screeningsvurderinger, grunnlinjespørsmål, spørreskjemaer for produktbruksperioder, rapportering av uønskede hendelser og undersøkelsesdata fra slutten av studiens erfaring vil bli samlet inn.
Etter den 6-ukers bruksperioden for studieproduktet vil alle deltakere få muligheten til å fortsette å bruke GABA Probiotic i ytterligere 4 uker.
Denne studien vil bli utført eksternt og vil bruke en nettbasert datainnsamlingsplattform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), av People Science hvor deltakerne vil fullføre studievurderinger ved hjelp av Chloe-appen i løpet av studien.
Deltakerne vil motta studieproduktet i løpet av basisperioden.
Demografiske og medisinske historiedata vil bli samlet inn for studien.
|
|
GABA probiotisk dose 2
Dose 2 er et GABA-probiotikum som inneholder Lactiplantibacillus plantarum 815 (5 milliarder cfu/dose). Kapsel tas en gang daglig med mat. |
Deltakerne vil fullføre opptil en syv ukers studie bestående av screeningperiode, baselineperiode, opptil en 6-ukers produktbruksperiode med totalt 42 produktbruksøkter.
Screeningsvurderinger, grunnlinjespørsmål, spørreskjemaer for produktbruksperioder, rapportering av uønskede hendelser og undersøkelsesdata fra slutten av studiens erfaring vil bli samlet inn.
Etter den 6-ukers bruksperioden for studieproduktet vil alle deltakere få muligheten til å fortsette å bruke GABA Probiotic i ytterligere 4 uker.
Denne studien vil bli utført eksternt og vil bruke en nettbasert datainnsamlingsplattform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), av People Science hvor deltakerne vil fullføre studievurderinger ved hjelp av Chloe-appen i løpet av studien.
Deltakerne vil motta studieproduktet i løpet av basisperioden.
Demografiske og medisinske historiedata vil bli samlet inn for studien.
|
|
Placebo gruppe
Ikke-aktive ingredienser i den probiotiske kapselen inkluderer organisk rismaltodekstrin.
Kapsel tas en gang daglig med mat.
|
Deltakerne vil fullføre opptil en syv ukers studie bestående av screeningperiode, baselineperiode, opptil en 6-ukers produktbruksperiode med totalt 42 produktbruksøkter.
Screeningsvurderinger, grunnlinjespørsmål, spørreskjemaer for produktbruksperioder, rapportering av uønskede hendelser og undersøkelsesdata fra slutten av studiens erfaring vil bli samlet inn.
Etter den 6-ukers bruksperioden for studieproduktet vil alle deltakere få muligheten til å fortsette å bruke GABA Probiotic i ytterligere 4 uker.
Denne studien vil bli utført eksternt og vil bruke en nettbasert datainnsamlingsplattform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), av People Science hvor deltakerne vil fullføre studievurderinger ved hjelp av Chloe-appen i løpet av studien.
Deltakerne vil motta studieproduktet i løpet av basisperioden.
Demografiske og medisinske historiedata vil bli samlet inn for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å observere effekten av de 2 forskjellige dosene av studieproduktet på angst
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score med 4 poeng mellom placebo- og studieproduktgruppene.
Baseline-perioden vil bli sammenlignet i tillegg til GAD-7-score mellom de 2 dosene.
Poeng varierer fra 0 til 21, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av 2 forskjellige doser av studieproduktet symptomer på søvnforstyrrelser
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i Insomnia Sleep Index (ISI)-score med 4,5 poeng mellom placebo- og studieproduktgruppene.
Baseline-perioden vil bli sammenlignet i tillegg til ISI-score mellom de 2 dosene.
Poeng varierer fra 0 til 28, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
7 uker
|
|
For å vurdere effekten av 2 ulike doser av studieproduktet på søvnkvaliteten
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i gjennomsnittlig søvnkvalitetspoeng med 1 poeng målt ved daglig 11-punkts visuell analog vurderingsskala (VAS) mellom placebo- og studieproduktgruppene.
Baseline periode vil bli sammenlignet samt gjennomsnittsskår mellom de 2 dosene.
Poeng varierer fra 0 til 10, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
7 uker
|
|
For å vurdere effekten av 2 ulike doser av studieproduktet på livskvalitet
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i gjennomsnittlig humørscore med 1 poeng mellom placebo- og studieproduktgruppene målt ved en daglig 5-punkts VAS-skala.
Baseline perioden vil bli sammenlignet samt skårene mellom de 2 dosene.
Poeng varierer fra 1 til 5, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
7 uker
|
|
For å vurdere effekten av 2 ulike doser av studieproduktet på kognitiv evne
Tidsramme: 7 uker
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum mellom placebo- og studieproduktgrupper på Cognitive Assessment: Raven's Progressive Matrices samlet inn ukentlig.
Baseline perioden vil bli sammenlignet samt skårene mellom de 2 dosene.
Poeng varierer fra 0 til 10, høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .