Probiotika til angststudie
En direkte-til-forbruger, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med open-label udvidelse, der undersøger virkningerne af 2 forskellige doser af GABA probiotisk Lactiplantibacillus Plantarum 815 på angst hos individer med let til moderat angst i hjemmet
Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af en probiotisk kapsel af forbrugerkvalitet kaldet GABA (gamma-aminosmørsyre) Probiotikum ("Studieprodukt"), en probiotisk kapsel indeholdende Lactiplantibacillus plantarum 815, på angst. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af 2 forskellige doser af dette probiotiske undersøgelsesprodukt på angst sammenlignet med placebo. Derudover har undersøgelsen til formål at observere virkningerne af det probiotiske undersøgelsesprodukt på humør, kognitiv funktion, livskvalitet og søvn. Efter den 6-ugers brugsperiode for undersøgelsesproduktet vil alle deltagere få mulighed for at fortsætte med at bruge GABA Probiotic i yderligere 4 uger.
Deltagerne i denne undersøgelse vil udfylde undersøgelser og spørgeskemaer om deres oplevelse før, under og efter at have taget undersøgelsesproduktet. Derudover vil denne undersøgelse inkorporere brugen af en håndledsbåret elektronisk enhed til at måle søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at observere effekten af Lactiplantibacillus plantarum VDL815 formuleret til en probiotisk kapsel hos personer med mild til moderat angst for at tjene som en pilotudforskning af potentielle sundhedsmæssige fordele og dosering. Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af en screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baseline-periode, en 6-ugers produkt-/placebobrugsperiode og en valgfri 4-ugers åben forlængelse.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at observere effekten af 2 forskellige doser af en probiotisk kapsel af forbrugerkvalitet kaldet GABA Probiotic på angst hos personer med mild til moderat angst. Derudover har undersøgelsen til formål at observere virkningerne af det probiotiske produkt på humør, kognition, livskvalitet og søvnforstyrrelser. Et forbrugerdrevet, decentraliseret observationelt klinisk forskningsstudie er velegnet til at undersøge effekten af dette probiotikum på angst.
Angst er meget udbredt og påvirket af mange indbyrdes afhængige variable. Vi vil undersøge selvrapporteret angst hos en bred aldersgruppe af voksne, der har valgt at prøve dette produkt. Undersøgelsen vil omfatte deltagerrapporterede udfaldsspørgeskemaer og undersøgelser og brugen af en sundhedssporende bærbar enhed til at udforske objektive digitale udfaldsmål for søvn- og hjertefrekvensvariabilitet. Der er ingen "læge-patient" forhold som en del af denne forskning, da deltageren som forbruger træffer det informerede valg om at tage produktet og deltage i observationsprocessen med selvrapporterede foranstaltninger. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage med viden til dosering og formulering af det probiotiske produkt og design af fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Har selvrapporteret mild til moderat generaliseret angst
- Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score på 5-14 ved screening
- Interesseret i at forstå mere om deres angst og brugen af probiotiske produkter
- Hvis du tager nogen OTC eller andre produkter mod angst og/eller søvn (f.eks. magnesium, melatonin, antikolinergika osv.), skal være på en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering og opretholde det stabile indtag i hele undersøgelsens varighed.
- Villig til at foretage en 4-ugers udvaskning fra enhver systemisk antibiotikabrug før randomisering.
- Hvis du bruger cannabis-holdige produkter, skal du have en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering.
- Ved god generel sundhed på screeningstidspunktet (investigators skøn).
- Kan læse og forstå engelsk.
- Kan læse, forstå og give informeret samtykke.
- I stand til at bruge en personlig smartphone-enhed og downloade Chloe af People Science.
- I stand til at modtage forsendelse af produktet på en adresse i USA.
- Villig til at bære en sundhedssporende bærbar enhed hver dag (op til 7 uger) under søvn.
- Kunne gennemføre studievurderinger i løbet af op til 7 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en smartphone og/eller internetadgang.
Samtidig terapi:
- Deltagere, der tager receptpligtig medicin mod angst og/eller søvn
- Deltagere, der modtager undersøgelsesterapier eller -behandlinger inden for 30 dage før randomisering.
Andre sygdomme eller tilstande: Deltagere, der har følgende følgesygdomme, er udelukket:
- Kendt diagnose af generaliseret angstlidelse, der er ukontrolleret og alvorlig
- Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
- Kendte diagnoser af følgende lidelser: Narkolepsi, Restless Leg Syndrome, Circadian Rhythm Disorders, Paniklidelse
- Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GABA probiotisk dosis 1
Dosis 1 er et GABA-probiotikum indeholdende Lactiplantibacillus plantarum 815 (1 milliard cfu/dosis).
Kapsel tages én gang dagligt med mad.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en syv ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, baseline periode, op til en 6-ugers produktbrugsperiode med i alt 42 produktbrugssessioner.
Der vil blive indsamlet screeningsvurderinger, baseline-spørgsmål, spørgeskemaer til produktbrugsperioder, rapportering af uønskede hændelser og undersøgelsesdata fra slutningen af undersøgelsen.
Efter den 6-ugers brugsperiode for undersøgelsesproduktet vil alle deltagere få mulighed for at fortsætte med at bruge GABA Probiotic i yderligere 4 uger.
Denne undersøgelse vil blive udført eksternt og vil bruge en webbaseret dataindsamlingsplatform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), af People Science, hvor deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved hjælp af Chloe-appen i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesproduktet i basisperioden.
Demografiske og medicinske historiedata vil blive indsamlet til undersøgelsen.
|
|
GABA probiotisk dosis 2
Dosis 2 er et GABA-probiotikum indeholdende Lactiplantibacillus plantarum 815 (5 milliarder cfu/dosis). Kapsel tages én gang dagligt med mad. |
Deltagerne vil gennemføre op til en syv ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, baseline periode, op til en 6-ugers produktbrugsperiode med i alt 42 produktbrugssessioner.
Der vil blive indsamlet screeningsvurderinger, baseline-spørgsmål, spørgeskemaer til produktbrugsperioder, rapportering af uønskede hændelser og undersøgelsesdata fra slutningen af undersøgelsen.
Efter den 6-ugers brugsperiode for undersøgelsesproduktet vil alle deltagere få mulighed for at fortsætte med at bruge GABA Probiotic i yderligere 4 uger.
Denne undersøgelse vil blive udført eksternt og vil bruge en webbaseret dataindsamlingsplatform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), af People Science, hvor deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved hjælp af Chloe-appen i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesproduktet i basisperioden.
Demografiske og medicinske historiedata vil blive indsamlet til undersøgelsen.
|
|
Placebo gruppe
Ikke-aktive ingredienser i den probiotiske kapsel omfatter økologisk rismaltodextrin.
Kapsel tages én gang dagligt med mad.
|
Deltagerne vil gennemføre op til en syv ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, baseline periode, op til en 6-ugers produktbrugsperiode med i alt 42 produktbrugssessioner.
Der vil blive indsamlet screeningsvurderinger, baseline-spørgsmål, spørgeskemaer til produktbrugsperioder, rapportering af uønskede hændelser og undersøgelsesdata fra slutningen af undersøgelsen.
Efter den 6-ugers brugsperiode for undersøgelsesproduktet vil alle deltagere få mulighed for at fortsætte med at bruge GABA Probiotic i yderligere 4 uger.
Denne undersøgelse vil blive udført eksternt og vil bruge en webbaseret dataindsamlingsplatform, Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe), af People Science, hvor deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved hjælp af Chloe-appen i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne vil modtage undersøgelsesproduktet i basisperioden.
Demografiske og medicinske historiedata vil blive indsamlet til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At observere effekten af de 2 forskellige doser af undersøgelsesproduktet på angst
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score med 4 point mellem placebo og undersøgelses produktgrupper.
Baseline periode vil blive sammenlignet samt GAD-7 score mellem de 2 doser.
Score varierer fra 0 til 21, højere score indikerer et dårligere resultat.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af 2 forskellige doser af undersøgelsesproduktet symptomer på søvnforstyrrelser
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i Insomnia Sleep Index (ISI)-score med 4,5 point mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper.
Baseline periode vil blive sammenlignet samt ISI-score mellem de 2 doser.
Scorer varierer fra 0 til 28, højere score indikerer et dårligere resultat.
|
7 uger
|
|
At vurdere effekten af 2 forskellige doser af undersøgelsesproduktet på søvnkvaliteten
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i gennemsnitlig søvnkvalitetsscore med 1 point målt ved daglig 11-punkts visuel analog vurderingsskala (VAS) mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper.
Baseline periode vil blive sammenlignet samt gennemsnitlige score mellem de 2 doser.
Score varierer fra 0 til 10, højere score indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
|
At vurdere effekten af 2 forskellige doser af undersøgelsesproduktet på livskvaliteten
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i gennemsnitlig humørscore med 1 point mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper målt ved en daglig 5-punkts VAS-skala.
Baseline-perioden vil blive sammenlignet såvel som scorerne mellem de 2 doser.
Score varierer fra 1 til 5, højere score indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
|
At vurdere effekten af 2 forskellige doser af undersøgelsesproduktet på kognitive evner
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i gennemsnitsscore mellem placebo- og undersøgelsesproduktgrupper på Cognitive Assessment: Raven's Progressive Matrics indsamlet ugentligt.
Baseline-perioden vil blive sammenlignet såvel som scorerne mellem de 2 doser.
Score varierer fra 0 til 10, højere score indikerer et bedre resultat.
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .