- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06476496
통합 의학(PRIMe)을 통한 통증 완화?: 장기 코로나19에 대한 침술의 타당성
이 예비 연구의 목표는 침술 치료 효과를 평가하기 위해 완전한 임상시험에 사용될 방법과 절차를 테스트하는 것입니다. 구체적으로, 장기간 코로나19 환자의 통증에 대한 침술의 효과를 평가하기 위한 2군 무작위 임상시험의 타당성을 테스트할 예정이다. 연구원들은 침술 치료를 받는 사람들의 통증 강도와 5개월 동안 일반적인 활동에 미치는 영향을 평소 장기 코로나 치료를 받는 환자들과 비교할 것입니다.
참가자는 0주차, 4주차, 8주차, 20주차에 4개의 온라인 설문조사를 완료하게 됩니다. 이러한 설문조사에는 검증된 정신 및 신체 건강 설문지가 포함됩니다. 중재를 받기 위해 무작위로 선택된 참가자는 8회의 침술 치료 세션을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
장기 코로나19는 수백만 명의 개인의 삶의 질, 일상 기능, 업무 능력에 부정적인 영향을 미쳤으며 의료 시스템에 막대한 수요를 가져왔습니다. 통증 관련 증상은 장기간 코로나19 환자의 대규모 하위 집합에서 보고되었지만, 아직 정밀 검사나 치료 계획에서 통증이 일관되게 해결되지 않았습니다. 따라서 우리는 장기간 코로나19 관련 통증을 겪는 개인의 통증, 삶의 질, 기능을 개선하기 위해 침술을 연구하기로 결정했습니다. 침술은 다양한 유형의 만성 통증을 성공적으로 치료하는 것으로 나타났으며 장기간의 코로나19와 관련된 통증에도 유사한 결과를 제공해야 합니다. 또한 침술은 환자 전체를 치료하는 데 중점을 두므로 장기간의 코로나19와 같이 여러 신체 시스템에 영향을 미치는 복잡한 상태에 매우 적합합니다.
우리는 장기간 코로나19 환자가 경험한 지속적인 통증 문제에 대한 중국 전통 의학(TCM) 침술의 효과를 평가하는 후속 완전 능력의 실용적인 무작위 임상시험을 성공적으로 수행할 수 있는 타당성을 결정하기 위한 초기 연구를 제안합니다. 침술은 한의학 패러다임 내에서 신체의 불균형(염증 및 통증 포함)을 교정하는 것을 목표로 하는 물리 치료입니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 장기간 코로나19 환자의 통증을 줄이기 위해 침술과 일반 치료 단독을 비교하는 무작위 임상시험의 타당성을 평가합니다.
- 타당성 시험에 참여하여 전반적인 환자 경험을 평가하고 연구 절차, 문서 및 치료 프로토콜을 개선하여 참여를 촉진하고 참가자의 요구를 더 잘 충족할 수 있는 방법에 대한 제안을 요청합니다. 그리고
- 연구 절차, 프로토콜 및 도구를 수정하여 강력한 실용적인 무작위 시험을 준비합니다.
침술에 무작위로 배정된 참가자는 각각 1시간 동안 총 8회의 개별 치료를 매주 받게 됩니다. 침술사가 선택된 신체 부위에 바늘을 삽입하는 동안 참가자는 치료 테이블에 누워 있습니다. 미리 지정된 경혈의 양측 자침은 TCM 원칙에 따라 수행되며 De Qi를 얻기 위한 노력도 포함됩니다.
이 연구는 장기간 코로나19 환자의 기능과 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 주고 임상의에게 환자의 요구에 효과적으로 대응할 수 있는 더 많은 도구를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 UW Primary Care Northgate Clinic 현장의 University of Washington(UW) Long COVID Clinic을 통해 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Geyer
- 전화번호: 206-616-3961
- 이메일: geyerr@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98125
- 모병
- UW Medicine Primary Care at Northgate
-
연락하다:
- Rachel Geyer
- 이메일: geyerr@uw.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 당시 ≥ 18세.
- 범미국보건기구(Pan American Health Organization)에서 정의한 이전 SARS-CoV-2 감염 의심, 가능성 또는 확인 사례
- 최소 12주 동안 지속된 SARS-CoV-2 감염 후 근골격계 통증(관절, 근육, 뼈 통증), 흉통, 복통, 두통, 허리 통증, 신경통, 귀 통증을 포함한 통증 증상을 보고하고 동의 시점에도 여전히 존재합니다.
- 지난 7일 동안 통증 강도(0-10 척도) ≥4를 보고합니다.28
- 오늘 현재 UW Long COVID Clinic의 임상의가 직접 또는 원격 의료/가상 방문을 통해 진료를 받았습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있으며 학습 요구 사항을 완료하기 위해 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의 당시 연령이 18세 미만입니다.
- 통증이 없거나, 12주 미만 동안 통증이 있거나, 지난 7일 동안 통증 강도가 4 미만이라고 보고합니다.
- 기존 만성 통증(예: 코로나19 발병 이전에 존재했던 만성 통증 상태 및 코로나19 이후 악화되지 않은 만성 통증)이 있는 사람의 통증 기준 수준을 보고합니다.
- 장기간의 코로나 증상으로 인해 이미 침술 치료를 받았습니다.
- 침술 치료를 위해 8주 동안 일주일에 한 번씩 UW Northgate Clinic을 방문할 수 없습니다.
- 발작 위험이 높은 발작 장애가 있는 경우(예: 지난 3개월 이내에 발작 장애에 대한 새로운 진단 및/또는 새로운 약물 투여, 또는 발작을 유발하는 조절되지 않거나 불분명한 요인).
- 현재 임신 중입니다
- 적극적인 암치료를 받고 있다
- 지난 6개월 이내에 어떤 원인으로든 심각한 호중구감소증(<500 WBC)이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 침 요법
참가자들은 8회의 침술 치료 세션을 받게 됩니다.
|
자격을 갖춘 침술사는 장기간의 코로나19 관련 통증 증상을 완화하기 위해 선택한 신체 및 귀 경혈에 멸균 일회용 침술 바늘을 삽입합니다.
바늘은 20분 동안 유지한 후 제거됩니다.
바늘을 모두 제거한 후 침술사는 참가자의 왼쪽 귀에 Pyonex 압정 바늘(0.3mm)을 삽입하고 참가자에게 최대 5일 동안 귀에 바늘을 꽂을 것을 제안합니다.
|
간섭 없음: 평소 관리
참가자는 장기간의 코로나 증상에 대해 의사로부터 현재 또는 권장되는 치료를 계속 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고통, 즐거움 및 일반 활동(PEG)
기간: 0주, 4주, 8주, 20주
|
통증 관련 예측변수는 지난 주 평균 통증, 삶의 즐거움, 일반적인 활동을 0~10점 척도로 묻는 이해하기 쉬운 3개 질문 도구입니다.
|
0주, 4주, 8주, 20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 재앙 규모(PCS)
기간: 0주, 8주, 20주
|
반추, 확대 및 무력감의 하위 척도를 포함하여 통증과 관련된 재앙적 사고에 대한 자가 보고 척도입니다.
|
0주, 8주, 20주
|
프로미스-29
기간: 0주, 8주, 20주
|
정신 및 신체 건강의 7개 영역(불안, 수면, 우울증, 신체 기능, 통증 강도, 사회적 역할 및 피로)을 다루는 설문지입니다.
|
0주, 8주, 20주
|
PROMIS 인지 기능
기간: 0주, 8주, 20주
|
환자가 인지하는 인지 장애를 평가합니다.
측면에는 정신적 예리함, 집중력, 언어 및 비언어적 기억, 언어 유창함, 인지 기능의 인지된 변화가 포함됩니다.
|
0주, 8주, 20주
|
UW 통증 관련 자기 효능 척도(PRSE)
기간: 0주, 8주, 20주
|
자기효능감을 측정합니다.
회복에 대한 기대는 다음 질문을 사용하여 11점 수치 등급 척도(0=회복에 대한 확신 없음, 10=회복에 대한 완전한 확신)를 사용하여 측정됩니다. "통증이 3개월 후에 완전히 사라지거나 훨씬 나아질 것이라고 얼마나 확신하십니까?" 지금?"
|
0주, 8주, 20주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nikki Gentile, MD, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00019169
- R34AT012679-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .