- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06476496
Schmerzlinderung mit Integrativer Medizin (PRIMe)?: Machbarkeit der Akupunktur bei Long-COVID
Das Ziel dieser Vorstudie besteht darin, Methoden und Verfahren zu testen, die in einem umfassenden Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung eingesetzt werden sollen. Insbesondere werden wir die Machbarkeit der Durchführung einer zweiarmigen randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur bei Schmerzen bei Patienten mit langem COVID testen. Die Forscher vergleichen die Schmerzintensität und die Auswirkungen auf allgemeine Aktivitäten über einen Zeitraum von 5 Monaten bei Patienten, die eine Akupunkturbehandlung erhalten, mit Patienten, die die übliche Langzeit-COVID-Behandlung erhalten.
Die Teilnehmer nehmen in den Wochen 0, 4, 8 und 20 an 4 Online-Umfragen teil. Diese Umfragen umfassen validierte Fragebögen zur geistigen und körperlichen Gesundheit. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt werden, erhalten 8 Akupunkturbehandlungssitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Long-COVID hat sich negativ auf die Lebensqualität, das tägliche Funktionieren und die Arbeitsfähigkeit von Millionen Menschen ausgewirkt und enorme Anforderungen an das Gesundheitssystem gestellt. Schmerzbedingte Symptome werden von einer großen Untergruppe von Patienten mit Long-COVID gemeldet, und dennoch werden Schmerzen in Untersuchungen oder Behandlungsplänen immer noch nicht konsequent berücksichtigt. Daher haben wir uns entschieden, Akupunktur zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität und Funktion bei Personen zu untersuchen, die über lange Zeit unter COVID-bedingten Schmerzen leiden. Akupunktur hat sich bei der Behandlung verschiedener Arten chronischer Schmerzen als erfolgreich erwiesen und sollte bei Schmerzen im Zusammenhang mit Long-COVID zu ähnlichen Ergebnissen führen. Darüber hinaus konzentriert sich die Akupunktur auf die Behandlung des gesamten Patienten, wodurch sie besonders gut für eine komplexe Erkrankung geeignet ist, die mehrere Körpersysteme betrifft, wie z. B. Long-COVID.
Wir schlagen eine erste Studie vor, um die Machbarkeit der erfolgreichen Durchführung einer anschließenden vollwertigen pragmatischen randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei anhaltenden Schmerzproblemen bei Personen mit langem COVID zu ermitteln. Akupunktur ist eine physikalische Behandlung, die darauf abzielt, Ungleichgewichte im Körper (einschließlich Entzündungen und Schmerzen) im Rahmen eines Paradigmas der Chinesischen Medizin zu korrigieren.
Unsere konkreten Ziele sind:
- Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, in der Akupunktur mit der üblichen alleinigen Behandlung zur Schmerzlinderung bei Patienten mit langem COVID verglichen wird.
- Bewerten Sie die Gesamterfahrung des Patienten mit der Teilnahme an der Machbarkeitsstudie und holen Sie Vorschläge ein, wie die Studienabläufe, Dokumente und Behandlungsprotokolle verbessert werden könnten, um die Teilnahme zu erleichtern und den Bedürfnissen der Teilnehmer besser gerecht zu werden; Und
- Überarbeiten Sie Studienabläufe, -protokolle und -instrumente, um sich auf eine umfassende, pragmatische, randomisierte Studie vorzubereiten.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Akupunktur erhalten, erhalten insgesamt 8 wöchentliche Einzelbehandlungen mit einer Dauer von jeweils einer Stunde. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken auf einer Behandlungsliege, während der Akupunkteur Nadeln in ausgewählte Körperpunkte einführt. Die beidseitige Nadelung der vorgegebenen Akupunkturpunkte wird nach TCM-Grundsätzen durchgeführt und beinhaltet Bemühungen, De Qi zu erhalten.
Diese Studie hat das Potenzial, Patienten mit langem COVID dabei zu helfen, ihre Funktion und Lebensqualität zu verbessern und Ärzten mehr Werkzeuge an die Hand zu geben, um effektiv auf die Bedürfnisse ihrer Patienten zu reagieren. Diese Studie wird von der Long COVID Clinic der University of Washington (UW) am Standort der UW Primary Care Northgate Clinic durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Geyer
- Telefonnummer: 206-616-3961
- E-Mail: geyerr@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
- Rekrutierung
- UW Medicine Primary Care at Northgate
-
Kontakt:
- Rachel Geyer
- E-Mail: geyerr@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Frühere vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemäß Definition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation
- Melden Sie Schmerzsymptome, einschließlich Muskel-Skelett-Schmerzen (Gelenk-, Muskel-, Knochenschmerzen), Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Nervenschmerzen und Schmerzen im Ohr nach einer SARS-CoV-2-Infektion, die seit mindestens 12 Wochen andauert zum Zeitpunkt der Einwilligung noch vorhanden ist.
- Geben Sie eine Schmerzintensität (Skala 0-10) ≥4 in den letzten 7 Tagen an.28
- Bis heute wurde er von einem Arzt in der UW Long COVID Clinic entweder persönlich oder per Telemedizin/virtuellem Besuch untersucht
- Kann Englisch sprechen und lesen und eine Einverständniserklärung abgeben, um die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung <18 Jahre alt.
- Meldet keine Schmerzen, Schmerzen seit weniger als 12 Wochen oder eine Schmerzintensität <4 in den letzten 7 Tagen.
- Geben Sie das Ausgangsschmerzniveau für Personen an, die bereits an chronischen Schmerzen leiden (d. h. chronische Schmerzzustände, die bereits vor der COVID-19-Erkrankung vorhanden waren UND chronische Schmerzen, die sich nach der COVID-19-Erkrankung nicht verschlimmert haben).
- Ich habe bereits eine Akupunkturbehandlung wegen länger anhaltender COVID-Symptome erhalten.
- Es ist mir nicht möglich, 8 Wochen lang einmal pro Woche für Akupunkturbehandlungen in die UW Northgate Clinic zu reisen.
- Hat eine Anfallserkrankung mit hohem Anfallsrisiko (d. h. neue Diagnose einer Anfallserkrankung und/oder neue Medikamente in den letzten 3 Monaten oder unkontrollierte/unklare Auslöser für Anfälle).
- Ist derzeit schwanger
- Erhält eine aktive Krebstherapie
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine schwere Neutropenie (<500 WBC) aus irgendeinem Grund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen Akupunkturbehandlung
|
Ein zugelassener Akupunkteur führt sterile Einweg-Akupunkturnadeln in die ausgewählten Körper- und Ohrakupunkturpunkte ein, um langanhaltende, mit COVID verbundene Schmerzsymptome zu lindern.
Die Nadeln werden nach 20-minütiger Aufbewahrung entfernt.
Nachdem alle Nadeln entfernt wurden, führt der Akupunkteur Pyonex-Pressnadeln (0,3 mm) in die linken Ohren der Teilnehmer ein und schlägt den Teilnehmern vor, sie bis zu 5 Tage lang in ihren Ohren zu belassen.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin alle aktuellen oder empfohlenen Behandlungen ihrer Ärzte für ihre Long-COVID-Symptome.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz, Vergnügen und allgemeine Aktivität (PEG)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 20
|
Ein schmerzbezogener Prädiktor ist ein leicht verständliches Instrument mit drei Fragen, das auf einer Skala von 0 bis 10 nach durchschnittlichen Schmerzen, Lebensfreude und allgemeiner Aktivität in der vergangenen Woche fragt.
|
Wochen 0, 4, 8, 20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
|
Ein Selbstberichtsmaß für katastrophales Denken im Zusammenhang mit Schmerzen, einschließlich der Subskalen Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
|
Wochen 0, 8, 20
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VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
|
Ein Fragebogen, der sieben Bereiche (Angst, Schlaf, Depression, körperliche Funktion, Schmerzintensität, soziale Rollen und Müdigkeit) der geistigen und körperlichen Gesundheit abdeckt.
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Wochen 0, 8, 20
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Kognitive Funktion von PROMIS
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
|
Bewertet vom Patienten wahrgenommene kognitive Defizite.
Zu den Facetten gehören geistige Schärfe, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis, verbale Sprachkompetenz und wahrgenommene Veränderungen der kognitiven Funktionen.
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Wochen 0, 8, 20
|
UW-Skala zur schmerzbezogenen Selbstwirksamkeit (PRSE)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 20
|
Ein Maß für die Selbstwirksamkeit.
Die Erwartung einer Genesung wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen (0 = kein Vertrauen in die Genesung, 10 = völliges Vertrauen in die Genesung) anhand der Frage: „Wie sicher sind Sie, dass Ihre Schmerzen in 3 Monaten vollständig oder noch besser verschwinden werden?“ Jetzt?"
|
Wochen 0, 8, 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikki Gentile, MD, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00019169
- R34AT012679-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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