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Schmerzlinderung mit Integrativer Medizin (PRIMe)?: Machbarkeit der Akupunktur bei Long-COVID

11. Mai 2026 aktualisiert von: Nikki Gentile, University of Washington

Das Ziel dieser Vorstudie besteht darin, Methoden und Verfahren zu testen, die in einem umfassenden Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung eingesetzt werden sollen. Insbesondere werden wir die Machbarkeit der Durchführung einer zweiarmigen randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur bei Schmerzen bei Patienten mit langem COVID testen. Die Forscher vergleichen die Schmerzintensität und die Auswirkungen auf allgemeine Aktivitäten über einen Zeitraum von 5 Monaten bei Patienten, die eine Akupunkturbehandlung erhalten, mit Patienten, die die übliche Langzeit-COVID-Behandlung erhalten.

Die Teilnehmer nehmen in den Wochen 0, 4, 8 und 20 an 4 Online-Umfragen teil. Diese Umfragen umfassen validierte Fragebögen zur geistigen und körperlichen Gesundheit. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt werden, erhalten 8 Akupunkturbehandlungssitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Long-COVID hat sich negativ auf die Lebensqualität, das tägliche Funktionieren und die Arbeitsfähigkeit von Millionen Menschen ausgewirkt und enorme Anforderungen an das Gesundheitssystem gestellt. Schmerzbedingte Symptome werden von einer großen Untergruppe von Patienten mit Long-COVID gemeldet, und dennoch werden Schmerzen in Untersuchungen oder Behandlungsplänen immer noch nicht konsequent berücksichtigt. Daher haben wir uns entschieden, Akupunktur zur Verbesserung von Schmerzen, Lebensqualität und Funktion bei Personen zu untersuchen, die über lange Zeit unter COVID-bedingten Schmerzen leiden. Akupunktur hat sich bei der Behandlung verschiedener Arten chronischer Schmerzen als erfolgreich erwiesen und sollte bei Schmerzen im Zusammenhang mit Long-COVID zu ähnlichen Ergebnissen führen. Darüber hinaus konzentriert sich die Akupunktur auf die Behandlung des gesamten Patienten, wodurch sie besonders gut für eine komplexe Erkrankung geeignet ist, die mehrere Körpersysteme betrifft, wie z. B. Long-COVID.

Wir schlagen eine erste Studie vor, um die Machbarkeit der erfolgreichen Durchführung einer anschließenden vollwertigen pragmatischen randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) bei anhaltenden Schmerzproblemen bei Personen mit langem COVID zu ermitteln. Akupunktur ist eine physikalische Behandlung, die darauf abzielt, Ungleichgewichte im Körper (einschließlich Entzündungen und Schmerzen) im Rahmen eines Paradigmas der Chinesischen Medizin zu korrigieren.

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Bewerten Sie die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, in der Akupunktur mit der üblichen alleinigen Behandlung zur Schmerzlinderung bei Patienten mit langem COVID verglichen wird.
  2. Bewerten Sie die Gesamterfahrung des Patienten mit der Teilnahme an der Machbarkeitsstudie und holen Sie Vorschläge ein, wie die Studienabläufe, Dokumente und Behandlungsprotokolle verbessert werden könnten, um die Teilnahme zu erleichtern und den Bedürfnissen der Teilnehmer besser gerecht zu werden; Und
  3. Überarbeiten Sie Studienabläufe, -protokolle und -instrumente, um sich auf eine umfassende, pragmatische, randomisierte Studie vorzubereiten.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Akupunktur erhalten, erhalten insgesamt 8 wöchentliche Einzelbehandlungen mit einer Dauer von jeweils einer Stunde. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken auf einer Behandlungsliege, während der Akupunkteur Nadeln in ausgewählte Körperpunkte einführt. Die beidseitige Nadelung der vorgegebenen Akupunkturpunkte wird nach TCM-Grundsätzen durchgeführt und beinhaltet Bemühungen, De Qi zu erhalten.

Diese Studie hat das Potenzial, Patienten mit langem COVID dabei zu helfen, ihre Funktion und Lebensqualität zu verbessern und Ärzten mehr Werkzeuge an die Hand zu geben, um effektiv auf die Bedürfnisse ihrer Patienten zu reagieren. Diese Studie wird von der Long COVID Clinic der University of Washington (UW) am Standort der UW Primary Care Northgate Clinic durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • UW Medicine Primary Care at Northgate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Frühere vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemäß Definition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation
  • Melden Sie Schmerzsymptome, einschließlich Muskel-Skelett-Schmerzen (Gelenk-, Muskel-, Knochenschmerzen), Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Nervenschmerzen und Schmerzen im Ohr nach einer SARS-CoV-2-Infektion, die seit mindestens 12 Wochen andauert zum Zeitpunkt der Einwilligung noch vorhanden ist.
  • Geben Sie eine Schmerzintensität (Skala 0-10) ≥4 in den letzten 7 Tagen an.28
  • Bis heute wurde er von einem Arzt in der UW Long COVID Clinic entweder persönlich oder per Telemedizin/virtuellem Besuch untersucht
  • Kann Englisch sprechen und lesen und eine Einverständniserklärung abgeben, um die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung <18 Jahre alt.
  • Meldet keine Schmerzen, Schmerzen seit weniger als 12 Wochen oder eine Schmerzintensität <4 in den letzten 7 Tagen.
  • Geben Sie das Ausgangsschmerzniveau für Personen an, die bereits an chronischen Schmerzen leiden (d. h. chronische Schmerzzustände, die bereits vor der COVID-19-Erkrankung vorhanden waren UND chronische Schmerzen, die sich nach der COVID-19-Erkrankung nicht verschlimmert haben).
  • Ich habe bereits eine Akupunkturbehandlung wegen länger anhaltender COVID-Symptome erhalten.
  • Es ist mir nicht möglich, 8 Wochen lang einmal pro Woche für Akupunkturbehandlungen in die UW Northgate Clinic zu reisen.
  • Hat eine Anfallserkrankung mit hohem Anfallsrisiko (d. h. neue Diagnose einer Anfallserkrankung und/oder neue Medikamente in den letzten 3 Monaten oder unkontrollierte/unklare Auslöser für Anfälle).
  • Ist derzeit schwanger
  • Erhält eine aktive Krebstherapie
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate eine schwere Neutropenie (<500 WBC) aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen Akupunkturbehandlung
Verfahren: Akupunktur
Ein zugelassener Akupunkteur führt sterile Einweg-Akupunkturnadeln in die ausgewählten Körper- und Ohrakupunkturpunkte ein, um langanhaltende, mit COVID verbundene Schmerzsymptome zu lindern. Die Nadeln werden nach 20-minütiger Aufbewahrung entfernt. Nachdem alle Nadeln entfernt wurden, führt der Akupunkteur Pyonex-Pressnadeln (0,3 mm) in die linken Ohren der Teilnehmer ein und schlägt den Teilnehmern vor, sie bis zu 5 Tage lang in ihren Ohren zu belassen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten weiterhin alle aktuellen oder empfohlenen Behandlungen ihrer Ärzte für ihre Long-COVID-Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain, Enjoyment and General Activity (PEG)
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Mid-Point (Week 4), Post-Intervention (Week 8), and Final Follow-Up (Week 20)
The PEG is a widely used brief, three-item instrument that measures average pain intensity, enjoyment of life, and general activity in the past week, each rated on a 0 to 10 scale. Scores are calculated by averaging the scores of each of the three items. A higher score indicates worse pain impact.
Baseline (Week 0), Mid-Point (Week 4), Post-Intervention (Week 8), and Final Follow-Up (Week 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Catastrophizing Scale (PCS) Short Form
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8) and Final Follow-Up (Week 20)
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Short Form is a 6-item self-report measure of catastrophic thinking related to pain, including rumination, magnification, and helplessness. PCS is a commonly used measure of pain experience and catastrophizing. Each measure is scored on a scale of 0 to 4. The PCS-SF score is determined by the sum of all 6 items; scores range from 0 to 24. Higher scores indicate greater catastrophizing.
Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8) and Final Follow-Up (Week 20)
PROMIS-29
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8), and Final Follow-up (Week 20)

PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is a collection of person-centered tools that assess and track physical, mental, and social health in both adults and children. The PROMIS-29 Questionnaire includes 4-item short forms that measure anxiety, depression, fatigue, pain interference, physical function, sleep disturbance, and social role participation, along with a single item for pain intensity.

Raw scores were converted to T-scores (using an adult referent population), ranging from 0 to 100, with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10 in the reference population. High scores indicate more of the concept being measured (e.g., for physical function and ability to participate in social activities, a higher score signifies greater function; for all other domains, a higher score indicates worse function). Pain intensity is a single item scored separately on a scale of 0 to 10, with higher scores representing worse pain.
Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8), and Final Follow-up (Week 20)
PROMIS Cognitive Function
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8), and Final Follow-Up (Week 20)
The PROMIS Cognitive Function scale complements the PROMIS-29 with questions relevant to participants with Long COVID comorbidities, such as "brain fog." This scale measures patient-perceived cognitive deficits. Aspects include mental clarity, focus, verbal and nonverbal memory, verbal fluency, and perceived changes in cognitive functions. The scale consists of 8 items, each rated from 1 to 5 to generate a raw score; all 8 items must be answered for the scale to be scored. The T-score converts the raw score into a standardized score with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore, a person with a T-score of 40 is one SD below the mean.
Baseline (Week 0), Post-Intervention (Week 8), and Final Follow-Up (Week 20)
UW Pain Related Self-Efficacy Scale (PRSE)
Zeitfenster: Weeks 0, 8, 20

Pain-related self-efficacy is an individual's belief in their ability to accomplish important tasks and activities despite their pain. Identified subdomains include: Control/tolerance of/cope with symptoms, ability to manage the impact of pain on mood and psychological functioning, interpersonal relationships, and confidence to accomplish goals despite pain. The UW-PRSE was developed in a sample of adults living with chronic pain (mild to severe pain with average pain intensity of 3 or above on a scale from 0 to 10 for six months or longer and for at least half the days).

This study used the 6-item short form. Individual items are summed, and the total sum is then transformed to an IRT-based T-score. T-Scores are standardized scores with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. The mean score of the calibration sample included only individuals with chronic pain. A higher T-Score indicates higher self-efficacy.
Weeks 0, 8, 20

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Time to Recruit All Study Participants
Zeitfenster: Prior to enrollment
Timely recruitment of study participants (criteria: complete recruitment of 60 participants within five months);
Prior to enrollment
Study Participants' Retention in Treatment Arm
Zeitfenster: Weeks 1-8
Retention of participants in the treatment (criteria: 75% of participants attend at least 6 of 8 acupuncture visits)
Weeks 1-8
Survey Response Rates
Zeitfenster: Weeks 0, 4, 8, 20

Questionnaire Response Rates: (criterion: 70% of participants complete baseline, mid-point, and post-treatment questionnaires; 75% complete final questionnaire)

The baseline survey was required to complete enrollment.
Weeks 0, 4, 8, 20
Adherance to the Treatment Protocol
Zeitfenster: Weeks 1 - 8

Intervention fidelity (criteria: 80% of sessions fully adhere to the acupuncture treatment protocol).

Each acupuncture visit was tracked, and a secondary acupuncturist provided quality control and reviewed the visit for fidelity to the acupuncture protocol.
Weeks 1 - 8
Number of Visits Where Participants Adhered to Treatment Recommendations
Zeitfenster: Weeks 1-8
Participant Adherence to treatment recommendations (criteria: 50% leave acupuncture needles in place for at least 3 days)
Weeks 1-8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikki Gentile, MD, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019169
  • R34AT012679-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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