Pijnverlichting met integratieve geneeskunde (PRIMe)?: haalbaarheid van acupunctuur voor lange COVID
Het doel van deze voorbereidende studie is het testen van methoden en procedures die kunnen worden gebruikt in een volledig uitgevoerde proef om de effectiviteit van acupunctuurbehandelingen te evalueren. Concreet zullen we de haalbaarheid testen van het uitvoeren van een tweearmige gerandomiseerde klinische studie voor het evalueren van de effectiviteit van acupunctuur voor pijn bij patiënten met langdurige COVID. Onderzoekers zullen de pijnintensiteit en de impact op algemene activiteiten gedurende vijf maanden vergelijken bij degenen die een acupunctuurbehandeling krijgen, vergeleken met patiënten die de gebruikelijke lange COVID-zorg krijgen.
Deelnemers vullen vier online enquêtes in in week 0, 4, 8 en 20. Deze onderzoeken omvatten gevalideerde vragenlijsten over de geestelijke en lichamelijke gezondheid. Deelnemers die willekeurig worden geselecteerd om de interventie te ondergaan, ontvangen 8 acupunctuurbehandelingssessies.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De lange tijd van COVID heeft een negatieve invloed gehad op de levenskwaliteit, het dagelijks functioneren en het vermogen van miljoenen mensen om te werken, en heeft enorme eisen gesteld aan het gezondheidszorgsysteem. Pijngerelateerde symptomen worden gemeld door een grote subgroep van patiënten met langdurige COVID-19, en toch wordt pijn nog steeds niet consequent behandeld in onderzoeken of behandelplannen. Daarom hebben we ervoor gekozen om acupunctuur te bestuderen om de pijn, de kwaliteit van leven en het functioneren te verbeteren bij personen die langdurige COVID-gerelateerde pijn ervaren. Het is aangetoond dat acupunctuur succesvol is bij de behandeling van verschillende soorten chronische pijn en zou zich voor vergelijkbare resultaten moeten lenen bij pijn die verband houdt met langdurige COVID. Bovendien richt acupunctuur zich op de behandeling van de gehele patiënt, waardoor acupunctuur bij uitstek geschikt is voor een complexe aandoening die meerdere lichaamssystemen aantast, zoals langdurige COVID.
We stellen een eerste studie voor om de haalbaarheid te bepalen van het succesvol uitvoeren van een daaropvolgende, volledig aangedreven, pragmatische, gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van acupunctuur uit de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) wordt geëvalueerd voor aanhoudende pijnproblemen die worden ervaren door personen met een lange COVID-19-periode. Acupunctuur is een fysieke behandeling die tot doel heeft onevenwichtigheden in het lichaam (inclusief ontstekingen en pijn) te corrigeren binnen het paradigma van de Chinese geneeskunde.
Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Beoordeel de haalbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie waarin acupunctuur alleen wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg voor het verminderen van pijn bij patiënten met langdurige COVID;
- Evalueer de algehele patiëntervaring met deelname aan het haalbaarheidsonderzoek en vraag om suggesties over hoe de onderzoeksprocedures, documenten en behandelprotocollen kunnen worden verbeterd om deelname te vergemakkelijken en beter aan de behoeften van de deelnemers te voldoen; En
- Herzie de onderzoeksprocedures, protocollen en instrumenten ter voorbereiding op een volwaardige, pragmatische, gerandomiseerde studie.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor acupunctuur krijgen in totaal 8 wekelijkse individuele behandelingen van elk een uur. Deelnemers liggen op de behandeltafel terwijl de acupuncturist naalden in geselecteerde lichaamspunten steekt. Bilaterale naaldbehandeling van de vooraf gespecificeerde acupunctuurpunten zal worden uitgevoerd volgens de TCM-principes en zal inspanningen omvatten om De Qi te verkrijgen.
Deze studie heeft het potentieel om patiënten met langdurige COVID-19 te helpen het functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren, en om artsen te voorzien van meer hulpmiddelen om effectief te reageren op de behoeften van hun patiënten. Dit onderzoek zal plaatsvinden via de Long COVID Clinic van de Universiteit van Washington (UW) op de locatie van de UW Primary Care Northgate Clinic.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Geyer
- Telefoonnummer: 206-616-3961
- E-mail: geyerr@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
- Werving
- UW Medicine Primary Care at Northgate
-
Contact:
- Rachel Geyer
- E-mail: geyerr@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Eerdere vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals gedefinieerd door de Pan American Health Organization
- Pijnsymptomen melden, waaronder pijn aan het bewegingsapparaat (gewrichts-, spier-, botpijn), pijn op de borst, buikpijn, hoofdpijn, rugpijn, zenuwpijn en pijn in het oor na een SARS-CoV-2-infectie die minstens 12 weken aanhoudt en op het moment van toestemming nog aanwezig is.
- Rapporteer pijnintensiteit (schaal 0-10) ≥4 in de afgelopen 7 dagen.28
- Is vanaf vandaag gezien door een arts in de UW Long COVID Clinic, hetzij persoonlijk, hetzij via telezorg/virtueel bezoek
- In staat om Engels te spreken en lezen en geïnformeerde toestemming te geven om aan de studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Meldt afwezigheid van pijn, pijn gedurende minder dan 12 weken, of een pijnintensiteit <4 gedurende de afgelopen 7 dagen.
- Rapporteer het basisniveau van pijn voor degenen die al bestaande chronische pijn hebben (d.w.z. chronische pijnaandoening(en) die aanwezig was vóór de ziekte van COVID-19 EN chronische pijn die niet verergerde na COVID-19).
- Reeds acupunctuurbehandeling ondergaan voor langdurige COVID-symptomen.
- Niet in staat om één keer per week gedurende 8 weken naar de UW Northgate Clinic te reizen voor acupunctuurbehandelingen.
- Heeft een epilepsiestoornis met een hoog risico op epileptische aanvallen (d.w.z. een nieuwe diagnose van een epilepsiestoornis en/of nieuwe medicatie in de afgelopen 3 maanden, of ongecontroleerde/onduidelijke triggers voor epilepsieaanvallen).
- Is momenteel zwanger
- Krijgt actieve kankertherapie
- Heeft ernstige neutropenie (<500 WBC) door welke oorzaak dan ook in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
Deelnemers krijgen 8 sessies acupunctuurbehandeling
|
Een erkende acupuncturist zal steriele wegwerp-acupunctuurnaalden in de geselecteerde lichaams- en ooracupunctuurpunten plaatsen met als doel langdurige COVID-gerelateerde pijnsymptomen te verlichten.
Naalden worden na 20 minuten retentie verwijderd.
Nadat alle naalden zijn verwijderd, zal de acupuncturist Pyonex-perstacknaalden (0,3 mm) in de linkeroren van de deelnemers steken en de deelnemers voorstellen deze maximaal 5 dagen in hun oren te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers blijven alle huidige of aanbevolen behandelingen van hun artsen ontvangen voor hun langdurige COVID-symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, plezier en algemene activiteit (PEG)
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 20
|
Een pijngerelateerde voorspeller is een gemakkelijk te begrijpen instrument met drie vragen dat op een schaal van 0 tot 10 vraagt naar de gemiddelde pijn, het plezier in het leven en de algemene activiteit in de afgelopen week.
|
Weken 0, 4, 8, 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor catastrofaal denken gerelateerd aan pijn, inclusief subschalen van herkauwen, uitvergroting en hulpeloosheid.
|
Weken 0, 8, 20
|
|
PROMIS-29
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
|
Een vragenlijst over 7 domeinen (angst, slaap, depressie, fysiek functioneren, pijnintensiteit, sociale rollen en vermoeidheid) van de mentale en fysieke gezondheid.
|
Weken 0, 8, 20
|
|
PROMIS cognitieve functie
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
|
Beoordeelt door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten.
Facetten omvatten mentale scherpte, concentratie, verbaal en non-verbaal geheugen, verbale vloeiendheid en waargenomen veranderingen in cognitieve functies.
|
Weken 0, 8, 20
|
|
UW Pijngerelateerde Zelfeffectiviteitsschaal (PRSE)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 20
|
Een maatstaf voor zelfeffectiviteit.
De verwachting voor herstel wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (0=geen vertrouwen in herstel, 10=volledig vertrouwen in herstel) met behulp van de vraag: ‘Hoe zeker bent u ervan dat uw pijn over drie maanden volledig verdwenen of veel beter zal zijn? nu?"
|
Weken 0, 8, 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikki Gentile, MD, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00019169
- R34AT012679-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .