- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06476496
Smärtlindring med integrerad medicin (PRIMe)?: Möjligheten av akupunktur för långvarig covid
Målet med den här preliminära studien är att testa metoder och procedurer som ska användas i en komplett studie för att utvärdera akupunkturbehandlingens effektivitet. Specifikt kommer vi att testa genomförbarheten av att genomföra en 2-armars randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av akupunktur för smärta hos patienter med långvarig covid. Forskare kommer att jämföra smärtintensitet och påverkan på allmänna aktiviteter under 5 månader hos dem som får akupunkturbehandling jämfört med patienter som får vanlig långvarig covid-vård.
Deltagarna kommer att fylla i fyra onlineenkäter i veckorna 0, 4, 8 och 20. Dessa undersökningar inkluderar validerade frågeformulär för mental och fysisk hälsa. Deltagare som väljs ut slumpmässigt för att få interventionen kommer att få 8 akupunkturbehandlingar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lång covid har negativt påverkat miljontals individers livskvalitet, dagliga funktionsförmåga och arbetsförmåga och har ställt enorma krav på sjukvården. Smärtrelaterade symtom rapporteras av en stor delmängd av patienter med långvarig covid, och ändå behandlas smärta fortfarande inte konsekvent i upparbetningar eller behandlingsplaner. Därför har vi valt att studera akupunktur för att förbättra smärta, livskvalitet och funktion hos individer som upplever långvarig covid-relaterad smärta. Akupunktur har visat sig vara framgångsrik vid behandling av olika typer av kronisk smärta och bör ge liknande resultat med smärta relaterad till långvarig covid. Dessutom fokuserar akupunktur på att behandla hela patienten, vilket gör den unikt väl lämpad för ett komplext tillstånd som påverkar flera kroppssystem, som långvarig covid.
Vi föreslår en första studie för att fastställa genomförbarheten av att framgångsrikt genomföra en efterföljande fulldriven pragmatisk randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av traditionell kinesisk medicin (TCM) akupunktur för ihållande smärtproblem som upplevs av personer med långvarig covid. Akupunktur är en fysisk behandling som syftar till att korrigera obalanser i kroppen (inklusive inflammation och smärta) inom ett kinesisk medicinparadigm.
Våra specifika mål är att:
- Bedöm möjligheten att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför akupunktur med enbart vanlig vård för att minska smärta hos patienter med långvarig covid;
- Utvärdera patientens övergripande erfarenhet av deltagande i genomförbarhetsförsöket och be om förslag om hur studieprocedurerna, dokumenten och behandlingsprotokollen skulle kunna förbättras för att underlätta deltagandet och bättre möta deltagarnas behov; och
- Revidera studieprocedurer, protokoll och instrument för att förbereda för en fulländad pragmatisk randomiserad studie.
Deltagare som randomiserats till akupunktur kommer att få totalt 8 individuella behandlingar per vecka på en timme vardera. Deltagarna kommer att ligga liggande på ett behandlingsbord medan akupunktören sätter in nålar i utvalda kroppspunkter. Bilateral needling av de förspecificerade akupunkturpunkterna kommer att utföras enligt TCM-principerna och kommer att inkludera ansträngningar för att få De Qi.
Denna studie har potential att hjälpa patienter med långvarig covid att förbättra funktion och livskvalitet, och att ge kliniker fler verktyg för att effektivt svara på sina patienters behov. Denna studie kommer att ske genom University of Washington (UW) Long COVID Clinic på UW Primary Care Northgate Clinic-webbplatsen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Geyer
- Telefonnummer: 206-616-3961
- E-post: geyerr@uw.edu
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98125
- Rekrytering
- UW Medicine Primary Care at Northgate
-
Kontakt:
- Rachel Geyer
- E-post: geyerr@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Tidigare misstänkt, trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, enligt definitionen av Pan American Health Organization
- Rapportera smärtsymtom inklusive muskel- och skelettsmärta (led-, muskel-, skelettsmärta), bröstsmärtor, buksmärtor, huvudvärk, ryggsmärta, nervsmärta och smärta i örat efter en SARS-CoV-2-infektion som har pågått i minst 12 veckor och är fortfarande närvarande vid tidpunkten för samtycke.
- Rapportera smärtintensitet (skala 0-10) ≥4 under de senaste 7 dagarna.28
- Från och med idag har den setts av en kliniker i UW Long COVID Clinic antingen personligen eller via telehälsa/virtuella besök
- Kunna tala och läsa engelska och ge informerat samtycke för att fullfölja studiekraven.
Exklusions kriterier:
- <18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Rapporterar frånvaro av smärta, smärta under mindre än 12 veckor eller en smärtintensitet <4 under de senaste 7 dagarna.
- Rapportera baslinjenivå för smärta för dem som har redan existerande kronisk smärta (dvs. kroniska smärttillstånd förekomma före COVID-19-sjukdomen OCH kronisk smärta som inte förvärrats efter COVID-19).
- Har redan fått akupunkturbehandling för långa covid-symtom.
- Kan inte resa till UW Northgate Clinic en gång i veckan i 8 veckor för akupunkturbehandlingar.
- Har anfallsstörning med hög risk för anfall (d.v.s. ny diagnos av anfallsstörning och/eller ny medicinering under de senaste 3 månaderna, eller okontrollerade/otydliga triggers för anfall).
- Är för närvarande gravid
- Får aktiv cancerterapi
- Har allvarlig neutropeni (<500 WBC) på grund av någon orsak under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Akupunktur
Deltagarna kommer att få 8 sessioner av akupunkturbehandling
|
En legitimerad akupunktör kommer att sätta in sterila engångsakupunkturnålar i de valda kropps- och öronakupunkterna i syfte att lindra långa covid-relaterade smärtsymtom.
Nålar tas bort efter 20 minuters retention.
Efter att alla nålar har tagits bort kommer akupunktören att sätta in Pyonex presssticknålar (0,3 mm) i deltagarnas vänstra öra och föreslå att deltagarna håller dem i öronen i upp till 5 dagar.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fortsätta att få aktuella eller rekommenderade behandlingar från sina läkare för sina långa covid-symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta, njutning och allmän aktivitet (PEG)
Tidsram: Vecka 0, 4, 8, 20
|
En smärtrelaterad prediktor är ett lättförståeligt instrument med tre frågor som frågar om genomsnittlig smärta, livsnjutning och allmän aktivitet under den senaste veckan på en skala från 0 till 10.
|
Vecka 0, 4, 8, 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Ett självrapporterande mått på katastroftänkande relaterat till smärta, inklusive subskalor av idisslande, förstoring och hjälplöshet.
|
Vecka 0, 8, 20
|
LÖFTE-29
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Ett frågeformulär som täcker 7 områden (ångest, sömn, depression, fysisk funktion, smärtintensitet, sociala roller och trötthet) av mental och fysisk hälsa.
|
Vecka 0, 8, 20
|
PROMIS Kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Bedömer patientupplevda kognitiva brister.
Fasetterna inkluderar mental skärpa, koncentration, verbalt och icke-verbalt minne, verbalt flyt och upplevda förändringar i kognitiva funktioner.
|
Vecka 0, 8, 20
|
UW Pain Related Self-Efficacy Scale (PRSE)
Tidsram: Vecka 0, 8, 20
|
Ett mått på själveffektivitet.
Förväntningar på återhämtning mäts med hjälp av en 11-gradig numerisk betygsskala (0=nolltroende för återhämtning, 10=fullständig tilltro till återhämtning) med hjälp av frågan: "Hur säker är du på att din smärta kommer att vara helt borta eller mycket bättre 3 månader från nu?"
|
Vecka 0, 8, 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikki Gentile, MD, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019169
- R34AT012679-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna