만성 편두통에 대한 아토르바스타틴 예방 치료(ChronicStatinMig)
2026년 7월 16일 업데이트: St. Olavs Hospital
만성스타틴Mig. 만성 편두통에서 아토르바스타틴에 대한 다기관, 삼중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 이전에 3개의 소규모 무작위 대조 교차 연구에서 발견된 간헐성 편두통에 대한 아토르바스타틴 1일 40mg의 유리한 예방 효과가 더 큰 규모의 다기관 무작위 대조 병행 그룹에서 확인될 수 있는지 확인하는 것입니다. 공부하다.
또한 1) 선행연구에서 나타난 유리한 부작용 프로파일이 확인될 수 있는지, 더 적은 용량으로 더 좋아지는지, 2) 약품비를 고려한 아토르바스타틴 치료비용 추정, 급성 공격 약물 비용 및 근무 시간 손실 비용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise R. Øie, Post.doc.
- 전화번호: 0047 41419596
- 이메일: lise.r.oie@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Joakim H. Østhus, Cand.med.
- 전화번호: 0047 93837036
- 이메일: Joakim.h.osthus@ntnu.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- 이메일: marte.bjork@uib.no
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Lørenskog, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital, Akershus
-
연락하다:
- Kjersti G. Vetvik, Ph.d.
- 이메일: kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
연락하다:
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- 이메일: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
연락하다:
- Bendik S. Winsvold, Post. doc.
- 이메일: bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø, 노르웨이
- 모병
- University Hospital Northern Norway
-
연락하다:
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- 이메일: linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs Hospital
-
연락하다:
- Lise R Øie, Post.doc
- 이메일: lise.r.oie@ntnu.no
-
연락하다:
- Joakim H Østhus, Cand.med
- 전화번호: 0047 93837036
- 이메일: Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 64세
- 서명된 동의서
- ICHD-3 기준에 따른 만성 편두통(32)
- 포함 시 환자는 후향적으로 지난 3개월 동안 최소 8일의 편두통 중 월 최소 15일의 두통이 있어야 합니다. 이 빈도는 치료를 무작위로 배정하기 전에 두통 일지에서 확인되어야 합니다(아래 참조).
- 환자 기록의 정보 또는 이전 두통 병력에 대한 면밀한 조사를 바탕으로 포함되기 최소 1년 전에 편두통이 발생함
- 50세 이전에 편두통이 시작됩니다.
- 연구 기간 동안 다른 편두통 예방제를 사용하지 않음
- 가임 여성(WOCBP, 아래 참조)의 경우 연구 기간 동안 임신이 없어야 하고 임신 계획이 없어야 하며 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(아래 참조).
기준선 기간 이후, 연구 약물에 대한 무작위 배정 직전에 포함 기준을 다시 한 번 평가하고 두통 일지를 평가합니다. 두통 일지에 따르면 편두통 일수가 한 달에 8일 미만인 경우 기준 기간은 8주로 연장될 수 있습니다.
제외 기준:
급성 약물(트립탄, 아편유사제)의 해독이 필요한 약물 남용 두통. A와 B를 충족하는 경우에는 예외가 적용될 수 있습니다.
A. 두통 빈도에 영향을 주지 않고 최소 2개월의 금단 기간을 시도했습니다. B: 오피오이드 사용(모든 유형) ≤ 8일/월.
- 임신, 임신 계획, 피임약 사용 불능(포함 기준, 8번 참조) 및 수유
- 담즙정체 또는 간 또는 신장 기능 저하에 대한 임상 정보 또는 징후.
- 연구자의 재량에 따라 기대 수명 감소 또는 높은 입원 가능성과 관련된 높은 수준의 동반 질환 및/또는 허약함
- 스타틴에 과민증이 있거나 이전에 스타틴을 사용했던 경우
- 혈관신경성 부종의 병력
- 연구 시작 전 4주 이내에 편두통 예방을 위한 약물 사용 또는 16주 이내에 보툴리눔 독소 사용
- C형 간염에 대한 항바이러스 치료의 현재 사용
- 심각한 정신질환
- 알코올 또는 불법 약물 의존.
- 연구 절차를 이해하고 전체 연구 기간 동안 이를 준수할 수 없음
- 갑상선 기능 저하증 치료
- 유당불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아토르바스타틴 40mg
이 부문의 각 참가자는 84일 동안 1일 1회 아토르바스타틴 40mg을 투여받게 됩니다.
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각 정제는 84일 동안 1일 1회 복용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 각 참가자는 84일 동안 하루에 한 번씩 위약을 투여받게 됩니다.
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각 정제는 84일 동안 1일 1회 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 일수
기간: 4 주
|
기준 기간부터 중재 기간까지 편두통 일수/4주 수의 변화.
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 발생률
기간: 12주
|
이상반응이 발생한 환자 수
|
12주
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급성 약물의 투여 횟수
기간: 12주
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4주당 트립탄 또는 진통제 복용량
|
12주
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병가가 있는 일수
기간: 12주
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4주당 병가가 있는 일수
|
12주
|
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응답자 수
기간: 12주
|
반응자 수(기준 대비 ≥ 50% 개선)
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
- 수석 연구원: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
- 수석 연구원: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
- 수석 연구원: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
- 수석 연구원: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-502177-42-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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