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Trattamento profilattico con atorvastatina per l'emicrania cronica (ChronicStatinMig)

29 giugno 2025 aggiornato da: St. Olavs Hospital

ChronicStatinMig. Uno studio multicentrico, in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'atorvastatina nell'emicrania cronica

L'obiettivo principale di questo studio è vedere se l'effetto preventivo favorevole di Atorvastatina 40 mg al giorno nell'emicrania episodica, riscontrato in precedenza in tre studi crossover randomizzati controllati più piccoli, può essere confermato in un gruppo parallelo controllato randomizzato più ampio, multicentrico. studio. Inoltre si valuterà se 1) il profilo favorevole degli effetti collaterali, osservato in studi precedenti, può essere confermato, e se è ancora migliore con la dose più piccola, e 2) stimare il costo del trattamento con Atorvastatina, considerando il costo del medicinale, costo dei medicinali per attacchi acuti e costo della perdita di ore lavorative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lise R. Øie, Post.doc.
  • Numero di telefono: 0047 41419596
  • Email: lise.r.oie@ntnu.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Lørenskog, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Contatto:
      • Tromsø, Norvegia
        • Reclutamento
        • University Hospital Northern Norway
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 64 anni
  2. Consenso informato firmato
  3. Emicrania cronica secondo i criteri ICHD-3 (32)
  4. Al momento dell'inclusione, i pazienti dovevano avere retrospettivamente almeno 15 giorni di mal di testa al mese di cui almeno 8 giorni di emicrania negli ultimi 3 mesi. Questa frequenza deve essere confermata nel diario del mal di testa prima della randomizzazione al trattamento (vedere sotto).
  5. Esordio dell'emicrania almeno un anno prima dell'inclusione sulla base delle informazioni contenute nella cartella clinica del paziente o mediante un attento esame della precedente storia di cefalea
  6. Inizio dell'emicrania prima dei 50 anni.
  7. Nessun uso di altri profilattici contro l'emicrania durante lo studio
  8. Per le donne in età fertile (WOCBP, vedere sotto) non deve esserci alcuna gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio e l'uso di contraccettivi altamente efficaci (vedere sotto).

Dopo il periodo di riferimento, appena prima della randomizzazione al farmaco in studio, i criteri di inclusione verranno valutati ancora una volta e verrà valutato il diario del mal di testa. Se, secondo il diario del mal di testa, ci sono meno giorni di emicrania di 8 al mese, il periodo di riferimento può essere esteso a 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Cefalea da uso eccessivo di farmaci che richiede disintossicazione da farmaci acuti (triptani, oppioidi). Potrebbe essere fatta eccezione per coloro che soddisfano A e B:

    A. Avere provato un periodo di sospensione di almeno 2 mesi senza impatto sulla frequenza del mal di testa B: Uso di oppioidi (di qualsiasi tipo) ≤ 8 giorni/mese.

  2. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza, incapacità di usare contraccettivi (vedere criteri di inclusione, punto 8) e allattamento
  3. Informazioni cliniche o segni di colestasi o ridotta funzionalità epatica o renale.
  4. Alto grado di comorbilità e/o fragilità associata a ridotta aspettativa di vita o alta probabilità di ricovero ospedaliero, a discrezione dello sperimentatore
  5. Ipersensibilità alle statine o precedente uso di statine
  6. Storia di edema angioneurotico
  7. Uso di medicinali per la profilassi dell'emicrania per meno di 4 settimane, o di tossina botulinica per meno di 16 settimane, prima dell'inizio dello studio
  8. Uso attuale del trattamento antivirale contro l’epatite C
  9. Malattia psichiatrica significativa
  10. Dipendenza da alcol o droghe illecite.
  11. Incapacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  12. Trattamento per l'ipotiroidismo
  13. Intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 40 mg
Ciascun partecipante in questo braccio riceverà 40 mg di atorvastatina una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: Atorvastatina 40 mg
Ogni compressa verrà assunta una volta al giorno per 84 giorni.
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: Placebo
Ciascun partecipante in questo braccio riceverà il placebo una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: Placebo
Ogni compressa verrà assunta una volta al giorno per 84 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del numero di giorni di emicrania/4 settimane dal periodo di riferimento al periodo di intervento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
12 settimane
Numero di dosi con farmaci acuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Dosi di triptani o analgesici ogni 4 settimane
12 settimane
Numero di giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Giorni di assenza per malattia ogni 4 settimane
12 settimane
Numero di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di pazienti che hanno risposto (miglioramento ≥ 50% rispetto al basale)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Investigatore principale: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
  • Investigatore principale: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Investigatore principale: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Investigatore principale: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-502177-42-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica

Prove cliniche su Atorvastatina 40 mg

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