Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое лечение хронической мигрени аторвастатином (ChronicStatinMig)

16 июля 2026 г. обновлено: St. Olavs Hospital

ХроническийСтатинМиг. Многоцентровое тройное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах аторвастатина при хронической мигрени

Основная цель данного исследования – выяснить, может ли благоприятный профилактический эффект аторвастатина в дозе 40 мг в день при эпизодической мигрени, обнаруженный ранее в трех небольших рандомизированных контролируемых перекрестных исследованиях, быть подтвержден в более крупной, многоцентровой, рандомизированной контролируемой параллельной группе. изучать. Кроме того, будет исследовано, 1) может ли быть подтвержден благоприятный профиль побочных эффектов, наблюдавшийся в предыдущих исследованиях, и будет ли он даже лучше при меньшей дозе, и 2) оценка стоимости лечения аторвастатином с учетом стоимости лекарства. стоимость лекарств при острых приступах и стоимость потерянного рабочего времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lise R. Øie, Post.doc.
  • Номер телефона: 0047 41419596
  • Электронная почта: lise.r.oie@ntnu.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joakim H. Østhus, Cand.med.
  • Номер телефона: 0047 93837036
  • Электронная почта: Joakim.h.osthus@ntnu.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:
      • Lørenskog, Норвегия
        • Еще не набирают
        • University Hospital, Akershus
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Контакт:
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Northern Norway
        • Контакт:
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joakim H Østhus, Cand.med
          • Номер телефона: 0047 93837036
          • Электронная почта: Joakim.h.osthus@ntnu.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 64 лет
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Хроническая мигрень по критериям ICHD-3 (32)
  4. При включении пациенты, ретроспективно, должны иметь по меньшей мере 15 дней с головной болью в месяц, если в течение последних 3 месяцев наблюдалась не менее 8 дней с мигренью. Эта частота должна быть подтверждена в дневнике головной боли до рандомизации на лечение (см. ниже).
  5. Дебют мигрени по крайней мере за один год до включения на основании информации из истории болезни пациента или тщательного изучения предыдущего анамнеза головных болей.
  6. Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
  7. Никакого использования других средств профилактики мигрени во время исследования.
  8. Для женщин детородного возраста (WOCBP, см. ниже) не должно быть беременности или запланированной беременности в период исследования, а также использоваться высокоэффективная контрацепция (см. ниже).

После исходного периода, непосредственно перед рандомизацией в исследуемый препарат, критерии включения будут оцениваться еще раз, а также будет оцениваться дневник головной боли. Если по данным дневника головной боли дней мигрени меньше 8 в месяц, исходный период может быть продлен до 8 недель.

Критерий исключения:

  1. Головная боль, вызванная чрезмерным употреблением лекарств, требующая детоксикации от неотложных лекарств (триптаны, опиоиды). Исключение может быть сделано для тех, кто соответствует требованиям А и Б:

    A. Пробовали период отмены продолжительностью не менее 2 месяцев без влияния на частоту головных болей. B: Использование опиоидов (любого типа) ≤ 8 дней/месяцев.

  2. Беременность, планирование беременности, невозможность использования противозачаточных средств (см. критерии включения, пункт 8) и кормление грудью.
  3. Клиническая информация о признаках холестаза или снижении функции печени или почек.
  4. Высокая степень сопутствующей патологии и/или слабости, связанная с сокращением продолжительности жизни или высокой вероятностью госпитализации, по усмотрению исследователя.
  5. Повышенная чувствительность к статинам или предшествующий прием статинов.
  6. История ангионевротического отека
  7. Использование лекарств для профилактики мигрени менее чем за 4 недели или ботулотоксина менее чем за 16 недель до начала исследования.
  8. Текущее использование противовирусного лечения гепатита С
  9. Серьезное психическое заболевание
  10. Алкогольная или запрещенная наркотическая зависимость.
  11. Неспособность понять процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования.
  12. Лечение гипотиреоза
  13. Непереносимость лактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аторвастатин 40 мг
Каждый участник в этой группе будет получать 40 мг аторвастатина один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг
Каждую таблетку следует принимать один раз в день в течение 84 дней.
Другие имена:
  • Липитор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник в этой группе будет получать плацебо один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Плацебо
Каждую таблетку следует принимать один раз в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней мигрени
Временное ограничение: 4 недели
Изменение количества дней/4 недель мигрени от исходного периода до периода вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями
12 недель
Количество доз при неотложном лечении
Временное ограничение: 12 недель
Дозы триптанов или анальгетиков за 4 недели
12 недель
Количество дней с больничным
Временное ограничение: 12 недель
Дней с больничным за 4 недели
12 недель
Количество респондентов
Временное ограничение: 12 недель
Количество ответивших (улучшение ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Следователи

  • Главный следователь: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Главный следователь: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
  • Главный следователь: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Главный следователь: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Главный следователь: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-502177-42-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться