Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische behandeling met atorvastatine voor chronische migraine (ChronicStatinMig)

16 juli 2026 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

ChronischStatineMig. Een multicenter, drievoudig blinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van atorvastatine bij chronische migraine

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of het gunstige preventieve effect van Atorvastatine 40 mg per dag bij episodische migraine, dat eerder werd gevonden in drie kleinere gerandomiseerde gecontroleerde cross-over onderzoeken, kan worden bevestigd in een grotere, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde parallelle groep. studie. Daarnaast zal worden onderzocht of 1) het gunstige bijwerkingenprofiel, gezien in eerdere onderzoeken, kan worden bevestigd, en of het zelfs beter is met de kleinere dosis, en 2) het schatten van de kosten van behandeling met Atorvastatine, rekening houdend met de medicijnkosten, kosten van acute aanvalsgeneeskunde en kosten van verloren werktijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Lørenskog, Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Contact:
      • Tromsø, Noorwegen
        • Werving
        • University Hospital Northern Norway
        • Contact:
      • Trondheim, Noorwegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 64 jaar
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Chronische migraine volgens ICHD-3-criteria (32)
  4. Bij inclusie moeten patiënten met terugwerkende kracht ten minste 15 hoofdpijndagen per maand hebben, waarvan ten minste 8 migrainedagen gedurende de afgelopen 3 maanden. Deze frequentie moet worden bevestigd in het hoofdpijndagboek vóór randomisatie naar de behandeling (zie hieronder).
  5. Debuut van migraine minstens één jaar vóór inclusie op basis van informatie in het patiëntendossier of door zorgvuldig onderzoek van de voorgeschiedenis van hoofdpijn
  6. Begin van migraine vóór de leeftijd van 50 jaar.
  7. Geen gebruik van andere migraine-profylactica tijdens het onderzoek
  8. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP, zie hieronder) mag er tijdens de onderzoeksperiode geen zwangerschap of geplande zwangerschap zijn en mag er geen zeer effectieve anticonceptie worden gebruikt (zie hieronder).

Na de basislijnperiode, net vóór de randomisatie naar het onderzoeksgeneesmiddel, zullen de inclusiecriteria nogmaals worden geëvalueerd en zal het hoofdpijndagboek worden geëvalueerd. Als er volgens het hoofdpijndagboek minder migrainedagen zijn dan 8 per maand, kan de basisperiode worden verlengd tot 8 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, waarbij ontgifting van acute medicatie (triptanen, opioïden) nodig is. Er kan een uitzondering worden gemaakt voor degenen die aan A en B voldoen:

    A. Een wachttijd van minimaal 2 maanden geprobeerd hebben zonder invloed op de hoofdpijnfrequentie. B: Gebruik van opioïden (van welk type dan ook) ≤ 8 dagen/maanden.

  2. Zwangerschap, plannen om zwanger te worden, onvermogen om voorbehoedmiddelen te gebruiken (zie inclusiecriteria, punt 8) en borstvoeding geven
  3. Klinische informatie over of tekenen van cholestase of verminderde lever- of nierfunctie.
  4. Hoge mate van comorbiditeit en/of kwetsbaarheid geassocieerd met verminderde levensverwachting of hoge kans op ziekenhuisopname, ter beoordeling van de onderzoeker
  5. Overgevoeligheid voor statines of eerder gebruik van statines
  6. Geschiedenis van angioneurotisch oedeem
  7. Gebruik van geneesmiddelen voor migraineprofylaxe minder dan 4 weken, of van botulinetoxine minder dan 16 weken vóór aanvang van het onderzoek
  8. Huidig ​​gebruik van antivirale behandeling tegen hepatitis C
  9. Aanzienlijke psychiatrische ziekte
  10. Alcohol- of illegale drugsverslaving.
  11. Onvermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven
  12. Behandeling voor hypothyreoïdie
  13. Lactose intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine 40 mg
Elke deelnemer aan deze arm krijgt gedurende 84 dagen eenmaal daags 40 mg atorvastatine.
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg
Elke tablet wordt gedurende 84 dagen eenmaal daags ingenomen.
Andere namen:
  • Lipitor
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer aan deze arm krijgt gedurende 84 dagen eenmaal daags een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Elke tablet wordt gedurende 84 dagen eenmaal daags ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal migrainedagen
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in aantal migrainedagen/4 weken vanaf de basislijnperiode tot de interventieperiode.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
12 weken
Aantal doses met acute medicatie
Tijdsspanne: 12 weken
Doseringen triptanen of pijnstillers per 4 weken
12 weken
Aantal dagen met ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 weken
Dagen met ziekteverlof per 4 weken
12 weken
Aantal reageerders
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal responders (≥ 50% verbetering ten opzichte van baseline)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
  • Hoofdonderzoeker: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Hoofdonderzoeker: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Hoofdonderzoeker: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-502177-42-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren