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Traitement prophylactique avec l'atorvastatine pour la migraine chronique (ChronicStatinMig)

16 juillet 2026 mis à jour par: St. Olavs Hospital

ChroniqueStatineMig. Une étude multicentrique, en triple aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle sur l'atorvastatine dans le traitement de la migraine chronique

L'objectif principal de cette étude est de voir si l'effet préventif favorable de l'atorvastatine 40 mg par jour dans la migraine épisodique, qui a été trouvé précédemment dans trois petites études croisées contrôlées randomisées, peut être confirmé dans un groupe parallèle contrôlé randomisé multicentrique plus grand. étude. De plus, on étudiera si 1) le profil d'effets secondaires favorable, observé dans des études précédentes, peut être confirmé, et s'il est encore meilleur avec la dose la plus faible, et 2) estimer le coût du traitement par l'atorvastatine, en tenant compte du coût du médicament, le coût des médicaments contre les crises aiguës et le coût du temps de travail perdu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lise R. Øie, Post.doc.
  • Numéro de téléphone: 0047 41419596
  • E-mail: lise.r.oie@ntnu.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Lørenskog, Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Contact:
      • Oslo, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo University Hospital, Ullevål
        • Contact:
      • Tromsø, Norvège
        • Recrutement
        • University Hospital Northern Norway
        • Contact:
      • Trondheim, Norvège

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 à 64 ans
  2. Consentement éclairé signé
  3. Migraine chronique selon les critères ICHD-3 (32)
  4. À l'inclusion, les patients doivent avoir rétrospectivement au moins 15 jours de maux de tête par mois, dont au moins 8 jours de migraine au cours des 3 derniers mois. Cette fréquence doit être confirmée dans le journal des céphalées avant la randomisation vers le traitement (voir ci-dessous).
  5. Début de la migraine au moins un an avant l'inclusion sur la base des informations contenues dans le dossier du patient ou par un examen attentif des antécédents de céphalées.
  6. Début de la migraine avant 50 ans.
  7. Aucune utilisation d'autres prophylactiques contre la migraine pendant l'étude
  8. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP, voir ci-dessous), il ne doit y avoir aucune grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude et utilisation d'une contraception hautement efficace (voir ci-dessous).

Après la période de référence, juste avant la randomisation vers le médicament à l'étude, les critères d'inclusion seront à nouveau évalués et le journal des maux de tête sera évalué. S'il y a, selon le journal des maux de tête, moins de 8 jours de migraine par mois, la période de référence peut être étendue à 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Céphalée due à un abus de médicaments nécessitant une désintoxication des médicaments aigus (triptans, opioïdes). Une exception pourrait être faite pour ceux qui remplissent A et B :

    A. Avoir essayé une période d'attente d'au moins 2 mois sans impact sur la fréquence des maux de tête B : Utilisation d'opioïdes (de tout type) ≤ 8 jours/mois.

  2. Grossesse, projet de grossesse, incapacité à utiliser des contraceptifs (voir critères d'inclusion, point 8) et allaitement
  3. Informations cliniques ou signes de cholestase ou d'altération de la fonction hépatique ou rénale.
  4. Degré élevé de comorbidité et/ou de fragilité associé à une espérance de vie réduite ou à une forte probabilité d'hospitalisation, à la discrétion de l'investigateur
  5. Hypersensibilité aux statines ou utilisation antérieure de statines
  6. Antécédents d'œdème angioneurotique
  7. Utilisation de médicaments pour la prophylaxie de la migraine moins de 4 semaines ou de toxine botulique moins de 16 semaines avant le début de l'étude
  8. Utilisation actuelle d'un traitement antiviral contre l'hépatite C
  9. Maladie psychiatrique importante
  10. Dépendance à l’alcool ou aux drogues illicites.
  11. Incapacité à comprendre les procédures de l'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
  12. Traitement de l'hypothyroïdie
  13. Intolérance au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine 40 mg
Chaque participant de ce bras recevra 40 mg d'atorvastatine une fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Atorvastatine 40 mg
Chaque comprimé sera pris une fois par jour pendant 84 jours.
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant de ce bras recevra un placebo une fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Placebo
Chaque comprimé sera pris une fois par jour pendant 84 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de migraine
Délai: 4 semaines
Modification du nombre de jours de migraine/4 semaines entre la période de référence et la période d'intervention.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables
12 semaines
Nombre de doses de médicaments aigus
Délai: 12 semaines
Doses de triptans ou d'analgésiques toutes les 4 semaines
12 semaines
Nombre de jours avec arrêt maladie
Délai: 12 semaines
Jours d'arrêt de travail par 4 semaines
12 semaines
Nombre de répondants
Délai: 12 semaines
Nombre de répondeurs (amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Chercheur principal: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
  • Chercheur principal: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Chercheur principal: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Chercheur principal: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-502177-42-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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