阿托伐他汀预防性治疗慢性偏头痛 (ChronicStatinMig)
2026年7月16日 更新者：St. Olavs Hospital
慢性他汀类药物。阿托伐他汀治疗慢性偏头痛的多中心、三盲、安慰剂对照、平行组研究
本研究的主要目的是了解阿托伐他汀每天 40 毫克对阵发性偏头痛的良好预防作用（之前在三项较小的随机对照交叉研究中发现）是否可以在更大的多中心随机对照平行组中得到证实学习。
此外，还将研究：1）先前研究中所见的有利副作用是否可以得到证实，以及较小剂量是否会更好；2）考虑药物成本，估计阿托伐他汀治疗的成本，急性发作药物费用和误工时间费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise R. Øie, Post.doc.
- 电话号码：0047 41419596
- 邮箱：lise.r.oie@ntnu.no
研究联系人备份
- 姓名：Joakim H. Østhus, Cand.med.
- 电话号码：0047 93837036
- 邮箱：Joakim.h.osthus@ntnu.no
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- 邮箱：marte.bjork@uib.no
-
Lørenskog、挪威
- 尚未招聘
- University Hospital, Akershus
-
接触：
- Kjersti G. Vetvik, Ph.d.
- 邮箱：kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
接触：
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- 邮箱：a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
接触：
- Bendik S. Winsvold, Post. doc.
- 邮箱：bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø、挪威
- 招聘中
- University Hospital Northern Norway
-
接触：
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- 邮箱：linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim、挪威
- 招聘中
- St. Olavs Hospital
-
接触：
- Lise R Øie, Post.doc
- 邮箱：lise.r.oie@ntnu.no
-
接触：
- Joakim H Østhus, Cand.med
- 电话号码：0047 93837036
- 邮箱：Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至64岁
- 签署知情同意书
- 根据 ICHD-3 标准的慢性偏头痛 (32)
- 纳入时，患者应回顾性地每月至少有 15 天头痛，且在过去 3 个月内至少有 8 个偏头痛天。 在随机分配治疗之前，必须在头痛日记中确认该频率（见下文）。
- 根据患者记录中的信息或仔细检查既往头痛病史，至少在纳入前一年首次出现偏头痛
- 50 岁之前开始偏头痛。
- 研究期间未使用其他偏头痛预防药物
- 对于有生育能力的女性（WOCBP，见下文），在研究期间不得怀孕或计划怀孕，并使用高效避孕措施（见下文）。
基线期后，就在随机分配研究药物之前，将再次评估纳入标准，并对头痛日记进行评估。 如果根据头痛日记，每月偏头痛天数少于 8 次，则基线期可延长至 8 周。
排除标准：
药物过度使用性头痛需要急性药物（曲坦类、阿片类药物）的解毒。 对于满足 A 和 B 的人可以例外：
A. 已尝试过至少 2 个月的戒断期，且不会影响头痛频率 B：使用阿片类药物（任何类型）≤ 8 天/月。
- 怀孕、计划怀孕、无法使用避孕药具（参见纳入标准第 8 点）和哺乳期
- 胆汁淤积或肝肾功能下降的临床信息或体征。
- 根据研究者的判断，与预期寿命缩短或住院可能性高相关的高度合并症和/或虚弱
- 对他汀类药物过敏或既往使用过他汀类药物
- 血管神经性水肿史
- 研究开始前使用偏头痛预防药物少于 4 周，或使用肉毒杆菌毒素少于 16 周
- 目前针对丙型肝炎的抗病毒治疗的使用
- 重大精神疾病
- 酒精或非法药物依赖。
- 无法理解研究程序并在整个研究期间遵守这些程序
- 甲状腺功能减退症的治疗
- 乳糖不耐症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿托伐他汀 40mg
该组的每位参与者将每天服用 40 毫克阿托伐他汀，持续 84 天。
|
每片每天服用一次，持续 84 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
该组的每位参与者将每天接受一次安慰剂，持续 84 天。
|
每片每天服用一次，持续 84 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛天数
大体时间：4周
|
从基线期到干预期偏头痛天数/4 周的变化。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：12周
|
出现不良事件的患者人数
|
12周
|
|
急性用药的剂量数
大体时间：12周
|
每 4 周曲坦类药物或镇痛药的剂量
|
12周
|
|
带病假的天数
大体时间：12周
|
每 4 周的病假天数
|
12周
|
|
响应者数量
大体时间：12周
|
响应者数量（较基线改善 ≥ 50%）
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marte-Helene Bjørk, Professor、Haukeland University Hospital
- 首席研究员：Linn H Steffensen, Associate Professor II、University Hospital Northern Norway
- 首席研究员：Kjersti G. Vetvik, Ph.d.、University Hospital, Akershus
- 首席研究员：Bendik S. Winswold, Post.doc.、Oslo University Hospital, Ullevål
- 首席研究员：Anne H. Aamodt, Senior researcher、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Brandes JL, Saper JR, Diamond M, Couch JR, Lewis DW, Schmitt J, Neto W, Schwabe S, Jacobs D; MIGR-002 Study Group. Topiramate for migraine prevention: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Feb 25;291(8):965-73. doi: 10.1001/jama.291.8.965.
- Mei D, Capuano A, Vollono C, Evangelista M, Ferraro D, Tonali P, Di Trapani G. Topiramate in migraine prophylaxis: a randomised double-blind versus placebo study. Neurol Sci. 2004 Dec;25(5):245-50. doi: 10.1007/s10072-004-0350-0.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
- Salagre E, Fernandes BS, Dodd S, Brownstein DJ, Berk M. Statins for the treatment of depression: A meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Affect Disord. 2016 Aug;200:235-42. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.047. Epub 2016 Apr 27.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Langohr HD, Gerber WD, Koletzki E, Mayer K, Schroth G. Clomipramine and metoprolol in migraine prophylaxis--a double-blind crossover study. Headache. 1985 Mar;25(2):107-13. doi: 10.1111/j.1526-4610.1985.hed2502107.x. No abstract available.
- Ziegler DK, Hurwitz A, Hassanein RS, Kodanaz HA, Preskorn SH, Mason J. Migraine prophylaxis. A comparison of propranolol and amitriptyline. Arch Neurol. 1987 May;44(5):486-9. doi: 10.1001/archneur.1987.00520170016015.
- Bulut S, Berilgen MS, Baran A, Tekatas A, Atmaca M, Mungen B. Venlafaxine versus amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine: randomized, double-blind, crossover study. Clin Neurol Neurosurg. 2004 Dec;107(1):44-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.03.004.
- Couch JR; Amitriptyline Versus Placebo Study Group. Amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine and chronic daily headache. Headache. 2011 Jan;51(1):33-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01800.x. Epub 2010 Nov 10.
- Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, Reuter U, Terwindt G, Mitsikostas DD, Martelletti P. Correction to: European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019 May 23;20(1):58. doi: 10.1186/s10194-019-0972-5.
- Katsarava Z, Mania M, Lampl C, Herberhold J, Steiner TJ. Poor medical care for people with migraine in Europe - evidence from the Eurolight study. J Headache Pain. 2018 Feb 1;19(1):10. doi: 10.1186/s10194-018-0839-1.
- Buettner C, Nir RR, Bertisch SM, Bernstein C, Schain A, Mittleman MA, Burstein R. Simvastatin and vitamin D for migraine prevention: A randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):970-81. doi: 10.1002/ana.24534. Epub 2015 Nov 13.
- Hesami O, Sistanizad M, Asadollahzade E, Johari MS, Beladi-Moghadam N, Mazhabdar-Ghashghai H. Comparing the Effects of Atorvastatin With Sodium Valproate (Divalproex) on Frequency and Intensity of Frequent Migraine Headaches: A Double-blind Randomized Controlled Study. Clin Neuropharmacol. 2018 May/Jun;41(3):94-97. doi: 10.1097/WNF.0000000000000280.
- Ganji R, Majdinasab N, Hesam S, Rostami N, Sayyah M, Sahebnasagh A. Does atorvastatin have augmentative effects with sodium valproate in prevention of migraine with aura attacks? A triple-blind controlled clinical trial. J Pharm Health Care Sci. 2021 Apr 1;7(1):12. doi: 10.1186/s40780-021-00198-8.
- Sherafat A, Sahebnasagh A, Rahmany R, Mohammadi F, Saghafi F. The preventive effect of the combination of atorvastatin and nortriptyline in migraine-type headache: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Neurol Res. 2022 Apr;44(4):311-317. doi: 10.1080/01616412.2021.1981105. Epub 2022 Jan 17.
- Endo A. The discovery and development of HMG-CoA reductase inhibitors. J Lipid Res. 1992 Nov;33(11):1569-82. No abstract available.
- Musial J, Undas A, Gajewski P, Jankowski M, Sydor W, Szczeklik A. Anti-inflammatory effects of simvastatin in subjects with hypercholesterolemia. Int J Cardiol. 2001 Feb;77(2-3):247-53. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00439-3.
- Yanuck D, Mihos CG, Santana O. Mechanisms and clinical evidence of the pleiotropic effects of the hydroxy-methyl-glutaryl-CoA reductase inhibitors in central nervous system disorders: a comprehensive review. Int J Neurosci. 2012 Nov;122(11):619-29. doi: 10.3109/00207454.2012.704455. Epub 2012 Aug 14.
- Zhou Q, Liao JK. Pleiotropic effects of statins. - Basic research and clinical perspectives -. Circ J. 2010 May;74(5):818-26. doi: 10.1253/circj.cj-10-0110. Epub 2010 Apr 15.
- Millar PJ, Floras JS. Statins and the autonomic nervous system. Clin Sci (Lond). 2014 Mar;126(6):401-15. doi: 10.1042/CS20130332.
- Lennernas H. Clinical pharmacokinetics of atorvastatin. Clin Pharmacokinet. 2003;42(13):1141-60. doi: 10.2165/00003088-200342130-00005.
- Jones PH, Davidson MH, Stein EA, Bays HE, McKenney JM, Miller E, Cain VA, Blasetto JW; STELLAR Study Group. Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR* Trial). Am J Cardiol. 2003 Jul 15;92(2):152-60. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00530-7.
- Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prev Cardiol. 2014 Apr;21(4):464-74. doi: 10.1177/2047487314525531. Epub 2014 Mar 12.
- Gupta A, Thompson D, Whitehouse A, Collier T, Dahlof B, Poulter N, Collins R, Sever P; ASCOT Investigators. Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31075-9. Epub 2017 May 2.
- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月28日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.