Profylaktisk behandling med atorvastatin för kronisk migrän (ChronicStatinMig)
16 juli 2026 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
ChronicStatinMig. En multicenter, trippelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av atorvastatin vid kronisk migrän
Huvudsyftet med denna studie är att se om den gynnsamma förebyggande effekten av Atorvastatin 40 mg per dag vid episodisk migrän, som tidigare hittats i tre mindre randomiserade kontrollerade cross-over-studier, kan bekräftas i en större, multicenter, randomiserad kontrollerad parallell grupp studie.
Dessutom kommer det att undersökas om 1) den gynnsamma biverkningsprofilen, sett i tidigare studier, kan bekräftas, och om den är ännu bättre med den mindre dosen, och 2) att uppskatta kostnaden för behandling med Atorvastatin, med tanke på kostnaden för medicin, kostnad för akut attackmedicin och kostnad för förlorad arbetstid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lise R. Øie, Post.doc.
- Telefonnummer: 0047 41419596
- E-post: lise.r.oie@ntnu.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joakim H. Østhus, Cand.med.
- Telefonnummer: 0047 93837036
- E-post: Joakim.h.osthus@ntnu.no
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- E-post: marte.bjork@uib.no
-
Lørenskog, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital, Akershus
-
Kontakt:
- Kjersti G. Vetvik, Ph.d.
- E-post: kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- E-post: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Kontakt:
- Bendik S. Winsvold, Post. doc.
- E-post: bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø, Norge
- Rekrytering
- University Hospital Northern Norway
-
Kontakt:
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- E-post: linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Rekrytering
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Lise R Øie, Post.doc
- E-post: lise.r.oie@ntnu.no
-
Kontakt:
- Joakim H Østhus, Cand.med
- Telefonnummer: 0047 93837036
- E-post: Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 64 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Kronisk migrän enligt ICHD-3 kriterier (32)
- Vid inkludering ska patienter retrospektivt ha minst 15 huvudvärksdagar per månad varav minst 8 migrändagar under de senaste 3 månaderna. Denna frekvens måste bekräftas i huvudvärksdagboken innan randomisering till behandling (se nedan).
- Debut av migrän minst ett år före inkludering baserat på information i patientjournalen eller genom noggrann undersökning av tidigare huvudvärkshistoria
- Början av migrän före 50 års ålder.
- Ingen användning av andra migränprofylaktika under studien
- För kvinnor i fertil ålder (WOCBP, se nedan) får det inte förekomma någon graviditet eller planerad graviditet under studieperioden, och användning av högeffektiva preventivmedel (se nedan).
Efter baslinjeperioden, strax före randomisering till studieläkemedlet, kommer inklusionskriterierna att utvärderas ytterligare en gång och huvudvärksdagboken utvärderas. Om det enligt huvudvärksdagboken finns färre migrändagar än 8 per månad kan baslinjen förlängas till 8 veckor.
Exklusions kriterier:
Överanvändning av läkemedelshuvudvärk som kräver avgiftning från akut medicinering (triptaner, opioider). Undantag kan göras för de som uppfyller A och B:
A. Har provat en karenstid på minst 2 månader utan påverkan på huvudvärkfrekvensen B: Användning av opioider (av alla slag) ≤ 8 dagar/månader.
- Graviditet, planering att bli gravid, oförmåga att använda preventivmedel (se inklusionskriterier, punkt 8) och amning
- Klinisk information om eller tecken på kolestas eller nedsatt lever- eller njurfunktion.
- Hög grad av samsjuklighet och/eller svaghet i samband med minskad förväntad livslängd eller hög sannolikhet för sjukhusvistelse, enligt utredarens bedömning
- Överkänslighet mot statiner eller tidigare användning av statiner
- Historik av angioneurotiskt ödem
- Användning av läkemedel för migränprofylax mindre än 4 veckor, eller av botulinumtoxin mindre än 16 veckor, före studiestart
- Nuvarande användning av antiviral behandling mot hepatit C
- Betydande psykiatrisk sjukdom
- Alkohol eller olagligt drogberoende.
- Oförmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden
- Behandling för hypotyreos
- Laktosintolerant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 40mg
Varje deltagare i denna arm kommer att få 40 mg atorvastatin en gång dagligen i 84 dagar.
|
Varje tablett tas en gång dagligen i 84 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare i denna arm kommer att få placebo en gång dagligen i 84 dagar.
|
Varje tablett tas en gång dagligen i 84 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal migrändagar
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i antal migrändagar/4 veckor från baslinjeperioden till interventionsperioden.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter med biverkningar
|
12 veckor
|
|
Antal doser med akut medicinering
Tidsram: 12 veckor
|
Doser av triptaner eller smärtstillande medel per 4 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal dagar med sjukskrivning
Tidsram: 12 veckor
|
Dagar med sjukskrivning per 4 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal svarande
Tidsram: 12 veckor
|
Antal responders (≥ 50 % förbättring från baslinjen)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
- Huvudutredare: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
- Huvudutredare: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
- Huvudutredare: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
- Huvudutredare: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Brandes JL, Saper JR, Diamond M, Couch JR, Lewis DW, Schmitt J, Neto W, Schwabe S, Jacobs D; MIGR-002 Study Group. Topiramate for migraine prevention: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Feb 25;291(8):965-73. doi: 10.1001/jama.291.8.965.
- Mei D, Capuano A, Vollono C, Evangelista M, Ferraro D, Tonali P, Di Trapani G. Topiramate in migraine prophylaxis: a randomised double-blind versus placebo study. Neurol Sci. 2004 Dec;25(5):245-50. doi: 10.1007/s10072-004-0350-0.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
- Salagre E, Fernandes BS, Dodd S, Brownstein DJ, Berk M. Statins for the treatment of depression: A meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Affect Disord. 2016 Aug;200:235-42. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.047. Epub 2016 Apr 27.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Langohr HD, Gerber WD, Koletzki E, Mayer K, Schroth G. Clomipramine and metoprolol in migraine prophylaxis--a double-blind crossover study. Headache. 1985 Mar;25(2):107-13. doi: 10.1111/j.1526-4610.1985.hed2502107.x. No abstract available.
- Ziegler DK, Hurwitz A, Hassanein RS, Kodanaz HA, Preskorn SH, Mason J. Migraine prophylaxis. A comparison of propranolol and amitriptyline. Arch Neurol. 1987 May;44(5):486-9. doi: 10.1001/archneur.1987.00520170016015.
- Bulut S, Berilgen MS, Baran A, Tekatas A, Atmaca M, Mungen B. Venlafaxine versus amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine: randomized, double-blind, crossover study. Clin Neurol Neurosurg. 2004 Dec;107(1):44-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.03.004.
- Couch JR; Amitriptyline Versus Placebo Study Group. Amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine and chronic daily headache. Headache. 2011 Jan;51(1):33-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01800.x. Epub 2010 Nov 10.
- Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, Reuter U, Terwindt G, Mitsikostas DD, Martelletti P. Correction to: European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019 May 23;20(1):58. doi: 10.1186/s10194-019-0972-5.
- Katsarava Z, Mania M, Lampl C, Herberhold J, Steiner TJ. Poor medical care for people with migraine in Europe - evidence from the Eurolight study. J Headache Pain. 2018 Feb 1;19(1):10. doi: 10.1186/s10194-018-0839-1.
- Buettner C, Nir RR, Bertisch SM, Bernstein C, Schain A, Mittleman MA, Burstein R. Simvastatin and vitamin D for migraine prevention: A randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):970-81. doi: 10.1002/ana.24534. Epub 2015 Nov 13.
- Hesami O, Sistanizad M, Asadollahzade E, Johari MS, Beladi-Moghadam N, Mazhabdar-Ghashghai H. Comparing the Effects of Atorvastatin With Sodium Valproate (Divalproex) on Frequency and Intensity of Frequent Migraine Headaches: A Double-blind Randomized Controlled Study. Clin Neuropharmacol. 2018 May/Jun;41(3):94-97. doi: 10.1097/WNF.0000000000000280.
- Ganji R, Majdinasab N, Hesam S, Rostami N, Sayyah M, Sahebnasagh A. Does atorvastatin have augmentative effects with sodium valproate in prevention of migraine with aura attacks? A triple-blind controlled clinical trial. J Pharm Health Care Sci. 2021 Apr 1;7(1):12. doi: 10.1186/s40780-021-00198-8.
- Sherafat A, Sahebnasagh A, Rahmany R, Mohammadi F, Saghafi F. The preventive effect of the combination of atorvastatin and nortriptyline in migraine-type headache: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Neurol Res. 2022 Apr;44(4):311-317. doi: 10.1080/01616412.2021.1981105. Epub 2022 Jan 17.
- Endo A. The discovery and development of HMG-CoA reductase inhibitors. J Lipid Res. 1992 Nov;33(11):1569-82. No abstract available.
- Musial J, Undas A, Gajewski P, Jankowski M, Sydor W, Szczeklik A. Anti-inflammatory effects of simvastatin in subjects with hypercholesterolemia. Int J Cardiol. 2001 Feb;77(2-3):247-53. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00439-3.
- Yanuck D, Mihos CG, Santana O. Mechanisms and clinical evidence of the pleiotropic effects of the hydroxy-methyl-glutaryl-CoA reductase inhibitors in central nervous system disorders: a comprehensive review. Int J Neurosci. 2012 Nov;122(11):619-29. doi: 10.3109/00207454.2012.704455. Epub 2012 Aug 14.
- Zhou Q, Liao JK. Pleiotropic effects of statins. - Basic research and clinical perspectives -. Circ J. 2010 May;74(5):818-26. doi: 10.1253/circj.cj-10-0110. Epub 2010 Apr 15.
- Millar PJ, Floras JS. Statins and the autonomic nervous system. Clin Sci (Lond). 2014 Mar;126(6):401-15. doi: 10.1042/CS20130332.
- Lennernas H. Clinical pharmacokinetics of atorvastatin. Clin Pharmacokinet. 2003;42(13):1141-60. doi: 10.2165/00003088-200342130-00005.
- Jones PH, Davidson MH, Stein EA, Bays HE, McKenney JM, Miller E, Cain VA, Blasetto JW; STELLAR Study Group. Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR* Trial). Am J Cardiol. 2003 Jul 15;92(2):152-60. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00530-7.
- Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prev Cardiol. 2014 Apr;21(4):464-74. doi: 10.1177/2047487314525531. Epub 2014 Mar 12.
- Gupta A, Thompson D, Whitehouse A, Collier T, Dahlof B, Poulter N, Collins R, Sever P; ASCOT Investigators. Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31075-9. Epub 2017 May 2.
- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-502177-42-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .