Profilaktyczne leczenie atorwastatyną w przewlekłej migrenie (ChronicStatinMig)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
PrzewlekłaStatynaMig. Wieloośrodkowe, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące stosowania atorwastatyny w przewlekłej migrenie
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzystne działanie zapobiegawcze stosowania atorwastatyny w dawce 40 mg na dobę w leczeniu migreny epizodycznej, które stwierdzono wcześniej w trzech mniejszych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach krzyżowych, można potwierdzić w większej, wieloośrodkowej, randomizowanej, kontrolowanej grupie równoległej. badanie.
Ponadto zbadane zostanie, czy 1) można potwierdzić korzystny profil działań niepożądanych obserwowany we wcześniejszych badaniach i czy jest on jeszcze lepszy przy mniejszej dawce oraz 2) oszacowanie kosztu leczenia atorwastatyną z uwzględnieniem kosztu leku, koszt leków na ostre ataki oraz koszt utraconego czasu pracy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise R. Øie, Post.doc.
- Numer telefonu: 0047 41419596
- E-mail: lise.r.oie@ntnu.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joakim H. Østhus, Cand.med.
- Numer telefonu: 0047 93837036
- E-mail: Joakim.h.osthus@ntnu.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- E-mail: marte.bjork@uib.no
-
Lørenskog, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital, Akershus
-
Kontakt:
- Kjersti G. Vetvik, Ph.d.
- E-mail: kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- E-mail: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Kontakt:
- Bendik S. Winsvold, Post. doc.
- E-mail: bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø, Norwegia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Northern Norway
-
Kontakt:
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- E-mail: linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Lise R Øie, Post.doc
- E-mail: lise.r.oie@ntnu.no
-
Kontakt:
- Joakim H Østhus, Cand.med
- Numer telefonu: 0047 93837036
- E-mail: Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 64 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Przewlekła migrena według kryteriów ICHD-3 (32)
- W momencie włączenia do badania pacjenci powinni retrospektywnie mieć co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu, w tym co najmniej 8 dni z migreną w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Częstość tę należy potwierdzić w dzienniczku bólu głowy przed randomizacją do leczenia (patrz poniżej).
- Pojawienie się migreny co najmniej rok przed włączeniem na podstawie informacji zawartych w dokumentacji pacjenta lub na podstawie dokładnego zbadania historii bólu głowy w wywiadzie
- Początek migreny przed 50. rokiem życia.
- W trakcie badania nie stosowano innych środków profilaktycznych na migrenę
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP, patrz poniżej) w okresie badania nie wolno zajść w ciążę ani planować ciąży i stosować wysoce skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej).
Po okresie wyjściowym, tuż przed randomizacją do badanego leku, kryteria włączenia zostaną ponownie ocenione i oceniony zostanie dziennik bólu głowy. Jeśli według dzienniczka bólu głowy jest mniej dni z migreną niż 8 w miesiącu, okres wyjściowy można przedłużyć do 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków wymagający detoksykacji z leków doraźnych (tryptany, opioidy). Wyjątek można zrobić dla osób spełniających A i B:
A. Czy próbowałeś zastosować okres karencji trwający co najmniej 2 miesiące bez wpływu na częstotliwość bólów głowy. B: Używanie opioidów (dowolnego rodzaju) ≤ 8 dni/miesięcy.
- Ciąża, planowanie zajścia w ciążę, niemożność stosowania środków antykoncepcyjnych (patrz kryteria włączenia, punkt 8) i laktacja
- Informacje kliniczne lub objawy cholestazy lub zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
- Wysoki stopień chorób współistniejących i/lub słabości związanych ze krótszą oczekiwaną długością życia lub wysokim prawdopodobieństwem hospitalizacji, według uznania badacza
- Nadwrażliwość na statyny lub wcześniejsze ich stosowanie
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Stosowanie leków w profilaktyce migreny krócej niż 4 tygodnie lub toksyny botulinowej krócej niż 16 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Obecne zastosowanie leczenia przeciwwirusowego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
- Poważna choroba psychiczna
- Uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
- Niemożność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania
- Leczenie niedoczynności tarczycy
- Nietolerancja laktozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Atorwastatyna 40 mg
Każdy uczestnik tej grupy będzie otrzymywał 40 mg atorwastatyny raz na dobę przez 84 dni.
|
Każda tabletka będzie przyjmowana raz na dobę przez 84 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik tej grupy będzie otrzymywał placebo raz dziennie przez 84 dni.
|
Każda tabletka będzie przyjmowana raz na dobę przez 84 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z migreną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana liczby dni/4 tygodni z migreną od okresu wyjściowego do okresu interwencji.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
12 tygodni
|
|
Liczba dawek leków doraźnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dawki tryptanów lub leków przeciwbólowych na 4 tygodnie
|
12 tygodni
|
|
Liczba dni na zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dni ze zwolnieniem chorobowym na 4 tygodnie
|
12 tygodni
|
|
Liczba respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba osób odpowiadających na leczenie (poprawa ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
- Główny śledczy: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
- Główny śledczy: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
- Główny śledczy: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
- Główny śledczy: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Brandes JL, Saper JR, Diamond M, Couch JR, Lewis DW, Schmitt J, Neto W, Schwabe S, Jacobs D; MIGR-002 Study Group. Topiramate for migraine prevention: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Feb 25;291(8):965-73. doi: 10.1001/jama.291.8.965.
- Mei D, Capuano A, Vollono C, Evangelista M, Ferraro D, Tonali P, Di Trapani G. Topiramate in migraine prophylaxis: a randomised double-blind versus placebo study. Neurol Sci. 2004 Dec;25(5):245-50. doi: 10.1007/s10072-004-0350-0.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
- Salagre E, Fernandes BS, Dodd S, Brownstein DJ, Berk M. Statins for the treatment of depression: A meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Affect Disord. 2016 Aug;200:235-42. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.047. Epub 2016 Apr 27.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Langohr HD, Gerber WD, Koletzki E, Mayer K, Schroth G. Clomipramine and metoprolol in migraine prophylaxis--a double-blind crossover study. Headache. 1985 Mar;25(2):107-13. doi: 10.1111/j.1526-4610.1985.hed2502107.x. No abstract available.
- Ziegler DK, Hurwitz A, Hassanein RS, Kodanaz HA, Preskorn SH, Mason J. Migraine prophylaxis. A comparison of propranolol and amitriptyline. Arch Neurol. 1987 May;44(5):486-9. doi: 10.1001/archneur.1987.00520170016015.
- Bulut S, Berilgen MS, Baran A, Tekatas A, Atmaca M, Mungen B. Venlafaxine versus amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine: randomized, double-blind, crossover study. Clin Neurol Neurosurg. 2004 Dec;107(1):44-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.03.004.
- Couch JR; Amitriptyline Versus Placebo Study Group. Amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine and chronic daily headache. Headache. 2011 Jan;51(1):33-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01800.x. Epub 2010 Nov 10.
- Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, Reuter U, Terwindt G, Mitsikostas DD, Martelletti P. Correction to: European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019 May 23;20(1):58. doi: 10.1186/s10194-019-0972-5.
- Katsarava Z, Mania M, Lampl C, Herberhold J, Steiner TJ. Poor medical care for people with migraine in Europe - evidence from the Eurolight study. J Headache Pain. 2018 Feb 1;19(1):10. doi: 10.1186/s10194-018-0839-1.
- Buettner C, Nir RR, Bertisch SM, Bernstein C, Schain A, Mittleman MA, Burstein R. Simvastatin and vitamin D for migraine prevention: A randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):970-81. doi: 10.1002/ana.24534. Epub 2015 Nov 13.
- Hesami O, Sistanizad M, Asadollahzade E, Johari MS, Beladi-Moghadam N, Mazhabdar-Ghashghai H. Comparing the Effects of Atorvastatin With Sodium Valproate (Divalproex) on Frequency and Intensity of Frequent Migraine Headaches: A Double-blind Randomized Controlled Study. Clin Neuropharmacol. 2018 May/Jun;41(3):94-97. doi: 10.1097/WNF.0000000000000280.
- Ganji R, Majdinasab N, Hesam S, Rostami N, Sayyah M, Sahebnasagh A. Does atorvastatin have augmentative effects with sodium valproate in prevention of migraine with aura attacks? A triple-blind controlled clinical trial. J Pharm Health Care Sci. 2021 Apr 1;7(1):12. doi: 10.1186/s40780-021-00198-8.
- Sherafat A, Sahebnasagh A, Rahmany R, Mohammadi F, Saghafi F. The preventive effect of the combination of atorvastatin and nortriptyline in migraine-type headache: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Neurol Res. 2022 Apr;44(4):311-317. doi: 10.1080/01616412.2021.1981105. Epub 2022 Jan 17.
- Endo A. The discovery and development of HMG-CoA reductase inhibitors. J Lipid Res. 1992 Nov;33(11):1569-82. No abstract available.
- Musial J, Undas A, Gajewski P, Jankowski M, Sydor W, Szczeklik A. Anti-inflammatory effects of simvastatin in subjects with hypercholesterolemia. Int J Cardiol. 2001 Feb;77(2-3):247-53. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00439-3.
- Yanuck D, Mihos CG, Santana O. Mechanisms and clinical evidence of the pleiotropic effects of the hydroxy-methyl-glutaryl-CoA reductase inhibitors in central nervous system disorders: a comprehensive review. Int J Neurosci. 2012 Nov;122(11):619-29. doi: 10.3109/00207454.2012.704455. Epub 2012 Aug 14.
- Zhou Q, Liao JK. Pleiotropic effects of statins. - Basic research and clinical perspectives -. Circ J. 2010 May;74(5):818-26. doi: 10.1253/circj.cj-10-0110. Epub 2010 Apr 15.
- Millar PJ, Floras JS. Statins and the autonomic nervous system. Clin Sci (Lond). 2014 Mar;126(6):401-15. doi: 10.1042/CS20130332.
- Lennernas H. Clinical pharmacokinetics of atorvastatin. Clin Pharmacokinet. 2003;42(13):1141-60. doi: 10.2165/00003088-200342130-00005.
- Jones PH, Davidson MH, Stein EA, Bays HE, McKenney JM, Miller E, Cain VA, Blasetto JW; STELLAR Study Group. Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR* Trial). Am J Cardiol. 2003 Jul 15;92(2):152-60. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00530-7.
- Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prev Cardiol. 2014 Apr;21(4):464-74. doi: 10.1177/2047487314525531. Epub 2014 Mar 12.
- Gupta A, Thompson D, Whitehouse A, Collier T, Dahlof B, Poulter N, Collins R, Sever P; ASCOT Investigators. Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31075-9. Epub 2017 May 2.
- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-502177-42-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .