Tratamento profilático com atorvastatina para enxaqueca crônica (ChronicStatinMig)
16 de julho de 2026 atualizado por: St. Olavs Hospital
CrônicaEstatinaMig. Um estudo multicêntrico, triplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo de atorvastatina na enxaqueca crônica
O objetivo principal deste estudo é verificar se o efeito preventivo favorável da atorvastatina 40 mg por dia na enxaqueca episódica, que foi encontrado anteriormente em três estudos menores randomizados controlados cruzados, pode ser confirmado em um grupo maior, multicêntrico, randomizado e controlado paralelo. estudar.
Além disso, será investigado se 1) o perfil favorável de efeitos colaterais, observado em estudos anteriores, pode ser confirmado, e se é ainda melhor com a dose menor, e 2) estimar o custo do tratamento com atorvastatina, considerando o custo do medicamento, custo dos medicamentos para ataques agudos e custo do tempo de trabalho perdido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise R. Øie, Post.doc.
- Número de telefone: 0047 41419596
- E-mail: lise.r.oie@ntnu.no
Estude backup de contato
- Nome: Joakim H. Østhus, Cand.med.
- Número de telefone: 0047 93837036
- E-mail: Joakim.h.osthus@ntnu.no
Locais de estudo
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- E-mail: marte.bjork@uib.no
-
Lørenskog, Noruega
- Ainda não está recrutando
- University Hospital, Akershus
-
Contato:
- Kjersti G. Vetvik, Ph.d.
- E-mail: kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Contato:
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- E-mail: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Contato:
- Bendik S. Winsvold, Post. doc.
- E-mail: bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø, Noruega
- Recrutamento
- University Hospital Northern Norway
-
Contato:
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- E-mail: linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital
-
Contato:
- Lise R Øie, Post.doc
- E-mail: lise.r.oie@ntnu.no
-
Contato:
- Joakim H Østhus, Cand.med
- Número de telefone: 0047 93837036
- E-mail: Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 64 anos
- Consentimento informado assinado
- Enxaqueca crônica de acordo com os critérios da ICHD-3 (32)
- Na inclusão, os pacientes deveriam ter retrospectivamente pelo menos 15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais pelo menos 8 dias de enxaqueca durante os últimos 3 meses. Esta frequência deve ser confirmada no diário de cefaleias antes da aleatorização para o tratamento (ver abaixo).
- Início da enxaqueca pelo menos um ano antes da inclusão com base nas informações do prontuário do paciente ou por exame cuidadoso da história anterior de dor de cabeça
- Início da enxaqueca antes dos 50 anos.
- Nenhum uso de outros profiláticos para enxaqueca durante o estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP, veja abaixo), não deve haver gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo e deve ser usado contracepção altamente eficaz (veja abaixo).
Após o período inicial, pouco antes da randomização para o medicamento do estudo, os critérios de inclusão serão avaliados mais uma vez, e o diário de dor de cabeça será avaliado. Se houver, de acordo com o diário de dor de cabeça, menos dias de enxaqueca do que 8 por mês, o período inicial pode ser estendido para 8 semanas.
Critério de exclusão:
Cefaléia por uso excessivo de medicamentos que requer desintoxicação de medicamentos agudos (triptanos, opioides). Exceção poderá ser feita para aqueles que preencham A e B:
A. Ter tentado um período de abstinência de pelo menos 2 meses sem impacto na frequência da dor de cabeça. B: Uso de opioides (de qualquer tipo) ≤ 8 dias/meses.
- Gravidez, planejamento para engravidar, incapacidade de usar anticoncepcionais (ver critérios de inclusão, ponto 8) e lactação
- Informações clínicas ou sinais de colestase ou diminuição da função hepática ou renal.
- Alto grau de comorbidade e/ou fragilidade associado à redução da expectativa de vida ou alta probabilidade de hospitalização, a critério do investigador
- Hipersensibilidade a estatinas ou uso prévio de estatinas
- História de edema angioneurótico
- Uso de medicamentos para profilaxia da enxaqueca há menos de 4 semanas, ou de toxina botulínica há menos de 16 semanas, antes do início do estudo
- Uso atual de tratamento antiviral contra hepatite C
- Doença psiquiátrica significativa
- Dependência de álcool ou drogas ilícitas.
- Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo e de cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Tratamento para hipotireoidismo
- Intolerância a lactose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atorvastatina 40mg
Cada participante neste braço receberá 40 mg de atorvastatina uma vez ao dia durante 84 dias.
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Cada comprimido será tomado uma vez ao dia durante 84 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante neste braço receberá placebo uma vez ao dia durante 84 dias.
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Cada comprimido será tomado uma vez ao dia durante 84 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de enxaqueca
Prazo: 4 semanas
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Mudança no número de dias de enxaqueca/4 semanas desde o período inicial até o período de intervenção.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Número de pacientes com eventos adversos
|
12 semanas
|
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Número de doses com medicação aguda
Prazo: 12 semanas
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Doses de triptanos ou analgésicos por 4 semanas
|
12 semanas
|
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Número de dias com licença médica
Prazo: 12 semanas
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Dias com licença médica por 4 semanas
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12 semanas
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Número de respondentes
Prazo: 12 semanas
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Número de respondedores (≥ 50% de melhoria em relação ao valor basal)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
- Investigador principal: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
- Investigador principal: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
- Investigador principal: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
- Investigador principal: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Brandes JL, Saper JR, Diamond M, Couch JR, Lewis DW, Schmitt J, Neto W, Schwabe S, Jacobs D; MIGR-002 Study Group. Topiramate for migraine prevention: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Feb 25;291(8):965-73. doi: 10.1001/jama.291.8.965.
- Mei D, Capuano A, Vollono C, Evangelista M, Ferraro D, Tonali P, Di Trapani G. Topiramate in migraine prophylaxis: a randomised double-blind versus placebo study. Neurol Sci. 2004 Dec;25(5):245-50. doi: 10.1007/s10072-004-0350-0.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
- Salagre E, Fernandes BS, Dodd S, Brownstein DJ, Berk M. Statins for the treatment of depression: A meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Affect Disord. 2016 Aug;200:235-42. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.047. Epub 2016 Apr 27.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Langohr HD, Gerber WD, Koletzki E, Mayer K, Schroth G. Clomipramine and metoprolol in migraine prophylaxis--a double-blind crossover study. Headache. 1985 Mar;25(2):107-13. doi: 10.1111/j.1526-4610.1985.hed2502107.x. No abstract available.
- Ziegler DK, Hurwitz A, Hassanein RS, Kodanaz HA, Preskorn SH, Mason J. Migraine prophylaxis. A comparison of propranolol and amitriptyline. Arch Neurol. 1987 May;44(5):486-9. doi: 10.1001/archneur.1987.00520170016015.
- Bulut S, Berilgen MS, Baran A, Tekatas A, Atmaca M, Mungen B. Venlafaxine versus amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine: randomized, double-blind, crossover study. Clin Neurol Neurosurg. 2004 Dec;107(1):44-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.03.004.
- Couch JR; Amitriptyline Versus Placebo Study Group. Amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine and chronic daily headache. Headache. 2011 Jan;51(1):33-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01800.x. Epub 2010 Nov 10.
- Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, Reuter U, Terwindt G, Mitsikostas DD, Martelletti P. Correction to: European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019 May 23;20(1):58. doi: 10.1186/s10194-019-0972-5.
- Katsarava Z, Mania M, Lampl C, Herberhold J, Steiner TJ. Poor medical care for people with migraine in Europe - evidence from the Eurolight study. J Headache Pain. 2018 Feb 1;19(1):10. doi: 10.1186/s10194-018-0839-1.
- Buettner C, Nir RR, Bertisch SM, Bernstein C, Schain A, Mittleman MA, Burstein R. Simvastatin and vitamin D for migraine prevention: A randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):970-81. doi: 10.1002/ana.24534. Epub 2015 Nov 13.
- Hesami O, Sistanizad M, Asadollahzade E, Johari MS, Beladi-Moghadam N, Mazhabdar-Ghashghai H. Comparing the Effects of Atorvastatin With Sodium Valproate (Divalproex) on Frequency and Intensity of Frequent Migraine Headaches: A Double-blind Randomized Controlled Study. Clin Neuropharmacol. 2018 May/Jun;41(3):94-97. doi: 10.1097/WNF.0000000000000280.
- Ganji R, Majdinasab N, Hesam S, Rostami N, Sayyah M, Sahebnasagh A. Does atorvastatin have augmentative effects with sodium valproate in prevention of migraine with aura attacks? A triple-blind controlled clinical trial. J Pharm Health Care Sci. 2021 Apr 1;7(1):12. doi: 10.1186/s40780-021-00198-8.
- Sherafat A, Sahebnasagh A, Rahmany R, Mohammadi F, Saghafi F. The preventive effect of the combination of atorvastatin and nortriptyline in migraine-type headache: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Neurol Res. 2022 Apr;44(4):311-317. doi: 10.1080/01616412.2021.1981105. Epub 2022 Jan 17.
- Endo A. The discovery and development of HMG-CoA reductase inhibitors. J Lipid Res. 1992 Nov;33(11):1569-82. No abstract available.
- Musial J, Undas A, Gajewski P, Jankowski M, Sydor W, Szczeklik A. Anti-inflammatory effects of simvastatin in subjects with hypercholesterolemia. Int J Cardiol. 2001 Feb;77(2-3):247-53. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00439-3.
- Yanuck D, Mihos CG, Santana O. Mechanisms and clinical evidence of the pleiotropic effects of the hydroxy-methyl-glutaryl-CoA reductase inhibitors in central nervous system disorders: a comprehensive review. Int J Neurosci. 2012 Nov;122(11):619-29. doi: 10.3109/00207454.2012.704455. Epub 2012 Aug 14.
- Zhou Q, Liao JK. Pleiotropic effects of statins. - Basic research and clinical perspectives -. Circ J. 2010 May;74(5):818-26. doi: 10.1253/circj.cj-10-0110. Epub 2010 Apr 15.
- Millar PJ, Floras JS. Statins and the autonomic nervous system. Clin Sci (Lond). 2014 Mar;126(6):401-15. doi: 10.1042/CS20130332.
- Lennernas H. Clinical pharmacokinetics of atorvastatin. Clin Pharmacokinet. 2003;42(13):1141-60. doi: 10.2165/00003088-200342130-00005.
- Jones PH, Davidson MH, Stein EA, Bays HE, McKenney JM, Miller E, Cain VA, Blasetto JW; STELLAR Study Group. Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR* Trial). Am J Cardiol. 2003 Jul 15;92(2):152-60. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00530-7.
- Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prev Cardiol. 2014 Apr;21(4):464-74. doi: 10.1177/2047487314525531. Epub 2014 Mar 12.
- Gupta A, Thompson D, Whitehouse A, Collier T, Dahlof B, Poulter N, Collins R, Sever P; ASCOT Investigators. Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31075-9. Epub 2017 May 2.
- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-502177-42-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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