Profylaktisk behandling med atorvastatin til kronisk migræne (ChronicStatinMig)
29. juni 2025 opdateret af: St. Olavs Hospital
ChronicStatinMig. En multicenter, tredobbelt blind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af atorvastatin ved kronisk migræne
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om den gunstige forebyggende effekt af Atorvastatin 40 mg dagligt ved episodisk migræne, som tidligere blev fundet i tre mindre randomiserede kontrollerede cross-over undersøgelser, kan bekræftes i en større, multicenter, randomiseret kontrolleret parallel gruppe undersøgelse.
Derudover vil det blive undersøgt, om 1) den gunstige bivirkningsprofil, som er set i tidligere undersøgelser, kan bekræftes, og om den er endnu bedre med den mindre dosis, og 2) estimering af omkostningerne ved Atorvastatin-behandling under hensyntagen til medicinomkostninger, omkostninger til akut angrebsmedicin og omkostninger til tabt arbejdstid.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lise R. Øie, Post.doc.
- Telefonnummer: 0047 41419596
- E-mail: lise.r.oie@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joakim H. Østhus, Cand.med.
- Telefonnummer: 0047 93837036
- E-mail: Joakim.h.osthus@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Marte-Helene Bjørk, Professor
- E-mail: Marte.Bjork@uib.no
-
Lørenskog, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital, Akershus
-
Kontakt:
- Kjersti G. Vetvik, Ph.d.
- E-mail: kjersti.grotta.vetvik2@ahus.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Anne H Aamodt, Senior researcher
- E-mail: a.h.aamodt@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Oslo University Hospital, Ullevål
-
Kontakt:
- Bendik S. Winsvold, Post. doc.
- E-mail: bendik.s.winsvold@gmail.com
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- University Hospital Northern Norway
-
Kontakt:
- Linn H Steffensen, Associate Professor II
- E-mail: linn.steffensen@unn.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Lise R Øie, Post.doc
- E-mail: lise.r.oie@ntnu.no
-
Kontakt:
- Joakim H Østhus, Cand.med
- Telefonnummer: 0047 93837036
- E-mail: Joakim.h.osthus@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 64 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Kronisk migræne ifølge ICHD-3 kriterier (32)
- Ved inklusion skal patienterne retrospektivt have mindst 15 hovedpinedage om måneden, hvoraf mindst 8 migrænedage i løbet af de sidste 3 måneder. Denne frekvens skal bekræftes i hovedpinedagbogen før randomisering til behandling (se nedenfor).
- Debut af migræne mindst et år før inklusion baseret på oplysninger i patientjournalen eller ved omhyggelig undersøgelse af tidligere hovedpinehistorie
- Start af migræne før 50 års alderen.
- Ingen brug af andre migræneprofylaktika under undersøgelsen
- For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP, se nedenfor) må der ikke være nogen graviditet eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden, og brug af højeffektiv prævention (se nedenfor).
Efter baseline-perioden, lige før randomisering til studielægemidlet, vil inklusionskriterierne blive evalueret endnu en gang, og hovedpinedagbogen vil blive evalueret. Hvis der ifølge hovedpinedagbogen er færre migrænedage end 8 om måneden, kan basisperioden forlænges til 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
Medicinoverforbrugshovedpine, der kræver afgiftning fra akut medicin (triptaner, opioider). Undtagelser kan gøres for dem, der opfylder A og B:
A. Har prøvet en tilbageholdelsestid på mindst 2 måneder uden indflydelse på hovedpinefrekvensen B: Brug af opioider (af enhver type) ≤ 8 dage/måneder.
- Graviditet, planlægning af at blive gravid, manglende evne til at bruge præventionsmidler (se inklusionskriterier, punkt 8) og amning
- Klinisk information om eller tegn på kolestase eller nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Høj grad af komorbiditet og/eller skrøbelighed forbundet med reduceret forventet levetid eller høj sandsynlighed for hospitalsindlæggelse, efter investigatorens skøn
- Overfølsomhed over for statiner eller tidligere brug af statiner
- Anamnese med angioneurotisk ødem
- Brug af medicin til migræneprofylakse mindre end 4 uger eller af botulinumtoksin mindre end 16 uger før studiestart
- Nuværende brug af antiviral behandling mod hepatitis C
- Betydelig psykiatrisk sygdom
- Alkohol eller ulovlig stofafhængighed.
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og til at overholde dem i hele undersøgelsens længde
- Behandling for hypothyroidisme
- Laktoseintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin 40mg
Hver deltager i denne arm vil modtage 40 mg atorvastatin én gang dagligt i 84 dage.
|
Hver tablet tages én gang dagligt i 84 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager i denne arm vil modtage placebo én gang dagligt i 84 dage.
|
Hver tablet tages én gang dagligt i 84 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal migrænedage
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i antal migrænedage/4 uger fra baseline-perioden til interventionsperioden.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Antal patienter med bivirkninger
|
12 uger
|
|
Antal doser med akut medicin
Tidsramme: 12 uger
|
Doser af triptaner eller analgetika pr. 4 uger
|
12 uger
|
|
Antal dage med sygemelding
Tidsramme: 12 uger
|
Dage med sygefravær pr. 4 uger
|
12 uger
|
|
Antal respondenter
Tidsramme: 12 uger
|
Antal respondere (≥ 50 % forbedring fra baseline)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
- Ledende efterforsker: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
- Ledende efterforsker: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
- Ledende efterforsker: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
- Ledende efterforsker: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Bhatt A. Protocol deviation and violation. Perspect Clin Res. 2012 Jul;3(3):117. doi: 10.4103/2229-3485.100663. No abstract available.
- Evers S, Afra J, Frese A, Goadsby PJ, Linde M, May A, Sandor PS; European Federation of Neurological Societies. EFNS guideline on the drug treatment of migraine--revised report of an EFNS task force. Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. doi: 10.1111/j.1468-1331.2009.02748.x.
- Tronvik E, Stovner LJ, Helde G, Sand T, Bovim G. Prophylactic treatment of migraine with an angiotensin II receptor blocker: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):65-9. doi: 10.1001/jama.289.1.65.
- Brandes JL, Saper JR, Diamond M, Couch JR, Lewis DW, Schmitt J, Neto W, Schwabe S, Jacobs D; MIGR-002 Study Group. Topiramate for migraine prevention: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Feb 25;291(8):965-73. doi: 10.1001/jama.291.8.965.
- Mei D, Capuano A, Vollono C, Evangelista M, Ferraro D, Tonali P, Di Trapani G. Topiramate in migraine prophylaxis: a randomised double-blind versus placebo study. Neurol Sci. 2004 Dec;25(5):245-50. doi: 10.1007/s10072-004-0350-0.
- Stovner LJ, Linde M, Gravdahl GB, Tronvik E, Aamodt AH, Sand T, Hagen K. A comparative study of candesartan versus propranolol for migraine prophylaxis: A randomised, triple-blind, placebo-controlled, double cross-over study. Cephalalgia. 2014 Jun;34(7):523-32. doi: 10.1177/0333102413515348. Epub 2013 Dec 11.
- Salagre E, Fernandes BS, Dodd S, Brownstein DJ, Berk M. Statins for the treatment of depression: A meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Affect Disord. 2016 Aug;200:235-42. doi: 10.1016/j.jad.2016.04.047. Epub 2016 Apr 27.
- Steiner TJ, Stovner LJ, Jensen R, Uluduz D, Katsarava Z; Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020 Dec 2;21(1):137. doi: 10.1186/s10194-020-01208-0. No abstract available.
- Stovner LJ, Hagen K, Linde M, Steiner TJ. The global prevalence of headache: an update, with analysis of the influences of methodological factors on prevalence estimates. J Headache Pain. 2022 Apr 12;23(1):34. doi: 10.1186/s10194-022-01402-2.
- Langohr HD, Gerber WD, Koletzki E, Mayer K, Schroth G. Clomipramine and metoprolol in migraine prophylaxis--a double-blind crossover study. Headache. 1985 Mar;25(2):107-13. doi: 10.1111/j.1526-4610.1985.hed2502107.x. No abstract available.
- Ziegler DK, Hurwitz A, Hassanein RS, Kodanaz HA, Preskorn SH, Mason J. Migraine prophylaxis. A comparison of propranolol and amitriptyline. Arch Neurol. 1987 May;44(5):486-9. doi: 10.1001/archneur.1987.00520170016015.
- Bulut S, Berilgen MS, Baran A, Tekatas A, Atmaca M, Mungen B. Venlafaxine versus amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine: randomized, double-blind, crossover study. Clin Neurol Neurosurg. 2004 Dec;107(1):44-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2004.03.004.
- Couch JR; Amitriptyline Versus Placebo Study Group. Amitriptyline in the prophylactic treatment of migraine and chronic daily headache. Headache. 2011 Jan;51(1):33-51. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01800.x. Epub 2010 Nov 10.
- Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, Reuter U, Terwindt G, Mitsikostas DD, Martelletti P. Correction to: European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019 May 23;20(1):58. doi: 10.1186/s10194-019-0972-5.
- Katsarava Z, Mania M, Lampl C, Herberhold J, Steiner TJ. Poor medical care for people with migraine in Europe - evidence from the Eurolight study. J Headache Pain. 2018 Feb 1;19(1):10. doi: 10.1186/s10194-018-0839-1.
- Buettner C, Nir RR, Bertisch SM, Bernstein C, Schain A, Mittleman MA, Burstein R. Simvastatin and vitamin D for migraine prevention: A randomized, controlled trial. Ann Neurol. 2015 Dec;78(6):970-81. doi: 10.1002/ana.24534. Epub 2015 Nov 13.
- Hesami O, Sistanizad M, Asadollahzade E, Johari MS, Beladi-Moghadam N, Mazhabdar-Ghashghai H. Comparing the Effects of Atorvastatin With Sodium Valproate (Divalproex) on Frequency and Intensity of Frequent Migraine Headaches: A Double-blind Randomized Controlled Study. Clin Neuropharmacol. 2018 May/Jun;41(3):94-97. doi: 10.1097/WNF.0000000000000280.
- Ganji R, Majdinasab N, Hesam S, Rostami N, Sayyah M, Sahebnasagh A. Does atorvastatin have augmentative effects with sodium valproate in prevention of migraine with aura attacks? A triple-blind controlled clinical trial. J Pharm Health Care Sci. 2021 Apr 1;7(1):12. doi: 10.1186/s40780-021-00198-8.
- Sherafat A, Sahebnasagh A, Rahmany R, Mohammadi F, Saghafi F. The preventive effect of the combination of atorvastatin and nortriptyline in migraine-type headache: a randomized, triple-blind, placebo-controlled trial. Neurol Res. 2022 Apr;44(4):311-317. doi: 10.1080/01616412.2021.1981105. Epub 2022 Jan 17.
- Endo A. The discovery and development of HMG-CoA reductase inhibitors. J Lipid Res. 1992 Nov;33(11):1569-82. No abstract available.
- Musial J, Undas A, Gajewski P, Jankowski M, Sydor W, Szczeklik A. Anti-inflammatory effects of simvastatin in subjects with hypercholesterolemia. Int J Cardiol. 2001 Feb;77(2-3):247-53. doi: 10.1016/s0167-5273(00)00439-3.
- Yanuck D, Mihos CG, Santana O. Mechanisms and clinical evidence of the pleiotropic effects of the hydroxy-methyl-glutaryl-CoA reductase inhibitors in central nervous system disorders: a comprehensive review. Int J Neurosci. 2012 Nov;122(11):619-29. doi: 10.3109/00207454.2012.704455. Epub 2012 Aug 14.
- Zhou Q, Liao JK. Pleiotropic effects of statins. - Basic research and clinical perspectives -. Circ J. 2010 May;74(5):818-26. doi: 10.1253/circj.cj-10-0110. Epub 2010 Apr 15.
- Millar PJ, Floras JS. Statins and the autonomic nervous system. Clin Sci (Lond). 2014 Mar;126(6):401-15. doi: 10.1042/CS20130332.
- Lennernas H. Clinical pharmacokinetics of atorvastatin. Clin Pharmacokinet. 2003;42(13):1141-60. doi: 10.2165/00003088-200342130-00005.
- Jones PH, Davidson MH, Stein EA, Bays HE, McKenney JM, Miller E, Cain VA, Blasetto JW; STELLAR Study Group. Comparison of the efficacy and safety of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR* Trial). Am J Cardiol. 2003 Jul 15;92(2):152-60. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00530-7.
- Finegold JA, Manisty CH, Goldacre B, Barron AJ, Francis DP. What proportion of symptomatic side effects in patients taking statins are genuinely caused by the drug? Systematic review of randomized placebo-controlled trials to aid individual patient choice. Eur J Prev Cardiol. 2014 Apr;21(4):464-74. doi: 10.1177/2047487314525531. Epub 2014 Mar 12.
- Gupta A, Thompson D, Whitehouse A, Collier T, Dahlof B, Poulter N, Collins R, Sever P; ASCOT Investigators. Adverse events associated with unblinded, but not with blinded, statin therapy in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA): a randomised double-blind placebo-controlled trial and its non-randomised non-blind extension phase. Lancet. 2017 Jun 24;389(10088):2473-2481. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31075-9. Epub 2017 May 2.
- Jenssen AB, Stovner LJ, Tronvik E, Sand T, Helde G, Gravdahl GB, Hagen K. The crossover design for migraine preventives: an analyses of four randomized placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2019 Dec 27;20(1):119. doi: 10.1186/s10194-019-1067-z.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Houle TT, Hoek TCVD, Martinelli D, Terwindt GM; International Headache Society Clinical Trials Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of migraine attacks in episodic migraine in adults. Cephalalgia. 2020 Sep;40(10):1026-1044. doi: 10.1177/0333102420941839. Epub 2020 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Atorvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-502177-42-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Atorvastatin 40mg
-
Albany Medical CollegeTrukket tilbagePrimær arteriovenøs fistelsvigtForenede Stater
-
Samsung Medical CenterDon-A Pharmaceutical, Seoul, South KoreaUkendtSlag | Intrakraniel ateroskleroseKorea, Republikken
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpisodisk migræneNorge
-
Prof. Stephen LeePfizer; Queen Mary Hospital, Hong KongAfsluttetKoronar sygdom | Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere | Ultralyd, interventionKina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Afsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom med dyslipidæmiKorea, Republikken
-
The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & ImmunologySaint Luke's Health SystemAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaPfizerUkendt
-
University of Cape TownUniversity of Zurich; University of Bern; University of Stellenbosch; University...RekrutteringTuberkulose, lungeSydafrika
-
Yonsei UniversityAfsluttet