Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická léčba chronické migrény atorvastatinem (ChronicStatinMig)

29. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital

ChronicStatinMig. Multicentrická, trojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie atorvastatinu u chronické migrény

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda příznivý preventivní účinek atorvastatinu 40 mg denně u epizodické migrény, který byl dříve zjištěn ve třech menších randomizovaných kontrolovaných zkřížených studiích, může být potvrzen ve větší, multicentrické, randomizované kontrolované paralelní skupině studie. Kromě toho bude zkoumáno, zda 1) lze potvrdit příznivý profil vedlejších účinků, který byl pozorován v předchozích studiích, a zda je ještě lepší s menší dávkou, a 2) odhadnout náklady na léčbu atorvastatinem s ohledem na náklady na léky, náklady na léky na akutní záchvaty a náklady na ztracenou pracovní dobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lise R. Øie, Post.doc.
  • Telefonní číslo: 0047 41419596
  • E-mail: lise.r.oie@ntnu.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Lørenskog, Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko
      • Tromsø, Norsko
        • Nábor
        • University Hospital Northern Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 64 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Chronická migréna podle kritérií ICHD-3 (32)
  4. Při zařazení by pacienti měli mít retrospektivně alespoň 15 dní bolesti hlavy za měsíc, z toho alespoň 8 dní migrény během posledních 3 měsíců. Tato frekvence musí být potvrzena v deníku bolesti hlavy před randomizací k léčbě (viz níže).
  5. Debut migrény nejméně jeden rok před zařazením na základě informací v záznamu pacienta nebo pečlivého vyšetření předchozí anamnézy bolesti hlavy
  6. Začátek migrény před dosažením věku 50 let.
  7. Během studie se nepoužívají jiná profylaktika migrény
  8. U žen ve fertilním věku (WOCBP, viz níže) nesmí dojít k žádnému těhotenství nebo plánovanému těhotenství během období studie a použití vysoce účinné antikoncepce (viz níže).

Po základním období, těsně před randomizací ke studovanému léku, budou znovu vyhodnocena kritéria pro zařazení a bude vyhodnocen deník bolesti hlavy. Pokud je podle deníku bolesti hlavy méně dní s migrénou než 8 za měsíc, může být základní období prodlouženo na 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Bolesti hlavy z nadužívání léků vyžadující detoxikaci od akutní medikace (triptany, opioidy). Výjimku lze učinit pro ty, kteří splňují A a B:

    A. Vyzkoušeli jste ochrannou lhůtu alespoň 2 měsíce bez dopadu na frekvenci bolesti hlavy B: Užívání opioidů (jakéhokoli typu) ≤ 8 dní/měsíců.

  2. Těhotenství, plánování otěhotnění, neschopnost používat antikoncepci (viz kritéria pro zařazení, bod 8) a kojení
  3. Klinické informace nebo známky cholestázy nebo snížené funkce jater nebo ledvin.
  4. Vysoký stupeň komorbidity a/nebo křehkosti spojené se sníženou očekávanou délkou života nebo vysokou pravděpodobností hospitalizace, podle uvážení zkoušejícího
  5. Hypersenzitivita na statiny nebo předchozí užívání statinů
  6. Anamnéza angioneurotického edému
  7. Užívání léků na profylaxi migrény méně než 4 týdny nebo botulotoxinu méně než 16 týdnů před zahájením studie
  8. Současné použití antivirové léčby proti hepatitidě C
  9. Závažné psychiatrické onemocnění
  10. Závislost na alkoholu nebo nelegálních drogách.
  11. Neschopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  12. Léčba hypotyreózy
  13. Laktózová intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin 40 mg
Každý účastník v této větvi bude dostávat 40 mg atorvastatinu jednou denně po dobu 84 dnů.
Lék: Atorvastatin 40 mg
Každá tableta se bude užívat jednou denně po dobu 84 dnů.
Ostatní jména:
  • Lipitor
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník v tomto rameni bude dostávat placebo jednou denně po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
Každá tableta se bude užívat jednou denně po dobu 84 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní migrény
Časové okno: 4 týdny
Změna počtu dní/4 týdnů migrény od výchozího období do období intervence.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
12 týdnů
Počet dávek s akutní medikací
Časové okno: 12 týdnů
Dávky triptanů nebo analgetik po 4 týdnech
12 týdnů
Počet dní nemocenské
Časové okno: 12 týdnů
Dny s nemocenskou za 4 týdny
12 týdnů
Počet respondentů
Časové okno: 12 týdnů
Počet respondentů (≥ 50 % zlepšení oproti výchozí hodnotě)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Ullevaal University Hospital
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marte-Helene Bjørk, Professor, Haukeland University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Linn H Steffensen, Associate Professor II, University Hospital Northern Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Kjersti G. Vetvik, Ph.d., University Hospital, Akershus
  • Vrchní vyšetřovatel: Bendik S. Winswold, Post.doc., Oslo University Hospital, Ullevål
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne H. Aamodt, Senior researcher, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-502177-42-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit