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경구 제어 회장대장 방출 니코틴아미드(CICR-NAM)의 효능 및 안전성

2026년 6월 8일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein

경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자의 유도 및 유지 요법을 위한 경구용 회장대장 방출 니코틴아미드(CICR-NAM)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2/3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

경구용 회장대장방출 니코틴아미드(CICR-NAM)의 두 가지 다른 용량(2g/d 또는 3g/d)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 제II/III상 시험입니다. 궤양성 대장염(UC) 환자.

CICR-NAM의 의도된 치료 용도는 회결장 부위에서 니코틴아미드 공급을 국소적으로 증가시켜 장내 미생물의 구성에 유리하게 영향을 미쳐 UC 성인의 장 염증을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

ORNATUS 1은 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 CICR-NAM의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검 무작위 시험입니다. 임상시험에는 12주간의 유도 기간과 40주간의 유지 기간이 포함됩니다. 환자는 유도 치료 전에 1:1:1 위약 대 2g/d CICR-NAM 대 3g/d CICR-NAM으로 무작위 배정되며 유지 기간 동안 할당된 용량 수준을 유지하게 됩니다. -Treat-Through 디자인으로 일주일간 치료. 유도 기간을 완료하고 유도 기간이 끝날 때 질병 활동의 악화를 보이는 환자를 위해 3g/d CICR-NAM을 포함하는 선택적 오픈 라벨 부문이 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

459

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc.
  • 전화번호: +4943150022200
  • 이메일: s.schreiber@mucosa.de

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Aachen, 독일, 52074
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • 연락하다:
      • Augsburg, 독일, 86156
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • 연락하다:
      • Bamberg, 독일, 96049
      • Berlin, 독일, 12559
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • 연락하다:
      • Bremen, 독일, 28205
      • Cologne, 독일, 51103
        • 모병
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
        • 연락하다:
      • Dachau, 독일, 85221
        • 빼는
        • Medical Care Unit Dachau
      • Darmstadt, 독일, 64293
      • Dornstadt, 독일, 89160
        • 모병
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
        • 연락하다:
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일, 60590
      • Frankfurt am Main, 독일, 60431
        • 모병
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • 연락하다:
      • Halle, 독일, 06120
        • 모병
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
      • Hamm, 독일, 59073
        • 모병
        • Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
        • 연락하다:
      • Hanover, 독일, 30449
        • 모병
        • Practice for Gastroenterology
        • 연락하다:
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • 모병
        • Private Practice for Gastroenterology
        • 연락하다:
          • Robert Ehehalt, Prof. Dr.
          • 전화번호: +49622125346
          • 이메일: re@hd-gastro.de
      • Ludwigshafen, 독일, 67067
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • 연락하다:
      • Magdeburg, 독일, 39104
      • Mannheim, 독일, 68167
      • Münster, 독일, 48149
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaet Muenster
        • 연락하다:
      • Ulm, 독일, 89081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일반적인:

  1. 18~80세(사전 동의서 서명 당시)의 UC 남성 및 여성 환자.
  2. 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력.
  3. 서면 동의서에 서명했습니다.

    특정 질병:

  4. 스크리닝 전 최소 질병 기간이 3개월이고 재발이 1회 이상이며 지난 12개월 이내에 확립된 기준을 사용하여 임상적으로 정의된 UC의 문서화된 진단.
  5. UC 진단을 지원하는 조직학.
  6. 경증 내지 중등도의 질병 활성도(선별 시): 수정된 Mayo 점수(mMS) 4-7 RB ≥ 1, 내시경 점수 ES ≥1 및 SF ≥ 1.
  7. RHI > 4(선별 내시경 검사 시).
  8. 질병 범위가 항문 가장자리로부터 15 cm 이상입니다(선별 내시경 검사 시).
  9. 스크리닝 기간 동안 C-반응성 단백질(CRP) 및/또는 대변 칼프로텍틴의 수치가 상승했습니다(현지 실험실에서 측정한 기준 범위를 초과하는 수준).
  10. 검사 중 또는 검사 전 1년 이내에 악성 징후가 없는 전체 대장내시경 검사.

    약물:

  11. 사전 동의를 받아 스크리닝 시작 전 마지막 2주 이내에 경구 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 치료를 받지 않은 경우, 이전의 경구 5-ASA 치료는 허용되며 환자는 검사 기간 동안 5-ASA를 받는 것이 허용되지 않습니다. 공부하다. 사전 동의를 받아 스크리닝 시작 전 2주 이내에 경구 5-ASA 요법을 실시한 경우, 5-ASA 요법은 3개월 이상 지속되어야 하며 스크리닝 내시경 검사 전 4주 이상 3g/d 이하로 안정적이어야 합니다( 3g/d를 초과하는 경우 최대 3일까지 허용됨). 이 5-ASA 기본 약물은 유도 기간 동안 안정적으로 유지되어야 하며 유지 기간에는 감소할 수 있습니다(그러나 다시 증가할 수는 없음).

제외 기준:

일반 건강 및 UC:

  1. CD, 미세 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염 또는 불확정 대장염의 진단.
  2. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 게실증과 관련된 감염성 대장염, 게실염 또는 분절성 대장염(SCAD).
  3. 복합 누공, 복강내 농양, 복막 농양, 폐쇄 증상이 있는 협착의 현재 또는 과거 진단.
  4. 중증 UC 질환 활동(수정된 Mayo 점수 >7).
  5. 특별한 치료가 필요한 심각한 장외 증상 UC.
  6. 스테로이드 의존성 또는 스테로이드 불응성 UC.
  7. 입원이 필요할 것으로 예상됩니다.
  8. 충수절제술을 제외한 이전 대장 수술.
  9. 장내 병원균에 양성인 대변; 클로스트리듐 디피실리 독소(CDT) 양성 감염; 거대세포바이러스 대장염을 포함한 기타 관련 감염에 대한 적응증은 각각 스크리닝 시에 적용됩니다.
  10. 완전히 절제된 기저 세포 암종 및 피부의 편평 세포 암종을 제외한 결장 암종, 고등급 결장 이형성증 또는 기타 악성 종양의 현재 또는 병력.
  11. 스크리닝 시 중등도 내지 중증 빈혈(헤모글로빈 <9g/dL).
  12. 스크리닝 시 중등도 내지 중증 신장 손상(사구체 여과율 <60).
  13. 관련 출혈 또는 혈전성 장애.
  14. 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용.

    약물:

  15. 직장 국소 5-ASA 및/또는 직장 부데소나이드 요법(관장제, 거품제 또는 좌약) ≤ 내시경 검사 2주 전(최대 3회 단일 용량 허용).
  16. 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 경구용 부데소니드를 선별 내시경 검사 4주 전에 사용합니다.
  17. 이전에 면역억제제, Janus 키나제 억제제, 스핑고사이드-1-포스페이트 수용체 조절제 또는 생물학적 제제를 사용한 적이 있습니다.
  18. 스크리닝 내시경 검사 전 6주 이내에 궤양성 대장염 치료를 위한 항생제 또는 프로바이오틱스 약물을 사용합니다.
  19. 궤양성 대장염 치료를 위한 비경구 요법이 필요한 경우(철 주입 제외)
  20. CICR-NAM 또는 위약 정제의 모든 구성 요소에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

    규제 요구 사항

  21. 이 시험에 대한 스크리닝 전 4주 이내에 임상 시험에 참여하거나 스크리닝 전 마지막 8주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)(또는 연구자의 필요에 따라 더 긴 기간) 내에 시험용 의약품(IMP)을 섭취한 경우 재량).
  22. 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 시설에 수용된 환자를 포함하여 법적 감독 또는 후견 하에 있는 환자.
  23. 조사자 또는 후원자에게 의존하는 환자.

    다른:

  24. 임신 또는 모유 수유 여성.
  25. IMP 마지막 투여 후 최소 1개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성(WoCBP).
  26. IMP 마지막 투여 후 최소 1개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자.
  27. 환자가 임상시험 절차를 준수할 수 없다는 징후. 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽.
  28. 임상시험 참여에 모순되고 연구자가 다른 이유로 환자를 임상시험 참여에 부적합하다고 평가하게 만들 수 있는 모든 상황 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량(2g/d CICR-NAM(맹검))
유도 및 유지 치료에서 환자와 조사자의 눈가림을 유지하기 위해 모든 환자는 하루 6정을 자가 투여합니다. 저용량 투여군에서 대상자는 하루에 베룸 CICR-NAM 4정과 위약 CICR-NAM 2정을 투여받아 일일 총 섭취량은 2g/d CICR-NAM이 됩니다.
2g/d CICR-NAM(맹검)
실험적: 고용량(3g/d CICR-NAM(맹검))
유도 및 유지 치료에서 환자와 조사자의 눈가림을 유지하기 위해 모든 환자는 하루 6정을 자가 투여합니다. 고용량 투여군에서 피험자는 하루에 베룸 CICR-NAM 6정과 위약 CICR-NAM 0정을 투여받아 일일 총 섭취량은 3g/d CICR-NAM이 됩니다.
3g/d CICR-NAM(맹검)
위약 비교기: 위약(0g/d CICR-NAM(맹검))
유도 및 유지 치료에서 환자와 조사자의 눈가림을 유지하기 위해 모든 환자는 하루 6정을 자가 투여합니다. 위약군의 경우 피험자는 하루에 0정의 베룸 CICR-NAM과 6정의 위약 CICR-NAM을 투여받아 일일 총 섭취량은 0g/d CICR-NAM이 됩니다.
위약(맹검)
실험적: 오픈 라벨(3g/d CICR-NAM(맹검))
유도 기간이 완료되고 유도 기간이 끝날 때 질병 활동의 악화를 보이는 환자는 공개 라벨 투여군으로 전환하여 하루에 위약 CICR-NAM 0정 중 베룸 CICR-NAM 6정을 투여받을 수 있습니다. 결과적으로 일일 총 섭취량은 3g/d CICR-NAM이 됩니다.
3g/d CICR-NAM(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 완화
기간: 기준선 - 12주차
증상 완화를 보이는 피험자의 비율. 증상 완화는 다음과 같은 경우에 달성됩니다: Mayo SF = 0 또는 1(그리고 SF가 기준선보다 크지 않음) 및 Mayo RB = 0 및 Mayo ES에서 기준선으로 최소 1점 감소 또는 Mayo ES에서 감소 = 2 또는 3 = 기준선에서 1에서 Mayo ES까지 = 0 또는 일정한 Mayo ES가 기준선에서 1인 경우 객관적인 두 번째 개선 지표(RHI에 대한 조직학적 개선 ≤ 4)
기준선 - 12주차
임상적 관해
기간: 기준선 - 52주차
임상적 관해를 보이는 피험자의 비율. 임상적 완화는 다음과 같은 경우 달성됩니다: Mayo SF = 0(또는 SF = 1, 기준선에서 ≥ 1점 감소), Mayo RB = 0, Mayo ES ≤ 1(취약성 제외)(일정한 Mayo ES = 기준선에서 1, RHI ≤ 4)에 대한 조직학적 개선
기준선 - 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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