Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego nikotynamidu o kontrolowanym uwalnianiu w krętnicy i okrężnicy (CICR-NAM)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Schleswig-Holstein
Randomizowane badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego nikotynamidu o kontrolowanym uwalnianiu w odcinku krętniczo-okrężniczym (CICR-NAM) w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u pacjentów z łagodnym do średnio aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych dawek (2 g/d lub 3 g/d) doustnego nikotynamidu o kontrolowanym uwalnianiu do jelita grubego (CICR-NAM) w porównaniu z placebo w pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Zamierzonym zastosowaniem terapeutycznym CICR-NAM jest złagodzenie stanu zapalnego jelit u dorosłych chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego poprzez miejscowe zwiększenie podaży nikotynamidu w okolicy jelita krętego i okrężnicy, a tym samym korzystne oddziaływanie na skład mikroflory jelitowej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ORNATUS 1 to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CICR-NAM u pacjentów z łagodną do średnio aktywnej postaci WZJG.
Badanie obejmuje 12-tygodniowy okres wprowadzający i 40-tygodniowy okres podtrzymujący.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1:1 placebo w porównaniu z 2 g/d CICR-NAM w porównaniu z 3 g/d CICR-NAM przed leczeniem indukcyjnym i pozostaną na przydzielonym poziomie dawki w okresie leczenia podtrzymującego, co daje 52 -tygodniowe leczenie w schemacie leczenia.
Opcjonalne ramię otwarte zawierające CICR-NAM w dawce 3 g/d zostanie wdrożone u pacjentów, którzy ukończyli okres indukcji i wykazują pogorszenie aktywności choroby pod koniec okresu indukcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
459
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc.
- Numer telefonu: +4943150022200
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Friso Muijsers
- Numer telefonu: +4943150030751
- E-mail: info@zks.uni-kiel.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Kontakt:
- Karim Hamesch, Dr.
- Numer telefonu: +492418085660
- E-mail: khamesch@ukaachen.de
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Schnoy, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +498214002635
- E-mail: studie-3.med@uk-augsburg.de
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Rekrutacyjny
- Sozialstiftung Bamberg
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +4995150311251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, Niemcy, 12559
- Rekrutacyjny
- DRK Kliniken Berlin
-
Kontakt:
- Benjamin Moser, Dr.
- Numer telefonu: +4915201573335
- E-mail: b.moser@drk-kliniken-berlin.de
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Kontakt:
- Britta Siegmund, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4930450514322
- E-mail: britta.siegmund@charite.de
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Kontakt:
- Elisabeth Blüthner, Dr.
- Numer telefonu: +4930450665209
- E-mail: elisabeth.bluethner@charite.de
-
Bremen, Niemcy, 28205
- Rekrutacyjny
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
-
Kontakt:
- Johann Ockenga, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4942149772502
- E-mail: johann.ockenga@klinikum-bremen-mitte.de
-
Cologne, Niemcy, 51103
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Kontakt:
- Konrad Streetz, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +4922182892100
- E-mail: konrad.streetz@evkk.de
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Wycofane
- Medical Care Unit Dachau
-
Darmstadt, Niemcy, 64293
- Rekrutacyjny
- Gastroenterologie am Herrengarten
-
Kontakt:
- Jörg Carl Hoffmann, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49615195057614
- E-mail: hoffmann@praxis-gastroenterologie-darmstadt.de
-
Dornstadt, Niemcy, 89160
- Rekrutacyjny
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
-
Kontakt:
- Leopold Ludwig, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4973489671747
- E-mail: l.ludwig@praxis-endoskopie.de
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Kontakt:
- Renate Schmelz, Dr.
- Numer telefonu: +4935148519719
- E-mail: schmelz.studien@ukdd.de
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Goethe University Frankfurt
-
Kontakt:
- Irina Blumenstein, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4969630187769
- E-mail: blumenstein@em.uni-frankfurt.de
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- Rekrutacyjny
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
Kontakt:
- Axel Dignaß, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +496995332201
- E-mail: axel.dignass@agaplesion.de
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Kontakt:
- Jens Walldorf, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49345557665
- E-mail: jens.walldorf@uk-halle.de
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Thorben Fründt, Dr.
- Numer telefonu: +4940741018056
- E-mail: t.fruendt@uke.de
-
Hamm, Niemcy, 59073
- Rekrutacyjny
- Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
-
Kontakt:
- Frank Lenze, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4923816811223
- E-mail: lenze@gastro-praxis-hamm.de
-
Hanover, Niemcy, 30449
- Rekrutacyjny
- Practice for Gastroenterology
-
Kontakt:
- Jens Seiger, Dr.
- Numer telefonu: +495113536740
- E-mail: seiger@gastro-han.de
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Rekrutacyjny
- Private Practice for Gastroenterology
-
Kontakt:
- Robert Ehehalt, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49622125346
- E-mail: re@hd-gastro.de
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67067
- Rekrutacyjny
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Kontakt:
- Tanja Kühbacher, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4962155012224
- E-mail: tanja.kuehbacher@st-marienkrankenhaus.de
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Kontakt:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4945150044100
- E-mail: jens.marquardt@uksh.de
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Rekrutacyjny
- GastroPraxis Magdeburg
-
Kontakt:
- Lars Zimmermann, Dr.
- Numer telefonu: +4939150963429
- E-mail: zimmermann@gastropraxis-md.de
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universität Heidelberg
-
Kontakt:
- Anne Thomann, Dr.
- Numer telefonu: +496213834010
- E-mail: anne.thomann@medma.uni-heidelberg.de
-
Münster, Niemcy, 48149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaet Muenster
-
Kontakt:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4925183578687
- E-mail: jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
Kontakt:
- Jochen Klaus, Dr.
- Numer telefonu: +4973150044727
- E-mail: jochen.klaus@uniklinik-ulm.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Kontakt:
- Susanna Nikolaus, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +4943150022201
- E-mail: s.nikolaus@mucosa.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z WZJG w wieku od 18 do 80 lat (w momencie podpisania świadomej zgody).
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania protokołu.
Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Specyficzne dla choroby:
- Udokumentowane rozpoznanie WZJG, z minimalnym czasem trwania choroby wynoszącym 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i ≥ 1 nawrotem, zdefiniowanym klinicznie na podstawie ustalonych kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Histologia pomocna w diagnostyce WZJG.
- Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby (w badaniu przesiewowym): zmodyfikowana punktacja Mayo (mMS) 4-7 RB ≥ 1, punktacja endoskopowa ES ≥1 i SF ≥ 1.
- RHI > 4 (w endoskopii przesiewowej).
- Zasięg choroby > 15 cm od krawędzi odbytu (w badaniu endoskopowym).
- Podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP) i/lub kalprotektyny w kale w okresie badania przesiewowego (poziomy powyżej zakresu referencyjnego mierzone przez lokalne laboratoria).
Pełna kolonoskopia bez cech nowotworu złośliwego ani w trakcie badania przesiewowego, ani w ciągu roku przed badaniem.
Lek:
- W przypadku braku doustnej terapii 5-aminosalicylanem (5-ASA) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed przystąpieniem do badania przesiewowego za świadomą zgodą, dozwolona jest jakakolwiek wcześniejsza doustna terapia 5-ASA, a pacjent nie może otrzymywać 5-ASA w trakcie badania badanie. W przypadku doustnej terapii 5-ASA w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania przesiewowego za świadomą zgodą, terapia 5-ASA powinna trwać > 3 miesiące i powinna być stabilna przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem endoskopowym w dawce ≤ 3 g/d ( do 3 dni, przy akceptowalnej dawce > 3 g/d). Wartość wyjściowego leku zawierającego 5-ASA musi być utrzymywana na stałym poziomie w okresie indukcyjnym i może zostać zmniejszona (ale nie ponownie zwiększona) w okresie podtrzymującym.
Kryteria wyłączenia:
Ogólny stan zdrowia i WZJG:
- Diagnostyka CD, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, popromienne zapalenie jelita grubego lub nieokreślone zapalenie jelita grubego.
- Zakaźne zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłka lub segmentowe zapalenie jelita grubego związane z uchyłkowatością (SCAD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Aktualna lub przebyta diagnostyka przetok złożonych, ropni jamy brzusznej lub otrzewnej, zwężeń z objawami obturacyjnymi.
- Ciężka aktywność choroby UC (zmodyfikowana punktacja Mayo > 7).
- Ciężkie pozajelitowe objawy WZJG wymagające specjalnego leczenia.
- WZJG zależny od steroidów lub oporny na steroidy.
- Przewidywalna konieczność hospitalizacji.
- Wcześniejsza operacja okrężnicy, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego.
- Kał z dodatnim wynikiem na obecność patogenów jelitowych; Zakażenie z dodatnim wynikiem na obecność toksyny Clostridium difficile (CDT); wskazania w kierunku innych istotnych zakażeń, w tym zapalenia jelita grubego wywołanego wirusem cytomegalii, w każdym przypadku podczas badania przesiewowego.
- Chory obecnie lub w przeszłości rak okrężnicy, dysplazja okrężnicy wysokiego stopnia lub inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry.
- Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (hemoglobina <9 g/dl) w badaniu przesiewowym.
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <60) w badaniu przesiewowym.
- Istotne zaburzenia związane z krwawieniem lub zakrzepicą.
Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
Leki:
- Terapia 5-ASA i/lub budesonidem doodbytniczo (lewatywy, pianki lub czopki) ≤ 2 tygodnie przed badaniem endoskopowym przesiewowym (dopuszczalne są maksymalnie 3 pojedyncze dawki).
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów i/lub doustnego budezonidu ≤ 4 tygodnie przed badaniem endoskopowym przesiewowym.
- Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, inhibitorów kinazy janusowej, modulatorów receptora sfingozydo-1-fosforanu lub leków biologicznych.
- Stosowanie antybiotyków w leczeniu WZJG lub leków probiotycznych w ciągu 6 tygodni przed badaniem endoskopowym.
- Jakakolwiek potrzeba terapii pozajelitowych w leczeniu WZJG (z wyjątkiem wlewów żelaza).
Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik tabletek CICR-NAM lub placebo.
Wymogi regulacyjne
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym na potrzeby tego badania lub przyjmowanie badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym (lub dłużej, jeśli jest to konieczne z punktu widzenia badacza) dyskrecja).
- Pacjenci objęci nadzorem prawnym lub kuratelą, w tym także pacjenci, którzy zostali umieszczeni w placówce na mocy zarządzenia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne.
Pacjenci zależni od badacza lub sponsora.
Inny:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WoCBP) niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce IMP.
- Uczestnicy badania: mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce IMP.
- Wskazania, że pacjent może nie być w stanie zastosować się do procedur badania, np.: bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Wszelkie okoliczności lub schorzenia, które mogą zaprzeczać udziałowi w badaniu i skłonić badacza do oceny pacjenta jako niekwalifikującego się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka (2 g/d CICR-NAM (ślepa))
Aby utrzymać zaślepienie pacjentów i badaczy w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym, wszyscy pacjenci samodzielnie przyjmują 6 tabletek na dobę.
W grupie otrzymującej małą dawkę pacjenci otrzymują 4 tabletki Verum CICR-NAM i 2 tabletki placebo CICR-NAM dziennie, co daje całkowite dzienne spożycie wynoszące 2 g/dzień CICR-NAM
|
2 g/d CICR-NAM (ślepa)
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka (3 g/d CICR-NAM (ślepa))
Aby utrzymać zaślepienie pacjentów i badaczy w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym, wszyscy pacjenci samodzielnie przyjmują 6 tabletek na dobę.
W grupie otrzymującej duże dawki pacjenci otrzymują 6 tabletek Verum CICR-NAM i 0 tabletek placebo CICR-NAM dziennie, co daje całkowite dzienne spożycie wynoszące 3 g/dzień CICR-NAM
|
3 g/d CICR-NAM (ślepa)
|
|
Komparator placebo: Placebo (0 g/d CICR-NAM (zaślepione))
Aby utrzymać zaślepienie pacjentów i badaczy w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym, wszyscy pacjenci samodzielnie przyjmują 6 tabletek na dobę.
W grupie placebo pacjenci otrzymywali 0 tabletek Verum CICR-NAM i 6 tabletek placebo CICR-NAM dziennie, co daje całkowite dzienne spożycie wynoszące 0 g/dzień CICR-NAM
|
Placebo (zaślepione)
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta (3 g/d CICR-NAM (ślepa))
Pacjenci, którzy ukończyli okres indukcji i wykazują pogorszenie aktywności choroby pod koniec okresu indukcji, będą mogli przejść na leczenie prowadzone metodą otwartej próby i otrzymywać 6 tabletek Verum CICR-NAM lub 0 tabletek placebo CICR-NAM dziennie , co daje całkowite dzienne spożycie wynoszące 3 g/d CICR-NAM
|
3 g/d CICR-NAM (otwarta etykieta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja objawowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja objawowa.
Remisję objawową osiąga się, jeśli: Mayo SF = 0 lub 1 (i SF nie większe niż wyjściowe) i Mayo RB = 0, a także zmniejszenie w stosunku do Mayo ES = 2 lub 3 na początku badania o co najmniej jeden punkt lub zmniejszenie w stosunku do Mayo ES = 1 na początku do Mayo ES = 0 lub, w przypadku stałego Mayo ES = 1 od wartości wyjściowej, obiektywny drugi marker poprawy (histologiczna poprawa do RHI ≤ 4)
|
Wartość wyjściowa – tydzień 12
|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – tydzień 52
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna.
Remisję kliniczną osiąga się, jeśli: Mayo SF = 0 (lub SF = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych), Mayo RB = 0 i Mayo ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości) (dla stałego Mayo ES = 1 w stosunku do wartości wyjściowych, poprawa histologiczna do RHI ≤ 4)
|
Wartość wyjściowa – tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORNATUS 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .