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Eficácia e segurança da nicotinamida de liberação ileocolônica controlada por via oral (CICR-NAM)

8 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein

Um ensaio de fase II/III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da nicotinamida de liberação ileocolônica oral controlada (CICR-NAM) para terapia de indução e manutenção em pacientes com colite ulcerativa leve a moderadamente ativa

Ensaio de fase II/III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que avaliou a eficácia e segurança de duas doses diferentes (2 g/d ou 3 g/d) de nicotinamida oral de liberação ileocolônica controlada (CICR-NAM) em comparação com placebo em pacientes com colite ulcerativa (UC).

O uso terapêutico pretendido do CICR-NAM é melhorar a inflamação intestinal em adultos com UC, aumentando topicamente o fornecimento de nicotinamida na região ileocolônica e, assim, influenciando favoravelmente a composição da microbiota intestinal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ORNATUS 1 é um ensaio randomizado duplo-cego que avalia a eficácia e segurança do CICR-NAM em pacientes com UC leve a moderadamente ativa. O ensaio inclui um período de indução de 12 semanas e um período de manutenção de 40 semanas. Os pacientes serão randomizados 1:1:1 placebo vs. 2 g/d CICR-NAM vs. 3 g/d CICR-NAM antes do tratamento de indução e permanecerão no nível de dose alocado no período de manutenção, o que resulta em um 52 Tratamento de uma semana em um design de tratamento contínuo. Um braço aberto opcional com 3 g/d CICR-NAM será implementado para pacientes que completaram o período de indução e apresentam piora da atividade da doença no final do período de indução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

459

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc.
  • Número de telefone: +4943150022200
  • E-mail: s.schreiber@mucosa.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contato:
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Contato:
      • Bamberg, Alemanha, 96049
      • Berlin, Alemanha, 12559
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contato:
      • Bremen, Alemanha, 28205
      • Cologne, Alemanha, 51103
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
        • Contato:
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Retirado
        • Medical Care Unit Dachau
      • Darmstadt, Alemanha, 64293
      • Dornstadt, Alemanha, 89160
        • Recrutamento
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
        • Contato:
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Contato:
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Goethe University Frankfurt
        • Contato:
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
        • Recrutamento
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Contato:
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Thorben Fründt, Dr.
          • Número de telefone: +4940741018056
          • E-mail: t.fruendt@uke.de
      • Hamm, Alemanha, 59073
        • Recrutamento
        • Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
        • Contato:
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Recrutamento
        • Practice for Gastroenterology
        • Contato:
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Recrutamento
        • Private Practice for Gastroenterology
        • Contato:
          • Robert Ehehalt, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49622125346
          • E-mail: re@hd-gastro.de
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67067
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contato:
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
      • Mannheim, Alemanha, 68167
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaet Muenster
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
        • Contato:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com CU e com idade entre 18 e 80 anos (no momento da assinatura do consentimento informado).
  2. Capacidade de compreender e cumprir o protocolo.

  3. Consentimento informado por escrito assinado.

    Específico da doença:

  4. Diagnóstico documentado de CU, com duração mínima da doença de 3 meses antes da triagem e ≥ 1 recidiva, definida clinicamente usando critérios estabelecidos nos últimos 12 meses.
  5. Histologia apoia o diagnóstico de UC.
  6. Atividade da doença leve a moderada (na triagem): escore de Mayo modificado (mMS) 4-7 RB ≥ 1, escore endoscópico ES ≥1 e SF ≥ 1.
  7. RHI > 4 (na endoscopia de triagem).
  8. Extensão da doença >15 cm da borda anal (na endoscopia de triagem).
  9. Níveis elevados de proteína C reativa (PCR) e/ou calprotectina fecal durante o período de triagem (níveis acima do intervalo de referência, medidos por laboratórios locais).

  10. Colonoscopia completa sem sinais de malignidade durante a triagem ou dentro de um ano antes da triagem.

    Medicamento:

  11. No caso de nenhuma terapia oral com 5-aminosalicilato (5-ASA) nas últimas 2 semanas antes da entrada na triagem com consentimento informado, qualquer terapia oral anterior com 5-ASA é permitida e o paciente não está autorizado a receber 5-ASA durante o estudar. No caso de terapia oral com 5-ASA dentro de 2 semanas antes da entrada na triagem com consentimento informado, a terapia com 5-ASA deve estar em andamento há > 3 meses e deve estar estável ≥ 4 semanas antes da triagem endoscópica com ≤ 3 g/d ( até 3 dias com > 3 g/d aceitável). Esta medicação de base 5-ASA deve ser mantida estável no período de indução e pode ser reduzida (mas não aumentada novamente) no período de manutenção.

Critério de exclusão:

Saúde geral e UC:

  1. Diagnóstico de DC, colite microscópica, colite isquêmica, colite por radiação ou colite indeterminada.
  2. Colite infecciosa, diverticulite ou colite segmentar associada à diverticulose (SCAD) nos últimos 6 meses antes da triagem.
  3. Diagnóstico atual ou passado de fístulas complexas, abscessos intra-abdominais ou peritoneais, estenoses com sintomas obstrutivos.
  4. Atividade grave da doença UC (pontuação de Mayo modificada >7).
  5. Manifestações extraintestinais graves de UC que requerem tratamento especial.
  6. UC dependente de esteróides ou refratária a esteróides.
  7. Necessidade previsível de hospitalização.
  8. Cirurgia colônica prévia, exceto apendicectomia.
  9. Fezes positivas para patógenos entéricos; Infecção positiva para toxina de Clostridium difficile (CDT); indicações para outras infecções relevantes, incluindo colite por citomegalovírus, cada uma na triagem.
  10. Atual ou história de carcinoma de cólon, displasia de cólon de alto grau ou outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular completamente ressecado e carcinoma espinocelular da pele.
  11. Anemia moderada a grave (hemoglobina <9 g/dL) na triagem.
  12. Insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular <60) na triagem.
  13. Sangramento relevante ou distúrbios trombóticos.

  14. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.

    Medicamentos:

  15. Terapia retal tópica com 5-ASA e/ou budesonida retal (enemas, espumas ou supositórios) ≤ 2 semanas antes da endoscopia de triagem (até 3 doses únicas permitidas).
  16. Uso de corticosteroides orais e/ou budesonida oral ≤ 4 semanas antes da endoscopia de triagem.
  17. Uso prévio de imunossupressores, inibidores de Janus quinase, moduladores do receptor esfingosídeo-1-fosfato ou produtos biológicos.
  18. Uso de antibióticos para o tratamento de UC ou medicação probiótica nas 6 semanas anteriores à endoscopia de triagem.
  19. Qualquer necessidade de terapias parenterais para o tratamento da CU (exceto infusões de ferro).

  20. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do CICR-NAM ou comprimidos de placebo.

    Requisitos regulamentares

  21. Participação em um ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à triagem para este ensaio ou ingestão de um medicamento experimental (ME) nas últimas 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem (ou mais, se necessário, na opinião do investigador). critério).
  22. Pacientes sob supervisão ou tutela legal, incluindo pacientes internados em uma instituição por ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas.

  23. Pacientes que dependem do investigador ou do patrocinador.

    Outro:

  24. Mulheres grávidas ou amamentando.
  25. Mulheres com potencial para engravidar (WoCBP) que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes até pelo menos 1 mês após a última dose de ME.
  26. Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz até pelo menos 1 mês após a última dose de ME.
  27. Indicações de que o paciente pode não conseguir cumprir os procedimentos do ensaio, por ex. barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou a cooperação adequadas.
  28. Quaisquer circunstâncias ou condições médicas que possam contradizer a participação no estudo e levar o investigador a avaliar o paciente como inadequado para participação no estudo por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa (2 g/d CICR-NAM (cego))
Para manter o cegamento dos pacientes e investigadores no tratamento de indução e manutenção, todos os pacientes autoadministram 6 comprimidos por dia. No braço de dose baixa, os indivíduos recebem 4 comprimidos de CICR-NAM verum e 2 comprimidos de CICR-NAM placebo por dia, resultando em uma ingestão diária total de 2 g/d de CICR-NAM
Medicamento: CICR-NAM de dose baixa
2 g/d CICR-NAM (cego)
Experimental: Dose alta (3 g/d CICR-NAM (cego))
Para manter o cegamento dos pacientes e investigadores no tratamento de indução e manutenção, todos os pacientes autoadministram 6 comprimidos por dia. No braço de alta dose, os indivíduos recebem 6 comprimidos de CICR-NAM verum e 0 comprimidos de CICR-NAM placebo por dia, resultando em uma ingestão diária total de 3 g/d de CICR-NAM
Medicamento: CICR-NAM em altas doses
3 g/d CICR-NAM (cego)
Comparador de Placebo: Placebo (0 g/d CICR-NAM (cego))
Para manter o cegamento dos pacientes e investigadores no tratamento de indução e manutenção, todos os pacientes autoadministram 6 comprimidos por dia. Para o braço placebo, os indivíduos recebem 0 comprimidos de CICR-NAM verum e 6 comprimidos de CICR-NAM placebo por dia, resultando em uma ingestão diária total de 0 g/d de CICR-NAM
Medicamento: 0 g/d CICR-NAM (cego)
Placebo (cego)
Experimental: Rótulo aberto (3 g/d CICR-NAM (cego))
Os pacientes que completaram o período de indução e apresentarem piora da atividade da doença no final do período de indução poderão mudar para o braço aberto para receber 6 comprimidos de CICR-NAM verum de 0 comprimidos de CICR-NAM placebo por dia , resultando em uma ingestão diária total de 3 g/d CICR-NAM
Medicamento: Etiqueta Aberta
3 g/d CICR-NAM (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão sintomática
Prazo: Linha de base - Semana 12
A proporção de indivíduos que apresentam remissão sintomática. A remissão sintomática é alcançada se: Mayo SF = 0 ou 1 (e SF não superior ao valor basal) e Mayo RB = 0, bem como uma redução de Mayo ES = 2 ou 3 no início do estudo em pelo menos um ponto ou uma redução de Mayo ES = 1 no início do estudo para Mayo ES = 0 ou, no caso de um Mayo ES constante = 1 desde o início, um segundo marcador objetivo de melhoria (melhora histológica para RHI ≤ 4)
Linha de base - Semana 12
Remissão clínica
Prazo: Linha de base - Semana 52
A proporção de indivíduos que apresentam remissão clínica. A remissão clínica é alcançada se: Mayo SF = 0 (ou SF = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto em relação ao valor basal), Mayo RB = 0 e Mayo ES ≤ 1 (excluindo friabilidade) (para Mayo ES constante = 1 em relação ao valor basal, melhora histológica para RHI ≤ 4)
Linha de base - Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Ced Service GmbH
Funded by the German Federal Ministry of Research, Technology and Space (01KG2006)

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORNATUS 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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