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Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Nikotinamid mit kontrollierter Ileokolonfreisetzung (CICR-NAM)

8. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Nikotinamid mit kontrollierter ileokolonischer Freisetzung (CICR-NAM) zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen (2 g/Tag oder 3 g/Tag) oralem Nikotinamid mit kontrollierter Ileokolonfreisetzung (CICR-NAM) im Vergleich zu Placebo Patienten mit Colitis ulcerosa (UC).

Der beabsichtigte therapeutische Einsatz von CICR-NAM besteht darin, Darmentzündungen bei Erwachsenen mit CU zu verbessern, indem topisch die Nikotinamidversorgung im Ileokolonbereich erhöht und so die Zusammensetzung der Darmmikrobiota günstig beeinflusst wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ORNATUS 1 ist eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CICR-NAM bei Patienten mit leichter bis mäßig aktiver CU. Die Testphase umfasst eine 12-wöchige Einführungsphase und eine 40-wöchige Erhaltungsphase. Die Patienten werden vor der Induktionsbehandlung im Verhältnis 1:1:1 Placebo vs. 2 g/Tag CICR-NAM vs. 3 g/Tag CICR-NAM randomisiert und behalten im Erhaltungszeitraum die zugewiesene Dosis bei, was zu einem Wert von 52 führt -wöchige Behandlung im Treat-Through-Design. Für Patienten, die die Induktionsphase abgeschlossen haben und am Ende der Induktionsphase eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität zeigen, wird ein optionaler offener Arm mit 3 g/Tag CICR-NAM implementiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

459

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
      • Bamberg, Deutschland, 96049
      • Berlin, Deutschland, 12559
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Kontakt:
      • Bremen, Deutschland, 28205
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
        • Kontakt:
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Zurückgezogen
        • Medical Care Unit Dachau
      • Darmstadt, Deutschland, 64293
      • Dornstadt, Deutschland, 89160
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
        • Kontakt:
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Kontakt:
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
      • Hamm, Deutschland, 59073
        • Rekrutierung
        • Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
        • Kontakt:
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Rekrutierung
        • Practice for Gastroenterology
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Rekrutierung
        • Private Practice for Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Robert Ehehalt, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49622125346
          • E-Mail: re@hd-gastro.de
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaet Muenster
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit UC im Alter von 18 bis 80 Jahren (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  2. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.

  3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

    Krankheitsspezifisch:

  4. Dokumentierte Diagnose von CU mit einer Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten vor dem Screening und ≥ 1 Rückfall, klinisch definiert anhand festgelegter Kriterien innerhalb der letzten 12 Monate.
  5. Histologie unterstützt die Diagnose von UC.
  6. Leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität (beim Screening): modifizierter Mayo-Score (mMS) 4–7 RB ≥ 1, endoskopischer Score ES ≥ 1 und SF ≥ 1.
  7. RHI > 4 (bei Screening-Endoskopie).
  8. Krankheitsausdehnung >15 cm vom Analrand entfernt (bei Screening-Endoskopie).
  9. Erhöhte(r) Wert(e) von C-reaktivem Protein (CRP) und/oder fäkalem Calprotectin während des Screening-Zeitraums (Werte über dem Referenzbereich, gemessen von lokalen Labors).

  10. Vollständige Koloskopie ohne Anzeichen einer Malignität, weder während des Screenings noch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.

    Medikamente:

  11. Im Falle keiner oralen 5-Aminosalicylat (5-ASA)-Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Beginn des Screenings mit Einverständniserklärung ist eine vorherige orale 5-ASA-Therapie zulässig und der Patient darf währenddessen kein 5-ASA erhalten Studie. Im Falle einer oralen 5-ASA-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Screenings mit Einverständniserklärung sollte die 5-ASA-Therapie seit > 3 Monaten andauern und ≥ 4 Wochen vor der Screening-Endoskopie mit ≤ 3 g/Tag stabil sein ( bis zu 3 Tage mit > 3 g/Tag akzeptabel). Diese 5-ASA-Grundmedikation muss in der Induktionsphase stabil gehalten werden und darf in der Erhaltungsphase reduziert (aber nicht wieder erhöht) werden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Gesundheit und UC:

  1. Diagnose von CD, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis oder unbestimmter Kolitis.
  2. Infektiöse Kolitis, Divertikulitis oder segmentale Kolitis im Zusammenhang mit Divertikulose (SCAD) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  3. Aktuelle oder frühere Diagnose komplexer Fisteln, intraabdominaler oder peritonealer Abszesse, Strikturen mit obstruktiven Symptomen.
  4. Schwere UC-Krankheitsaktivität (modifizierter Mayo-Score >7).
  5. Schwere extraintestinale Manifestationen von UC, die eine besondere Behandlung erfordern.
  6. Steroidabhängige oder steroidrefraktäre UC.
  7. Absehbare Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes.
  8. Frühere Dickdarmoperationen, mit Ausnahme der Appendektomie.
  9. Stuhl positiv auf enterische Krankheitserreger; Clostridium-difficile-Toxin (CDT)-positive Infektion; Hinweise auf andere relevante Infektionen, einschließlich Zytomegalievirus-Kolitis, jeweils beim Screening.
  10. Aktuelles oder in der Vergangenheit aufgetretenes Dickdarmkarzinom, hochgradige Dickdarmdysplasie oder andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  11. Mäßige bis schwere Anämie (Hämoglobin <9 g/dl) beim Screening.
  12. Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <60) beim Screening.
  13. Relevante Blutungs- oder Thrombosestörungen.

  14. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.

    Medikamente:

  15. Rektale topische 5-ASA- und/oder rektale Budesonidtherapie (Einläufe, Schäume oder Zäpfchen) ≤ 2 Wochen vor der Screening-Endoskopie (bis zu 3 Einzeldosen zulässig).
  16. Anwendung von oralen Kortikosteroiden und/oder oralem Budesonid ≤ 4 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
  17. Vorherige Anwendung von Immunsuppressiva, Januskinase-Inhibitoren, Sphingosid-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren oder Biologika.
  18. Verwendung von Antibiotika zur Behandlung von UC oder probiotischen Medikamenten innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Endoskopie.
  19. Jeglicher Bedarf an parenteralen Therapien zur Therapie von CU (außer Eiseninfusionen).

  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der CICR-NAM- oder Placebo-Tabletten.

    Regulatorischen Anforderungen

  21. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening für diese Studie oder Einnahme eines Prüfpräparats (IMP) innerhalb der letzten 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening (oder bei Bedarf länger im Ermessen des Prüfarztes). Diskretion).
  22. Patienten unter gesetzlicher Aufsicht oder Vormundschaft, einschließlich Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen werden.

  23. Patienten, die vom Prüfer oder Sponsor abhängig sind.

    Andere:

  24. Schwangere oder stillende Frauen.
  25. Frauen im gebärfähigen Alter (WoCBP), die bis mindestens 1 Monat nach der letzten IMP-Dosis keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  26. Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, bis mindestens 1 Monat nach der letzten IMP-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  27. Hinweise darauf, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, die Prüfverfahren einzuhalten, z. Sprachbarrieren verhindern ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit.
  28. Alle Umstände oder medizinischen Bedingungen, die einer Studienteilnahme widersprechen und den Prüfer dazu veranlassen könnten, den Patienten aus anderen Gründen als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet einzustufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiert (2 g/Tag CICR-NAM (verblindet))
Um die Verblindung für Patienten und Prüfärzte in der Induktions- und Erhaltungstherapie aufrechtzuerhalten, verabreichen sich alle Patienten selbst 6 Tabletten pro Tag. Im Niedrigdosisarm erhalten die Probanden 4 Tabletten Verum CICR-NAM und 2 Tabletten Placebo CICR-NAM pro Tag, was einer täglichen Gesamtaufnahme von 2 g/Tag CICR-NAM entspricht
Arzneimittel: Niedrig dosiertes CICR-NAM
2 g/Tag CICR-NAM (verblindet)
Experimental: Hochdosiert (3 g/Tag CICR-NAM (verblindet))
Um die Verblindung für Patienten und Prüfärzte in der Induktions- und Erhaltungstherapie aufrechtzuerhalten, verabreichen sich alle Patienten selbst 6 Tabletten pro Tag. Im Hochdosisarm erhalten die Probanden 6 Tabletten Verum CICR-NAM und 0 Tabletten Placebo CICR-NAM pro Tag, was einer täglichen Gesamtaufnahme von 3 g/Tag CICR-NAM entspricht
Arzneimittel: Hochdosiertes CICR-NAM
3 g/Tag CICR-NAM (verblindet)
Placebo-Komparator: Placebo (0 g/d CICR-NAM (verblindet))
Um die Verblindung für Patienten und Prüfärzte in der Induktions- und Erhaltungstherapie aufrechtzuerhalten, verabreichen sich alle Patienten selbst 6 Tabletten pro Tag. Im Placebo-Arm erhalten die Probanden 0 Tabletten Verum CICR-NAM und 6 Tabletten Placebo CICR-NAM pro Tag, was einer täglichen Gesamtaufnahme von 0 g/Tag CICR-NAM entspricht
Arzneimittel: 0 g/d CICR-NAM (verblindet)
Placebo (verblindet)
Experimental: Open-Label (3 g/Tag CICR-NAM (verblindet))
Patienten, die die Induktionsphase abgeschlossen haben und am Ende der Induktionsphase eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität zeigen, dürfen in den offenen Arm wechseln und 6 Tabletten Verum CICR-NAM oder 0 Tabletten Placebo CICR-NAM pro Tag erhalten , was zu einer täglichen Gesamtaufnahme von 3 g/Tag CICR-NAM führt
Arzneimittel: Open-Label
3 g/Tag CICR-NAM (offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Remission
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 12
Der Anteil der Probanden, die eine symptomatische Remission zeigen. Eine symptomatische Remission wird erreicht, wenn: Mayo SF = 0 oder 1 (und SF nicht größer als der Ausgangswert) und Mayo RB = 0 sowie eine Reduzierung von Mayo ES = 2 oder 3 zum Ausgangswert um mindestens einen Punkt oder eine Reduzierung von Mayo ES = 1 zu Studienbeginn bis Mayo ES = 0 oder, im Falle eines konstanten Mayo ES = 1 vom Ausgangswert, ein objektiver zweiter Marker für eine Verbesserung (histologische Verbesserung auf RHI ≤ 4)
Ausgangswert – Woche 12
Klinische Remission
Zeitfenster: Ausgangswert – Woche 52
Der Anteil der Probanden, die eine klinische Remission zeigen. Eine klinische Remission wird erreicht, wenn: Mayo SF = 0 (oder SF = 1 mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert), Mayo RB = 0 und Mayo ES ≤ 1 (ohne Bröckeligkeit) (bei konstantem Mayo ES = 1 gegenüber dem Ausgangswert, histologische Verbesserung auf RHI ≤ 4)
Ausgangswert – Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Ced Service GmbH
Funded by the German Federal Ministry of Research, Technology and Space (01KG2006)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORNATUS 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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