Účinnost a bezpečnost perorálního nikotinamidu s řízeným ileokolonickým uvolňováním (CICR-NAM)
8. června 2026 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního nikotinamidu s řízeným ileokolonickým uvolňováním (CICR-NAM) pro indukční a udržovací léčbu u pacientů s mírnou až středně aktivní ulcerózní kolitidou
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II/III hodnotící účinnost a bezpečnost dvou různých dávek (2 g/den nebo 3 g/den) perorálního nikotinamidu s řízeným ileokolonovým uvolňováním (CICR-NAM) ve srovnání s placebem pacientů s ulcerózní kolitidou (UC).
Zamýšleným terapeutickým využitím CICR-NAM je zlepšení střevního zánětu u dospělých s UC lokálním zvýšením nabídky nikotinamidu v ileokolonické oblasti a tím příznivým ovlivněním složení střevní mikrobioty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
ORNATUS 1 je dvojitě zaslepená randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost CICR-NAM u pacientů s mírnou až středně aktivní UC.
Zkouška zahrnuje 12týdenní indukční období a 40týdenní udržovací období.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 placebo vs. 2 g/den CICR-NAM vs. 3 g/den CICR-NAM před indukční léčbou a zůstanou v přidělené dávkové hladině v udržovacím období, což vede k 52 - týdenní ošetření v provedení pro pamlsky.
Volitelné otevřené rameno s 3 g/den CICR-NAM bude implementováno u pacientů, kteří dokončili indukční období a vykazují zhoršení aktivity onemocnění na konci indukčního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
459
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc.
- Telefonní číslo: +4943150022200
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Friso Muijsers
- Telefonní číslo: +4943150030751
- E-mail: info@zks.uni-kiel.de
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Kontakt:
- Karim Hamesch, Dr.
- Telefonní číslo: +492418085660
- E-mail: khamesch@ukaachen.de
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Schnoy, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +498214002635
- E-mail: studie-3.med@uk-augsburg.de
-
Bamberg, Německo, 96049
- Nábor
- Sozialstiftung Bamberg
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +4995150311251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, Německo, 12559
- Nábor
- DRK Kliniken Berlin
-
Kontakt:
- Benjamin Moser, Dr.
- Telefonní číslo: +4915201573335
- E-mail: b.moser@drk-kliniken-berlin.de
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Kontakt:
- Britta Siegmund, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4930450514322
- E-mail: britta.siegmund@charite.de
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Kontakt:
- Elisabeth Blüthner, Dr.
- Telefonní číslo: +4930450665209
- E-mail: elisabeth.bluethner@charite.de
-
Bremen, Německo, 28205
- Nábor
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
-
Kontakt:
- Johann Ockenga, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4942149772502
- E-mail: johann.ockenga@klinikum-bremen-mitte.de
-
Cologne, Německo, 51103
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Kontakt:
- Konrad Streetz, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +4922182892100
- E-mail: konrad.streetz@evkk.de
-
Dachau, Německo, 85221
- Staženo
- Medical Care Unit Dachau
-
Darmstadt, Německo, 64293
- Nábor
- Gastroenterologie am Herrengarten
-
Kontakt:
- Jörg Carl Hoffmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49615195057614
- E-mail: hoffmann@praxis-gastroenterologie-darmstadt.de
-
Dornstadt, Německo, 89160
- Nábor
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
-
Kontakt:
- Leopold Ludwig, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4973489671747
- E-mail: l.ludwig@praxis-endoskopie.de
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Kontakt:
- Renate Schmelz, Dr.
- Telefonní číslo: +4935148519719
- E-mail: schmelz.studien@ukdd.de
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Goethe University Frankfurt
-
Kontakt:
- Irina Blumenstein, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4969630187769
- E-mail: blumenstein@em.uni-frankfurt.de
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- Nábor
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
Kontakt:
- Axel Dignaß, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +496995332201
- E-mail: axel.dignass@agaplesion.de
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Kontakt:
- Jens Walldorf, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49345557665
- E-mail: jens.walldorf@uk-halle.de
-
Hamburg, Německo, 20246
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Thorben Fründt, Dr.
- Telefonní číslo: +4940741018056
- E-mail: t.fruendt@uke.de
-
Hamm, Německo, 59073
- Nábor
- Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
-
Kontakt:
- Frank Lenze, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4923816811223
- E-mail: lenze@gastro-praxis-hamm.de
-
Hanover, Německo, 30449
- Nábor
- Practice for Gastroenterology
-
Kontakt:
- Jens Seiger, Dr.
- Telefonní číslo: +495113536740
- E-mail: seiger@gastro-han.de
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Nábor
- Private Practice for Gastroenterology
-
Kontakt:
- Robert Ehehalt, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49622125346
- E-mail: re@hd-gastro.de
-
Ludwigshafen, Německo, 67067
- Nábor
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Kontakt:
- Tanja Kühbacher, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4962155012224
- E-mail: tanja.kuehbacher@st-marienkrankenhaus.de
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Kontakt:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4945150044100
- E-mail: jens.marquardt@uksh.de
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Nábor
- GastroPraxis Magdeburg
-
Kontakt:
- Lars Zimmermann, Dr.
- Telefonní číslo: +4939150963429
- E-mail: zimmermann@gastropraxis-md.de
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universität Heidelberg
-
Kontakt:
- Anne Thomann, Dr.
- Telefonní číslo: +496213834010
- E-mail: anne.thomann@medma.uni-heidelberg.de
-
Münster, Německo, 48149
- Zatím nenabíráme
- Universitaet Muenster
-
Kontakt:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4925183578687
- E-mail: jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
Kontakt:
- Jochen Klaus, Dr.
- Telefonní číslo: +4973150044727
- E-mail: jochen.klaus@uniklinik-ulm.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Nábor
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Kontakt:
- Susanna Nikolaus, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +4943150022201
- E-mail: s.nikolaus@mucosa.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné:
- Pacienti muži a ženy s UC a ve věku 18 až 80 let (v době podpisu informovaného souhlasu).
- Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej.
Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Specifické pro onemocnění:
- Dokumentovaná diagnóza UC s minimální dobou trvání onemocnění 3 měsíce před screeningem a ≥ 1 relapsem, klinicky definovaná pomocí stanovených kritérií během posledních 12 měsíců.
- Histologie podporující diagnózu UC.
- Mírná až střední aktivita onemocnění (při screeningu): modifikované Mayo skóre (mMS) 4-7 RB ≥ 1, endoskopické skóre ES ≥ 1 a SF ≥ 1.
- RHI > 4 (při screeningové endoskopii).
- Rozsah onemocnění >15 cm od análního okraje (při screeningové endoskopii).
- Zvýšená hladina(y) C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo fekálního kalprotektinu během období screeningu (hladiny nad referenčním rozmezím, měřeno místními laboratořemi).
Kompletní kolonoskopie bez známek malignity během screeningu nebo do jednoho roku před screeningem.
Léky:
- V případě, že v posledních 2 týdnech před vstupem do screeningu s informovaným souhlasem nedojde k žádné perorální léčbě 5-aminosalicylátem (5-ASA), je jakákoli předchozí perorální léčba 5-ASA povolena a pacient nesmí užívat 5-ASA během studie. V případě perorální terapie 5-ASA během 2 týdnů před vstupem do screeningu s informovaným souhlasem by léčba 5-ASA měla trvat > 3 měsíce a měla by být stabilní ≥ 4 týdny před screeningovou endoskopií s ≤ 3 g/d ( až 3 dny s přijatelnou dávkou > 3 g/den). Tato základní léčba 5-ASA musí být udržována stabilní v indukčním období a může být snížena (ale ne znovu zvýšena) v udržovacím období.
Kritéria vyloučení:
Obecné zdraví a UC:
- Diagnostika CD, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy nebo neurčité kolitidy.
- Infekční kolitida, divertikulitida nebo segmentální kolitida spojená s divertikulózou (SCAD) během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Současná nebo minulá diagnóza komplexních píštělí, intraabdominálních nebo peritoneálních abscesů, striktur s obstrukčními příznaky.
- Závažná aktivita onemocnění UC (upravené Mayo skóre >7).
- Závažné extraintestinální projevy UC vyžadující speciální léčbu.
- Steroid-dependentní nebo steroid-refrakterní UC.
- Předvídatelná potřeba hospitalizace.
- Předchozí operace tlustého střeva, kromě apendektomie.
- Stolice pozitivní na střevní patogeny; infekce pozitivní na toxin Clostridium difficile (CDT); indikace pro další relevantní infekce včetně cytomegalovirové kolitidy, každá při screeningu.
- Aktuální nebo anamnéza karcinomu tlustého střeva, dysplazie tlustého střeva vysokého stupně nebo jiných malignit kromě kompletně resekovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
- Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin <9 g/dl) při screeningu.
- Středně těžké až těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace <60) při screeningu.
- Relevantní krvácení nebo trombotické poruchy.
Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
léky:
- Rektální topická léčba 5-ASA a/nebo rektální budesonid (klystýry, pěny nebo čípky) ≤ 2 týdny před screeningovou endoskopií (povoleny až 3 jednotlivé dávky).
- Použití perorálních kortikosteroidů a/nebo perorálního budesonidu ≤ 4 týdny před screeningovou endoskopií.
- Předchozí užívání imunosupresiv, inhibitorů Janus kinázy, modulátorů sfingosid-1-fosfátového receptoru nebo biologických látek.
- Použití antibiotik k léčbě UC nebo probiotické medikace během 6 týdnů před screeningovou endoskopií.
- Jakákoli potřeba parenterálních terapií pro léčbu UC (kromě infuzí železa).
Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tablet CICR-NAM nebo placebo.
Regulační požadavky
- Účast na klinickém hodnocení během 4 týdnů před screeningem pro toto hodnocení nebo užívání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) během posledních 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem (nebo déle, pokud je to nutné ve zprávě zkoušejícího uvážení).
- Pacienti pod právním dohledem nebo opatrovnictvím, včetně pacientů, kteří jsou svěřeni do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
Pacienti, kteří jsou závislí na zkoušejícím nebo sponzorovi.
Jiný:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku (WoCBP), které nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc po poslední dávce IMP.
- Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc po poslední dávce IMP.
- Indikace, že pacient nemusí být schopen dodržet zkušební postupy, např. jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
- Jakékoli okolnosti nebo zdravotní stavy, které by mohly odporovat účasti ve studii a vést zkoušejícího k posouzení pacienta jako nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka (2 g/den CICR-NAM (zaslepená))
Aby se zachovalo zaslepení pacientů a vyšetřovatelů při indukční a udržovací léčbě, všichni pacienti si sami aplikují 6 tablet denně.
V rameni s nízkou dávkou dostávají subjekty 4 tablety verum CICR-NAM a 2 tablety placeba CICR-NAM denně, což vede k celkovému dennímu příjmu 2 g/den CICR-NAM
|
2 g/den CICR-NAM (zaslepený)
|
|
Experimentální: Vysoká dávka (3 g/den CICR-NAM (zaslepená))
Aby se zachovalo zaslepení pacientů a vyšetřovatelů při indukční a udržovací léčbě, všichni pacienti si sami aplikují 6 tablet denně.
Ve větvi s vysokou dávkou dostávají subjekty 6 tablet verum CICR-NAM a 0 tablet placeba CICR-NAM denně, což vede k celkovému dennímu příjmu 3 g/den CICR-NAM
|
3 g/den CICR-NAM (zaslepený)
|
|
Komparátor placeba: Placebo (0 g/den CICR-NAM (zaslepeno))
Aby se zachovalo zaslepení pacientů a vyšetřovatelů při indukční a udržovací léčbě, všichni pacienti si sami aplikují 6 tablet denně.
V rameni s placebem subjekty dostávají 0 tablet verum CICR-NAM a 6 tablet placeba CICR-NAM denně, což vede k celkovému dennímu příjmu 0 g/den CICR-NAM
|
Placebo (zaslepené)
|
|
Experimentální: Otevřený štítek (3 g/den CICR-NAM (zaslepený))
Pacienti, kteří dokončili indukční období a vykazují zhoršení aktivity onemocnění na konci indukčního období, budou moci přejít na otevřenou větev, aby dostávali 6 tablet verum CICR-NAM po 0 tabletách placeba CICR-NAM denně což vede k celkovému dennímu příjmu 3 g/d CICR-NAM
|
3 g/den CICR-NAM (otevřená etiketa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická remise
Časové okno: Výchozí stav – týden 12
|
Podíl subjektů, které vykazují symptomatickou remisi.
Symptomatické remise je dosaženo, pokud: Mayo SF = 0 nebo 1 (a SF není vyšší než výchozí hodnota) a Mayo RB = 0, stejně jako snížení z Mayo ES = 2 nebo 3 na výchozí hodnotě alespoň o jeden bod nebo snížení z Mayo ES = 1 na začátku do Mayo ES = 0 nebo v případě konstantního Mayo ES = 1 od výchozí hodnoty, objektivní druhý marker zlepšení (histologické zlepšení RHI ≤ 4)
|
Výchozí stav – týden 12
|
|
Klinická remise
Časové okno: Výchozí stav – 52. týden
|
Podíl subjektů, které vykazují klinickou remisi.
Klinické remise je dosaženo, pokud: Mayo SF = 0 (nebo SF = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem od výchozí hodnoty), Mayo RB = 0 a Mayo ES ≤ 1 (s výjimkou drobivosti) (pro konstantní Mayo ES = 1 od výchozí hodnoty, histologické zlepšení RHI ≤ 4)
|
Výchozí stav – 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORNATUS 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .