経口回腸結腸放出制御ニコチンアミド (CICR-NAM) の有効性と安全性

包含基準:

一般的な：

1. UC患者の男性および女性、年齢18～80歳（インフォームドコンセント署名時）。
2. プロトコルを理解し、遵守する能力。

3. 署名された書面によるインフォームドコンセント。

   疾患固有:

4. UCの文書化された診断。スクリーニング前の最低罹患期間が3か月で、過去12か月以内に確立された基準を使用して臨床的に定義された再発が1回以上ある。
5. UCの診断を裏付ける組織学。
6. 軽度から中等度の疾患活動性（スクリーニング時）：修正メイヨースコア（mMS）4-7 RB ≥ 1、内視鏡スコア ES ≥1 および SF ≥ 1。
7. RHI > 4 (スクリーニング内視鏡検査時)。
8. 病変範囲が肛門縁から 15 cm を超えている (スクリーニング内視鏡検査時)。
9. スクリーニング期間中のC反応性タンパク質（CRP）および/または糞便カルプロテクチンのレベルの上昇（基準範囲を超えるレベル、地元の検査機関によって測定）。

10. スクリーニング中またはスクリーニング前 1 年以内に悪性腫瘍の兆候がない完全な結腸内視鏡検査。

    薬：

11. インフォームドコンセントに基づいてスクリーニングに入る前の過去 2 週間以内に経口 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 治療を受けていない場合、以前の経口 5-ASA 治療は許可され、患者はスクリーニング期間中に 5-ASA を受けることは許可されません。勉強。 インフォームドコンセントに基づいてスクリーニングに入る前 2 週間以内に 5-ASA 経口療法を行った場合、5-ASA 療法は 3 か月以上継続しており、スクリーニング内視鏡検査の 4 週間以上前に 3 g/日以下で安定している必要があります。 3 g/日を超える場合は最大 3 日間許容されます）。 この 5-ASA ベースラインの投薬量は、導入期には安定に保つ必要があり、維持期には減らすことができます (ただし、再度増やすことはできません)。

除外基準:

一般的な健康状態とUC:

1. CD、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、または不確定性大腸炎の診断。
2. -スクリーニング前の過去6か月以内に感染性大腸炎、憩室炎、または憩室症に伴う分節性大腸炎（SCAD）がある。
3. 複雑な瘻孔、腹腔内または腹膜膿瘍、閉塞症状を伴う狭窄の現在または過去の診断。
4. 重度のUC疾​​患活動性（修正Mayoスコア>7）。
5. 特別な治療が必要な UC の重度の腸外症状。
6. ステロイド依存性またはステロイド抵抗性の UC。
7. 入院の必要性が予測される。
8. 虫垂切除術を除く結腸手術の既往。
9. 腸内病原体陽性の便。クロストリジウム・ディフィシル毒素（CDT）陽性感染症。サイトメガロウイルス大腸炎を含む他の関連感染症の適応症（それぞれスクリーニング時に）。
10. -結腸癌、高度結腸異形成、または完全に切除された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除くその他の悪性腫瘍の現在または病歴。
11. スクリーニング時中等度から重度の貧血（ヘモグロビン<9 g/dL）。
12. スクリーニング時に中等度から重度の腎障害（糸球体濾過率<60）。
13. 関連する出血または血栓性疾患。

14. 過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用。

    薬:

15. -直腸局所5-ASAおよび/または直腸ブデソニド療法（浣腸、フォームまたは座薬）をスクリーニング内視鏡検査の2週間前までに受けている（単回投与は3回まで許可される）。
16. -経口コルチコステロイドおよび/または経口ブデソニドのスクリーニング内視鏡検査の4週間前以下の使用。
17. 免疫抑制剤、ヤヌスキナーゼ阻害剤、スフィンゴシド-1-リン酸受容体モジュレーター、または生物製剤の以前の使用。
18. -スクリーニング内視鏡検査前の6週間以内に、UCの治療のための抗生物質またはプロバイオティクス投薬の使用。
19. UCの治療のための非経口療法の必要性（鉄剤注入を除く）。

20. CICR-NAM またはプラセボ錠剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。

    規制要件

21. -この試験のスクリーニング前の4週間以内の臨床試験への参加、またはスクリーニング前の過去8週間または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬（IMP）の摂取（または治験責任医師の判断により必要な場合はそれ以上）裁量）。
22. 法的な監督または後見の下にある患者（司法当局または行政当局のいずれかが発行した命令により施設に収容されている患者を含む）。

23. 研究者または治験依頼者に依存している患者。

    他の：

24. 妊娠中または授乳中の女性。
25. 妊娠の可能性のある女性（WoCBP）は、IMPの最後の投与後少なくとも1か月まで非常に効果的な避妊法を使用していません。
26. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者で、IMPの最後の投与から少なくとも1か月後までは非常に効果的な避妊法を使用する意思がありません。
27. 患者が治験手順に従うことができない可能性があるという兆候。 言語の壁により十分な理解や協力が妨げられます。
28. 治験への参加に矛盾し、その他の理由で治験責任医師が患者を治験参加に不適当と判断する可能性のある状況または病状。