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Eficacia y seguridad de la nicotinamida oral de liberación ileocolónica controlada (CICR-NAM)

8 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein

Un ensayo de fase II/III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la nicotinamida oral de liberación ileocolónica controlada (CICR-NAM) para la terapia de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

Ensayo de fase II/III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes (2 g/d o 3 g/d) de nicotinamida oral de liberación ileocolónica controlada (CICR-NAM) en comparación con placebo en pacientes con colitis ulcerosa (CU).

El uso terapéutico previsto de CICR-NAM es mejorar la inflamación intestinal en adultos con CU aumentando tópicamente el suministro de nicotinamida en la región ileocolónica y, por lo tanto, influyendo favorablemente en la composición de la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ORNATUS 1 es un ensayo aleatorizado doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de CICR-NAM en pacientes con CU de leve a moderadamente activa. La prueba incluye un período de inducción de 12 semanas y un período de mantenimiento de 40 semanas. Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 con placebo versus 2 g/d de CICR-NAM versus 3 g/d de CICR-NAM antes del tratamiento de inducción y permanecerán en el nivel de dosis asignado durante el período de mantenimiento, lo que resulta en un 52 Tratamiento de una semana en un diseño de tratamiento completo. Se implementará un grupo de etiqueta abierta opcional con 3 g/d de CICR-NAM para los pacientes que hayan completado el período de inducción y muestren un empeoramiento de la actividad de la enfermedad al final del período de inducción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

459

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc.
  • Número de teléfono: +4943150022200
  • Correo electrónico: s.schreiber@mucosa.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Friso Muijsers
  • Número de teléfono: +4943150030751
  • Correo electrónico: info@zks.uni-kiel.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contacto:
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Contacto:
      • Bamberg, Alemania, 96049
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Reclutamiento
        • DRK Kliniken Berlin
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contacto:
      • Bremen, Alemania, 28205
      • Cologne, Alemania, 51103
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
        • Contacto:
          • Konrad Streetz, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +4922182892100
          • Correo electrónico: konrad.streetz@evkk.de
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Retirado
        • Medical Care Unit Dachau
      • Darmstadt, Alemania, 64293
      • Dornstadt, Alemania, 89160
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
        • Contacto:
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Contacto:
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Goethe University Frankfurt
        • Contacto:
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60431
        • Reclutamiento
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Contacto:
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Thorben Fründt, Dr.
          • Número de teléfono: +4940741018056
          • Correo electrónico: t.fruendt@uke.de
      • Hamm, Alemania, 59073
        • Reclutamiento
        • Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
        • Contacto:
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Reclutamiento
        • Practice for Gastroenterology
        • Contacto:
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Reclutamiento
        • Private Practice for Gastroenterology
        • Contacto:
          • Robert Ehehalt, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +49622125346
          • Correo electrónico: re@hd-gastro.de
      • Ludwigshafen, Alemania, 67067
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contacto:
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Reclutamiento
        • GastroPraxis Magdeburg
        • Contacto:
      • Mannheim, Alemania, 68167
      • Münster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Universitaet Muenster
        • Contacto:
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
        • Contacto:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contacto:
          • Susanna Nikolaus, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +4943150022201
          • Correo electrónico: s.nikolaus@mucosa.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

General:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con CU y de 18 a 80 años de edad (al momento de la firma del consentimiento informado).
  2. Capacidad para comprender y cumplir el protocolo.

  3. Consentimiento informado por escrito firmado.

    Específico de la enfermedad:

  4. Diagnóstico documentado de CU, con una duración mínima de la enfermedad de 3 meses antes de la detección y ≥ 1 recaída, clínicamente definida utilizando criterios establecidos dentro de los últimos 12 meses.
  5. Histología de apoyo al diagnóstico de CU.
  6. Actividad de la enfermedad de leve a moderada (en el momento del cribado): puntuación de Mayo modificada (mMS) 4-7 RB ≥ 1, puntuación endoscópica ES ≥1 y SF ≥ 1.
  7. RHI > 4 (en la endoscopia de detección).
  8. Extensión de la enfermedad >15 cm desde el borde anal (en la endoscopia de detección).
  9. Niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) y/o calprotectina fecal durante el período de detección (niveles superiores al rango de referencia, medidos por laboratorios locales).

  10. Colonoscopia completa sin signos de malignidad ni durante el cribado ni en el año anterior al cribado.

    Medicamento:

  11. En el caso de que no se haya recibido tratamiento oral con 5-aminosalicilato (5-ASA) en las últimas 2 semanas antes del inicio del cribado con consentimiento informado, se permite cualquier tratamiento previo con 5-ASA oral y no se permite que el paciente reciba 5-ASA durante el estudiar. En el caso de la terapia oral con 5-ASA dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del cribado con consentimiento informado, la terapia con 5-ASA debería haber continuado durante > 3 meses y debería estar estable ≥ 4 semanas antes de la endoscopia de cribado con ≤ 3 g/d ( hasta 3 días con > 3 g/d aceptable). Esta medicación inicial de 5-ASA debe mantenerse estable durante el período de inducción y puede reducirse (pero no aumentarse nuevamente) en el período de mantenimiento.

Criterio de exclusión:

Salud general y UC:

  1. Diagnóstico de EC, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación o colitis indeterminada.
  2. Colitis infecciosa, diverticulitis o colitis segmentaria asociada con diverticulosis (SCAD) en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
  3. Diagnóstico actual o pasado de fístulas complejas, abscesos intraabdominales o peritoneales, estenosis con síntomas obstructivos.
  4. Actividad grave de la enfermedad de la CU (puntuación Mayo modificada >7).
  5. Manifestaciones extraintestinales graves de CU que requieren tratamiento especial.
  6. CU dependiente de esteroides o refractaria a esteroides.
  7. Previsible necesidad de hospitalización.
  8. Cirugía de colon previa, excepto apendicectomía.
  9. Heces positivas para patógenos entéricos; Infección positiva para la toxina de Clostridium difficile (CDT); indicaciones para otras infecciones relevantes, incluida la colitis por citomegalovirus, cada una en el momento de la selección.
  10. Actual o antecedentes de carcinoma de colon, displasia de colon de alto grado u otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de piel completamente resecados.
  11. Anemia de moderada a grave (hemoglobina <9 g/dl) en el momento del cribado.
  12. Insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular <60) en el momento del cribado.
  13. Trastornos hemorrágicos o trombóticos relevantes.

  14. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.

    Medicamentos:

  15. Terapia rectal tópica con 5-ASA y/o budesonida rectal (enemas, espumas o supositorios) ≤ 2 semanas antes de la endoscopia de detección (se permiten hasta 3 dosis únicas).
  16. Uso de corticosteroides orales y/o budesonida oral ≤ 4 semanas antes de la endoscopia de detección.
  17. Uso previo de inmunosupresores, inhibidores de la Janus quinasa, moduladores del receptor de esfingósido-1-fosfato o productos biológicos.
  18. Uso de antibióticos para el tratamiento de la CU o medicación probiótica dentro de las 6 semanas previas a la endoscopia de detección.
  19. Cualquier necesidad de terapias parenterales para el tratamiento de la CU (excepto infusiones de hierro).

  20. Hipersensibilidad conocida hacia cualquier componente de CICR-NAM o tabletas de placebo.

    Los requisitos reglamentarios

  21. Participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la selección para este ensayo o ingesta de un medicamento en investigación (IMP) dentro de las últimas 8 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección (o más si es necesario en opinión del investigador). discreción).
  22. Pacientes bajo supervisión o tutela legal, incluidos los pacientes que se encuentren internados en una institución en virtud de orden emitida ya sea por las autoridades judiciales o administrativas.

  23. Pacientes que dependen del investigador o del patrocinador.

    Otro:

  24. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  25. Mujeres en edad fértil (WoCBP) que no utilizan métodos anticonceptivos altamente eficaces hasta al menos 1 mes después de la última dosis de IMP.
  26. Participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta al menos 1 mes después de la última dosis de IMP.
  27. Indicaciones de que es posible que el paciente no pueda cumplir con los procedimientos del ensayo, p. barreras lingüísticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas.
  28. Cualquier circunstancia o condición médica que pueda contradecir la participación en el ensayo y llevar al investigador a evaluar al paciente como inadecuado para participar en el ensayo por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja (2 g/d CICR-NAM (ciego))
Para mantener el cegamiento de los pacientes y los investigadores en el tratamiento de inducción y mantenimiento, todos los pacientes se autoadministran 6 comprimidos al día. En el grupo de dosis baja, los sujetos reciben 4 comprimidos de CICR-NAM verdadero y 2 comprimidos de CICR-NAM placebo por día, lo que da como resultado una ingesta diaria total de 2 g/día de CICR-NAM.
Droga: CICR-NAM en dosis bajas
2 g/d CICR-NAM (ciego)
Experimental: Dosis alta (3 g/d CICR-NAM (ciego))
Para mantener el cegamiento de los pacientes y los investigadores en el tratamiento de inducción y mantenimiento, todos los pacientes se autoadministran 6 comprimidos al día. En el grupo de dosis alta, los sujetos reciben 6 comprimidos de CICR-NAM verdadero y 0 comprimidos de CICR-NAM placebo por día, lo que da como resultado una ingesta diaria total de 3 g/día de CICR-NAM.
Droga: CICR-NAM en dosis altas
3 g/d CICR-NAM (ciego)
Comparador de placebos: Placebo (0 g/d CICR-NAM (ciego))
Para mantener el cegamiento de los pacientes y los investigadores en el tratamiento de inducción y mantenimiento, todos los pacientes se autoadministran 6 comprimidos al día. Para el grupo de placebo, los sujetos reciben 0 comprimidos de verdadero CICR-NAM y 6 comprimidos de placebo CICR-NAM por día, lo que da como resultado una ingesta diaria total de 0 g/día de CICR-NAM.
Droga: 0 g/d CICR-NAM (ciego)
Placebo (ciego)
Experimental: Etiqueta abierta (3 g/d CICR-NAM (ciego))
A los pacientes que hayan completado el período de inducción y muestren un empeoramiento de la actividad de la enfermedad al final del período de inducción se les permitirá cambiar al grupo de etiqueta abierta para recibir 6 tabletas de verdadero CICR-NAM de 0 tabletas de placebo CICR-NAM por día. , lo que da como resultado una ingesta diaria total de 3 g/d de CICR-NAM
Droga: Abierto
3 g/d CICR-NAM (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 12
La proporción de sujetos que muestran remisión sintomática. La remisión sintomática se logra si: Mayo SF = 0 o 1 (y SF no mayor que el valor inicial) y Mayo RB = 0, así como una reducción de Mayo ES = 2 o 3 al inicio en al menos un punto o una reducción de Mayo ES = 1 al inicio hasta Mayo ES = 0 o, en caso de un Mayo ES constante = 1 desde el inicio, un segundo marcador objetivo de mejoría (mejoría histológica hasta RHI ≤ 4)
Línea de base - Semana 12
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base - Semana 52
La proporción de sujetos que muestran remisión clínica. La remisión clínica se logra si: Mayo SF = 0 (o SF = 1 con una disminución ≥ 1 punto desde el inicio), Mayo RB = 0 y Mayo ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad) (para Mayo ES constante = 1 desde el inicio, mejoría histológica a RHI ≤ 4)
Línea de base - Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Schleswig-Holstein

Colaboradores

Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Ced Service GmbH
Funded by the German Federal Ministry of Research, Technology and Space (01KG2006)

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORNATUS 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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