Effektivitet og sikkerhed af oralt nikotinamid med kontrolleret ileocolonic-frigivelse (CICR-NAM)
8. juni 2026 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein
Et fase II/III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oralt kontrolleret ileocolonic-frigivelse nikotinamid (CICR-NAM) til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos patienter med let til moderat aktiv colitis ulcerosa
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase II/III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af to forskellige doser (2 g/d eller 3 g/d) oralt nikotinamid med kontrolleret ileocolon-frigivelse (CICR-NAM) sammenlignet med placebo i patienter med colitis ulcerosa (UC).
Den tilsigtede terapeutiske anvendelse af CICR-NAM er at forbedre tarmbetændelse hos voksne med UC ved topisk at øge nikotinamidtilførslen i ileocolon-regionen og dermed gunstigt påvirke sammensætningen af tarmmikrobiota
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ORNATUS 1 er et dobbeltblindt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af CICR-NAM hos patienter med mild til moderat aktiv UC.
Forsøget omfatter en 12-ugers introduktionsperiode og en 40-ugers vedligeholdelsesperiode.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 placebo vs. 2 g/d CICR-NAM vs. 3 g/d CICR-NAM før induktionsbehandling og vil forblive i det tildelte dosisniveau i vedligeholdelsesperioden, hvilket resulterer i en 52 -uges behandling i et treat-through design.
En valgfri åben arm med 3 g/d CICR-NAM vil blive implementeret for patienter, der har afsluttet induktionsperioden og viser forværring af sygdomsaktiviteten i slutningen af induktionsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc.
- Telefonnummer: +4943150022200
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Friso Muijsers
- Telefonnummer: +4943150030751
- E-mail: info@zks.uni-kiel.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Kontakt:
- Karim Hamesch, Dr.
- Telefonnummer: +492418085660
- E-mail: khamesch@ukaachen.de
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Schnoy, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +498214002635
- E-mail: studie-3.med@uk-augsburg.de
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Rekruttering
- Sozialstiftung Bamberg
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4995150311251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Rekruttering
- DRK Kliniken Berlin
-
Kontakt:
- Benjamin Moser, Dr.
- Telefonnummer: +4915201573335
- E-mail: b.moser@drk-kliniken-berlin.de
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Kontakt:
- Britta Siegmund, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4930450514322
- E-mail: britta.siegmund@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Kontakt:
- Elisabeth Blüthner, Dr.
- Telefonnummer: +4930450665209
- E-mail: elisabeth.bluethner@charite.de
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Rekruttering
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
-
Kontakt:
- Johann Ockenga, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4942149772502
- E-mail: johann.ockenga@klinikum-bremen-mitte.de
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Kontakt:
- Konrad Streetz, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4922182892100
- E-mail: konrad.streetz@evkk.de
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Trukket tilbage
- Medical Care Unit Dachau
-
Darmstadt, Tyskland, 64293
- Rekruttering
- Gastroenterologie am Herrengarten
-
Kontakt:
- Jörg Carl Hoffmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49615195057614
- E-mail: hoffmann@praxis-gastroenterologie-darmstadt.de
-
Dornstadt, Tyskland, 89160
- Rekruttering
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
-
Kontakt:
- Leopold Ludwig, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4973489671747
- E-mail: l.ludwig@praxis-endoskopie.de
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Kontakt:
- Renate Schmelz, Dr.
- Telefonnummer: +4935148519719
- E-mail: schmelz.studien@ukdd.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Goethe University Frankfurt
-
Kontakt:
- Irina Blumenstein, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4969630187769
- E-mail: blumenstein@em.uni-frankfurt.de
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
Kontakt:
- Axel Dignaß, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +496995332201
- E-mail: axel.dignass@agaplesion.de
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Kontakt:
- Jens Walldorf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49345557665
- E-mail: jens.walldorf@uk-halle.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Thorben Fründt, Dr.
- Telefonnummer: +4940741018056
- E-mail: t.fruendt@uke.de
-
Hamm, Tyskland, 59073
- Rekruttering
- Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
-
Kontakt:
- Frank Lenze, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4923816811223
- E-mail: lenze@gastro-praxis-hamm.de
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Rekruttering
- Practice for Gastroenterology
-
Kontakt:
- Jens Seiger, Dr.
- Telefonnummer: +495113536740
- E-mail: seiger@gastro-han.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Rekruttering
- Private Practice for Gastroenterology
-
Kontakt:
- Robert Ehehalt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49622125346
- E-mail: re@hd-gastro.de
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Rekruttering
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Kontakt:
- Tanja Kühbacher, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4962155012224
- E-mail: tanja.kuehbacher@st-marienkrankenhaus.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Kontakt:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4945150044100
- E-mail: jens.marquardt@uksh.de
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- GastroPraxis Magdeburg
-
Kontakt:
- Lars Zimmermann, Dr.
- Telefonnummer: +4939150963429
- E-mail: zimmermann@gastropraxis-md.de
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universität Heidelberg
-
Kontakt:
- Anne Thomann, Dr.
- Telefonnummer: +496213834010
- E-mail: anne.thomann@medma.uni-heidelberg.de
-
Münster, Tyskland, 48149
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaet Muenster
-
Kontakt:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4925183578687
- E-mail: jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm AoR
-
Kontakt:
- Jochen Klaus, Dr.
- Telefonnummer: +4973150044727
- E-mail: jochen.klaus@uniklinik-ulm.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Kontakt:
- Susanna Nikolaus, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4943150022201
- E-mail: s.nikolaus@mucosa.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generel:
- Mandlige og kvindelige patienter med UC og 18 til 80 år (på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke).
- Evne til at forstå og overholde protokollen.
Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Sygdomsspecifik:
- Dokumenteret diagnose af UC, med en minimum sygdomsvarighed på 3 måneder før screening og ≥ 1 tilbagefald, klinisk defineret ved hjælp af etablerede kriterier inden for de sidste 12 måneder.
- Histologi understøttende for diagnosen UC.
- Mild til moderat sygdomsaktivitet (ved screening): modificeret Mayo-score (mMS) 4-7 RB ≥ 1, endoskopisk score ES ≥1 og SF ≥ 1.
- RHI > 4 (ved screeningsendoskopi).
- Sygdomsudbredelse >15 cm fra analkanten (ved screeningsendoskopi).
- Forhøjede niveau(er) af C-reaktivt protein (CRP) og/eller fækal calprotectin i løbet af screeningsperioden (niveauer over referenceområdet, målt af lokale laboratorier).
Fuld koloskopi uden tegn på malignitet hverken under screening eller inden for et år før screening.
Medicin:
- I tilfælde af ingen oral 5-aminosalicylat (5-ASA) behandling inden for de sidste 2 uger før påbegyndelse af screening med informeret samtykke, er enhver forudgående oral 5-ASA-behandling tilladt, og patienten må ikke modtage 5-ASA under undersøgelse. I tilfælde af oral 5-ASA-behandling inden for 2 uger før påbegyndelse af screening med informeret samtykke, bør 5-ASA-behandlingen have været i gang i > 3 måneder og bør være stabil ≥ 4 uger før screeningsendoskopi med ≤ 3 g/d ( op til 3 dage med > 3 g/d acceptabelt). Denne 5-ASA baseline medicin skal holdes stabil i induktionsperioden og kan reduceres (men ikke øges igen) i vedligeholdelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
Generel sundhed og UC:
- Diagnose af CD, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis eller ubestemt colitis.
- Infektiøs colitis, diverticulitis eller segmental colitis forbundet med diverticulosis (SCAD) inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Nuværende eller tidligere diagnose af komplekse fistler, intraabdominale eller peritoneale bylder, forsnævringer med obstruktive symptomer.
- Svær UC-sygdomsaktivitet (modificeret Mayo-score >7).
- Alvorlige ekstraintestinale manifestationer af UC, der kræver særlig behandling.
- Steroidafhængig eller steroid-refraktær UC.
- Påregneligt behov for indlæggelse.
- Tidligere tyktarmsoperation, bortset fra blindtarmsoperation.
- Afføring positiv for enteriske patogener; Clostridium difficile toksin (CDT)-positiv infektion; indikationer for andre relevante infektioner, herunder cytomegalovirus colitis, hver ved screening.
- Aktuel eller historie med tyktarmskarcinom, højgradig tyktarmsdysplasi eller andre maligniteter med undtagelse af fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom og pladecellekarcinom i huden.
- Moderat til svær anæmi (hæmoglobin <9 g/dL) ved screening.
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <60) ved screening.
- Relevante blødninger eller trombotiske lidelser.
Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
Medicin:
- Rektal topikal 5-ASA og/eller rektal budesonidbehandling (lavement, skum eller stikpiller) ≤ 2 uger før screeningsendoskopi (op til 3 enkeltdoser tilladt).
- Brug af orale kortikosteroider og/eller oral budesonid ≤ 4 uger før screeningsendoskopi.
- Tidligere brug af immunsuppressiva, Janus-kinase-hæmmere, sphingosid-1-phosphat-receptormodulatorer eller biologiske midler.
- Brug af antibiotika til behandling af UC eller probiotisk medicin inden for 6 uger før screeningsendoskopi.
- Ethvert behov for parenterale terapier til behandling af UC (undtagen jerninfusioner).
Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i CICR-NAM eller placebotabletter.
Lovmæssige krav
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger før screening for dette forsøg eller indtagelse af et forsøgslægemiddel (IMP) inden for de sidste 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening (eller længere om nødvendigt i investigatorens skøn).
- Patienter under lovligt tilsyn eller værgemål, herunder patienter, som er indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten rets- eller forvaltningsmyndighederne.
Patienter, der er afhængige af investigator eller sponsor.
Andet:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WoCBP) bruger ikke højeffektiv prævention før mindst 1 måned efter sidste dosis af IMP.
- Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en højeffektiv prævention før mindst 1 måned efter sidste dosering af IMP.
- Indikationer på, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde forsøgsprocedurerne, f.eks. sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
- Eventuelle omstændigheder eller medicinske tilstande, der kunne modsige en forsøgsdeltagelse og få investigator til at vurdere patienten som uegnet til forsøgsdeltagelse af en hvilken som helst anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-dosis (2 g/d CICR-NAM (blindet))
For at opretholde blinding for patienter og efterforskere i induktions- og vedligeholdelsesbehandlingen, administrerer alle patienter selv 6 tabletter om dagen.
I lavdosisarmen modtager forsøgspersoner 4 tabletter verum CICR-NAM og 2 tabletter placebo CICR-NAM om dagen, hvilket resulterer i et samlet dagligt indtag på 2 g/d CICR-NAM
|
2 g/d CICR-NAM (blændet)
|
|
Eksperimentel: Højdosis (3 g/d CICR-NAM (blindet))
For at opretholde blinding for patienter og efterforskere i induktions- og vedligeholdelsesbehandlingen, administrerer alle patienter selv 6 tabletter om dagen.
I højdosis-armen modtager forsøgspersoner 6 tabletter verum CICR-NAM og 0 tabletter placebo CICR-NAM om dagen, hvilket resulterer i et samlet dagligt indtag på 3 g/d CICR-NAM
|
3 g/d CICR-NAM (blændet)
|
|
Placebo komparator: Placebo (0 g/d CICR-NAM (blindet))
For at opretholde blinding for patienter og efterforskere i induktions- og vedligeholdelsesbehandlingen, administrerer alle patienter selv 6 tabletter om dagen.
For placebo-armen modtager forsøgspersoner 0 tabletter verum CICR-NAM og 6 tabletter placebo CICR-NAM om dagen, hvilket resulterer i et samlet dagligt indtag på 0 g/d CICR-NAM
|
Placebo (blindet)
|
|
Eksperimentel: Open-Label (3 g/d CICR-NAM (blindet))
Patienter, der har afsluttet induktionsperioden og viser forværring af sygdomsaktiviteten i slutningen af induktionsperioden, vil få lov til at skifte til den åbne arm for at modtage 6 tabletter verum CICR-NAM af 0 tabletter placebo CICR-NAM pr. , hvilket resulterer i et samlet dagligt indtag på 3 g/d CICR-NAM
|
3 g/d CICR-NAM (åben etiket)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk remission
Tidsramme: Baseline - uge 12
|
Andelen af forsøgspersoner, der viser symptomatisk remission.
Symptomatisk remission opnås hvis: Mayo SF = 0 eller 1 (og SF ikke større end baseline) og Mayo RB = 0 samt en reduktion fra Mayo ES = 2 eller 3 ved baseline med mindst et point eller en reduktion fra Mayo ES = 1 ved baseline til Mayo ES = 0 eller, i tilfælde af en konstant Mayo ES = 1 fra baseline, en objektiv anden markør for forbedring (histologisk forbedring til RHI ≤ 4)
|
Baseline - uge 12
|
|
Klinisk remission
Tidsramme: Baseline - uge 52
|
Andelen af forsøgspersoner, der viser klinisk remission.
Klinisk remission opnås hvis: Mayo SF = 0 (eller SF = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline), Mayo RB = 0 og Mayo ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed) (for konstant Mayo ES = 1 fra baseline, histologisk forbedring til RHI ≤ 4)
|
Baseline - uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORNATUS 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .