Effekt og sikkerhet av oralt nikotinamid med kontrollert ileokolonisk frigjøring (CICR-NAM)
8. juni 2026 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein
En fase II/III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt nikotinamid med kontrollert ileokolonisk frigjøring (CICR-NAM) for induksjons- og vedlikeholdsterapi hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase II/III-studie som evaluerer effekt og sikkerhet av to forskjellige doser (2 g/d eller 3 g/d) oral nikotinamid med kontrollert ileokolonisk frigjøring (CICR-NAM) sammenlignet med placebo i pasienter med ulcerøs kolitt (UC).
Den tiltenkte terapeutiske bruken av CICR-NAM er å forbedre tarmbetennelse hos voksne med UC ved topisk å øke nikotinamidtilførselen i ileokolonregionen og dermed gunstig påvirke sammensetningen av tarmmikrobiota
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ORNATUS 1 er en dobbeltblind randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CICR-NAM hos pasienter med mild til moderat aktiv UC.
Forsøket inkluderer en 12-ukers introduksjonsperiode og en 40-ukers vedlikeholdsperiode.
Pasienter vil randomiseres 1:1:1 placebo vs. 2 g/d CICR-NAM vs. 3 g/d CICR-NAM før induksjonsbehandling og vil forbli i det tildelte dosenivået i vedlikeholdsperioden, noe som resulterer i en 52 -ukers behandling i et treat-through design.
En valgfri åpen arm med 3 g/d CICR-NAM vil bli implementert for pasienter som har fullført induksjonsperioden og viser forverring av sykdomsaktiviteten ved slutten av induksjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
459
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc.
- Telefonnummer: +4943150022200
- E-post: s.schreiber@mucosa.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Friso Muijsers
- Telefonnummer: +4943150030751
- E-post: info@zks.uni-kiel.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Ta kontakt med:
- Karim Hamesch, Dr.
- Telefonnummer: +492418085660
- E-post: khamesch@ukaachen.de
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Schnoy, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +498214002635
- E-post: studie-3.med@uk-augsburg.de
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Rekruttering
- Sozialstiftung Bamberg
-
Ta kontakt med:
- Jost Langhorst, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4995150311251
- E-post: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Rekruttering
- DRK Kliniken Berlin
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Moser, Dr.
- Telefonnummer: +4915201573335
- E-post: b.moser@drk-kliniken-berlin.de
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Ta kontakt med:
- Britta Siegmund, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4930450514322
- E-post: britta.siegmund@charite.de
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Blüthner, Dr.
- Telefonnummer: +4930450665209
- E-post: elisabeth.bluethner@charite.de
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Rekruttering
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
-
Ta kontakt med:
- Johann Ockenga, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4942149772502
- E-post: johann.ockenga@klinikum-bremen-mitte.de
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Konrad Streetz, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4922182892100
- E-post: konrad.streetz@evkk.de
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Tilbaketrukket
- Medical Care Unit Dachau
-
Darmstadt, Tyskland, 64293
- Rekruttering
- Gastroenterologie am Herrengarten
-
Ta kontakt med:
- Jörg Carl Hoffmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49615195057614
- E-post: hoffmann@praxis-gastroenterologie-darmstadt.de
-
Dornstadt, Tyskland, 89160
- Rekruttering
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
-
Ta kontakt med:
- Leopold Ludwig, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4973489671747
- E-post: l.ludwig@praxis-endoskopie.de
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Ta kontakt med:
- Renate Schmelz, Dr.
- Telefonnummer: +4935148519719
- E-post: schmelz.studien@ukdd.de
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Goethe University Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Irina Blumenstein, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4969630187769
- E-post: blumenstein@em.uni-frankfurt.de
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Axel Dignaß, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +496995332201
- E-post: axel.dignass@agaplesion.de
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Ta kontakt med:
- Jens Walldorf, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49345557665
- E-post: jens.walldorf@uk-halle.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Thorben Fründt, Dr.
- Telefonnummer: +4940741018056
- E-post: t.fruendt@uke.de
-
Hamm, Tyskland, 59073
- Rekruttering
- Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
-
Ta kontakt med:
- Frank Lenze, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4923816811223
- E-post: lenze@gastro-praxis-hamm.de
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Rekruttering
- Practice for Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Jens Seiger, Dr.
- Telefonnummer: +495113536740
- E-post: seiger@gastro-han.de
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Rekruttering
- Private Practice for Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Robert Ehehalt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49622125346
- E-post: re@hd-gastro.de
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67067
- Rekruttering
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Tanja Kühbacher, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4962155012224
- E-post: tanja.kuehbacher@st-marienkrankenhaus.de
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ta kontakt med:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4945150044100
- E-post: jens.marquardt@uksh.de
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- GastroPraxis Magdeburg
-
Ta kontakt med:
- Lars Zimmermann, Dr.
- Telefonnummer: +4939150963429
- E-post: zimmermann@gastropraxis-md.de
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universität Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Anne Thomann, Dr.
- Telefonnummer: +496213834010
- E-post: anne.thomann@medma.uni-heidelberg.de
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaet Muenster
-
Ta kontakt med:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4925183578687
- E-post: jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
Ta kontakt med:
- Jochen Klaus, Dr.
- Telefonnummer: +4973150044727
- E-post: jochen.klaus@uniklinik-ulm.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ta kontakt med:
- Susanna Nikolaus, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +4943150022201
- E-post: s.nikolaus@mucosa.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med UC og 18 til 80 år (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke).
- Evne til å forstå og følge protokollen.
Signert skriftlig informert samtykke.
Sykdomsspesifikk:
- Dokumentert diagnose av UC, med minimum sykdomsvarighet på 3 måneder før screening og ≥ 1 tilbakefall, klinisk definert ved bruk av etablerte kriterier innen de siste 12 månedene.
- Histologi som støtter diagnosen UC.
- Mild til moderat sykdomsaktivitet (ved screening): modifisert Mayo-skår (mMS) 4-7 RB ≥ 1, endoskopisk skåre ES ≥1 og SF ≥ 1.
- RHI > 4 (ved screening endoskopi).
- Sykdomsomfang >15 cm fra analkanten (ved screening-endoskopi).
- Forhøyet(e) nivå(er) av C-reaktivt protein (CRP) og/eller fekalt kalprotektin i løpet av screeningsperioden (nivåer over referanseområdet, målt av lokale laboratorier).
Full koloskopi uten tegn på malignitet verken under screening eller innen ett år før screening.
Medisinering:
- I tilfelle av ingen oral 5-aminosalicylat (5-ASA)-behandling innen de siste 2 ukene før inntreden i screening med informert samtykke, er enhver tidligere oral 5-ASA-behandling tillatt, og pasienten har ikke lov til å motta 5-ASA i løpet av studere. Ved oral 5-ASA-behandling innen 2 uker før inntreden i screening med informert samtykke, bør 5-ASA-behandlingen ha pågått i > 3 måneder og bør være stabil ≥ 4 uker før screeningendoskopi med ≤ 3 g/d ( opptil 3 dager med > 3 g/d akseptabelt). Denne 5-ASA baseline medisinen må holdes stabil i induksjonsperioden og kan reduseres (men ikke økes igjen) i vedlikeholdsperioden.
Ekskluderingskriterier:
Generell helse og UC:
- Diagnose av CD, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt eller ubestemt kolitt.
- Infeksiøs kolitt, divertikulitt eller segmentell kolitt assosiert med divertikulose (SCAD) innen de siste 6 månedene før screening.
- Nåværende eller tidligere diagnose av komplekse fistler, intraabdominale eller peritoneale abscesser, strikturer med obstruktive symptomer.
- Alvorlig UC sykdomsaktivitet (modifisert Mayo-score >7).
- Alvorlige ekstraintestinale manifestasjoner av UC som krever spesiell behandling.
- Steroidavhengig eller steroid-refraktær UC.
- Påregnelig behov for sykehusinnleggelse.
- Tidligere tykktarmsoperasjon, bortsett fra blindtarmsoperasjon.
- Avføring positiv for enteriske patogener; Clostridium difficile toksin (CDT)-positiv infeksjon; indikasjoner for andre relevante infeksjoner inkludert cytomegalovirus kolitt, hver ved screening.
- Nåværende eller historie med tykktarmskarsinom, høygradig tykktarmsdysplasi eller andre maligniteter bortsett fra fullstendig resekert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden.
- Moderat til alvorlig anemi (hemoglobin <9 g/dL) ved screening.
- Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <60) ved screening.
- Relevante blødninger eller trombotiske lidelser.
Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
Medisiner:
- Rektal topikal 5-ASA og/eller rektal budesonidbehandling (klyster, skum eller stikkpiller) ≤ 2 uker før screening endoskopi (opptil 3 enkeltdoser tillatt).
- Bruk av orale kortikosteroider og/eller oral budesonid ≤ 4 uker før screening endoskopi.
- Tidligere bruk av immundempende midler, Janus kinasehemmere, sfingosid-1-fosfatreseptormodulatorer eller biologiske midler.
- Bruk av antibiotika for behandling av UC eller probiotisk medisin innen 6 uker før screening endoskopi.
- Ethvert behov for parenterale terapier for terapi av UC (unntatt jerninfusjoner).
Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i CICR-NAM eller placebotabletter.
Reguleringskrav
- Deltakelse i en klinisk utprøving innen 4 uker før screening for denne utprøvingen eller inntak av et forsøkslegemiddel (IMP) i løpet av de siste 8 ukene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening (eller lenger om nødvendig i utforskerens diskresjon).
- Pasienter under rettslig tilsyn eller vergemål, herunder pasienter, som er innlagt på institusjon i kraft av pålegg gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter.
Pasienter som er avhengige av etterforsker eller sponsor.
Annen:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder (WoCBP) bruker ikke høyeffektiv prevensjon før minst 1 måned etter siste dosering av IMP.
- Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke en svært effektiv prevensjon før minst 1 måned etter siste dosering av IMP.
- Indikasjoner på at pasienten kan være ute av stand til å overholde prøveprosedyrene, f.eks. språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Eventuelle omstendigheter eller medisinske forhold som kan motsi en prøvedeltakelse og føre til at etterforskeren vurderer pasienten som uegnet for prøvedeltakelse av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose (2 g/d CICR-NAM (blind))
For å opprettholde blinding for pasienter og etterforskere i induksjons- og vedlikeholdsbehandlingen, administrerer alle pasienter selv 6 tabletter per dag.
I lavdose-armen får forsøkspersoner 4 tabletter verum CICR-NAM og 2 tabletter placebo CICR-NAM per dag, noe som resulterer i et totalt daglig inntak på 2 g/d CICR-NAM
|
2 g/d CICR-NAM (blind)
|
|
Eksperimentell: Høydose (3 g/d CICR-NAM (blind))
For å opprettholde blinding for pasienter og etterforskere i induksjons- og vedlikeholdsbehandlingen, administrerer alle pasienter selv 6 tabletter per dag.
I høydosearmen får forsøkspersoner 6 tabletter verum CICR-NAM og 0 tabletter placebo CICR-NAM per dag, noe som resulterer i et totalt daglig inntak på 3 g/d CICR-NAM
|
3 g/d CICR-NAM (blindet)
|
|
Placebo komparator: Placebo (0 g/d CICR-NAM (blind))
For å opprettholde blinding for pasienter og etterforskere i induksjons- og vedlikeholdsbehandlingen, administrerer alle pasienter selv 6 tabletter per dag.
For placeboarmen får forsøkspersoner 0 tabletter verum CICR-NAM og 6 tabletter placebo CICR-NAM per dag, noe som resulterer i et totalt daglig inntak på 0 g/d CICR-NAM
|
Placebo (blind)
|
|
Eksperimentell: Åpen etikett (3 g/d CICR-NAM (blindet))
Pasienter som har fullført induksjonsperioden og viser forverring av sykdomsaktiviteten ved slutten av induksjonsperioden, vil få lov til å bytte til den åpne armen for å motta 6 tabletter verum CICR-NAM à 0 tabletter placebo CICR-NAM per dag , noe som resulterer i et totalt daglig inntak på 3 g/d CICR-NAM
|
3 g/d CICR-NAM (åpen etikett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk remisjon
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 12
|
Andelen forsøkspersoner som viser symptomatisk remisjon.
Symptomatisk remisjon oppnås hvis: Mayo SF = 0 eller 1 (og SF ikke større enn baseline) og Mayo RB = 0 samt en reduksjon fra Mayo ES = 2 eller 3 ved baseline med minst ett poeng eller en reduksjon fra Mayo ES = 1 ved baseline til Mayo ES = 0 eller, i tilfelle konstant Mayo ES = 1 fra baseline, en objektiv andre markør for forbedring (histologisk forbedring til RHI ≤ 4)
|
Utgangspunkt – uke 12
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 52
|
Andelen forsøkspersoner som viser klinisk remisjon.
Klinisk remisjon oppnås hvis: Mayo SF = 0 (eller SF = 1 med en ≥ 1-punkts reduksjon fra baseline), Mayo RB = 0, og Mayo ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet) (for konstant Mayo ES = 1 fra baseline, histologisk forbedring til RHI ≤ 4)
|
Utgangspunkt – uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORNATUS 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .