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Efficacia e sicurezza della nicotinamide orale a rilascio controllato ileocolonico (CICR-NAM)

8 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein

Uno studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della nicotinamide a rilascio controllato ileocolonico orale (CICR-NAM) per la terapia di induzione e di mantenimento in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderatamente

Studio di fase II/III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due diverse dosi (2 g/die o 3 g/die) di nicotinamide orale a rilascio ileocolonico controllato (CICR-NAM) rispetto al placebo in pazienti affetti da colite ulcerosa (UC).

L'uso terapeutico previsto di CICR-NAM è quello di migliorare l'infiammazione intestinale negli adulti con colite ulcerosa aumentando localmente l'apporto di nicotinamide nella regione ileocolonica e influenzando quindi favorevolmente la composizione del microbiota intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ORNATUS 1 è uno studio randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di CICR-NAM in pazienti con CU da lieve a moderatamente attiva. Lo studio comprende un periodo di induzione di 12 settimane e un periodo di mantenimento di 40 settimane. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 con placebo vs. 2 g/die CICR-NAM vs. 3 g/die CICR-NAM prima del trattamento di induzione e rimarranno al livello di dose assegnato nel periodo di mantenimento, che si traduce in un 52 trattamento di una settimana in un design "treat-through". Verrà implementato un braccio opzionale in aperto con CICR-NAM da 3 g/giorno per i pazienti che hanno completato il periodo di induzione e mostrano un peggioramento dell'attività della malattia alla fine del periodo di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

459

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc.
  • Numero di telefono: +4943150022200
  • Email: s.schreiber@mucosa.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contatto:
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Augsburg
        • Contatto:
      • Bamberg, Germania, 96049
      • Berlin, Germania, 12559
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contatto:
      • Bremen, Germania, 28205
      • Cologne, Germania, 51103
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
        • Contatto:
      • Dachau, Germania, 85221
        • Ritirato
        • Medical Care Unit Dachau
      • Darmstadt, Germania, 64293
      • Dornstadt, Germania, 89160
        • Reclutamento
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
        • Contatto:
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Goethe University Frankfurt
        • Contatto:
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
        • Contatto:
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Thorben Fründt, Dr.
          • Numero di telefono: +4940741018056
          • Email: t.fruendt@uke.de
      • Hamm, Germania, 59073
        • Reclutamento
        • Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
        • Contatto:
      • Hanover, Germania, 30449
        • Reclutamento
        • Practice for Gastroenterology
        • Contatto:
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Reclutamento
        • Private Practice for Gastroenterology
        • Contatto:
          • Robert Ehehalt, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49622125346
          • Email: re@hd-gastro.de
      • Ludwigshafen, Germania, 67067
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contatto:
      • Magdeburg, Germania, 39104
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaet Muenster
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
        • Contatto:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con colite ulcerosa e di età compresa tra 18 e 80 anni (al momento della firma del consenso informato).
  2. Capacità di comprendere e rispettare il protocollo.

  3. Consenso informato scritto firmato.

    Specifico della malattia:

  4. Diagnosi documentata di CU, con una durata minima della malattia di 3 mesi prima dello screening e ≥ 1 recidiva, definita clinicamente utilizzando criteri stabiliti negli ultimi 12 mesi.
  5. Istologia di supporto per la diagnosi di CU.
  6. Attività della malattia da lieve a moderata (allo screening): punteggio Mayo modificato (mMS) 4-7 RB ≥ 1, punteggio endoscopico ES ≥ 1 e SF ≥ 1.
  7. RHI > 4 (allo screening endoscopico).
  8. Estensione della malattia >15 cm dal margine anale (all'endoscopia di screening).
  9. Livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP) e/o calprotectina fecale durante il periodo di screening (livelli superiori all'intervallo di riferimento, misurati dai laboratori locali).

  10. Colonscopia completa senza segni di tumore maligno durante lo screening o entro un anno prima dello screening.

    Farmaco:

  11. In caso di mancata terapia orale con 5-aminosalicilato (5-ASA) nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello screening con consenso informato, è consentita qualsiasi terapia orale precedente con 5-ASA e al paziente non è consentito ricevere 5-ASA durante il periodo di screening. studio. Nel caso della terapia orale con 5-ASA entro 2 settimane prima dell'ingresso nello screening con consenso informato, la terapia con 5-ASA dovrebbe essere stata in corso per > 3 mesi e dovrebbe essere stabile ≥ 4 settimane prima dello screening endoscopico con ≤ 3 g/giorno ( fino a 3 giorni con > 3 g/giorno accettabile). Questo farmaco di base 5-ASA deve essere mantenuto stabile nel periodo di induzione e può essere ridotto (ma non aumentato nuovamente) nel periodo di mantenimento.

Criteri di esclusione:

Salute generale e CU:

  1. Diagnosi di CD, colite microscopica, colite ischemica, colite da radiazioni o colite indeterminata.
  2. Colite infettiva, diverticolite o colite segmentale associata a diverticolosi (SCAD) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  3. Diagnosi attuale o pregressa di fistole complesse, ascessi intra-addominali o peritoneali, stenosi con sintomi ostruttivi.
  4. Grave attività della malattia da CU (punteggio Mayo modificato> 7).
  5. Gravi manifestazioni extraintestinali della CU che richiedono un trattamento speciale.
  6. CU steroide-dipendente o refrattaria agli steroidi.
  7. Necessità prevedibile di ricovero ospedaliero.
  8. Precedente intervento chirurgico al colon, ad eccezione dell'appendicectomia.
  9. Feci positive per agenti patogeni enterici; Infezione positiva alla tossina di Clostridium difficile (CDT); indicazioni per altre infezioni rilevanti, inclusa la colite da citomegalovirus, ciascuna allo screening.
  10. Presente o pregresso di carcinoma del colon, displasia del colon di alto grado o altre neoplasie maligne ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente resecato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  11. Anemia da moderata a grave (emoglobina <9 g/dL) allo screening.
  12. Compromissione renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare <60) allo screening.
  13. Disturbi emorragici o trombotici rilevanti.

  14. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.

    Farmaci:

  15. Terapia topica rettale con 5-ASA e/o budesonide rettale (clisteri, schiume o supposte) ≤ 2 settimane prima dello screening endoscopico (sono consentite fino a 3 dosi singole).
  16. Uso di corticosteroidi orali e/o budesonide orale ≤ 4 settimane prima dello screening endoscopico.
  17. Precedente uso di immunosoppressori, inibitori della Janus chinasi, modulatori del recettore dello sfingoside-1-fosfato o farmaci biologici.
  18. Uso di antibiotici per il trattamento della colite ulcerosa o di farmaci probiotici nelle 6 settimane precedenti lo screening endoscopico.
  19. Eventuale necessità di terapie parenterali per la terapia della CU (eccetto infusioni di ferro).

  20. Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente delle compresse CICR-NAM o placebo.

    Requisiti normativi

  21. Partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima dello screening per questo studio o assunzione di un medicinale sperimentale (IMP) nelle ultime 8 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening (o più a lungo se necessario a giudizio dello sperimentatore) riservatezza).
  22. Pazienti sotto controllo o tutela legale, compresi i pazienti, che sono affidati ad un istituto in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa.

  23. Pazienti che dipendono dallo sperimentatore o dallo sponsor.

    Altro:

  24. Donne incinte o che allattano.
  25. Donne in età fertile (WoCBP) che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di IMP.
  26. Partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose di IMP.
  27. Indicazioni che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare le procedure dello studio, ad es. barriere linguistiche che impediscono un’adeguata comprensione o cooperazione.
  28. Qualsiasi circostanza o condizione medica che potrebbe contraddire la partecipazione allo studio e indurre lo sperimentatore a valutare il paziente come non idoneo alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio (2 g/die CICR-NAM (in cieco))
Per mantenere il cieco per i pazienti e i ricercatori nel trattamento di induzione e di mantenimento, tutti i pazienti si autosomministrano 6 compresse al giorno. Nel braccio a basso dosaggio, i soggetti ricevono 4 compresse di verum CICR-NAM e 2 compresse di placebo CICR-NAM al giorno, per un'assunzione giornaliera totale di 2 g/giorno di CICR-NAM.
Droga: CICR-NAM a basso dosaggio
2 g/giorno CICR-NAM (in cieco)
Sperimentale: Dose elevata (3 g/die CICR-NAM (in cieco))
Per mantenere il cieco per i pazienti e i ricercatori nel trattamento di induzione e di mantenimento, tutti i pazienti si autosomministrano 6 compresse al giorno. Nel braccio ad alto dosaggio, i soggetti ricevono 6 compresse di verum CICR-NAM e 0 compresse di placebo CICR-NAM al giorno, con un'assunzione giornaliera totale di 3 g/giorno di CICR-NAM.
Droga: CICR-NAM ad alte dosi
3 g/giorno CICR-NAM (in cieco)
Comparatore placebo: Placebo (0 g/giorno CICR-NAM (in cieco))
Per mantenere il cieco per i pazienti e i ricercatori nel trattamento di induzione e di mantenimento, tutti i pazienti si autosomministrano 6 compresse al giorno. Per il braccio placebo, i soggetti ricevono 0 compresse di verum CICR-NAM e 6 compresse di placebo CICR-NAM al giorno, con un'assunzione giornaliera totale di 0 g/giorno di CICR-NAM
Droga: 0 g/giorno CICR-NAM (in cieco)
Placebo (in cieco)
Sperimentale: In aperto (3 g/giorno CICR-NAM (in cieco))
I pazienti che hanno completato il periodo di induzione e mostrano un peggioramento dell'attività della malattia alla fine del periodo di induzione potranno passare al braccio in aperto per ricevere 6 compresse di verum CICR-NAM o 0 compresse di placebo CICR-NAM al giorno. , risultando in un'assunzione giornaliera totale di 3 g/giorno CICR-NAM
Droga: Etichetta aperta
3 g/giorno CICR-NAM (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione sintomatica
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 12
La percentuale di soggetti che mostrano una remissione sintomatica. La remissione sintomatica si ottiene se: Mayo SF = 0 o 1 (e SF non superiore al basale) e Mayo RB = 0 nonché una riduzione da Mayo ES = 2 o 3 al basale di almeno un punto o una riduzione da Mayo ES = 1 al basale a Mayo ES = 0 o, in caso di Mayo ES = 1 costante rispetto al basale, un secondo marcatore oggettivo di miglioramento (miglioramento istologico a RHI ≤ 4)
Riferimento: settimana 12
Remissione clinica
Lasso di tempo: Riferimento: settimana 52
La percentuale di soggetti che mostrano una remissione clinica. La remissione clinica si ottiene se: Mayo SF = 0 (o SF = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale), Mayo RB = 0 e Mayo ES ≤ 1 (esclusa friabilità) (per Mayo ES costante = 1 rispetto al basale, miglioramento istologico a RHI ≤ 4)
Riferimento: settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Ced Service GmbH
Funded by the German Federal Ministry of Research, Technology and Space (01KG2006)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORNATUS 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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