Oraalisen kontrolloidun suolensuolen nikotiiniamidin (CICR-NAM) teho ja turvallisuus
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Schleswig-Holstein
Vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta säädellysti suolensuolesta vapauttavan nikotiiniamidin (CICR-NAM) tehoa ja turvallisuutta induktio- ja ylläpitohoidossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II/III tutkimus, jossa arvioitiin kahden eri annoksen (2 g/d tai 3 g/d) tehoa ja turvallisuutta suun kautta otettavan kontrolloidusti ileokoolonista vapauttavan nikotiiniamidin (CICR-NAM) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC).
CICR-NAM:n tarkoitettu terapeuttinen käyttö on parantaa suoliston tulehdusta aikuisilla, joilla on UC lisäämällä paikallisesti nikotiiniamidin tarjontaa ileokoolonin alueella ja siten vaikuttamalla suotuisasti suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ORNATUS 1 on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan CICR-NAM:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen UC.
Kokeilu sisältää 12 viikon induktiojakson ja 40 viikon ylläpitojakson.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 lumelääkettä vs. 2 g/d CICR-NAM vs. 3 g/d CICR-NAM ennen induktiohoitoa, ja potilaat pysyvät allokoidulla annostasolla ylläpitojakson ajan, mikä johtaa 52 -viikon hoito läpikäytävällä mallilla.
Valinnainen avoin haara, jossa on 3 g/d CICR-NAM, otetaan käyttöön potilaille, jotka ovat suorittaneet induktiojakson ja osoittavat sairauden aktiivisuuden pahenemista induktiojakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
459
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc.
- Puhelinnumero: +4943150022200
- Sähköposti: s.schreiber@mucosa.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Friso Muijsers
- Puhelinnumero: +4943150030751
- Sähköposti: info@zks.uni-kiel.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Hamesch, Dr.
- Puhelinnumero: +492418085660
- Sähköposti: khamesch@ukaachen.de
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Schnoy, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +498214002635
- Sähköposti: studie-3.med@uk-augsburg.de
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Rekrytointi
- Sozialstiftung Bamberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jost Langhorst, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4995150311251
- Sähköposti: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Berlin, Saksa, 12559
- Rekrytointi
- DRK Kliniken Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Moser, Dr.
- Puhelinnumero: +4915201573335
- Sähköposti: b.moser@drk-kliniken-berlin.de
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta Siegmund, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4930450514322
- Sähköposti: britta.siegmund@charite.de
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Blüthner, Dr.
- Puhelinnumero: +4930450665209
- Sähköposti: elisabeth.bluethner@charite.de
-
Bremen, Saksa, 28205
- Rekrytointi
- Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen
-
Ottaa yhteyttä:
- Johann Ockenga, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4942149772502
- Sähköposti: johann.ockenga@klinikum-bremen-mitte.de
-
Cologne, Saksa, 51103
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Konrad Streetz, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +4922182892100
- Sähköposti: konrad.streetz@evkk.de
-
Dachau, Saksa, 85221
- Peruutettu
- Medical Care Unit Dachau
-
Darmstadt, Saksa, 64293
- Rekrytointi
- Gastroenterologie am Herrengarten
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Carl Hoffmann, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49615195057614
- Sähköposti: hoffmann@praxis-gastroenterologie-darmstadt.de
-
Dornstadt, Saksa, 89160
- Rekrytointi
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle
-
Ottaa yhteyttä:
- Leopold Ludwig, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4973489671747
- Sähköposti: l.ludwig@praxis-endoskopie.de
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Renate Schmelz, Dr.
- Puhelinnumero: +4935148519719
- Sähköposti: schmelz.studien@ukdd.de
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Goethe University Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Blumenstein, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4969630187769
- Sähköposti: blumenstein@em.uni-frankfurt.de
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Axel Dignaß, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +496995332201
- Sähköposti: axel.dignass@agaplesion.de
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Walldorf, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49345557665
- Sähköposti: jens.walldorf@uk-halle.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorben Fründt, Dr.
- Puhelinnumero: +4940741018056
- Sähköposti: t.fruendt@uke.de
-
Hamm, Saksa, 59073
- Rekrytointi
- Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Lenze, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4923816811223
- Sähköposti: lenze@gastro-praxis-hamm.de
-
Hanover, Saksa, 30449
- Rekrytointi
- Practice for Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Seiger, Dr.
- Puhelinnumero: +495113536740
- Sähköposti: seiger@gastro-han.de
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Rekrytointi
- Private Practice for Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Ehehalt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49622125346
- Sähköposti: re@hd-gastro.de
-
Ludwigshafen, Saksa, 67067
- Rekrytointi
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Kühbacher, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4962155012224
- Sähköposti: tanja.kuehbacher@st-marienkrankenhaus.de
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Marquardt, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4945150044100
- Sähköposti: jens.marquardt@uksh.de
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Rekrytointi
- GastroPraxis Magdeburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Zimmermann, Dr.
- Puhelinnumero: +4939150963429
- Sähköposti: zimmermann@gastropraxis-md.de
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universität Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Thomann, Dr.
- Puhelinnumero: +496213834010
- Sähköposti: anne.thomann@medma.uni-heidelberg.de
-
Münster, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaet Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonel Trebicka, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4925183578687
- Sähköposti: jonel.trebicka@ukmuenster.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Klaus, Dr.
- Puhelinnumero: +4973150044727
- Sähköposti: jochen.klaus@uniklinik-ulm.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Nikolaus, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +4943150022201
- Sähköposti: s.nikolaus@mucosa.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on UC ja 18–80-vuotiaat (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä).
- Kyky ymmärtää protokollaa ja noudattaa sitä.
Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Sairauskohtainen:
- Dokumentoitu UC-diagnoosi, sairauden vähimmäiskesto 3 kuukautta ennen seulontaa ja ≥ 1 uusiutuminen, kliinisesti määritelty vakiintuneiden kriteerien mukaan viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Histologia tukee UC:n diagnoosia.
- Lievä tai kohtalainen taudin aktiivisuus (seulonnassa): modifioitu Mayo-pistemäärä (mMS) 4-7 RB ≥ 1, endoskooppinen pistemäärä ES ≥1 ja SF ≥ 1.
- RHI > 4 (seulontaendoskopiassa).
- Taudin levinneisyys > 15 cm peräaukon reunasta (seulontaendoskopiassa).
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja/tai ulosteen kalprotektiinin kohonneet tasot seulontajakson aikana (arvot ylittävät vertailualueen, paikallisten laboratorioiden mittaama).
Täysi kolonoskopia ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta seulonnan aikana tai vuoden sisällä ennen seulontaa.
Lääkitys:
- Jos ei ole annettu suun kautta otettavaa 5-aminosalisylaattihoitoa (5-ASA) viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa tietoisella suostumuksella, mikä tahansa aiempi suun kautta otettava 5-ASA-hoito on sallittu eikä potilas saa saada 5-ASA-hoitoa tutkimuksen aikana. opiskella. Jos 5-ASA-hoitoa annetaan suun kautta 2 viikon sisällä ennen seulontaa tietoisen suostumuksella, 5-ASA-hoidon olisi pitänyt olla käynnissä > 3 kuukautta ja sen pitäisi olla vakaa ≥ 4 viikkoa ennen seulontaendoskopiaa ≤ 3 g/d ( enintään 3 päivää > 3 g/d hyväksyttävä). Tämä 5-ASA-peruslääkitys on pidettävä vakaana induktiojakson aikana ja sitä voidaan vähentää (mutta ei lisätä uudelleen) ylläpitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Yleinen terveys ja UC:
- CD:n, mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, säteilykoliitin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi.
- Infektiivinen paksusuolitulehdus, divertikuliitti tai segmentaalinen paksusuolitulehdus, joka liittyy divertikuloosiin (SCAD) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi monimutkaisista fisteleistä, vatsansisäisistä tai peritoneaalisista paiseista, ahtaumista ja obstruktiivisista oireista.
- Vaikea UC-taudin aktiivisuus (muutettu Mayo-pistemäärä >7).
- UC:n vakavat suolenulkoiset ilmenemismuodot, jotka vaativat erityishoitoa.
- Steroidiriippuvainen tai steroideihin reagoimaton UC.
- Odotettavissa oleva sairaalahoidon tarve.
- Aiempi paksusuolen leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto.
- Ulosteet positiiviset enteropatogeeneille; Clostridium difficile -toksiini (CDT) -positiivinen infektio; indikaatioita muille relevanteille infektioille, mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti, kukin seulonnan yhteydessä.
- Nykyinen tai aiempi paksusuolensyöpä, korkea-asteinen paksusuolen dysplasia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kokonaan leikattua tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää.
- Keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiini <9 g/dl) seulonnassa.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <60) seulonnassa.
- Asiaankuuluvat verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
Lääkkeet:
- Paikallinen peräsuolen 5-ASA- ja/tai rektaalinen budesonidihoito (peräruiskeet, vaahdot tai peräpuikot) ≤ 2 viikkoa ennen seulontaendoskopiaa (enintään 3 kerta-annosta sallittu).
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien ja/tai suun kautta otettavan budesonidin käyttö ≤ 4 viikkoa ennen seulontaendoskopiaa.
- Immunosuppressanttien, Janus-kinaasiestäjien, sfingosidi-1-fosfaattireseptorin modulaattoreiden tai biologisten aineiden aikaisempi käyttö.
- Antibioottien käyttö UC- tai probioottilääkkeiden hoitoon 6 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa.
- Kaikki parenteraalisten hoitojen tarve UC:n hoidossa (paitsi rauta-infuusiot).
Tunnettu yliherkkyys jollekin CICR-NAM- tai lumetablettien aineosalle.
Sääntelyvaatimukset
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa tai tutkimuslääkkeen (IMP) nauttiminen viimeisten 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa (tai pidempään, jos se on tarpeen tutkijan arvioinnissa). harkintavalta).
- Laillisen valvonnan tai holhouksen alaiset potilaat, mukaan lukien potilaat, jotka on sidottu laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.
Potilaat, jotka ovat riippuvaisia tutkijasta tai toimeksiantajasta.
Muuta:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WoCBP), jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä ennen kuin vähintään 1 kuukausi viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Miespuoliset osallistujat, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen kuin vähintään 1 kuukausi viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Viitteitä siitä, että potilas ei ehkä pysty noudattamaan koemenettelyjä, esim. kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Kaikki olosuhteet tai sairaudet, jotka voisivat olla ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen kanssa ja saada tutkija arvioimaan potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannos (2 g/d CICR-NAM (sokkoutettu))
Potilaiden ja tutkijoiden sokeuden ylläpitämiseksi aloitus- ja ylläpitohoidossa kaikki potilaat antavat itse 6 tablettia päivässä.
Pieniannoksisessa ryhmässä koehenkilöt saavat 4 tablettia verum CICR-NAM -tablettia ja 2 tablettia lumelääkettä CICR-NAM:a päivässä, jolloin kokonaispäivän saanti on 2 g/d CICR-NAM.
|
2 g/d CICR-NAM (sokkoutettu)
|
|
Kokeellinen: Suuriannos (3 g/d CICR-NAM (sokkoutettu))
Potilaiden ja tutkijoiden sokeuden ylläpitämiseksi aloitus- ja ylläpitohoidossa kaikki potilaat antavat itse 6 tablettia päivässä.
Suuriannoksisessa ryhmässä koehenkilöt saavat 6 tablettia verum CICR-NAM -tablettia ja 0 tablettia lumelääkettä CICR-NAM:a päivässä, jolloin kokonaispäivän saanti on 3 g/d CICR-NAM.
|
3 g/d CICR-NAM (sokkoutettu)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (0 g/d CICR-NAM (sokkoutettu))
Potilaiden ja tutkijoiden sokeuden ylläpitämiseksi aloitus- ja ylläpitohoidossa kaikki potilaat antavat itse 6 tablettia päivässä.
Lumeryhmässä koehenkilöt saavat 0 tablettia verum CICR-NAM -tablettia ja 6 tablettia lumelääkettä CICR-NAM:ia päivässä, jolloin kokonaispäivän saanti on 0 g/d CICR-NAM.
|
Placebo (sokeutunut)
|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti (3 g/d CICR-NAM (sokkotettu))
Potilaat, jotka ovat suorittaneet induktiojakson ja osoittavat sairauden aktiivisuuden pahenemista induktiojakson lopussa, saavat siirtyä avoimeen ryhmään saadakseen 6 tablettia verum CICR-NAM -tablettia ja 0 tablettia lumelääkettä CICR-NAM , mikä johti päivittäiseen kokonaissaantiin 3 g/d CICR-NAM
|
3 g/d CICR-NAM (avoin etiketti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen remissio
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on oireenmukainen remissio.
Oireellinen remissio saavutetaan, jos: Mayo SF = 0 tai 1 (ja SF ei suurempi kuin lähtötaso) ja Mayo RB = 0 sekä vähennys Mayo ES = 2 tai 3 lähtötilanteesta vähintään yhdellä pisteellä tai vähennys Mayo ES: stä = 1 lähtötilanteessa Mayon ES = 0 tai, jos Mayo ES on vakiona 1 lähtötasosta, objektiivinen toinen parannusmarkkeri (histologinen parannus RHI: hen ≤ 4)
|
Perustaso - viikko 12
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 52
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio.
Kliininen remissio saavutetaan, jos: Mayo SF = 0 (tai SF = 1 ≥ 1 pisteen laskulla lähtötasosta), Mayo RB = 0 ja Mayo ES ≤ 1 (pois lukien mureneminen) (vakio Mayo ES = 1 lähtötasosta, histologinen parannus RHI:ksi ≤ 4)
|
Perustaso - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Schreiber, Prof. Dr. Dr. hc., University Medical Center Schleswig-Holstein (UKSH) Campus Kiel, Arnold-Heller-Str. 3, 24105 Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORNATUS 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .