PD 관련 저산소증 및 후각상실증을 위한 테오필린 비강 스프레이

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 18~80세의 남성 또는 여성.
3. 주관적 또는 임상적으로 진단된 저후각/후각상실증(파킨슨병과 관련된 발병 6개월 초과). 참고: 저산소증 기간이 6개월 미만으로 결정되면 환자는 나중에 재검사를 받을 수 있습니다.
4. 저산소증은 NRS-11 냄새 척도(0~10의 척도, 10은 정상적인 후각을 나타내고 0은 후각이 없음을 나타냄)에서 5점 이하로 정의됩니다.
5. Hoehn 및 Yahr 규모는 <3입니다.
6. MOCA 점수 >24.
7. 연구자의 의견에 따르면 비강의 후각 영역으로의 연구 약물 전달을 방해할 것으로 생각되는 저후각증(비용종, 부비동염, 감염 등)을 초래하는 구조적 또는 병리학적 문제가 없는 비강 내시경 검사.
8. 연구 약물을 자가 투여할 의향과 능력이 있고, 연구 약물 투여 지침을 따르고, 연구 절차를 준수하고, 본 프로토콜에 명시된 예정된 연구 방문에 참여할 수 있습니다.
9. 기준선과 EOS에서 Sniffin Sticks 후각 테스트 TDI 점수를 매깁니다.

제외 기준:

1. 다른 원인으로 인한 저산소증(비파킨슨병 관련)

   1. 외상성 뇌 손상, 바이러스 관련 후각 상실 또는 선천성 또는 특발성 저후각증 병력 또는 저후각증을 초래한 수술 절차와 같이 연구자의 의견으로 저후각증이 호전될 것으로 예상되지 않는 기타 상태의 병력.
   2. 부비동비강에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 또는 구조적 이상(예: 다발혈관염을 동반한 육아종증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증, 심한 비중격 만곡, 비용종증, 비강 내 종괴 또는 종양)의 병력.
   3. 비용종으로 인한 후각상실증 또는 후각저하증의 병력.
   4. 저산소증으로 이어진 수술의 병력.
2. 후각 장애와 관련된 주요 불만 사항은 후각 이상증이라는 연구자의 의견에 따른 환자입니다.

3. 수반되는 질병

   1. 선별검사 또는 기준시점에서 급성 호흡기 바이러스 질환의 현재 증상 또는 징후.
   2. 스크리닝 또는 기준시점에서 환자의 후각을 급격하게 변화시킨 급성 상부 호흡기 감염 또는 알레르기.
   3. 냄새 테스트를 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 코피, 딱지 또는 기타 과정.
   4. 의료 기록에 근거한 만성 바이러스 감염 또는 면역결핍 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스의 병력).
   5. 모든 활성 악성종양.
   6. 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 프로토콜 또는 수집된 데이터의 준수를 위태롭게 하는 모든 수반되는 의학적 상태.
4. 조사자가 평가한 바와 같이 지난 3년 이내에 중등도 이상의 심각도를 나타내는 약물 남용 장애의 병력.
5. 폴립이 없는 지속적인 만성 부비동염 또는 폴립이 있는 만성 부비동염의 병력.
6. EOS를 통한 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연, 무연 담배, 전자 담배, 베이프 또는 니코틴 대체 제품을 포함한 THC 함유 제품, 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용 또는 계획된 사용.
7. 스크리닝 또는 1일차/기준시점에 만성 부비동염 또는 호흡기 감염의 가시적 징후 및/또는 활성 증상이 있는 환자.
8. 비강 내 약물 투여가 필요한 심각한 알레르기 비염.

9. 약물 사용

   1. 테오필린 또는 기타 메틸크산틴에 대한 알레르기 반응의 병력

   2. 비강 식염수를 제외하고 비강 내 투여되는 일반의약품(OTC) 또는 처방약의 현재 또는 계획된 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우.

      -비강 내 적응증에 사용되는 기타 비강 내 투여 약물(즉, 골다공증을 위한 비스포스포네이트 등)을 사용하고 있으며 연구 중에 중단할 수 없는 환자도 제외되어야 합니다.

   3. 계획된 연구 약물 이외의 이유로 테오필린을 현재, 최근(스크리닝 전 30일 이내) 또는 계획된(스크리닝부터 추적 관찰까지) 사용.
   4. 추적관찰을 통한 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 사용하거나 계획적으로 사용합니다.
   5. 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 프로토콜 또는 수집된 데이터의 준수를 저해할 수 있는 병용 약물/치료를 받고 있는 경우.

10. 수반되는 절차

    1. 스크리닝 전 90일 이내에 계획된 비강 시술 및 후속 조치를 통한 연구 수행 전반에 걸쳐.
    2. 연구 참여 중에 환자의 연구 절차 수행 능력을 방해할 계획된 수술 절차.
    3. 후각 훈련은 후속 조치를 통해 기준선 30일 전에 중단되어야 합니다.

11. 일반 제외

    1. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나, 수유 중인 여성.
    2. 연구자의 의견으로 환자의 유효성 평가, 안전성을 손상시키거나 연구 절차를 방해하거나 복잡하게 만드는 현재 또는 과거의 모든 상태 또는 이상(임상 실험실, 신체 검사 또는 활력징후 이상 포함) 또는 평가.