Teofilina w aerozolu do nosa na hiposmię i anosmię związaną z chorobą Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

1. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–80 lat.
3. Subiektywna lub klinicznie zdiagnozowana hiposmia/anosmia trwająca > 6 miesięcy i rozpoczynająca się w związku z chorobą Parkinsona. Uwaga: pacjentów można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu w późniejszym czasie, jeśli czas trwania hiposmii wynosi <6 miesięcy.
4. Hiposmię zdefiniowano jako ≤5 w skali węchu NRS-11 (skala 0-10; 10 oznacza normalny węch, 0 oznacza brak węchu).
5. Skala Hoehna i Yahra wynosi <3.
6. Wynik MOCA > 24.
7. Endoskopia jamy nosowej nie wykazała żadnych problemów strukturalnych ani patologicznych prowadzących do hiposmii (polipy nosa, zapalenie zatok, infekcja itp.), które w opinii Badacza mogłyby utrudniać dostarczanie badanego leku do obszaru węchowego jamy nosowej.
8. Chęć i zdolność do samodzielnego podawania badanego leku, przestrzegania instrukcji podawania badanego leku, przestrzegania procedur badania i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych określonych w niniejszym protokole.
9. Oceń test węchowy Sniffin Sticks TDI na początku i EOS.

Kryteria wyłączenia:

1. Hiposmia z innych przyczyn (niezwiązanych z chorobą Parkinsona)

   1. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, utraty węchu spowodowanej wirusami lub jakiegokolwiek innego stanu, w przypadku którego w opinii Badacza nie oczekuje się poprawy hiposmii, takiego jak historia hiposmii wrodzonej lub idiopatycznej lub zabieg chirurgiczny, który doprowadził do hiposmii.
   2. Choroby ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości strukturalne w wywiadzie, o których wiadomo, że wpływają na jamę zatokowo-nosową (np. ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń, ciężkie skrzywienie przegrody, polipowatość nosa, guz wewnątrznosowy lub guz), które mogą mieć wpływ na dostarczanie leku.
   3. Historia anosmii lub hiposmii z powodu polipów nosa.
   4. Historia operacji, które doprowadziły do ​​hiposmii.
2. Pacjenci, którzy w opinii Badacza główną dolegliwością związaną z dysfunkcją węchu jest węch.

3. Współistniejące schorzenia

   1. Aktualne objawy lub oznaki ostrej choroby wirusowej układu oddechowego w trakcie badania przesiewowego lub na poziomie wyjściowym.
   2. Jakakolwiek ostra infekcja górnych dróg oddechowych lub alergia, która gwałtownie zmieniła węch pacjenta podczas badania przesiewowego lub na poziomie wyjściowym.
   3. Jakiekolwiek krwawienie z nosa, strupowanie lub inny proces, który mógłby upośledzić zdolność do przeprowadzenia testu węchu.
   4. Przewlekła infekcja wirusowa lub stan niedoboru odporności (np. historia choroby ludzkiego wirusa niedoboru odporności) na podstawie dokumentacji medycznej.
   5. Każdy aktywny nowotwór złośliwy.
   6. Każdy współistniejący stan chorobowy, który w opinii Badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania lub zebranych danych.
4. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji o umiarkowanym lub większym nasileniu w ciągu ostatnich 3 lat, według oceny badacza.
5. Historia przewlekłego przewlekłego zapalenia zatok bez polipów lub przewlekłego zapalenia zatok z polipami.
6. Używanie lub planowanie używania produktów zawierających THC, tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, w tym palenia, tytoniu bezdymnego, e-papierosów, waporyzatorów lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w ramach EOS.
7. Pacjenci z widocznymi oznakami i/lub aktywnymi objawami przewlekłego zapalenia zatok lub infekcji dróg oddechowych w badaniu przesiewowym lub w dniu 1/punktu początkowego.
8. Ciężki alergiczny nieżyt nosa wymagający stosowania leków donosowych.

9. Stosowanie leków

   1. Historia reakcji alergicznej na teofilinę lub inne metyloksantyny

   2. Nie chcesz lub nie możesz zaprzestać bieżącego lub planowanego stosowania leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków na receptę podawanych donosowo, z wyjątkiem soli fizjologicznej do nosa.

      - Należy również wykluczyć pacjentów stosujących inne leki podawane donosowo stosowane ze wskazań innych niż donosowe (tj. bisfosfoniany w leczeniu osteoporozy itp.), których nie można wstrzymać na czas badania.

   3. Obecne, niedawne (w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub planowane (od badania przesiewowego do obserwacji) zażywanie teofiliny z jakiegokolwiek powodu innego niż planowany badany lek.
   4. Użycie lub planowane użycie innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym w ramach obserwacji kontrolnej.
   5. Przyjmowanie jakichkolwiek towarzyszących leków/terapii, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu badania lub zebranych danych.

10. Procedury towarzyszące

    1. Planowane zabiegi nosowe w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania, aż do kontroli.
    2. Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie udziału w badaniu, który zakłócałby zdolność pacjenta do wykonywania zabiegów badawczych.
    3. Trening węchowy należy przerwać na 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach okresu kontrolnego.

11. Ogólne wyłączenia

    1. Każda kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiąca piersią.
    2. Jakikolwiek stan lub nieprawidłowości (w tym badania laboratoryjne, badania fizykalne lub nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych), obecne lub przeszłe, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić ocenie skuteczności, bezpieczeństwu pacjenta lub mogłyby zakłócać lub komplikować procedury badawcze lub oceny.